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Vibração Mecânica em Crianças com Paralisia Cerebral

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aourela Gkioni, University of Thessaly

O Efeito da Vibração Mecânica na Espasticidade e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vibração mecânica na espasticidade e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral. Os participantes do estudo clínico serão 10 crianças com PC e idade de 4 a 16 anos, com diagnóstico de paralisia cerebral. Mais especificamente, os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de controle e um grupo de intervenção, com o primeiro grupo continuando a fisioterapia convencional, enquanto o grupo experimental fora do programa de fisioterapia também receberá vibração mecânica usando uma plataforma vibratória hybervibe, com duração de 10 minutos . A intervenção terá duração de 8 semanas e os participantes serão avaliados antes do início do (T1), 1 mês após a primeira avaliação (T2) e reavaliados 1 mês (T3) após a conclusão do programa usando ferramentas válidas e confiáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado e 10 crianças, com idade entre 5-16 (indicativo) com diagnóstico de paralisia cerebral, participarão da pesquisa. A recolha da amostra e o registo dos dados serão feitos nos centros de Fisioterapia Pediátrica em Lamia, Trikala e Katerini. A amostragem será feita após consentimento por escrito dos pais das crianças, desde que eles tenham sido totalmente informados sobre os objetivos da pesquisa, os centros privados de fisioterapia e o Laboratório de Desempenho e Reabilitação Humana da Universidade de Tessália.

O período de tempo que a intervenção do estudo clínico durará 8 semanas. As crianças que participarão do estudo serão divididas aleatoriamente por meio de folders em um grupo intervenção e um grupo controle. O grupo de controle continuará o programa de fisioterapia que já está seguindo, enquanto o grupo de intervenção, além da fisioterapia convencional que recebe, também receberá vibração mecânica. O programa que já seguem baseia-se no Método Neuroevolutivo Bobath NDT, onde, através de manipulações especiais, se privilegia a melhoria da qualidade do movimento e da funcionalidade das crianças, bem como a inclusão da família no tratamento mais alargado é considerado importante.

A inclusão da vibração mecânica nas crianças será feita paralelamente ao programa de fisioterapia convencional que seguem. O protocolo com os exercícios adequados a serem seguidos na mini plataforma vibratória HyperVibe G10 terá duração de 10 minutos, com intervalo de 3 minutos, a frequência da vibração mecânica será de 18Hz, a abertura das pernas (amplitude) na plataforma e a amplitude de flexão dos joelhos vai depender de cada participante e da segurança que ele sente durante o procedimento. À sua frente estará a possibilidade de apoiar os membros superiores, para uma eventual perda de equilíbrio ou caso se sintam inseguros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Lamía, Grécia, 35100
        • University of Thessaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças dos 5 aos 16 anos (indicativo)
  • diagnóstico de paralisia cerebral
  • capacidade de compreender comandos simples.
  • até o nível GMFCS III,
  • capaz de ficar de pé e andar (com ou sem auxiliares de locomoção).

Critério de exclusão:

  • crianças que receberam injeção de toxina botulínica até 3 meses antes
  • crianças submetidas à cirurgia de rizotomia seletiva até 1 ano antes,
  • epilepsia descontrolada,
  • outras patologias que afetarão o resultado da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vibração
O grupo intervenção-vibração, além da fisioterapia convencional-END que receberam, também foi incluído na vibração mecânica.
Dispositivo: Grupo de vibração
Vibração de corpo inteiro por 15 minutos na posição de agachamento e estocada.
Outros nomes:
  • Vibração mecânica
  • Tratamento de neurodesenvolvimento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas fisioterapia convencional - NDT.
Outro: Grupo de controle
Tratamento NDT 2 sessões por semana
Outros nomes:
  • Tratamento de Neurodesenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PBS
Prazo: 2 meses
ESCALA DE EQUILÍBRIO PEDIÁTRICO (ESCALA DE EQUILÍBRIO DE BERG MODIFICADA) (Escala para avaliar o equilíbrio) (pontuação 0-56)
2 meses
MAS
Prazo: 2 meses
Escala de Asworth modificada (espasticidade)
2 meses
REBOCADOR
Prazo: 2 meses
TIMED UP AND GO (Escala para avaliar a velocidade) (o tempo mínimo melhor)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Thessaly

Colaboradores

Thomas Besios
Georgios Paras
Konstantinos Chandolias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG12071996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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