- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594329
Neurologiske, inflammatoriske og metaboliske virkninger af akut svampeintervention hos ældre voksne (OYSACO)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge de neurologiske, inflammatoriske og metaboliske virkninger af akut svampeintervention hos ældre voksne (OYSACO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Instant nudelsuppe, der indeholder, hvad der svarer til 2 portioner (18,78 g) pulveriseret Pleurotus østerssvamp.
- Andet: Instant nudelsuppe, der indeholder, hvad der svarer til 1 portion (9,39 g) pulveriseret Pleurotus østerssvamp.
- Andet: Instant nudelsuppe, der indeholder, hvad der svarer til 0,5 portioner (4,70 g) Pleurotus-østerssvamp i pulverform.
- Andet: Styr instant nudelsuppe
Detaljeret beskrivelse
Pleurotus østersarten er en almindelig spiselig svamp rig på ergothionein, en bioaktiv forbindelse med kendte neurokognitive fordele. Formålet med OYSACO RCT er at give en klarere forståelse af, hvordan et måltid, der indeholder varierende portionsstørrelser (doser) af frysetørret østerssvampepulver, kan akut regulere kognitive forbedringer hos mennesker i den umiddelbare postprandiale periode. Efterforskerne vil undersøge de neurologiske og fysiologiske ændringer, der ligger til grund for disse fordele.
Under OYSACO RCT vil deltagerne deltage i University of Reading, Psychology-afdelingen ved fem separate lejligheder med en uges interval mellem hvert besøg. Specifikt vil deltagerne, der er interesserede i vores undersøgelse, i præ-screeningsfasen, for at kontrollere egnethed, få tilsendt et link til REDCap, der indeholder onlineversioner af et sundheds- og livsstilsspørgeskema, der indeholder grundlæggende demografiske spørgsmål (f.eks. alder, køn, højde, vægt, nationalitet, sygdomshistorie og medicinbrug) og Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), for at vurdere deres sædvanlige diætindtag. Derefter vil deltagerne blive kontaktet for at deltage i en 2-timers screeningssession på vores afdeling, hvor deltagerens vægt, højde og blodtryk vil blive tjekket sammen med et fingerstik for at sikre, at deltagerne ikke er anæmiske. Tre dråber blod vil blive taget fra spidsen af enten pege- eller ringfingeren til dette mål. Ydermere vil deltagerne gennemføre Raven's Progressive Matrices (RPM) mål for flydende intelligens og vil udføre de kognitive batteriopgaver to gange for at kontrollere øvelseseffekter i tiden op til testsessionsdagene.
En uge efter screeningsbesøget vil hver deltager deltage i yderligere fire testsessioner, hver adskilt af en uge, hvor de vil modtage en forskellig dosis frysetørrede østerssvampe. Rækkefølgen af intervention vil blive randomiseret, og deltagerne vil blive bedt om at følge en kost med lavt fiberindhold og flavonoider i 48 timer før testen. Før hvert testbesøg vil deltagerne blive bedt om at faste i 12 timer og derefter kun at indtage en skive toast med smør og 1 glas vand kl. 07.00, før de går på universitetet. Så snart deltagerne ankommer til vores laboratorium kl. 08.00, vil baseline kognitive tests og humørtest blive gennemført. Efter at have gennemført baseline-foranstaltningerne vil deltagerne modtage en af de 3 svampeinterventioner eller kontrolinterventionen. Proceduren på hver testdag vil være identisk med undtagelse af interventionsmåltidet. Specifikt vil interventionsmåltiderne bestå af en nudelsuppe indeholdende det, der svarer til 0,5, 1 og 2 portioner Pleurotus-østerssvamp i pulverform eller en kaloriematchet kontrolnudlesuppe uden svampe, der indeholder en blanding af maltodextrin og majsmel. Ingredienserne i interventionsmåltiderne er alle standardingredienser, der anvendes i fødevareindustrien og er inkluderet på sikre niveauer. Allergioplysninger vil være tilgængelige efter anmodning. Det tørrede østerssvampepulver blev fremstillet i henhold til Federal Good Manufacturing Practices og US Food Guidelines og er certificeret fri for uautoriserede pesticider og mikrobiologiske og andre forurenende stoffer.
To timer efter indtagelse af interventionen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre de samme kognitive tests og humørtest, og en kaloriematchet frokost vil derefter blive leveret mellem 12:00-12:30. indeholdende en kyllingesandwich, en pakke chips og et glas vand. Deltagerne vil derefter blive bedt om at gennemføre de kognitive tests og humørtestene yderligere to gange (4 timer og 6 timer efter intervention), og der vil blive taget en blodprøve i slutningen af besøget.
Ud over de kognitive tests vil der blive taget smagsmålinger umiddelbart efter indtagelsen af interventionsmåltidet ved afslutningen af hver kognitiv testsession (ved baseline, 2-, 4- og 6-timers), vurderinger af subjektiv appetit og fylde vil blive optaget ved hjælp af en online analog skala. Ved afslutningen af den 5-ugers undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort kostspørgeskema, bestående af specialiserede spørgsmål, relateret til deres sædvanlige svampeindtag.
Med hensyn til kognitiv testning vil der være fire kognitive opgave batteri-sessioner, der finder sted ved baseline og derefter 2-, 4- og 6-timers post-intervention, for at vurdere deltagernes episodiske og arbejdshukommelse, psykomotoriske og eksekutive funktion og humørdomæner . Hvert batteri vil blive matchet for sværhedsgrad, og rækkefølgen af præsentationen vil blive tilfældigt. Selvom det nøjagtige kognitive batteri endnu ikke er bekræftet, vil alle opgaver blive udført på computeren og bør ikke tage længere end 45 minutter at udføre. Batteriet indeholder sandsynligvis følgende eller lignende opgaver:
- Positiv og negativ affektplan (PANAS-SF) - I denne stemningsopgave bliver deltagerne bedt om at vurdere deres følelser på en 5-punkts Likert-skala som svar på 20 stemningsrelaterede adjektiver (10 relateret til positive følelser og 10 til negative følelser) .
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)- Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende frie genkaldelser af de samme 15 substantiver præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af genkaldelse af yderligere 15 substantiver præsenteret som en interferensliste (liste B) ), som kun genkaldes én gang. Liste A tilbagekaldes efterfølgende lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på omkring 30 minutter.
- Corsi block tapping task (CBTT)- I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne med 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given sekvens ved at klikke på blokkene (ved hjælp af musen) i samme rækkefølge som de se dem.
- Enkel og kompleks fingertappingsopgave - I denne motoriske funktionsopgave trykker deltagerne på en tast så hurtigt som muligt med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut. De trykker derefter en bestemt sekvens ud med 4 fingre, igen i 1 minut.
- Task Switching Task (TST) - I denne eksekutive funktionsopgave ser deltagerne 8 adskilte radier af en cirkel over og under en fed linje, og et stimulusciffer valgt fra 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den fede linje. Afhængigt af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver af dem skiftes i hver 4 forsøg.
- RAVLT ordgenkaldelse - Efter et stykke tid bliver deltagerne bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A.
- RAVLT-ordgenkendelse - I denne forsinkede hukommelsesopgave får deltagerne vist en sekventiel liste med 50 substantiver, der indeholder ordene fra liste A og B fra den tidligere beskrevne RAVLT-opgave plus 20 yderligere ord, som ikke tidligere er hørt, og de bliver bedt om at angive dem fra liste A .
I løbet af hver testdag vil deltagerne få taget en blodprøve på 9 milliliter fra deres arm, 6 timer efter at have modtaget interventionsmåltidet. Efter hver trækning adskilles serumet via centrifuge og opbevares ved -80°C, indtil analysen er afsluttet. Fuldblodsprøver vil ikke blive opbevaret på noget tidspunkt under undersøgelsen. Blodserum vil blive analyseret for anti-inflammatorisk og metabolisk evne ved at måle niveauerne af fastende glukose og lipider i blodet, markørerne for inflammation, samt niveauerne af den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF), et signalprotein kendt for at være relateret til neuronal signalering og hukommelsesfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60-80 år
- Har normalt syn og hørelse
- Har sund status
- Har et BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Rygere eller dem, der indtager mere end de anbefalede enheder alkohol om ugen
- Vegetarer/veganere
- At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f. skizofreni, depression, kognitiv demens)
- At være diagnosticeret med kardiometabolisk sygdom (herunder type II diabetes og kardiovaskulær sygdom), eller lider af hypertension eller tromboserelaterede lidelser
- At være anæmisk
- Tager i øjeblikket regelmæssige vitamintilskud eller sygdomsmedicin såsom antikoagulerende eller blodpladehæmmende medicin og antidepressiva osv.
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Vær allergisk over for svampe eller andre næringsstoffer, der er til stede i interventionsmåltiderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel måltid 1
Instant nudelsuppe indeholdende 2 portioner tørret Pleurotus østerssvamp.
|
Ingredienser: selleri, hvidløg, ingefær, gluten, polyphosphat, persille, peber, kaliumcarbonater, tørret Pleurotus østerssvamp, salt, natrium, solsikkeolie, gurkemeje, gærekstrakt og hvedemel.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel måltid 2
Instant nudelsuppe indeholdende 1 portion tørret Pleurotus østerssvamp.
|
Ingredienser: majsmel, selleri, hvidløg, ingefær, gluten, polyphosphat, persille, peber, kaliumcarbonater, tørret Pleurotus østerssvamp, maltodextrin, salt, natrium, solsikkeolie, gurkemeje, gærekstrakt og hvedemel.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel måltid 3
Instant nudelsuppe indeholdende 0,5 portion tørret Pleurotus østerssvamp.
|
Ingredienser: majsmel, selleri, hvidløg, ingefær, gluten, polyphosphat, persille, peber, kaliumcarbonater, tørret Pleurotus østerssvamp, maltodextrin, salt, natrium, solsikkeolie, gurkemeje, gærekstrakt og hvedemel.
|
|
Placebo komparator: Kontrol måltid
Instant nudelsuppe indeholdende majsmel og maltodextrin i forholdet 2,5:1.
|
Ingredienser: majsmel, selleri, hvidløg, ingefær, gluten, polyphosphat, persille, peber, kaliumcarbonater, maltodextrin, salt, natrium, solsikkeolie, gurkemeje, gærekstrakt og hvedemel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS-SF) ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
I denne validerede selvrapporterede humøropgave bliver deltagerne bedt om at vurdere deres følelser.
PANAS består af to distinkte affektive tilstande (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, generthed, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, træthed og sindsro).
Forsøgspersoner bruger en likert-skala fra 1 - 5 til at angive, hvordan ordet relaterer sig til, hvordan de har det i øjeblikket.
Da denne analyse er undersøgende, vil alle affektive tilstande blive udforsket.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS-SF) ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
I denne validerede selvrapporterede humøropgave bliver deltagerne bedt om at vurdere deres følelser.
PANAS består af to distinkte affektive tilstande (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, generthed, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, træthed og sindsro).
Forsøgspersoner bruger en likert-skala fra 1 - 5 til at angive, hvordan ordet relaterer sig til, hvordan de har det i øjeblikket.
Da denne analyse er undersøgende, vil alle affektive tilstande blive udforsket.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS-SF) ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
I denne validerede selvrapporterede humøropgave bliver deltagerne bedt om at vurdere deres følelser.
PANAS består af to distinkte affektive tilstande (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, generthed, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, træthed og sindsro).
Forsøgspersoner bruger en likert-skala fra 1 - 5 til at angive, hvordan ordet relaterer sig til, hvordan de har det i øjeblikket.
Da denne analyse er undersøgende, vil alle affektive tilstande blive udforsket.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i umiddelbar ordgenkaldelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende frie genkaldelser af de samme 15 navneord præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af genkaldelse af yderligere 15 navneord præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun genkaldes én gang.
Liste A tilbagekaldes efterfølgende lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på omkring 30 minutter.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i umiddelbar ordgenkaldelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende frie genkaldelser af de samme 15 navneord præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af genkaldelse af yderligere 15 navneord præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun genkaldes én gang.
Liste A tilbagekaldes efterfølgende lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på omkring 30 minutter.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i umiddelbar ordgenkaldelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Denne episodiske hukommelsesopgave består af 5 på hinanden følgende frie genkaldelser af de samme 15 navneord præsenteret som en auditiv liste (liste A), efterfulgt af genkaldelse af yderligere 15 navneord præsenteret som en interferensliste (liste B), som kun genkaldes én gang.
Liste A tilbagekaldes efterfølgende lige efter liste B og derefter igen efter en længere forsinkelse på omkring 30 minutter.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne med 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given sekvens ved at klikke på blokkene (ved hjælp af musen) i samme rækkefølge, som de ser dem.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne med 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given sekvens ved at klikke på blokkene (ved hjælp af musen) i samme rækkefølge, som de ser dem.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
I denne rumlige arbejdshukommelsesopgave vises deltagerne med 9 arrangerede blokke placeret på en computerskærm og bliver bedt om at gengive en given sekvens ved at klikke på blokkene (ved hjælp af musen) i samme rækkefølge, som de ser dem.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Simpel og kompleks fingertap-opgave (SFTT & CFTT) ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
I denne motorfunktionsopgave trykker deltagerne så hurtigt som muligt på en tast med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut.
De trykker derefter en bestemt sekvens ud med 4 fingre, igen i 1 minut.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Simpel og kompleks fingertap-opgave (SFTT & CFTT) ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
I denne motorfunktionsopgave trykker deltagerne så hurtigt som muligt på en tast med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut.
De trykker derefter en bestemt sekvens ud med 4 fingre, igen i 1 minut.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Simpel og kompleks fingertap-opgave (SFTT & CFTT) ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
I denne motorfunktionsopgave trykker deltagerne så hurtigt som muligt på en tast med pegefingeren på deres dominerende hånd i 1 minut.
De trykker derefter en bestemt sekvens ud med 4 fingre, igen i 1 minut.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Task Switching Task (TST) ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
I denne eksekutive funktionsopgave ser deltagerne 8 radier med afstand af en cirkel over og under en fed linje, og et stimulusciffer valgt fra 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den fed linje.
Afhængigt af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver af dem skiftes i hver 4 forsøg.
Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen.
Resultatmål inkluderer overordnet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg, samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switch cost' fra stimuli, der bevæger sig nedefra til over den fede linje og omvendt.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Task Switching Task (TST) ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
I denne eksekutive funktionsopgave ser deltagerne 8 radier med afstand af en cirkel over og under en fed linje, og et stimulusciffer valgt fra 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den fed linje.
Afhængigt af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver af dem skiftes i hver 4 forsøg.
Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen.
Resultatmål inkluderer overordnet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg, samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switch cost' fra stimuli, der bevæger sig nedefra til over den fede linje og omvendt.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i Task Switching Task (TST) ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
I denne eksekutive funktionsopgave ser deltagerne 8 radier med afstand af en cirkel over og under en fed linje, og et stimulusciffer valgt fra 1-9 (undtagen 5) vises med uret i hvert segment, enten over eller under den fed linje.
Afhængigt af stimuluspositionen i segmenterne udfører deltagerne forskellige opgaver, hvor hver af dem skiftes i hver 4 forsøg.
Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen.
Resultatmål inkluderer overordnet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg, samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switch cost' fra stimuli, der bevæger sig nedefra til over den fede linje og omvendt.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Delayed Word Recall ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Delayed Word Recall ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Delayed Word Recall ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Ordgenkendelses ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Ordgenkendelses ydeevne
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Ændring i RAVLT - Ordgenkendelses ydeevne
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
|
6 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt analogt mål for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Mæthedsmåling optaget på en 100 millimeter skala.
Score tættere på 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre mæthed og mindre mæthed - taget som et negativt resultat, og mindre lyst til fremtidigt madforbrug eller indtagelse af noget sødt, salt, krydret eller fedt - taget som et positivt resultat.
|
Baseline
|
|
Visuelt analogt mål for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
|
Mæthedsmåling optaget på en 100 millimeter skala.
Score tættere på 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre mæthed og mindre mæthed - taget som et negativt resultat, og mindre lyst til fremtidigt madforbrug eller indtagelse af noget sødt, salt, krydret eller fedt - taget som et positivt resultat.
|
2 timer efter indgrebet
|
|
Visuelt analogt mål for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: 4 timer efter indgrebet
|
Mæthedsmåling optaget på en 100 millimeter skala.
Score tættere på 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre mæthed og mindre mæthed - taget som et negativt resultat, og mindre lyst til fremtidigt madforbrug eller indtagelse af noget sødt, salt, krydret eller fedt - taget som et positivt resultat.
|
4 timer efter indgrebet
|
|
Visuelt analogt mål for sult, mæthed, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Mæthedsmåling optaget på en 100 millimeter skala.
Score tættere på 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre mæthed og mindre mæthed - taget som et negativt resultat, og mindre lyst til fremtidigt madforbrug eller indtagelse af noget sødt, salt, krydret eller fedt - taget som et positivt resultat.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Visuelt analogt mål for smagen af interventionsmåltidet
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Smagsmål optaget på en 100 millimeter skala.
Score tættere på 0 millimeter indikerer god visuel appel, god lugt, god smag og god generel velsmag - taget som et positivt resultat.
|
1 time efter indgreb
|
|
Neurotrofisk markør
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Blodserumniveauer af BDNF.
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Metabolisk markør - Glukose
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Blodserumniveauer af glukose
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Metabolisk markør - Insulin
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Blodserumniveauer af insulin
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Metabolisk markør - Triglycerider
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Blodserumniveauer af triglycerider (TAG)
|
6 timer efter indgrebet
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
Blodserumniveauer af Interleukin-6 (IL-6)
|
6 timer efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds- og livsstilsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Denne online-undersøgelse omfatter grundlæggende demografiske spørgsmål (f.eks. alder, køn, højde, vægt, nationalitet, sygdomshistorie og medicinbrug).
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline
|
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer for en person i Storbritannien.
Data vil blive behandlet ved hjælp af FETA-softwaren.
|
Baseline
|
|
Specialiseret kostundersøgelse
Tidsramme: 6 timer efter intervention på sidste testdag
|
Kort undersøgelse vedrørende svampes sædvanlige indtag.
|
6 timer efter intervention på sidste testdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ba DM, Gao X, Al-Shaar L, Muscat J, Chinchilli VM, Ssentongo P, Beelman RB, Richie J. Mushroom intake and cognitive performance among US older adults: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2011-2014. Br J Nutr. 2022 Dec 14;128(11):2241-2248. doi: 10.1017/S0007114521005195. Epub 2022 Feb 4.
- Bingham S, Luben R, Welch A, Low YL, Khaw KT, Wareham N, Day N. Associations between dietary methods and biomarkers, and between fruits and vegetables and risk of ischaemic heart disease, in the EPIC Norfolk Cohort Study. Int J Epidemiol. 2008 Oct;37(5):978-87. doi: 10.1093/ije/dyn111. Epub 2008 Jun 25.
- Gregory J, Vengalasetti YV, Bredesen DE, Rao RV. Neuroprotective Herbs for the Management of Alzheimer's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 8;11(4):543. doi: 10.3390/biom11040543.
- Rahman MA, Abdullah N, Aminudin N. Interpretation of mushroom as a common therapeutic agent for Alzheimer's disease and cardiovascular diseases. Crit Rev Biotechnol. 2016 Dec;36(6):1131-1142. doi: 10.3109/07388551.2015.1100585. Epub 2015 Oct 30.
- Kleftaki SA, Simati S, Amerikanou C, Gioxari A, Tzavara C, Zervakis GI, Kalogeropoulos N, Kokkinos A, Kaliora AC. Pleurotus eryngii improves postprandial glycaemia, hunger and fullness perception, and enhances ghrelin suppression in people with metabolically unhealthy obesity. Pharmacol Res. 2022 Jan;175:105979. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105979. Epub 2021 Nov 16.
- Dicks L, Jakobs L, Sari M, Hambitzer R, Ludwig N, Simon MC, Stehle P, Stoffel-Wagner B, Helfrich HP, Ahlborn J, Ruhl M, Hartmann B, Holst JJ, Ellinger S. Fortifying a meal with oyster mushroom powder beneficially affects postprandial glucagon-like peptide-1, non-esterified free fatty acids and hunger sensation in adults with impaired glucose tolerance: a double-blind randomized controlled crossover trial. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):687-701. doi: 10.1007/s00394-021-02674-1. Epub 2021 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle personligt relaterede indsamlede oplysninger, inklusive papirsamtykkeformularerne, vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i Ernæringsenheden på School of Psychology. De digitale sundhedsspørgeskemaer, der bruges med henblik på forhåndsscreening af deltagere, samt eventuelle digitale forskningsdata vil blive gemt i Research Electronic Data Capture (REDCap) databasen, gemt på University Secure Network Cloud (UREC).
Alle relevante undersøgelsesresultater beskrevet i ansøgningsskemaet for etikgennemgang (inklusive de demografiske og antropometriske data (såsom alder, køn, BMI, blodtryk) samt præstationsresultaterne for batteritestene, der vurderer kognitiv funktion og humør og resultaterne af blodprøver, der måler immunologisk og metabolisk funktion) vil blive bevaret og gjort tilgængelige i anonymiseret form, så de kan konsulteres og genbruges af andre.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .