Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk vibrasjon på barn med cerebral parese

15. februar 2023 oppdatert av: Aourela Gkioni, University of Thessaly

Effekten av mekanisk vibrasjon på spastisitet og balanse hos barn med cerebral parese

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av mekanisk vibrasjon på spastisitet og balanse hos barn med cerebral parese. Deltakerne i den kliniske studien vil være 10 barn med CP og alder 4-16 år, med diagnosen cerebral parese. Mer spesifikt vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe, hvor den første gruppen fortsetter konvensjonell fysioterapi, mens den eksperimentelle gruppen utenfor fysioterapiprogrammet også vil motta mekanisk vibrasjon ved hjelp av en hybervibe vibrasjonsplattform, som varer i 10 minutter. . Intervensjonen vil vare i 8 uker og deltakerne vil bli vurdert før starten av (T1), 1 måned etter den første vurderingen (T2) og sjekket på nytt 1 måned (T3) etter fullført program ved hjelp av gyldige og pålitelige verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie og 10 barn i alderen 5-16 år (veiledende) med diagnostisert cerebral parese vil delta i forskningen. Innsamlingen av prøven og registreringen av dataene vil bli gjort i pediatrisk fysioterapi private praksissentre i Lamia, Trikala og Katerini. Prøvetaking vil bli gjort etter skriftlig samtykke fra barnas foreldre, så lenge de har blitt fullstendig informert om formålet med forskningen, de private fysioterapisentrene og Human Performance & Rehabilitation Laboratory ved University of Thessaly.

Tidsperioden som den kliniske studieintervensjonen vil vare i 8 uker. Barna som skal delta i studien vil bli tilfeldig delt gjennom mapper i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil fortsette det fysioterapiprogrammet de allerede følger, mens intervensjonsgruppen, i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien de mottar, også vil motta mekanisk vibrasjon. Programmet de allerede følger er basert på Bobath NDT Neuroevolutionary Method, hvor det gjennom spesielle manipulasjoner legges vekt på å forbedre bevegelseskvaliteten og funksjonaliteten til barna, samt inkludering av familien i den bredere behandlingen. anses som viktig.

Inkludering av mekanisk vibrasjon hos barna vil bli gjennomført parallelt med det konvensjonelle fysioterapiprogrammet de følger. Protokollen med passende øvelser som skal følges på HyperVibe G10 mini vibrasjonsplattformen vil ha en varighet på 10 minutter, med en pause på 3 minutter, frekvensen av den mekaniske vibrasjonen vil være 18Hz, åpningen av bena (amplitude) på plattformen og rekkevidden for å bøye knærne vil avhenge av hver deltaker og hvor trygge de føler seg under prosedyren. Foran dem vil det være mulighet for å støtte de øvre lemmer, for et mulig tap av balanse eller om de føler seg usikre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lamía, Hellas, 35100
        • University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barna fra 5 - 16 år (veiledende)
  • diagnostisering av cerebral parese
  • evne til å forstå enkle kommandoer.
  • opp til nivå GMFCS III,
  • kunne stå og gå (med eller uten hjelpemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • barn som har blitt injisert med botulinumtoksin opptil 3 måneder før
  • barn som har gjennomgått selektiv rhizotomy-operasjon inntil 1 år før,
  • ukontrollert epilepsi,
  • andre patologier som vil påvirke resultatet av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjon-vibrasjonsgruppen, i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien-NDT de fikk, ble også inkludert i mekanisk vibrasjon.
Helkroppsvibrasjon i 15 minutter i knebøy og utfallsstilling.
Andre navn:
  • Mekanisk vibrasjon
  • Nevroutviklingsbehandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun konvensjonell fysioterapi - NDT.
NDT behandling 2 økter per uke
Andre navn:
  • Nevroutviklingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PBS
Tidsramme: 2 måneder
PEDIATRISK BALANSESALA (BERG BALANSESALA MODIFISERT) (Skala for å vurdere balansen) (score 0-56)
2 måneder
MAS
Tidsramme: 2 måneder
Modifisert Asworth-skala (spastisitet)
2 måneder
RYKK
Tidsramme: 2 måneder
TIME UP AND GO (Skaler for å vurdere hastighet) (minste tid jo bedre)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere