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急性蘑菇干预对老年人的神经、炎症和代谢影响 (OYSACO)

2023年5月22日 更新者:Prof Claire Williams、University of Reading

一项随机对照试验,以研究急性蘑菇干预对老年人的神经、炎症和代谢影响 (OYSACO)

这项随机交叉试验 (RCT) 调查了含有不同份量(剂量)的冻干平菇粉的膳食对认知行为以及与神经元相关的新陈代谢和炎症标志物的急性影响(超过 6 小时) 60-80 岁健康成年人的健康状况。 该研究将包括一次筛查访问和四次测试访问,每次之间间隔一周。 在四次测试访问期间,将在基线时进行认知情绪电池测试,然后在食用干预餐后每隔 2、4 和 6 小时进行一次。 此外,将在每个测试访视日结束时抽血,以测定炎症、代谢和神经元标记物。

研究概览

详细说明

Pleurotus oyster 物种是一种常见的食用蘑菇,富含麦角硫因,麦角硫因是一种具有已知神经认知益处的生物活性化合物。 OYSACO RCT 的目的是让人们更清楚地了解含有不同份量(剂量)的冻干平菇粉的膳食如何在餐后即刻期间敏锐地调节人类的认知改善。 研究人员将调查这些益处背后的神经和生理变化。

在 OYSACO RCT 期间,参与者将在五个不同的场合参加雷丁大学心理学系,每次访问之间间隔一周。 具体来说,在预筛选阶段,为了检查是否符合条件,将向对我们的研究感兴趣的参与者发送一个指向 REDCap 的链接,其中包含健康和生活方式问卷的在线版本,其中包含基本的人口统计问题(例如年龄、性别、身高、体重、国籍、病史和药物使用)和 Epic Norfolk 食物频率问卷 (FFQ),以评估他们的习惯性饮食摄入量。 然后,将联系参与者参加我们部门的 2 小时筛查会议,在此期间将检查参与者的体重、身高和血压,并进行手指采血,以确保参与者没有贫血。 为此,将从食指或无名指的指尖取三滴血。 此外,参与者将完成 Raven 的渐进矩阵 (RPM) 流体智力测量,并将执行认知电池任务两次,以控制在测试期间的练习效果。

筛选访问一周后,每位参与者将参加另外四次测试,每次测试相隔一周,他们将收到不同剂量的冻干平菇。 干预顺序将随机化,参与者将被要求在测试前 48 小时遵循低纤维和类黄酮饮食。 在每次测试访问之前,参与者将被要求禁食 12 小时,然后在上午 07:00 只吃一片涂有黄油的吐司和一杯水,然后才能上大学。 参与者在上午 08:00 到达我们的实验室后,将完成基线认知和情绪测试。 完成基线措施后,参与者将接受 3 种蘑菇干预或对照干预中的一种。 除了干预餐外,每个测试日的程序都是相同的。 具体而言,干预餐将包括含有相当于 0.5、1 和 2 份粉状杏鲍菇的汤面,或含有麦芽糖糊精和玉米粉混合物的热量匹配的对照非蘑菇汤面。 干预膳食中的成分都是食品工业中使用的标准成分,并且处于安全水平。 过敏信息可应要求提供。 干平菇粉是根据联邦良好生产规范和美国食品指南制备的,经认证不含未经授权的杀虫剂、微生物和其他污染物。

进行干预两小时后,将要求参与者完成相同的认知和情绪测试,然后在中午 12:00-12:30 之间提供热量匹配的午餐。包含一个鸡肉三明治、一包薯片和一杯水。 然后将要求参与者再完成两次认知和情绪测试(干预后 4 小时和 6 小时),并在访问结束时进行血液测试。

除了认知测试外,在每次认知测试结束时(基线、2、4 和 6 小时),在食用干预餐后立即进行适口性测量,对主观食欲和饱腹感进行评分将使用在线模拟量表记录。 在为期 5 周的研究结束时,将要求参与者完成一份简短的饮食问卷,其中包含与他们习惯性食用蘑菇有关的专门问题。

在认知测试方面,将有四次认知任务电池会议在基线进行,然后在干预后 2、4 和 6 小时进行,以评估参与者的情景记忆和工作记忆、心理运动和执行功能以及情绪领域. 每个电池将根据难度进行匹配,并且呈现顺序将随机化。 虽然确切的认知电池还有待确认,但所有任务都将在电脑上完成,完成时间应该不会超过 45 分钟。 电池很可能包含以下或类似的任务:

  • 积极和消极影响表 (PANAS-SF)——在这项情绪任务中,要求参与者根据 20 种与情绪相关的形容词(10 种与积极情绪相关,10 种与消极情绪相关),以 5 分李克特量表对他们的情绪进行评分.
  • Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) - 此情景记忆任务包括连续 5 次自由回忆相同的 15 个名词作为听觉列表(列表 A),然后回忆另外 15 个名词作为干扰列表(列表 B) ) 仅被召回一次。 列表 A 随后在列表 B 之后立即被召回,然后在大约 30 分钟的较长延迟后再次召回。
  • Corsi 块敲击任务 (CBTT) - 在这个空间工作记忆任务中,参与者在计算机屏幕上看到 9 个排列好的块,并被要求通过点击块(使用鼠标)以与他们相同的顺序重现给定的序列看他们。
  • 简单和复杂的手指敲击任务 - 在此运动功能任务中,参与者用惯用手的食指尽快敲击一个键 1 分钟。 然后,他们再次用 4 根手指敲出一个特定的序列,持续 1 分钟。
  • 任务切换任务 (TST) - 在此执行功能任务中,参与者查看粗线上方和下方圆圈的 8 个间隔半径,并且从 1-9(5 除外)中选择的刺激数字在每个部分顺时针显示,在上方或下方粗线。 根据细分中的刺激位置,参与者执行不同的任务,每 4 次试验中每个任务都会切换。
  • RAVLT 单词回忆——一段时间后,要求参与者从列表 A 中回忆尽可能多的单词。
  • RAVLT 单词识别——在这个延迟记忆任务中,向参与者展示了一个包含 50 个名词的顺序列表,其中包含来自先前描述的 RAVLT 任务的列表 A 和 B 中的单词以及 20 个以前没有听过的额外单词,并要求参与者指出列表 A 中的单词.

在每个测试日,参与者将在接受干预餐后 6 小时从他们的手臂抽取 9 毫升血液。 每次抽取后,血清将通过离心机分离并储存在 -80°C 直至分析完成。 在研究期间的任何时候都不会储存全血样本。 将通过测量血液中的空腹血糖和血脂水平、炎症标志物以及脑源性神经营养因子 (BDNF) 的水平来分析血清的抗炎和代谢能力。与神经信号和记忆功能有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AL
        • University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在60-80岁之间
  • 有正常的视力和听力
  • 有健康状况
  • BMI<30

排除标准:

  • 吸烟者或每周饮酒量超过推荐单位的人
  • 素食者/纯素食者
  • 被诊断患有任何精神或神经系统疾病(例如 精神分裂症、抑郁症、认知痴呆)
  • 被诊断患有心脏代谢疾病(包括II型糖尿病和心血管疾病),或患有高血压或血栓形成相关疾病
  • 贫血
  • 目前正在服用定期的维生素补充剂或疾病药物,如抗凝剂或抗血小板药物和抗抑郁药等
  • 被诊断患有进食障碍
  • 对蘑菇或干预餐中存在的任何其他营养素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验餐1
方便面汤包含 2 份干杏鲍菇。
成分:芹菜、大蒜、生姜、麸质、聚磷酸盐、欧芹、胡椒、碳酸钾、干平菇、盐、钠、葵花籽油、姜黄、酵母提取物和小麦粉。
实验性的:实验餐2
方便面汤含有 1 份干杏鲍菇。
成分:玉米粉、芹菜、大蒜、生姜、麸质、聚磷酸盐、欧芹、胡椒、碳酸钾、干杏鲍菇、麦芽糖糊精、盐、钠、葵花籽油、姜黄、酵母提取物和小麦粉。
实验性的:实验餐3
方便面汤含有0.5份干杏鲍菇。
成分:玉米粉、芹菜、大蒜、生姜、麸质、聚磷酸盐、欧芹、胡椒、碳酸钾、干杏鲍菇、麦芽糖糊精、盐、钠、葵花籽油、姜黄、酵母提取物和小麦粉。
安慰剂比较:控制膳食
以 2.5:1 的比例含有玉米粉和麦芽糖糊精的方便面汤。
成分:玉米粉、芹菜、大蒜、生姜、麸质、聚磷酸盐、欧芹、胡椒、碳酸钾、麦芽糖糊精、盐、钠、葵花籽油、姜黄、酵母提取物和小麦粉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极和消极影响表 (PANAS-SF) 绩效的变化
大体时间:干预后 2 小时
在这个经过验证的自我报告情绪任务中,要求参与者对他们的情绪进行评分。 PANAS 包括两种截然不同的情感状态(积极和消极),以及 11 种单独的情感状态(恐惧、内疚、悲伤、惊讶、敌意、害羞、快乐、自信、专注、疲劳和平静)。 受试者使用 1 - 5 的李克特量表来表示该词与他们当前感受的关系。 由于此分析是探索性的,因此将探索所有情感状态。
干预后 2 小时
积极和消极影响表 (PANAS-SF) 绩效的变化
大体时间:干预后 4 小时
在这个经过验证的自我报告情绪任务中,要求参与者对他们的情绪进行评分。 PANAS 包括两种截然不同的情感状态(积极和消极),以及 11 种单独的情感状态(恐惧、内疚、悲伤、惊讶、敌意、害羞、快乐、自信、专注、疲劳和平静)。 受试者使用 1 - 5 的李克特量表来表示该词与他们当前感受的关系。 由于此分析是探索性的,因此将探索所有情感状态。
干预后 4 小时
积极和消极影响表 (PANAS-SF) 绩效的变化
大体时间:干预后 6 小时
在这个经过验证的自我报告情绪任务中,要求参与者对他们的情绪进行评分。 PANAS 包括两种截然不同的情感状态(积极和消极),以及 11 种单独的情感状态(恐惧、内疚、悲伤、惊讶、敌意、害羞、快乐、自信、专注、疲劳和平静)。 受试者使用 1 - 5 的李克特量表来表示该词与他们当前感受的关系。 由于此分析是探索性的,因此将探索所有情感状态。
干预后 6 小时
Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) 中立即单词回忆性能的变化
大体时间:干预后 2 小时
此情景记忆任务包括连续 5 次自由回忆作为听觉列表(列表 A)呈现的相同 15 个名词,然后回忆作为干扰列表(列表 B)呈现的另外 15 个名词,仅回忆一次。 列表 A 随后在列表 B 之后立即被召回,然后在大约 30 分钟的较长延迟后再次召回。
干预后 2 小时
Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) 中立即单词回忆性能的变化
大体时间:干预后 4 小时
此情景记忆任务包括连续 5 次自由回忆作为听觉列表(列表 A)呈现的相同 15 个名词,然后回忆作为干扰列表(列表 B)呈现的另外 15 个名词,仅回忆一次。 列表 A 随后在列表 B 之后立即被召回,然后在大约 30 分钟的较长延迟后再次召回。
干预后 4 小时
Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) 中立即单词回忆性能的变化
大体时间:干预后 6 小时
此情景记忆任务包括连续 5 次自由回忆作为听觉列表(列表 A)呈现的相同 15 个名词,然后回忆作为干扰列表(列表 B)呈现的另外 15 个名词,仅回忆一次。 列表 A 随后在列表 B 之后立即被召回,然后在大约 30 分钟的较长延迟后再次召回。
干预后 6 小时
Corsi 块敲击测试 (CBTT) 性能的变化
大体时间:干预后 2 小时
在这个空间工作记忆任务中,参与者在计算机屏幕上看到 9 个排列好的块,并被要求通过点击块(使用鼠标)以与他们看到的相同的顺序重现给定的序列。
干预后 2 小时
Corsi 块敲击测试 (CBTT) 性能的变化
大体时间:干预后 4 小时
在这个空间工作记忆任务中,参与者在计算机屏幕上看到 9 个排列好的块,并被要求通过点击块(使用鼠标)以与他们看到的相同的顺序重现给定的序列。
干预后 4 小时
Corsi 块敲击测试 (CBTT) 性能的变化
大体时间:干预后 6 小时
在这个空间工作记忆任务中,参与者在计算机屏幕上看到 9 个排列好的块,并被要求通过点击块(使用鼠标)以与他们看到的相同的顺序重现给定的序列。
干预后 6 小时
简单和复杂手指敲击任务(SFTT 和 CFTT)性能的变化
大体时间:干预后 2 小时
在此运动功能任务中,参与者用惯用手的食指尽快敲击一个键 1 分钟。 然后,他们再次用 4 根手指敲出一个特定的序列,持续 1 分钟。
干预后 2 小时
简单和复杂手指敲击任务(SFTT 和 CFTT)性能的变化
大体时间:干预后 4 小时
在此运动功能任务中,参与者用惯用手的食指尽快敲击一个键 1 分钟。 然后,他们再次用 4 根手指敲出一个特定的序列,持续 1 分钟。
干预后 4 小时
简单和复杂手指敲击任务(SFTT 和 CFTT)性能的变化
大体时间:干预后 6 小时
在此运动功能任务中,参与者用惯用手的食指尽快敲击一个键 1 分钟。 然后,他们再次用 4 根手指敲出一个特定的序列,持续 1 分钟。
干预后 6 小时
任务切换任务 (TST) 性能的变化
大体时间:干预后 2 小时
在此执行功能任务中,参与者查看粗线上方和下方圆圈的 8 个间隔半径,并且从 1-9(5 除外)中选择的刺激数字在每个部分顺时针出现,在粗线上方或下方。 根据细分中的刺激位置,参与者执行不同的任务,每 4 次试验中每个任务都会切换。 高于或低于 5 的反应是对粗线以下的试验进行的,对于线上方的数字是偶数或奇数。 结果测量包括正确试验的总体准确性和反应时间 (RT),以及试验的准确性和 RT,其中刺激从粗线下方移动到粗线上方存在“转换成本”,反之亦然。
干预后 2 小时
任务切换任务 (TST) 性能的变化
大体时间:干预后 4 小时
在此执行功能任务中,参与者查看粗线上方和下方圆圈的 8 个间隔半径,并且从 1-9(5 除外)中选择的刺激数字在每个部分顺时针出现,在粗线上方或下方。 根据细分中的刺激位置,参与者执行不同的任务,每 4 次试验中每个任务都会切换。 高于或低于 5 的反应是对粗线以下的试验进行的,对于线上方的数字是偶数或奇数。 结果测量包括正确试验的总体准确性和反应时间 (RT),以及试验的准确性和 RT,其中刺激从粗线下方移动到粗线上方存在“转换成本”,反之亦然。
干预后 4 小时
任务切换任务 (TST) 性能的变化
大体时间:干预后 6 小时
在此执行功能任务中,参与者查看粗线上方和下方圆圈的 8 个间隔半径,并且从 1-9(5 除外)中选择的刺激数字在每个部分顺时针出现,在粗线上方或下方。 根据细分中的刺激位置,参与者执行不同的任务,每 4 次试验中每个任务都会切换。 高于或低于 5 的反应是对粗线以下的试验进行的,对于线上方的数字是偶数或奇数。 结果测量包括正确试验的总体准确性和反应时间 (RT),以及试验的准确性和 RT,其中刺激从粗线下方移动到粗线上方存在“转换成本”,反之亦然。
干预后 6 小时
RAVLT 的变化 - 延迟单词回忆性能
大体时间:干预后 2 小时
一段时间后,受试者被要求从列表 A 中回忆尽可能多的单词。
干预后 2 小时
RAVLT 的变化 - 延迟单词回忆性能
大体时间:干预后 4 小时
一段时间后,受试者被要求从列表 A 中回忆尽可能多的单词。
干预后 4 小时
RAVLT 的变化 - 延迟单词回忆性能
大体时间:干预后 6 小时
一段时间后,受试者被要求从列表 A 中回忆尽可能多的单词。
干预后 6 小时
RAVLT 的变化 - 单词识别性能
大体时间:干预后 2 小时
在延迟单词回忆之后,列表 A、列表 B 中的单词和新单词依次显示在屏幕上,并要求参与者指出哪些单词仅来自列表 A。
干预后 2 小时
RAVLT 的变化 - 单词识别性能
大体时间:干预后 4 小时
在延迟单词回忆之后,列表 A、列表 B 中的单词和新单词依次显示在屏幕上,并要求参与者指出哪些单词仅来自列表 A。
干预后 4 小时
RAVLT 的变化 - 单词识别性能
大体时间:干预后 6 小时
在延迟单词回忆之后,列表 A、列表 B 中的单词和新单词依次显示在屏幕上,并要求参与者指出哪些单词仅来自列表 A。
干预后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗的视觉模拟测量
大体时间:基线
以 100 毫米刻度记录的饱腹感测量值。 接近 0 毫米的分数表示较少的饥饿感、较少的饱腹感和较少的饱腹感——被视为负面结果,而对预期食物消费或消费甜、咸、咸味或脂肪的东西的渴望减少——被视为正面结果。
基线
饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗的视觉模拟测量
大体时间:干预后 2 小时
以 100 毫米刻度记录的饱腹感测量值。 接近 0 毫米的分数表示较少的饥饿感、较少的饱腹感和较少的饱腹感——被视为负面结果,而对预期食物消费或消费甜、咸、咸味或脂肪的东西的渴望减少——被视为正面结果。
干预后 2 小时
饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗的视觉模拟测量
大体时间:干预后 4 小时
以 100 毫米刻度记录的饱腹感测量值。 接近 0 毫米的分数表示较少的饥饿感、较少的饱腹感和较少的饱腹感——被视为负面结果,而对预期食物消费或消费甜、咸、咸味或脂肪的东西的渴望减少——被视为正面结果。
干预后 4 小时
饥饿感、饱腹感、饱腹感和预期食物消耗的视觉模拟测量
大体时间:干预后 6 小时
以 100 毫米刻度记录的饱腹感测量值。 接近 0 毫米的分数表示较少的饥饿感、较少的饱腹感和较少的饱腹感——被视为负面结果,而对预期食物消费或消费甜、咸、咸味或脂肪的东西的渴望减少——被视为正面结果。
干预后 6 小时
干预餐适口性的视觉模拟测量
大体时间:干预后 1 小时
以 100 毫米刻度记录的适口性测量。 接近 0 毫米的分数表示良好的视觉吸引力、良好的气味、良好的味道和良好的整体适口性——被视为积极的结果。
干预后 1 小时
神经营养标志物
大体时间:干预后 6 小时
BDNF 的血清水平。
干预后 6 小时
代谢标记 - 葡萄糖
大体时间:干预后 6 小时
血清葡萄糖水平
干预后 6 小时
代谢标志物-胰岛素
大体时间:干预后 6 小时
血清胰岛素水平
干预后 6 小时
代谢标记-甘油三酯
大体时间:干预后 6 小时
甘油三酯 (TAG) 的血清水平
干预后 6 小时
炎症标志物
大体时间:干预后 6 小时
白细胞介素 6 (IL-6) 的血清水平
干预后 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康与生活方式问卷
大体时间:基线
该在线调查包括基本的人口统计问题(例如年龄、性别、身高、体重、国籍、病史和药物使用情况)。
基线
Epic-Norfolk 食品频率问卷 (FFQ)
大体时间:基线
FFQ 是一种经过验证的工具,用于衡量英国个人的微量和常量营养素的平均习惯性饮食摄入量。 将使用 FETA 软件处理数据。
基线
专门的饮食调查
大体时间:最后测试日干预后 6 小时
与蘑菇习惯性摄入有关的简短调查。
最后测试日干预后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Claire Williams, PhD、School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22/10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有收集到的个人相关信息,包括纸质同意书,都将保存在心理学院营养部的上锁文件柜中。 用于预筛选参与者的数字健康问卷以及任何数字研究数据将存储在研究电子数据捕获 (REDCap) 数据库中,该数据库存储在大学安全网络云 (UREC) 上。

伦理审查申请表中描述的所有相关研究结果(包括人口统计和人体测量数据(如年龄、性别、BMI、血压)以及评估认知功能和情绪的电池测试的性能分数和结果测量免疫和代谢功能的血液测试)将被保存并以匿名形式提供,以便其他人可以查阅和重复使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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