Wibracje mechaniczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ wibracji mechanicznych na spastyczność i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym weźmie udział 10 dzieci w wieku 5-16 lat (orientacyjnie) z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym. Pobieranie próbek i rejestracja danych będą wykonywane w prywatnych ośrodkach fizjoterapii pediatrycznej w Lamia, Trikala i Katerini. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone po pisemnej zgodzie rodziców dzieci, o ile zostali oni w pełni poinformowani o celach badań, prywatnych ośrodkach fizykoterapii oraz Laboratorium Wydolności i Rehabilitacji Człowieka Uniwersytetu w Tesalii.
Okres, w którym interwencja w ramach badania klinicznego będzie trwała 8 tygodni. Dzieci, które wezmą udział w badaniu, zostaną losowo podzielone przez foldery na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna będzie kontynuować program fizjoterapii, którą już realizuje, podczas gdy grupa interwencyjna, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii, otrzyma również wibracje mechaniczne. Realizowany przez nich program oparty jest o Metodę Neuroewolucyjną Bobath NDT, gdzie poprzez specjalne manipulacje kładzie się nacisk na poprawę jakości ruchu i funkcjonalności dzieci oraz włączenie rodziny w szeroko rozumiane leczenie jest uważany za ważny.
Włączenie wibracji mechanicznych u dzieci będzie prowadzone równolegle z konwencjonalnym programem fizjoterapeutycznym, który stosują. Protokół z odpowiednimi ćwiczeniami do wykonania na mini platformie wibracyjnej HyperVibe G10 będzie trwał 10 minut, z 3-minutową przerwą, częstotliwość wibracji mechanicznych będzie wynosić 18 Hz, rozwarcie nóg (amplituda) na Platforma i zakres zgięcia kolan będzie zależeć od każdego uczestnika i tego, jak bezpiecznie czuje się podczas zabiegu. Przed nimi będzie możliwość podparcia kończyn górnych, na ewentualną utratę równowagi lub jeśli poczują się niepewnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamía, Grecja, 35100
- University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci od 5 do 16 lat (orientacyjnie)
- rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego
- umiejętność rozumienia prostych poleceń.
- do poziomu GMFCS III,
- w stanie stać i chodzić (z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową do 3 miesięcy wcześniej
- dzieci, które do 1 roku wcześniej przeszły operację selektywnej rizotomii,
- niekontrolowana padaczka,
- inne patologie, które będą miały wpływ na wynik interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wibracyjna
Grupa interwencyjno-wibracyjna, oprócz konwencjonalnej fizykoterapii – NDT, którą otrzymała, była również objęta wibracjami mechanicznymi.
|
Wibracje całego ciała przez 15 minut w pozycji przysiadu i wykroku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tylko konwencjonalną fizjoterapię – NDT.
|
Terapia NDT 2 sesje w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PBS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
SKALA RÓWNOWAGI PEDIATRYCZNEJ (ZMODYFIKOWANA SKALA BILANSU BERG) (skala do oceny równowagi) (punktacja 0-56)
|
2 miesiące
|
|
MAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Aswortha (spastyczność)
|
2 miesiące
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ROZPOCZNIJ CZAS I GO (Skaluj do prędkości osłów) (im minimalny czas, tym lepiej)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG12071996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .