Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk vibration på børn med cerebral parese

15. februar 2023 opdateret af: Aourela Gkioni, University of Thessaly

Effekten af ​​mekanisk vibration på spasticitet og balance hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​mekanisk vibration på spasticitet og balance hos børn med cerebral parese. Deltagerne i det kliniske studie vil være 10 børn med CP og alderen 4-16 år, med diagnosen cerebral parese. Mere specifikt vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe, hvor den første gruppe fortsætter konventionel fysioterapi, mens forsøgsgruppen uden for fysioterapiprogrammet også vil modtage mekanisk vibration ved hjælp af en hybervibe vibrationsplatform, der varer 10 minutter. . Interventionen vil vare 8 uger, og deltagerne vil blive vurderet før starten af ​​(T1), 1 måned efter den første vurdering (T2) og gentjekket 1 måned (T3) efter afslutningen af ​​programmet ved hjælp af valide og pålidelige værktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk studie, og 10 børn i alderen 5-16 år (vejledende) med diagnosticeret cerebral parese vil deltage i forskningen. Indsamlingen af ​​prøven og registreringen af ​​dataene vil blive foretaget i Pædiatrisk Fysioterapi Private Practice centre i Lamia, Trikala og Katerini. Prøveudtagning vil ske efter skriftligt samtykke fra børnenes forældre, så længe de er fuldt informeret om formålene med forskningen, de private fysioterapicentre og Human Performance & Rehabilitation Laboratory ved University of Thessaly.

Den tidsperiode, hvor den kliniske undersøgelsesintervention varer 8 uger. De børn, der skal deltage i undersøgelsen, bliver tilfældigt opdelt gennem mapper i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil fortsætte det fysioterapiprogram, de allerede følger, mens interventionsgruppen udover den konventionelle fysioterapi, de modtager, også vil modtage mekanisk vibration. Det program, de allerede følger, er baseret på Bobath NDT Neuroevolutionary Method, hvor der gennem særlige manipulationer lægges vægt på at forbedre bevægelseskvaliteten og børnenes funktionalitet, samt inddragelse af familien i den bredere behandling. anses for vigtigt.

Inklusionen af ​​mekanisk vibration hos børnene vil blive udført parallelt med det konventionelle fysioterapiprogram, de følger. Protokollen med de passende øvelser, der skal følges på HyperVibe G10 mini vibrationsplatformen, vil have en varighed på 10 minutter, med en pause på 3 minutter, frekvensen af ​​den mekaniske vibration vil være 18Hz, åbningen af ​​benene (amplitude) på platform og rækkevidden af ​​bøjning af knæene vil afhænge af hver deltager og hvor sikker de føler sig under proceduren. Foran dem vil der være mulighed for at støtte de øvre lemmer, for et eventuelt tab af balance eller hvis de føler sig utrygge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Lamía, Grækenland, 35100
        • University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnene fra 5 - 16 år (vejledende)
  • diagnosticering af cerebral parese
  • evne til at forstå simple kommandoer.
  • op til niveau GMFCS III,
  • kan stå og gå (med eller uden mobilitetshjælpemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der er blevet injiceret med botulinumtoksin op til 3 måneder før
  • børn, der har gennemgået en selektiv rhizotomioperation op til 1 år før,
  • ukontrolleret epilepsi,
  • andre patologier, der vil påvirke resultatet af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Intervention-vibrationsgruppen var udover den konventionelle fysioterapi-NDT, de modtog, også inkluderet i mekanisk vibration.
Enhed: Vibrationsgruppe
Helkropsvibration i 15 minutter i squat- og lungeposition.
Andre navne:
  • Mekanisk vibration
  • Neuroudviklingsbehandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun konventionel fysioterapi - NDT.
Andet: Kontrolgruppe
NDT behandling 2 sessioner om ugen
Andre navne:
  • Neuroudviklingsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBS
Tidsramme: 2 måneder
PÆDIATRISK BALANCESkala (BERG BALANCE SKAL MODIFICERET) (Skala til vurdering af balancen) (score 0-56)
2 måneder
MAS
Tidsramme: 2 måneder
Modificeret Asworth-skala (spasticitet)
2 måneder
TUG
Tidsramme: 2 måneder
TIME UP AND GO (Skaler for at vurdere hastighed) (minimumstid jo bedre)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbejdspartnere

Thomas Besios
Georgios Paras
Konstantinos Chandolias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG12071996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner