Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische trillingen bij kinderen met hersenverlamming

15 februari 2023 bijgewerkt door: Aourela Gkioni, University of Thessaly

Het effect van mechanische trillingen op spasticiteit en evenwicht bij kinderen met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om het effect van mechanische trillingen op spasticiteit en evenwicht bij kinderen met hersenverlamming te beoordelen. De deelnemers aan de klinische studie zijn 10 kinderen met CP in de leeftijd van 4-16 jaar, met de diagnose hersenverlamming. Meer specifiek worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep, waarbij de eerste groep conventionele fysiotherapie voortzet, terwijl de experimentele groep buiten het fysiotherapieprogramma ook mechanische trillingen krijgt met behulp van een hybervibe-vibratieplatform, gedurende 10 minuten . De interventie duurt 8 weken en deelnemers worden beoordeeld voor aanvang van (T1), 1 maand na de eerste beoordeling (T2) en 1 maand (T3) na voltooiing van het programma opnieuw gecontroleerd met behulp van valide en betrouwbare hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie en 10 kinderen van 5-16 jaar (indicatief) met gediagnosticeerde hersenverlamming zullen deelnemen aan het onderzoek. Het verzamelen van het monster en het vastleggen van de gegevens zal worden gedaan in pediatrische fysiotherapie Private Practice centra in Lamia, Trikala en Katerini. De bemonstering vindt plaats na schriftelijke toestemming van de ouders van de kinderen, op voorwaarde dat ze volledig zijn geïnformeerd over de doeleinden van het onderzoek, de particuliere fysiotherapeutische centra en het Human Performance & Rehabilitation Laboratory van de Universiteit van Thessalië.

De periode dat de klinische studie-interventie 8 weken zal duren. De kinderen die gaan deelnemen aan het onderzoek worden door middel van folders willekeurig verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep. De controlegroep gaat door met het fysiotherapieprogramma dat ze al volgen, terwijl de interventiegroep naast de reguliere fysiotherapie ook mechanische trillingen krijgt. Het programma dat ze al volgen is gebaseerd op de Bobath NDT Neuroevolutionary Method, waarbij door middel van speciale manipulaties de nadruk wordt gelegd op het verbeteren van de kwaliteit van de beweging en de functionaliteit van de kinderen, evenals de opname van het gezin in de bredere behandeling wordt belangrijk gevonden.

De opname van mechanische trillingen bij de kinderen zal parallel aan het conventionele fysiotherapieprogramma dat ze volgen, worden uitgevoerd. Het protocol met de juiste oefeningen die moeten worden gevolgd op het HyperVibe G10 mini-vibratieplatform duurt 10 minuten, met een pauze van 3 minuten, de frequentie van de mechanische trilling is 18 Hz, het openen van de benen (amplitude) op de platform en het bereik van het buigen van de knieën zal afhangen van elke deelnemer en hoe veilig ze zich voelen tijdens de procedure. Voor hen is de mogelijkheid om de bovenste ledematen te ondersteunen, voor mogelijk evenwichtsverlies of als ze zich onzeker voelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Lamía, Griekenland, 35100
        • University of Thessaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kinderen van 5 - 16 jaar (indicatief)
  • diagnose hersenverlamming
  • vermogen om eenvoudige commando's te begrijpen.
  • tot niveau GMFCS III,
  • kunnen staan ​​en lopen (met of zonder mobiliteitshulpmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die tot 3 maanden daarvoor met botulinumtoxine zijn geïnjecteerd
  • kinderen die tot 1 jaar eerder een selectieve rhizotomie-operatie hebben ondergaan,
  • ongecontroleerde epilepsie,
  • andere pathologieën die de uitkomst van de interventie zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trillings groep
De interventie-vibratiegroep werd, naast de conventionele fysiotherapie-NDT die ze kregen, ook opgenomen in mechanische vibratie.
Apparaat: Trillings groep
Trilling van het hele lichaam gedurende 15 minuten in squat- en lungepositie.
Andere namen:
  • Mechanische trillingen
  • Neurologische behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen conventionele fysiotherapie - NDO.
Ander: Controlegroep
NDT-behandeling 2 sessies per week
Andere namen:
  • Neurologische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBS
Tijdsspanne: 2 maanden
PEDIATRISCHE BALANSSCHAAL (BERG BALANSSCHAAL GEWIJZIGD) (Schaal om de balans te beoordelen) (score 0-56)
2 maanden
MAS
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemodificeerde Asworth-schaal (spasticiteit)
2 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 2 maanden
TIMED UP AND GO (schaal om snelheid te beoordelen) (de minimale tijd hoe beter)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Medewerkers

Thomas Besios
Georgios Paras
Konstantinos Chandolias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG12071996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren