- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593406
Mekanisk vibrasjon på barn med cerebral parese
Effekten av mekanisk vibrasjon på spastisitet og balanse hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie og 10 barn i alderen 5-16 år (veiledende) med diagnostisert cerebral parese vil delta i forskningen. Innsamlingen av prøven og registreringen av dataene vil bli gjort i pediatrisk fysioterapi private praksissentre i Lamia, Trikala og Katerini. Prøvetaking vil bli gjort etter skriftlig samtykke fra barnas foreldre, så lenge de har blitt fullstendig informert om formålet med forskningen, de private fysioterapisentrene og Human Performance & Rehabilitation Laboratory ved University of Thessaly.
Tidsperioden som den kliniske studieintervensjonen vil vare i 8 uker. Barna som skal delta i studien vil bli tilfeldig delt gjennom mapper i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil fortsette det fysioterapiprogrammet de allerede følger, mens intervensjonsgruppen, i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien de mottar, også vil motta mekanisk vibrasjon. Programmet de allerede følger er basert på Bobath NDT Neuroevolutionary Method, hvor det gjennom spesielle manipulasjoner legges vekt på å forbedre bevegelseskvaliteten og funksjonaliteten til barna, samt inkludering av familien i den bredere behandlingen. anses som viktig.
Inkludering av mekanisk vibrasjon hos barna vil bli gjennomført parallelt med det konvensjonelle fysioterapiprogrammet de følger. Protokollen med passende øvelser som skal følges på HyperVibe G10 mini vibrasjonsplattformen vil ha en varighet på 10 minutter, med en pause på 3 minutter, frekvensen av den mekaniske vibrasjonen vil være 18Hz, åpningen av bena (amplitude) på plattformen og rekkevidden for å bøye knærne vil avhenge av hver deltaker og hvor trygge de føler seg under prosedyren. Foran dem vil det være mulighet for å støtte de øvre lemmer, for et mulig tap av balanse eller om de føler seg usikre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lamía, Hellas, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna fra 5 - 16 år (veiledende)
- diagnostisering av cerebral parese
- evne til å forstå enkle kommandoer.
- opp til nivå GMFCS III,
- kunne stå og gå (med eller uten hjelpemidler).
Ekskluderingskriterier:
- barn som har blitt injisert med botulinumtoksin opptil 3 måneder før
- barn som har gjennomgått selektiv rhizotomy-operasjon inntil 1 år før,
- ukontrollert epilepsi,
- andre patologier som vil påvirke resultatet av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjon-vibrasjonsgruppen, i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien-NDT de fikk, ble også inkludert i mekanisk vibrasjon.
|
Helkroppsvibrasjon i 15 minutter i knebøy og utfallsstilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun konvensjonell fysioterapi - NDT.
|
NDT behandling 2 økter per uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBS
Tidsramme: 2 måneder
|
PEDIATRISK BALANSESALA (BERG BALANSESALA MODIFISERT) (Skala for å vurdere balansen) (score 0-56)
|
2 måneder
|
|
MAS
Tidsramme: 2 måneder
|
Modifisert Asworth-skala (spastisitet)
|
2 måneder
|
|
RYKK
Tidsramme: 2 måneder
|
TIME UP AND GO (Skaler for å vurdere hastighet) (minste tid jo bedre)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG12071996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .