- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594329
Neurologické, zánětlivé a metabolické účinky akutní houbové intervence u starších dospělých (OYSACO)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání neurologických, zánětlivých a metabolických účinků akutní houbové intervence u starších dospělých (OYSACO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Instantní nudlová polévka obsahující ekvivalent 2 porcí (18,78 g) práškové hlívy ústřičné Pleurotus.
- Jiný: Instantní nudlová polévka obsahující ekvivalent 1 porce (9,39 g) práškové hlívy ústřičné Pleurotus.
- Jiný: Instantní nudlová polévka obsahující ekvivalent 0,5 porce (4,70 g) práškové hlívy ústřičné Pleurotus.
- Jiný: Ovládejte instantní nudlovou polévku
Detailní popis
Druh ústřice Pleurotus je běžná jedlá houba bohatá na ergothionein, bioaktivní sloučeninu se známými neurokognitivními přínosy. Cílem OYSACO RCT je poskytnout jasnější pochopení toho, jak může jídlo obsahující různé velikosti porcí (dávky) lyofilizovaného prášku z hlívy ústřičné akutně regulovat kognitivní zlepšení u lidí během bezprostředního postprandiálního období. Vyšetřovatelé budou zkoumat neurologické a fyziologické změny, které jsou základem těchto výhod.
Během OYSACO RCT budou účastníci navštěvovat University of Reading, oddělení psychologie při pěti různých příležitostech, s týdenním intervalem mezi každou návštěvou. Konkrétně ve fázi předběžného screeningu za účelem ověření způsobilosti bude účastníkům, kteří se zajímají o naši studii, zaslán odkaz na REDCap obsahující online verze dotazníku o zdraví a životním stylu obsahující základní demografické otázky (např. věk, pohlaví, výška, váha, národnost, anamnéza onemocnění a užívání léků) a Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), aby bylo možné posoudit jejich obvyklý dietní příjem. Poté budou účastníci kontaktováni, aby se zúčastnili 2hodinového screeningu na našem oddělení, během kterého bude zkontrolována váha, výška a krevní tlak účastníka spolu s píchnutím do prstu, aby se zajistilo, že účastníci nejsou anemičtí. Pro toto měření budou odebrány tři kapky krve ze špičky ukazováčku nebo prsteníku. Kromě toho účastníci dokončí měření tekutinové inteligence pomocí Raven's Progressive Matrices (RPM) a dvakrát provedou úkoly kognitivní baterie, aby kontrolovali účinky cvičení v době před testovacími dny.
Týden po screeningové návštěvě absolvuje každý účastník další čtyři testovací sezení, každé s týdenním odstupem, kde obdrží jinou dávku lyofilizované hlívy ústřičné. Pořadí intervence bude náhodně vybráno a účastníci budou požádáni, aby 48 hodin před testováním dodržovali dietu s nízkým obsahem vlákniny a flavonoidů. Před každou testovací návštěvou budou účastníci požádáni, aby se postili po dobu 12 hodin a poté v 7:00 ráno zkonzumovali pouze plátek toastu s máslem a 1 sklenici vody, než se dostanou na univerzitu. Jakmile účastníci dorazí do naší laboratoře v 08:00, budou dokončeny základní kognitivní testy a testy nálady. Po absolvování základních opatření obdrží účastníci jeden ze 3 houbových zásahů nebo kontrolní zásah. Postup v každý testovací den bude identický s výjimkou intervenčního jídla. Konkrétně se intervenční jídlo bude skládat z nudlové polévky obsahující ekvivalent 0,5, 1 a 2 porcí hlívy ústřičné Pleurotus v prášku nebo kaloricky odpovídající kontrolní nehoubové nudlové polévky obsahující směs maltodextrinu a kukuřičné mouky. Složky přítomné v intervenčních jídlech jsou všechny standardní přísady používané v potravinářském průmyslu a jsou obsaženy v bezpečném množství. Informace o alergiích budou k dispozici na vyžádání. Sušená hlíva ústřičná byla připravena podle Federal Good Manufacturing Practices a US Food Guidelines a je certifikována bez nepovolených pesticidů, mikrobiologických a jiných kontaminantů.
Dvě hodiny po konzumaci intervence budou účastníci požádáni o vyplnění stejných kognitivních a náladových testů a mezi 12:00-12:30 bude zajištěn kalorický oběd. obsahující kuřecí sendvič, balíček lupínků a sklenici vody. Účastníci budou poté požádáni, aby provedli kognitivní testy a testy nálady ještě dvakrát (4 hodiny a 6 hodin po intervenci) a na konci návštěvy jim bude odebrán krevní test.
Kromě kognitivních testů budou okamžitě po konzumaci intervenčního jídla přijata měření chutnosti a na konci každého kognitivního testu (na začátku, po 2, 4 a 6 hodinách) hodnocení subjektivní chuti k jídlu a plnosti. budou zaznamenány pomocí online analogové váhy. Na konci 5týdenní studie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dietního dotazníku sestávajícího ze specializovaných otázek týkajících se jejich obvyklého příjmu hub.
Pokud jde o kognitivní testování, proběhnou čtyři sezení kognitivních úloh na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po intervenci, aby se zhodnotila epizodická a pracovní paměť účastníků, psychomotorické a výkonné funkce a nálady. . Každá baterie bude přiřazena podle obtížnosti a pořadí prezentace bude náhodně vybráno. Přestože přesná kognitivní baterie ještě nebyla potvrzena, všechny úkoly budou dokončeny na počítači a jejich dokončení by nemělo trvat déle než 45 minut. Baterie bude pravděpodobně obsahovat následující nebo podobné úkoly:
- Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS-SF) – V tomto úkolu týkajícím se nálady jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce na 5bodové Likertově škále v reakci na 20 přídavných jmen souvisejících s náladou (10 se týká pozitivních emocí a 10 negativních emocí). .
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) – Tento úkol s epizodickou pamětí se skládá z 5 po sobě jdoucích volných vyvolání stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako sluchový seznam (seznam A), následovaných vyvoláním dalších 15 podstatných jmen prezentovaných jako seznam interference (seznam B ), který se odvolává pouze jednou. Seznam A je následně vyvolán ihned po seznamu B a poté znovu po delší prodlevě přibližně 30 minut.
- Úloha klepání na blok Corsi (CBTT) – V této úloze s prostorovou pracovní pamětí se účastníkům zobrazí 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejném pořadí, v jakém jsou oni. vidět je.
- Jednoduchý a složitý úkol klepání prstem – V tomto úkolu motorické funkce účastníci klepají na klávesu co nejrychleji ukazováčkem své dominantní ruky po dobu 1 minuty. Poté vyťukají konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
- Task Switching Task (TST) – V tomto úkolu výkonné funkce účastníci vidí 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod tučnou čarou a stimulační číslice vybraná z 1-9 (kromě 5) se objeví ve směru hodinových ručiček v každém segmentu, buď nahoře nebo dole. tučná čára. V závislosti na pozici stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý je přepínán v každých 4 pokusech.
- Vybavování slov RAVLT – Po určité době jsou účastníci požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov ze seznamu A.
- Rozpoznávání slov RAVLT – V této úloze zpožděné paměti se účastníkům zobrazí sekvenční seznam 50 podstatných jmen obsahujících slova ze seznamů A a B z dříve popsané úlohy RAVLT plus 20 dalších slov, která předtím neslyšeli, a jsou požádáni, aby označili slova ze seznamu A. .
Během každého testovacího dne bude účastníkům odebrán jeden 9 mililitrový odběr krve z paže, 6 hodin po obdržení intervenčního jídla. Po každém odběru bude sérum separováno pomocí centrifugy a skladováno při -80 °C, dokud není analýza dokončena. Vzorky plné krve nebudou během studie uchovávány. Krevní sérum bude analyzováno na protizánětlivé a metabolické schopnosti měřením hladin glukózy a lipidů nalačno v krvi, markerů zánětu a také hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), signálního proteinu známého jako souvisí s neuronální signalizací a funkcí paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 60-80 lety
- Mít normální zrak a sluch
- Mít zdravý stav
- Mít BMI <30
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo ti, kteří konzumují více než doporučené jednotky alkoholu za týden
- Vegetariáni/vegani
- Být diagnostikován s jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním (např. schizofrenie, deprese, kognitivní demence)
- Být diagnostikován s kardiometabolickým onemocněním (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárního onemocnění) nebo trpíte hypertenzí nebo poruchami souvisejícími s trombózou
- Být anemický
- V současné době užíváte pravidelné vitamínové doplňky nebo léky na onemocnění, jako jsou antikoagulancia nebo antiagregační léky a antidepresiva atd
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
- Buďte alergičtí na houby nebo jiné živiny přítomné v intervenčních jídlech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální jídlo 1
Instantní nudlová polévka obsahující 2 porce sušené hlívy ústřičné Pleurotus.
|
Složení: celer, česnek, zázvor, lepek, polyfosfát, petržel, pepř, uhličitany draselné, sušená hlíva ústřičná Pleurotus, sůl, sodík, slunečnicový olej, kurkuma, kvasnicový extrakt a pšeničná mouka.
|
|
Experimentální: Experimentální jídlo 2
Instantní nudlová polévka obsahující 1 porci sušené hlívy ústřičné Pleurotus.
|
Složení: kukuřičná mouka, celer, česnek, zázvor, lepek, polyfosfát, petržel, pepř, uhličitany draselné, sušená hlíva ústřičná Pleurotus, maltodextrin, sůl, sodík, slunečnicový olej, kurkuma, kvasnicový extrakt a pšeničná mouka.
|
|
Experimentální: Experimentální jídlo 3
Instantní nudlová polévka obsahující 0,5 porce sušené hlívy ústřičné Pleurotus.
|
Složení: kukuřičná mouka, celer, česnek, zázvor, lepek, polyfosfát, petržel, pepř, uhličitany draselné, sušená hlíva ústřičná Pleurotus, maltodextrin, sůl, sodík, slunečnicový olej, kurkuma, kvasnicový extrakt a pšeničná mouka.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní jídlo
Instantní nudlová polévka s kukuřičnou moukou a maltodextrinem v poměru 2,5:1.
|
Složení: kukuřičná mouka, celer, česnek, zázvor, lepek, polyfosfát, petržel, pepř, uhličitany draselné, maltodextrin, sůl, sodík, slunečnicový olej, kurkuma, kvasnicový extrakt a pšeničná mouka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
V tomto ověřeném úkolu o náladě, který si sami uvedli, jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce.
PANAS se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivní a negativní), stejně jako z 11 jednotlivých afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žoviálnost, sebejistota, pozornost, únava a vyrovnanost).
Subjekty používají likertovu škálu od 1 do 5 k označení toho, jak slovo souvisí s tím, jak se aktuálně cítí.
Jelikož je tato analýza průzkumná, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonnosti plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
V tomto ověřeném úkolu o náladě, který si sami nahlásili, jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce.
PANAS se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivní a negativní), stejně jako z 11 jednotlivých afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žoviálnost, sebejistota, pozornost, únava a vyrovnanost).
Subjekty používají likertovu škálu od 1 do 5 k označení toho, jak slovo souvisí s tím, jak se aktuálně cítí.
Jelikož je tato analýza průzkumná, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonnosti plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
V tomto ověřeném úkolu o náladě, který si sami nahlásili, jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce.
PANAS se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivní a negativní), stejně jako z 11 jednotlivých afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žoviálnost, sebejistota, pozornost, únava a vyrovnanost).
Subjekty používají likertovu škálu od 1 do 5 k označení toho, jak slovo souvisí s tím, jak se aktuálně cítí.
Jelikož je tato analýza průzkumná, budou prozkoumány všechny afektivní stavy.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna ve výkonu okamžitého vybavování slov z úkolu Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Tento úkol epizodické paměti se skládá z 5 po sobě jdoucích volných vyvolání stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako auditivní seznam (seznam A), následovaných vyvoláním dalších 15 podstatných jmen prezentovaných jako seznam interference (seznam B), který je vyvolán pouze jednou.
Seznam A je následně vyvolán ihned po seznamu B a poté znovu po delší prodlevě přibližně 30 minut.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu okamžitého vybavování slov z úkolu Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Tento úkol epizodické paměti se skládá z 5 po sobě jdoucích volných vyvolání stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako auditivní seznam (seznam A), následovaných vyvoláním dalších 15 podstatných jmen prezentovaných jako seznam interference (seznam B), který je vyvolán pouze jednou.
Seznam A je následně vyvolán ihned po seznamu B a poté znovu po delší prodlevě přibližně 30 minut.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu okamžitého vybavování slov z úkolu Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Tento úkol epizodické paměti se skládá z 5 po sobě jdoucích volných vyvolání stejných 15 podstatných jmen prezentovaných jako auditivní seznam (seznam A), následovaných vyvoláním dalších 15 podstatných jmen prezentovaných jako seznam interference (seznam B), který je vyvolán pouze jednou.
Seznam A je následně vyvolán ihned po seznamu B a poté znovu po delší prodlevě přibližně 30 minut.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna výkonu Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu s prostorovou pracovní pamětí je účastníkům ukázáno 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejném pořadí, v jakém je vidí.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu s prostorovou pracovní pamětí je účastníkům ukázáno 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejném pořadí, v jakém je vidí.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
V tomto úkolu s prostorovou pracovní pamětí je účastníkům ukázáno 9 uspořádaných bloků umístěných na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby reprodukovali danou sekvenci kliknutím na bloky (pomocí myši) ve stejném pořadí, v jakém je vidí.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna výkonu jednoduchého a složitého klepání prstem (SFTT a CFTT).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu motorické funkce účastníci klepají na klávesu co nejrychleji ukazováčkem své dominantní ruky po dobu 1 minuty.
Poté vyťukají konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu jednoduchého a složitého klepání prstem (SFTT a CFTT).
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu motorické funkce účastníci klepají na klávesu co nejrychleji ukazováčkem své dominantní ruky po dobu 1 minuty.
Poté vyťukají konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu jednoduchého a složitého klepání prstem (SFTT a CFTT).
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
V tomto úkolu motorické funkce účastníci klepají na klávesu co nejrychleji ukazováčkem své dominantní ruky po dobu 1 minuty.
Poté vyťukají konkrétní sekvenci pomocí 4 prstů, opět po dobu 1 minuty.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna výkonu úlohy přepínání úloh (TST).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu výkonné funkce účastníci vidí 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod tučnou čárou a stimulační číslice vybraná z 1-9 (kromě 5) se objeví ve směru hodinových ručiček v každém segmentu, buď nad nebo pod tučnou čárou.
V závislosti na pozici stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý je přepínán v každých 4 pokusech.
Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou.
Výsledky zahrnují celkovou přesnost a reakční dobu (RT) u správných pokusů, stejně jako přesnost a RT u pokusů, kde existuje „náklad na přechod“ z podnětů pohybujících se zespodu nad tučnou čáru a naopak.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu úlohy přepínání úloh (TST).
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
V tomto úkolu výkonné funkce účastníci vidí 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod tučnou čárou a stimulační číslice vybraná z 1-9 (kromě 5) se objeví ve směru hodinových ručiček v každém segmentu, buď nad nebo pod tučnou čárou.
V závislosti na pozici stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý je přepínán v každých 4 pokusech.
Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou.
Výsledky zahrnují celkovou přesnost a reakční dobu (RT) u správných pokusů, stejně jako přesnost a RT u pokusů, kde existuje „náklad na přechod“ z podnětů pohybujících se zespodu nad tučnou čáru a naopak.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna výkonu úlohy přepínání úloh (TST).
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
V tomto úkolu výkonné funkce účastníci vidí 8 rozmístěných poloměrů kruhu nad a pod tučnou čárou a stimulační číslice vybraná z 1-9 (kromě 5) se objeví ve směru hodinových ručiček v každém segmentu, buď nad nebo pod tučnou čárou.
V závislosti na pozici stimulu v segmentech provádějí účastníci různé úkoly, přičemž každý je přepínán v každých 4 pokusech.
Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou.
Výsledky zahrnují celkovou přesnost a reakční dobu (RT) u správných pokusů, stejně jako přesnost a RT u pokusů, kde existuje „náklad na přechod“ z podnětů pohybujících se zespodu nad tučnou čáru a naopak.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Zpožděné vyvolání slov
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Zpožděné vyvolání slov
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Zpožděné vyvolání slov
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Word Recognition
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Word Recognition
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Změna ve výkonu RAVLT - Word Recognition
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
|
6 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla
Časové okno: Základní linie
|
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici.
Skóre blížící se 0 milimetrům značí méně hladu, méně sytosti a méně plnosti – což je považováno za negativní výsledek, a menší touhu po budoucí konzumaci jídla nebo konzumaci něčeho sladkého, slaného, slaného nebo tučného – což je považováno za pozitivní výsledek.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici.
Skóre blížící se 0 milimetrům značí méně hladu, méně sytosti a méně plnosti – což je považováno za negativní výsledek, a menší touhu po budoucí konzumaci jídla nebo konzumaci něčeho sladkého, slaného, slaného nebo tučného – což je považováno za pozitivní výsledek.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici.
Skóre blížící se 0 milimetrům značí méně hladu, méně sytosti a méně plnosti – což je považováno za negativní výsledek, a menší touhu po budoucí konzumaci jídla nebo konzumaci něčeho sladkého, slaného, slaného nebo tučného – což je považováno za pozitivní výsledek.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici.
Skóre blížící se 0 milimetrům značí méně hladu, méně sytosti a méně plnosti – což je považováno za negativní výsledek, a menší touhu po budoucí konzumaci jídla nebo konzumaci něčeho sladkého, slaného, slaného nebo tučného – což je považováno za pozitivní výsledek.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Vizuální analogové měření chutnosti intervenčního jídla
Časové okno: 1 hodina po zásahu
|
Chutnost Míra zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici.
Skóre blížící se k 0 milimetrům značí dobrou vizuální přitažlivost, dobrou vůni, dobrou chuť a dobrou celkovou chutnost – což je považováno za pozitivní výsledek.
|
1 hodina po zásahu
|
|
Neurotrofický marker
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Hladiny BDNF v krevním séru.
|
6 hodin po zásahu
|
|
Metabolický marker - Glukóza
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Hladiny glukózy v krevním séru
|
6 hodin po zásahu
|
|
Metabolický marker - inzulín
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Hladiny inzulínu v krevním séru
|
6 hodin po zásahu
|
|
Metabolický marker - triglyceridy
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Hladiny triglyceridů v krevním séru (TAG)
|
6 hodin po zásahu
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: 6 hodin po zásahu
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v krevním séru
|
6 hodin po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví a životního stylu
Časové okno: Základní linie
|
Tento online průzkum zahrnuje základní demografické otázky (např. věk, pohlaví, výšku, váhu, národnost, historii onemocnění a užívání léků).
|
Základní linie
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Základní linie
|
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království.
Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
|
Základní linie
|
|
Specializovaný dietní průzkum
Časové okno: 6 hodin po zásahu v den závěrečného testu
|
Krátký průzkum týkající se obvyklého příjmu hub.
|
6 hodin po zásahu v den závěrečného testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ba DM, Gao X, Al-Shaar L, Muscat J, Chinchilli VM, Ssentongo P, Beelman RB, Richie J. Mushroom intake and cognitive performance among US older adults: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2011-2014. Br J Nutr. 2022 Dec 14;128(11):2241-2248. doi: 10.1017/S0007114521005195. Epub 2022 Feb 4.
- Bingham S, Luben R, Welch A, Low YL, Khaw KT, Wareham N, Day N. Associations between dietary methods and biomarkers, and between fruits and vegetables and risk of ischaemic heart disease, in the EPIC Norfolk Cohort Study. Int J Epidemiol. 2008 Oct;37(5):978-87. doi: 10.1093/ije/dyn111. Epub 2008 Jun 25.
- Gregory J, Vengalasetti YV, Bredesen DE, Rao RV. Neuroprotective Herbs for the Management of Alzheimer's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 8;11(4):543. doi: 10.3390/biom11040543.
- Rahman MA, Abdullah N, Aminudin N. Interpretation of mushroom as a common therapeutic agent for Alzheimer's disease and cardiovascular diseases. Crit Rev Biotechnol. 2016 Dec;36(6):1131-1142. doi: 10.3109/07388551.2015.1100585. Epub 2015 Oct 30.
- Kleftaki SA, Simati S, Amerikanou C, Gioxari A, Tzavara C, Zervakis GI, Kalogeropoulos N, Kokkinos A, Kaliora AC. Pleurotus eryngii improves postprandial glycaemia, hunger and fullness perception, and enhances ghrelin suppression in people with metabolically unhealthy obesity. Pharmacol Res. 2022 Jan;175:105979. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105979. Epub 2021 Nov 16.
- Dicks L, Jakobs L, Sari M, Hambitzer R, Ludwig N, Simon MC, Stehle P, Stoffel-Wagner B, Helfrich HP, Ahlborn J, Ruhl M, Hartmann B, Holst JJ, Ellinger S. Fortifying a meal with oyster mushroom powder beneficially affects postprandial glucagon-like peptide-1, non-esterified free fatty acids and hunger sensation in adults with impaired glucose tolerance: a double-blind randomized controlled crossover trial. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):687-701. doi: 10.1007/s00394-021-02674-1. Epub 2021 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny osobně shromážděné informace, včetně papírových formulářů souhlasu, budou uchovávány v uzamčených kartotékách na Nutriční jednotce Psychologické školy. Digitální zdravotní dotazníky používané pro účely předběžného screeningu účastníků, stejně jako jakákoli digitální výzkumná data, budou uloženy v databázi Research Electronic Data Capture (REDCap) uložené na univerzitním zabezpečeném síťovém cloudu (UREC).
Všechny relevantní výsledky studie popsané ve formuláři žádosti o etický přezkum (včetně demografických a antropometrických údajů (jako je věk, pohlaví, BMI, krevní tlak), stejně jako výkonnostní skóre testů baterií hodnotících kognitivní funkce a náladu a výsledky krevní testy měřící imunologické a metabolické funkce) budou uchovány a zpřístupněny v anonymizované podobě, aby mohly být konzultovány a znovu použity ostatními.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .