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Mechanische Vibration bei Kindern mit Zerebralparese

15. Februar 2023 aktualisiert von: Aourela Gkioni, University of Thessaly

Die Wirkung mechanischer Vibrationen auf Spastik und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung mechanischer Vibrationen auf Spastik und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Die Teilnehmer der klinischen Studie werden 10 Kinder mit Zerebralparese im Alter von 4 bis 16 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese sein. Genauer gesagt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe aufgeteilt, wobei die erste Gruppe die konventionelle Physiotherapie fortsetzt, während die experimentelle Gruppe außerhalb des Physiotherapieprogramms auch mechanische Vibrationen unter Verwendung einer Hybervibe-Vibrationsplattform erhält, die 10 Minuten dauert . Die Intervention dauert 8 Wochen und die Teilnehmer werden vor Beginn (T1), 1 Monat nach der ersten Bewertung (T2) und 1 Monat (T3) nach Abschluss des Programms mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten erneut überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie und 10 Kinder im Alter von 5-16 (indikativ) mit diagnostizierter Zerebralparese werden an der Studie teilnehmen. Die Entnahme der Probe und die Aufzeichnung der Daten erfolgen in den Zentren der Kinderphysiotherapie in Privatpraxen in Lamia, Trikala und Katerini. Die Probenahme erfolgt nach schriftlicher Zustimmung der Eltern der Kinder, sofern sie vollständig über die Zwecke der Forschung, die privaten Physiotherapiezentren und das Human Performance & Rehabilitation Laboratory der Universität Thessalien informiert wurden.

Der Zeitraum, in dem die Intervention der klinischen Studie 8 Wochen dauert. Die Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip durch Ordner in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird das Physiotherapieprogramm fortsetzen, dem sie bereits folgen, während die Interventionsgruppe zusätzlich zu der konventionellen Physiotherapie, die sie erhält, auch mechanische Vibrationen erhält. Das Programm, dem sie bereits folgen, basiert auf der Bobath NDT Neuroevolutionary Method, bei der durch spezielle Manipulationen der Schwerpunkt auf die Verbesserung der Bewegungsqualität und der Funktionalität der Kinder sowie auf die Einbeziehung der Familie in die breitere Behandlung gelegt wird gilt als wichtig.

Die Einbeziehung mechanischer Vibrationen bei den Kindern wird parallel zum konventionellen Physiotherapieprogramm durchgeführt, dem sie folgen. Das Protokoll mit den entsprechenden Übungen, die auf der HyperVibe G10 Mini-Vibrationsplattform zu befolgen sind, hat eine Dauer von 10 Minuten, mit einer 3-minütigen Pause, die Frequenz der mechanischen Vibration beträgt 18 Hz, die Öffnung der Beine (Amplitude) auf der Plattform und der Bereich der Kniebeugung hängen von jedem Teilnehmer ab und davon, wie sicher er sich während des Verfahrens fühlt. Vor ihnen liegt die Möglichkeit, die oberen Gliedmaßen zu stützen, bei einem möglichen Gleichgewichtsverlust oder wenn sie sich unsicher fühlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Lamía, Griechenland, 35100
        • University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder von 5 - 16 Jahren (Richtwert)
  • Diagnose Zerebralparese
  • Fähigkeit, einfache Befehle zu verstehen.
  • bis Stufe GMFCS III,
  • in der Lage zu stehen und zu gehen (mit oder ohne Mobilitätshilfen).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, denen bis zu 3 Monate zuvor Botulinumtoxin gespritzt wurde
  • Kinder, die sich bis zu 1 Jahr zuvor einer selektiven Rhizotomie-Operation unterzogen haben,
  • unkontrollierte Epilepsie,
  • andere Pathologien, die das Ergebnis der Intervention beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsgruppe
Die Interventions-Vibrations-Gruppe wurde zusätzlich zu der konventionellen physikalischen Therapie – NDT, die sie erhielt, auch in mechanische Vibration eingeschlossen.
Gerät: Vibrationsgruppe
Ganzkörpervibration für 15 Minuten in Kniebeuge und Ausfallschritt.
Andere Namen:
  • Mechanische Vibration
  • Neuroentwicklungsbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur konventionelle physikalische Therapie – ZfP.
Sonstiges: Kontrollgruppe
ZfP-Behandlung 2 Sitzungen pro Woche
Andere Namen:
  • Neuroentwicklungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBS
Zeitfenster: 2 Monate
PEDIATRIC BALANCE SCALE (BERG BALANCE SCALE MODIFIED) (Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts) (Score 0-56)
2 Monate
MAS
Zeitfenster: 2 Monate
Modifizierte Asworth-Skala (Spastik)
2 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 2 Monate
TIMED UP AND GO (Skalieren, um die Geschwindigkeit zu bewerten) (die Mindestzeit ist besser)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

Thomas Besios
Georgios Paras
Konstantinos Chandolias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG12071996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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