Mekaaninen tärinä lapsilla, joilla on aivovamma
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aourela Gkioni, University of Thessaly
Mekaanisen tärinän vaikutus spastisuuteen ja tasapainoon lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mekaanisen tärinän vaikutusta spastisuuteen ja tasapainoon lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 10 CP-potilasta ja iältään 4-16 vuotta, joilla on diagnosoitu aivovamma.
Tarkemmin sanottuna osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään, joista ensimmäinen ryhmä jatkaa tavanomaista fysioterapiaa, kun taas fysioterapiaohjelman ulkopuolinen koeryhmä saa myös mekaanista tärinää hybervibe-värähtelyalustan avulla, joka kestää 10 minuuttia. .
Interventio kestää 8 viikkoa ja osallistujat arvioidaan ennen kauden alkua (T1), 1 kuukausi ensimmäisen arvioinnin jälkeen (T2) ja tarkistetaan uudelleen 1 kuukausi (T3) ohjelman päättymisen jälkeen käyttäen kelvollisia ja luotettavia työkaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja tutkimukseen osallistuu 10 lasta, iältään 5-16 (saatava), joilla on diagnosoitu aivovamma. Näytteenotto ja aineiston tallentaminen tehdään Lastenfysioterapian Yksityislääkärikeskuksissa Lamiassa, Trikalassa ja Katerinissa. Näytteenotto tehdään lasten vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen, kunhan he ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, yksityisistä fysioterapiakeskuksista ja Thessalian yliopiston Human Performance & Rehabilitation Laboratoriosta.
Kliinisen tutkimuksen interventio kestää 8 viikkoa. Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kansioiden kautta interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä jatkaa jo noudattamaansa fysioterapiaohjelmaa, kun taas interventioryhmä vastaanottaa saamansa perinteisen fysioterapian lisäksi myös mekaanista tärinää. Heidän jo nyt noudattamansa ohjelma perustuu Bobath NDT Neuroevolutionary Methodiin, jossa erityisten manipulaatioiden avulla painotetaan lasten liikkumisen laadun ja toimivuuden parantamista sekä perheen sisällyttämistä laajempaan hoitoon. pidetään tärkeänä.
Mekaanisen tärinän sisällyttäminen lapsiin toteutetaan rinnakkain heidän noudattamansa tavanomaisen fysioterapiaohjelman kanssa. HyperVibe G10 minivärähtelyalustalla noudatettava protokolla sopivilla harjoituksilla on kestoltaan 10 minuuttia, 3 minuutin tauolla, mekaanisen tärinän taajuus on 18 Hz, jalkojen avautuminen (amplitudi) taso ja polvien taivutusalue riippuvat jokaisesta osallistujasta ja siitä, kuinka turvalliseksi he tuntevat olonsa toimenpiteen aikana. Heidän edessään on mahdollisuus tukea yläraajoja mahdollisen tasapainon menetyksen varalta tai jos he tuntevat olonsa epävarmaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamía, Kreikka, 35100
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-16 vuotta (ohjeellinen)
- aivohalvauksen diagnoosi
- kyky ymmärtää yksinkertaisia komentoja.
- tasolle GMFCS III asti,
- pystyy seisomaan ja kävelemään (liikkuvien apuvälineiden kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joille on annettu botuliinitoksiiniruiske enintään 3 kuukautta aikaisemmin
- lapset, joille on tehty valikoiva rhizotomia-leikkaus enintään 1 vuosi aikaisemmin,
- hallitsematon epilepsia,
- muut sairaudet, jotka vaikuttavat toimenpiteen lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Interventio-värähtelyryhmä sai tavanomaisen fysioterapian NDT:n lisäksi myös mekaaniseen tärinään.
|
Koko kehon tärinä 15 minuuttia kyykky- ja syöksyasennossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista fysioterapiaa - NDT:tä.
|
NDT-hoito 2 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PEDIATRIAINEN TASAPAAKA (BERG BALANNCE SCALE MUUTETTU) (Asteikko tasapainon arvioimiseksi) (pisteet 0-56)
|
2 kuukautta
|
|
MAS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muokattu Asworth-asteikko (spastisuus)
|
2 kuukautta
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TIMED UP AND GO (Skaalaa nopeuden mukaan) (minimiaika sen parempi)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG12071996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .