- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594329
Nevrologiske, inflammatoriske og metabolske effekter av akutt soppintervensjon hos eldre voksne (OYSACO)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke de nevrologiske, inflammatoriske og metabolske effektene av akutt soppintervensjon hos eldre voksne (OYSACO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Instant nudelsuppe som inneholder tilsvarende 2 porsjoner (18,78 g) pulverisert Pleurotus østerssopp.
- Annen: Instant nudelsuppe som inneholder tilsvarende 1 porsjon (9,39 g) pulverisert Pleurotus østerssopp.
- Annen: Instant nudelsuppe som inneholder tilsvarende 0,5 porsjon (4,70 g) pulverisert Pleurotus østerssopp.
- Annen: Kontroller instant nudelsuppe
Detaljert beskrivelse
Pleurotus østersarten er en vanlig spiselig sopp rik på ergothioneine, en bioaktiv forbindelse med kjente nevrokognitive fordeler. Målet med OYSACO RCT er å gi en klarere forståelse av hvordan et måltid som inneholder varierende serveringsstørrelser (doser) av frysetørket østerssopppulver, kan akutt regulere kognitive forbedringer hos mennesker i den umiddelbare postprandiale perioden. Etterforskerne vil undersøke de nevrologiske og fysiologiske endringene som ligger til grunn for disse fordelene.
Under OYSACO RCT vil deltakerne delta på University of Reading, psykologiavdelingen ved fem separate anledninger, med en ukes intervall mellom hvert besøk. Spesifikt, i pre-screeningsfasen, for å sjekke om de er kvalifisert, vil deltakerne som er interessert i vår studie få tilsendt en lenke til REDCap som inneholder nettversjoner av et Helse- og livsstilsspørreskjema som inneholder grunnleggende demografiske spørsmål (f.eks. alder, kjønn, høyde, vekt, nasjonalitet, sykdomshistorie og medisinbruk) og Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), for å vurdere deres vanlige diettinntak. Deretter vil deltakerne bli kontaktet for å delta på en 2-timers screeningsøkt ved vår avdeling, hvor deltakerens vekt, høyde og blodtrykk vil bli sjekket, sammen med et fingerstikk, for å sikre at deltakerne ikke er anemiske. Tre dråper blod vil bli tatt fra tuppen av enten pekefingeren eller ringfingeren for dette tiltaket. Videre vil deltakerne fullføre Raven's Progressive Matrices (RPM) mål på væskeintelligens og vil utføre de kognitive batterioppgavene to ganger for å kontrollere for øvingseffekter i oppkjøringen til dagene med testøkter.
En uke etter screeningbesøket vil hver deltaker delta på ytterligere fire testøkter, hver atskilt med en uke, hvor de får en annen dose frysetørket østerssopp. Rekkefølgen på intervensjonen vil bli randomisert, og deltakerne vil bli bedt om å følge et kosthold med lite fiber og flavonoider i 48 timer før testing. Før hvert testbesøk vil deltakerne bli bedt om å faste i 12 timer og deretter bare innta en skive toast med smør og 1 glass vann kl. 07.00 før de går på universitetet. Så snart deltakerne ankommer laboratoriet vårt kl. 08.00, vil baseline kognitive og humørtester bli fullført. Etter å ha fullført basistiltakene vil deltakerne motta en av de 3 soppintervensjonene eller kontrollintervensjonen. Prosedyren på hver testdag vil være identisk bortsett fra intervensjonsmåltidet. Nærmere bestemt vil intervensjonsmåltidene bestå av en nudelsuppe som inneholder tilsvarende 0,5, 1 og 2 porsjoner pulverisert Pleurotus østerssopp eller en kaloritilpasset kontroll ikke-soppnudelsuppe som inneholder en blanding av maltodekstrin og maismel. Ingrediensene som finnes i intervensjonsmåltidene er alle standardingredienser som brukes i næringsmiddelindustrien og er inkludert på sikre nivåer. Allergiinformasjon vil være tilgjengelig på forespørsel. Det tørkede østerssopppulveret ble tilberedt i henhold til Federal Good Manufacturing Practices og US Food Guidelines og er sertifisert fri for uautoriserte plantevernmidler og mikrobiologiske og andre forurensninger.
To timer etter inntak av intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre de samme kognitive testene og humørtestene, og en kaloritilpasset lunsj vil deretter bli gitt mellom 12:00-12:30. som inneholder et kyllingsandwich, en pakke potetgull og et glass vann. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gjennomføre de kognitive testene og humørtestene ytterligere to ganger (4 timer og 6 timer etter intervensjon), og en blodprøve vil bli tatt på slutten av besøket.
I tillegg til de kognitive testene, vil smakstiltak bli tatt umiddelbart etter inntak av intervensjonsmåltidet, mens på slutten av hver kognitive testøkt (ved baseline, 2-, 4- og 6-timer), vurderinger av subjektiv appetitt og fylde vil bli tatt opp med en online analog skala. På slutten av den 5-ukers studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort kostholdsspørreskjema, bestående av spesialiserte spørsmål, relatert til deres vanlige soppinntak.
Når det gjelder kognitiv testing, vil det være fire kognitive oppgavebatteriøkter som finner sted ved baseline og deretter 2-, 4- og 6-timer etter intervensjon, for å vurdere deltakernes episodiske og arbeidsminne, psykomotoriske og eksekutive funksjoner og humørdomener. . Hvert batteri vil bli matchet for vanskelighetsgrad og presentasjonsrekkefølgen vil bli randomisert. Selv om det nøyaktige kognitive batteriet ennå ikke er bekreftet, vil alle oppgaver bli fullført på datamaskinen og bør ikke ta mer enn 45 minutter å fullføre. Batteriet inneholder sannsynligvis følgende eller lignende oppgaver:
- Positiv og negativ affektplan (PANAS-SF) - I denne stemningsoppgaven blir deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine på en 5-punkts Likert-skala, som svar på 20 stemningsrelaterte adjektiver (10 relatert til positive følelser og 10 til negative følelser) .
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)- Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende frie tilbakekallinger av de samme 15 substantivene presentert som en auditiv liste (liste A), etterfulgt av tilbakekalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) ) som bare tilbakekalles én gang. Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
- Corsi block tapping task (CBTT)- I denne romlige arbeidsminneoppgaven vises deltakerne med 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
- Enkel og kompleks fingertappingsoppgave - I denne motoriske funksjonsoppgaven trykker deltakerne på en tast så raskt som mulig med pekefingeren på sin dominerende hånd i 1 minutt. De trykker deretter ut en bestemt sekvens med 4 fingre, igjen i 1 minutt.
- Task Switching Task (TST) - I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 radier med avstand i en sirkel over og under en fet linje, og et stimulussiffer valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den dristige linjen. Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver med hver av dem byttet i hver 4 forsøk.
- RAVLT ordgjenkalling- Etter en periode blir deltakerne bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A.
- RAVLT-ordgjenkjenning- I denne forsinkede minneoppgaven får deltakerne vist en sekvensiell liste med 50 substantiv som inneholder ordene fra listene A og B fra den tidligere beskrevne RAVLT-oppgaven pluss 20 ekstra ord som ikke tidligere er hørt, og blir bedt om å angi de fra liste A .
I løpet av hver testdag vil deltakerne få en blodprøve på 9 milliliter tatt fra armen, 6 timer etter at de har mottatt intervensjonsmåltidet. Etter hver trekking vil serumet separeres via sentrifuge og lagres ved -80°C til analysen er fullført. Fullblodsprøver vil ikke bli lagret på noe tidspunkt under studien. Blodserum vil bli analysert for anti-inflammatorisk og metabolsk evne ved å måle nivåene av fastende glukose og lipider i blodet, markørene for betennelse, samt nivåene av hjernen avledet neurotrofisk faktor (BDNF), et signalprotein kjent for å være relatert til nevronal signalering og hukommelsesfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60-80 år
- Har normalt syn og hørsel
- Ha sunn status
- Har en BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller de som inntar mer enn de anbefalte alkoholenhetene per uke
- Vegetarer/veganere
- Å bli diagnostisert med noen psykiatriske eller nevrologiske tilstander (f. schizofreni, depresjon, kognitiv demens)
- Å bli diagnostisert med kardiometabolsk sykdom (inkludert type II diabetes og kardiovaskulær sykdom), eller lider av hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser
- Å være anemisk
- Tar for tiden vanlige vitamintilskudd eller sykdomsmedisiner som antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner og antidepressiva osv.
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse
- Vær allergisk mot sopp eller andre næringsstoffer som finnes i intervensjonsmåltidene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt måltid 1
Instant nudelsuppe som inneholder 2 porsjoner tørket Pleurotus østerssopp.
|
Ingredienser: selleri, hvitløk, ingefær, gluten, polyfosfat, persille, pepper, kaliumkarbonater, tørket Pleurotus østerssopp, salt, natrium, solsikkeolje, gurkemeie, gjærekstrakt og hvetemel.
|
Eksperimentell: Eksperimentelt måltid 2
Instant nudelsuppe som inneholder 1 porsjon tørket Pleurotus østerssopp.
|
Ingredienser: maismel, selleri, hvitløk, ingefær, gluten, polyfosfat, persille, pepper, kaliumkarbonater, tørket Pleurotus østerssopp, maltodekstrin, salt, natrium, solsikkeolje, gurkemeie, gjærekstrakt og hvetemel.
|
Eksperimentell: Eksperimentelt måltid 3
Instant nudelsuppe som inneholder 0,5 porsjon tørket Pleurotus østerssopp.
|
Ingredienser: maismel, selleri, hvitløk, ingefær, gluten, polyfosfat, persille, pepper, kaliumkarbonater, tørket Pleurotus østerssopp, maltodekstrin, salt, natrium, solsikkeolje, gurkemeie, gjærekstrakt og hvetemel.
|
Placebo komparator: Kontroll måltid
Instant nudelsuppe som inneholder maismel og maltodekstrin i forholdet 2,5:1.
|
Ingredienser: maismel, selleri, hvitløk, ingefær, gluten, polyfosfat, persille, pepper, kaliumkarbonater, maltodekstrin, salt, natrium, solsikkeolje, gurkemeie, gjærekstrakt og hvetemel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) ytelse
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
I denne validerte selvrapporterte humøroppgaven blir deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine.
PANAS består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyldfølelse, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro).
Forsøkspersoner bruker en likert-skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de har det for øyeblikket.
Siden denne analysen er utforskende, vil alle affektive tilstander bli utforsket.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) ytelse
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
I denne validerte selvrapporterte humøroppgaven blir deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine.
PANAS består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyldfølelse, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro).
Forsøkspersoner bruker en likert-skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de har det for øyeblikket.
Siden denne analysen er utforskende, vil alle affektive tilstander bli utforsket.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) ytelse
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
I denne validerte selvrapporterte humøroppgaven blir deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine.
PANAS består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyldfølelse, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro).
Forsøkspersoner bruker en likert-skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de har det for øyeblikket.
Siden denne analysen er utforskende, vil alle affektive tilstander bli utforsket.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i Umiddelbar Word Recall ytelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende frie gjenkallinger av de samme 15 substantivene presentert som en auditiv liste (liste A), etterfulgt av gjenkalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som kun gjenkalles én gang.
Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i Umiddelbar Word Recall ytelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende frie gjenkallinger av de samme 15 substantivene presentert som en auditiv liste (liste A), etterfulgt av gjenkalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som kun gjenkalles én gang.
Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i Umiddelbar Word Recall ytelse fra Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Denne episodiske minneoppgaven består av 5 påfølgende frie gjenkallinger av de samme 15 substantivene presentert som en auditiv liste (liste A), etterfulgt av gjenkalling av ytterligere 15 substantiv presentert som en interferensliste (liste B) som kun gjenkalles én gang.
Liste A blir deretter tilbakekalt rett etter liste B og deretter igjen etter en lengre forsinkelse på rundt 30 minutter.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ytelse
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
I denne romlige arbeidsminneoppgaven vises deltakerne med 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere en gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ytelse
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
I denne romlige arbeidsminneoppgaven vises deltakerne med 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere en gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i Corsi Block Tapping Test (CBTT) ytelse
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
I denne romlige arbeidsminneoppgaven vises deltakerne med 9 arrangerte blokker plassert på en dataskjerm og blir bedt om å reprodusere en gitt sekvens ved å klikke på blokkene (ved hjelp av musen) i samme sekvens som de ser dem.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til enkel og kompleks fingertapping (SFTT & CFTT).
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
I denne motorfunksjonsoppgaven trykker deltakerne på en tast så raskt som mulig med pekefingeren på sin dominerende hånd i 1 minutt.
De trykker deretter ut en bestemt sekvens med 4 fingre, igjen i 1 minutt.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til enkel og kompleks fingertapping (SFTT & CFTT).
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
I denne motorfunksjonsoppgaven trykker deltakerne på en tast så raskt som mulig med pekefingeren på sin dominerende hånd i 1 minutt.
De trykker deretter ut en bestemt sekvens med 4 fingre, igjen i 1 minutt.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til enkel og kompleks fingertapping (SFTT & CFTT).
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
I denne motorfunksjonsoppgaven trykker deltakerne på en tast så raskt som mulig med pekefingeren på sin dominerende hånd i 1 minutt.
De trykker deretter ut en bestemt sekvens med 4 fingre, igjen i 1 minutt.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til Task Switching Task (TST).
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 radier med avstand i en sirkel over og under en fet linje, og et stimulussiffer valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den fete linjen.
Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver med hver av dem byttet i hver 4 forsøk.
En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer total nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på korrekte forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "byttekostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den fete linjen og omvendt.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til Task Switching Task (TST).
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 radier med avstand i en sirkel over og under en fet linje, og et stimulussiffer valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den fete linjen.
Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver med hver av dem byttet i hver 4 forsøk.
En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer total nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på korrekte forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "byttekostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den fete linjen og omvendt.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i ytelsen til Task Switching Task (TST).
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
I denne utøvende funksjonsoppgaven ser deltakerne 8 radier med avstand i en sirkel over og under en fet linje, og et stimulussiffer valgt fra 1-9 (unntatt 5) vises med klokken i hvert segment, enten over eller under den fete linjen.
Avhengig av stimulusposisjonen i segmentene, utfører deltakerne forskjellige oppgaver med hver av dem byttet i hver 4 forsøk.
En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer total nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på korrekte forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "byttekostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den fete linjen og omvendt.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Delayed Word Recall ytelse
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Delayed Word Recall ytelse
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Delayed Word Recall ytelse
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A.
|
6 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Ordgjenkjenningsytelse
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
|
2 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Ordgjenkjenningsytelse
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
|
4 timer etter intervensjon
|
Endring i RAVLT - Ordgjenkjenningsytelse
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
|
6 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelt analogt mål på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metthetsmåling registrert på en 100 millimeter skala.
Poeng nærmere 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre metthet og mindre metthet - tatt som et negativt resultat, og mindre ønske om potensielt matforbruk eller inntak av noe søtt, salt, salt eller fett - tatt som et positivt resultat.
|
Grunnlinje
|
Visuelt analogt mål på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Metthetsmåling registrert på en 100 millimeter skala.
Poeng nærmere 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre metthet og mindre metthet - tatt som et negativt resultat, og mindre ønske om potensielt matforbruk eller inntak av noe søtt, salt, salt eller fett - tatt som et positivt resultat.
|
2 timer etter intervensjon
|
Visuelt analogt mål på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
Metthetsmåling registrert på en 100 millimeter skala.
Poeng nærmere 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre metthet og mindre metthet - tatt som et negativt resultat, og mindre ønske om potensielt matforbruk eller inntak av noe søtt, salt, salt eller fett - tatt som et positivt resultat.
|
4 timer etter intervensjon
|
Visuelt analogt mål på sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Metthetsmåling registrert på en 100 millimeter skala.
Poeng nærmere 0 millimeter indikerer mindre sult, mindre metthet og mindre metthet - tatt som et negativt resultat, og mindre ønske om potensielt matforbruk eller inntak av noe søtt, salt, salt eller fett - tatt som et positivt resultat.
|
6 timer etter intervensjon
|
Visuelt analogt mål på smaken til intervensjonsmåltidet
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Smakemål registrert på en 100 millimeter skala.
Poeng nærmere 0 millimeter indikerer god visuell appell, god lukt, god smak og god generell smak - tatt som et positivt resultat.
|
1 time etter intervensjon
|
Nevrotrofisk markør
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Blodserumnivåer av BDNF.
|
6 timer etter intervensjon
|
Metabolsk markør - Glukose
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Blodserumnivåer av glukose
|
6 timer etter intervensjon
|
Metabolsk markør- Insulin
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Blodserumnivåer av insulin
|
6 timer etter intervensjon
|
Metabolsk markør - triglyserider
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Blodserumnivåer av triglyserider (TAG)
|
6 timer etter intervensjon
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Blodserumnivåer av Interleukin-6 (IL-6)
|
6 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helse- og livsstilsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne nettbaserte undersøkelsen inkluderer grunnleggende demografiske spørsmål (f.eks. alder, kjønn, høyde, vekt, nasjonalitet, sykdomshistorie og medisinbruk).
|
Grunnlinje
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FFQ er et validert verktøy for å måle gjennomsnittlig diettinntak av mikro- og makronæringsstoffer til et individ i Storbritannia.
Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA-programvaren.
|
Grunnlinje
|
Spesialisert kostholdsundersøkelse
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon på siste prøvedag
|
Kort undersøkelse knyttet til sopps vanlige inntak.
|
6 timer etter intervensjon på siste prøvedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ba DM, Gao X, Al-Shaar L, Muscat J, Chinchilli VM, Ssentongo P, Beelman RB, Richie J. Mushroom intake and cognitive performance among US older adults: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2011-2014. Br J Nutr. 2022 Dec 14;128(11):2241-2248. doi: 10.1017/S0007114521005195. Epub 2022 Feb 4.
- Bingham S, Luben R, Welch A, Low YL, Khaw KT, Wareham N, Day N. Associations between dietary methods and biomarkers, and between fruits and vegetables and risk of ischaemic heart disease, in the EPIC Norfolk Cohort Study. Int J Epidemiol. 2008 Oct;37(5):978-87. doi: 10.1093/ije/dyn111. Epub 2008 Jun 25.
- Gregory J, Vengalasetti YV, Bredesen DE, Rao RV. Neuroprotective Herbs for the Management of Alzheimer's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 8;11(4):543. doi: 10.3390/biom11040543.
- Rahman MA, Abdullah N, Aminudin N. Interpretation of mushroom as a common therapeutic agent for Alzheimer's disease and cardiovascular diseases. Crit Rev Biotechnol. 2016 Dec;36(6):1131-1142. doi: 10.3109/07388551.2015.1100585. Epub 2015 Oct 30.
- Kleftaki SA, Simati S, Amerikanou C, Gioxari A, Tzavara C, Zervakis GI, Kalogeropoulos N, Kokkinos A, Kaliora AC. Pleurotus eryngii improves postprandial glycaemia, hunger and fullness perception, and enhances ghrelin suppression in people with metabolically unhealthy obesity. Pharmacol Res. 2022 Jan;175:105979. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105979. Epub 2021 Nov 16.
- Dicks L, Jakobs L, Sari M, Hambitzer R, Ludwig N, Simon MC, Stehle P, Stoffel-Wagner B, Helfrich HP, Ahlborn J, Ruhl M, Hartmann B, Holst JJ, Ellinger S. Fortifying a meal with oyster mushroom powder beneficially affects postprandial glucagon-like peptide-1, non-esterified free fatty acids and hunger sensation in adults with impaired glucose tolerance: a double-blind randomized controlled crossover trial. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):687-701. doi: 10.1007/s00394-021-02674-1. Epub 2021 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All personlig relatert innsamlet informasjon, inkludert papirsamtykkeskjemaene, vil bli oppbevart i låste arkivskap i ernæringsenheten ved School of Psychology. De digitale helsespørreskjemaene som brukes til forhåndsscreening av deltakere, samt eventuelle digitale forskningsdata vil bli lagret i Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen, lagret på University Secure Network Cloud (UREC).
Alle relevante studieresultater beskrevet i søknadsskjemaet for etikkgjennomgang (inkludert demografiske og antropometriske data (som alder, kjønn, BMI, blodtrykk) samt ytelsespoengene til batteritestene som vurderer kognitiv funksjon og humør og resultatene av blodprøver som måler immunologisk og metabolsk funksjon) vil bli bevart og gjort tilgjengelig i anonymisert form, slik at de kan konsulteres og gjenbrukes av andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .