- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594329
Efectos neurológicos, inflamatorios y metabólicos de la intervención aguda de hongos en adultos mayores (OYSACO)
Un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos neurológicos, inflamatorios y metabólicos de la intervención aguda de hongos en adultos mayores (OYSACO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sopa de fideos instantáneos que contiene el equivalente a 2 porciones (18,78 g) de hongo ostra Pleurotus en polvo.
- Otro: Sopa de fideos instantáneos que contiene el equivalente a 1 porción (9,39 g) de hongo ostra Pleurotus en polvo.
- Otro: Sopa de fideos instantáneos que contiene el equivalente a 0,5 raciones (4,70 g) de hongo ostra Pleurotus en polvo.
- Otro: Controle la sopa de fideos instantáneos
Descripción detallada
La especie de ostra Pleurotus es un hongo comestible común rico en ergotioneína, un compuesto bioactivo con beneficios neurocognitivos conocidos. El objetivo del RCT de OYSACO es proporcionar una comprensión más clara de cómo una comida que contiene diferentes tamaños de porción (dosis) de polvo de hongo ostra liofilizado puede regular de manera aguda las mejoras cognitivas en humanos durante el período posprandial inmediato. Los investigadores investigarán los cambios neurológicos y fisiológicos que subyacen a estos beneficios.
Durante el RCT de OYSACO, los participantes asistirán al departamento de Psicología de la Universidad de Reading en cinco ocasiones distintas, con un intervalo de una semana entre cada visita. Específicamente, en la fase de preselección, para verificar la elegibilidad, a los participantes interesados en nuestro estudio se les enviará un enlace a REDCap que contiene versiones en línea de un Cuestionario de salud y estilo de vida que contiene preguntas demográficas básicas (por ejemplo, edad, sexo, altura, peso, nacionalidad, historial de enfermedades y uso de medicamentos) y el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de Epic Norfolk, para evaluar su ingesta dietética habitual. Luego, se contactará a los participantes para que asistan a una sesión de detección de 2 horas en nuestro departamento, durante la cual se controlará el peso, la altura y la presión arterial del participante, junto con un pinchazo en el dedo, para garantizar que los participantes no estén anémicos. Se tomarán tres gotas de sangre de la punta del dedo índice o anular para esta medida. Además, los participantes completarán la medida de inteligencia fluida de Raven's Progressive Matrices (RPM) y realizarán las tareas de la batería cognitiva dos veces para controlar los efectos de la práctica en el período previo a los días de sesión de prueba.
Una semana después de la visita de selección, cada participante asistirá a otras cuatro sesiones de prueba, cada una separada por una semana, donde recibirán una dosis diferente de hongos ostra liofilizados. El orden de la intervención será aleatorio y se pedirá a los participantes que sigan una dieta baja en fibra y flavonoides durante 48 horas antes de la prueba. Antes de cada visita de prueba, se les pedirá a los participantes que ayunen durante 12 horas y luego consuman solo una rebanada de pan tostado con mantequilla y 1 vaso de agua a las 07:00 am, antes de asistir a la universidad. Tan pronto como los participantes lleguen a nuestro laboratorio a las 08:00 a.m., se completarán las pruebas cognitivas y de estado de ánimo de referencia. Después de completar las medidas de referencia, los participantes recibirán una de las 3 intervenciones con hongos o la intervención de control. El procedimiento en cada día de prueba será idéntico a excepción de la comida de intervención. Específicamente, las comidas de intervención consistirán en una sopa de fideos que contenga el equivalente a 0,5, 1 y 2 porciones de hongo ostra Pleurotus en polvo o una sopa de fideos sin champiñones de control con las mismas calorías que contenga una mezcla de maltodextrina y harina de maíz. Los ingredientes presentes en las comidas de intervención son todos ingredientes estándar utilizados en la industria alimentaria y se incluyen en niveles seguros. La información sobre alergias estará disponible a pedido. El polvo de hongo ostra seco se preparó de acuerdo con las Buenas Prácticas Federales de Manufactura y las Pautas Alimentarias de EE. UU. y está certificado como libre de pesticidas no autorizados y contaminantes microbiológicos y de otro tipo.
Dos horas después de consumir la intervención, se les pedirá a los participantes que completen las mismas pruebas cognitivas y de estado de ánimo, y luego se les proporcionará un almuerzo con las mismas calorías entre las 12:00 p. m. y las 12:30 p. m. que contiene un sándwich de pollo, un paquete de patatas fritas y un vaso de agua. Luego se les pedirá a los participantes que completen las pruebas cognitivas y de estado de ánimo dos veces más (4 horas y 6 horas después de la intervención) y se les realizará un análisis de sangre al final de la visita.
Además de las pruebas cognitivas, se tomarán medidas de palatabilidad inmediatamente después del consumo de la comida de intervención, mientras que al final de cada sesión de prueba cognitiva (al inicio, 2, 4 y 6 horas), se evaluarán las calificaciones de apetito subjetivo y saciedad. se registrará utilizando una escala analógica en línea. Al final del estudio de 5 semanas, se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario dietético, que consta de preguntas especializadas, relacionadas con su consumo habitual de hongos.
En cuanto a las pruebas cognitivas, habrá cuatro sesiones de batería de tareas cognitivas al inicio y luego a las 2, 4 y 6 horas después de la intervención, para evaluar la memoria episódica y de trabajo, la función psicomotora y ejecutiva y los dominios del estado de ánimo de los participantes. . Cada batería se emparejará por dificultad y el orden de presentación será aleatorio. Aunque aún no se ha confirmado la batería cognitiva exacta, todas las tareas se completarán en la computadora y no tardarán más de 45 minutos en completarse. Es probable que la batería contenga las siguientes tareas o similares:
- Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF): en esta tarea de estado de ánimo, se pide a los participantes que califiquen su emoción en una escala de Likert de 5 puntos, en respuesta a 20 adjetivos relacionados con el estado de ánimo (10 relacionados con emociones positivas y 10 con emociones negativas) .
- Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT): esta tarea de memoria episódica consiste en 5 recordatorios libres consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (lista A), seguidos por el recuerdo de otros 15 sustantivos presentados como una lista de interferencia (lista B ) que se recuerda una sola vez. Posteriormente, la lista A se recupera inmediatamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
- Tarea de tapping de bloques de Corsi (CBTT): en esta tarea de memoria de trabajo espacial, se muestra a los participantes con 9 bloques dispuestos colocados en una pantalla de computadora y se les pide que reproduzcan la secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia que ellos. verlas.
- Tarea simple y compleja de tocar con los dedos: en esta tarea de función motora, los participantes tocan una tecla lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto. Luego tocan una secuencia específica con 4 dedos, nuevamente durante 1 minuto.
- Tarea de cambio de tarea (TST): en esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo por encima y por debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado del 1 al 9 (excepto 5) aparece en el sentido de las agujas del reloj en cada segmento, ya sea arriba o abajo. la línea en negrita. Dependiendo de la posición del estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas y cada una se cambia en cada 4 intentos.
- Recuerdo de palabras RAVLT: después de un período de tiempo, se les pide a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible de la lista A.
- Reconocimiento de palabras RAVLT: en esta tarea de memoria diferida, a los participantes se les muestra una lista secuencial de 50 sustantivos que contienen las palabras de las listas A y B de la tarea RAVLT descrita anteriormente más 20 palabras adicionales que no escucharon anteriormente, y se les pide que indiquen las de la lista A. .
Durante cada día de prueba, a los participantes se les extraerá una muestra de sangre de 9 mililitros del brazo, 6 horas después de recibir la comida de intervención. Después de cada extracción, el suero se separará mediante una centrífuga y se almacenará a -80 °C hasta que se complete el análisis. Las muestras de sangre completa no se almacenarán en ningún momento durante el estudio. El suero sanguíneo se analizará en busca de capacidad antiinflamatoria y metabólica midiendo los niveles de glucosa y lípidos en ayunas en la sangre, los marcadores de inflamación, así como los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una proteína de señalización conocida por estar relacionado con la señalización neuronal y la función de la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60-80 años
- Tener visión y audición normales.
- Tener un estado saludable
- Tener un IMC <30
Criterio de exclusión:
- Fumadores o que consumen más de las unidades recomendadas de alcohol por semana
- Vegetarianos/ Veganos
- Ser diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica o neurológica (p. esquizofrenia, depresión, demencia cognitiva)
- Ser diagnosticado con una enfermedad cardiometabólica (incluyendo diabetes tipo II y enfermedad cardiovascular), o padecer hipertensión o trastornos relacionados con la trombosis.
- ser anémico
- Actualmente toma regularmente suplementos vitamínicos o medicamentos para enfermedades, como anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios y antidepresivos, etc.
- Diagnosticado con un trastorno alimentario
- Ser alérgico a los champiñones o a cualquier otro nutriente presente en las comidas de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida experimental 1
Sopa de fideos instantáneos que contiene 2 porciones de hongos ostra Pleurotus secos.
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Ingredientes: apio, ajo, jengibre, gluten, polifosfato, perejil, pimienta, carbonatos de potasio, hongo ostra Pleurotus seco, sal, sodio, aceite de girasol, cúrcuma, extracto de levadura y harina de trigo.
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Experimental: Comida experimental 2
Sopa de fideos instantáneos que contiene 1 porción de hongo ostra Pleurotus seco.
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Ingredientes: harina de maíz, apio, ajo, jengibre, gluten, polifosfato, perejil, pimienta, carbonatos de potasio, hongo ostra Pleurotus seco, maltodextrina, sal, sodio, aceite de girasol, cúrcuma, extracto de levadura y harina de trigo.
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Experimental: Comida experimental 3
Sopa de fideos instantáneos que contiene 0,5 raciones de hongo ostra Pleurotus seco.
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Ingredientes: harina de maíz, apio, ajo, jengibre, gluten, polifosfato, perejil, pimienta, carbonatos de potasio, hongo ostra Pleurotus seco, maltodextrina, sal, sodio, aceite de girasol, cúrcuma, extracto de levadura y harina de trigo.
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Comparador de placebos: Comida de control
Sopa de fideos instantáneos que contiene harina de maíz y maltodextrina en una proporción de 2,5:1.
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Ingredientes: harina de maíz, apio, ajo, jengibre, gluten, polifosfato, perejil, pimienta, carbonatos de potasio, maltodextrina, sal, sodio, aceite de girasol, cúrcuma, extracto de levadura y harina de trigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento del Programa de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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En esta tarea validada de estado de ánimo autoinformado, se pide a los participantes que califiquen su emoción.
El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad).
Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente.
Como este análisis es exploratorio, se explorarán todos los estados afectivos.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento del Programa de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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En esta tarea validada de estado de ánimo autoinformado, se pide a los participantes que califiquen su emoción.
El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad).
Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente.
Como este análisis es exploratorio, se explorarán todos los estados afectivos.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento del Programa de efectos positivos y negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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En esta tarea validada de estado de ánimo autoinformado, se pide a los participantes que califiquen su emoción.
El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad).
Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente.
Como este análisis es exploratorio, se explorarán todos los estados afectivos.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento del recuerdo inmediato de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Esta tarea de memoria episódica consiste en 5 recuerdos libres consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (lista A), seguidos por el recuerdo de otros 15 sustantivos presentados como una lista de interferencia (lista B) que se recuerda una sola vez.
Posteriormente, la lista A se recupera inmediatamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento del recuerdo inmediato de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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Esta tarea de memoria episódica consiste en 5 recuerdos libres consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (lista A), seguidos por el recuerdo de otros 15 sustantivos presentados como una lista de interferencia (lista B) que se recuerda una sola vez.
Posteriormente, la lista A se recupera inmediatamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento del recuerdo inmediato de palabras de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Esta tarea de memoria episódica consiste en 5 recuerdos libres consecutivos de los mismos 15 sustantivos presentados como una lista auditiva (lista A), seguidos por el recuerdo de otros 15 sustantivos presentados como una lista de interferencia (lista B) que se recuerda una sola vez.
Posteriormente, la lista A se recupera inmediatamente después de la lista B y luego nuevamente después de un retraso más largo de alrededor de 30 minutos.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi (CBTT)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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En esta tarea de memoria de trabajo espacial, a los participantes se les muestra 9 bloques colocados en una pantalla de computadora y se les pide que reproduzcan una secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia en que los ven.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi (CBTT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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En esta tarea de memoria de trabajo espacial, a los participantes se les muestra 9 bloques colocados en una pantalla de computadora y se les pide que reproduzcan una secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia en que los ven.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi (CBTT)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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En esta tarea de memoria de trabajo espacial, a los participantes se les muestra 9 bloques colocados en una pantalla de computadora y se les pide que reproduzcan una secuencia dada haciendo clic en los bloques (usando el mouse) en la misma secuencia en que los ven.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de tocar con el dedo simple y compleja (SFTT y CFTT)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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En esta tarea de función motora, los participantes pulsan una tecla lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto.
Luego tocan una secuencia específica con 4 dedos, nuevamente durante 1 minuto.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de tocar con el dedo simple y compleja (SFTT y CFTT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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En esta tarea de función motora, los participantes pulsan una tecla lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto.
Luego tocan una secuencia específica con 4 dedos, nuevamente durante 1 minuto.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de tocar con el dedo simple y compleja (SFTT y CFTT)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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En esta tarea de función motora, los participantes pulsan una tecla lo más rápido posible con el dedo índice de su mano dominante durante 1 minuto.
Luego tocan una secuencia específica con 4 dedos, nuevamente durante 1 minuto.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de cambio de tareas (TST)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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En esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo por encima y por debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado del 1 al 9 (excepto 5) aparece en el sentido de las agujas del reloj en cada segmento, ya sea por encima o por debajo de la línea en negrita.
Dependiendo de la posición del estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas y cada una se cambia en cada 4 intentos.
Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea.
Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de cambio de tareas (TST)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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En esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo por encima y por debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado del 1 al 9 (excepto 5) aparece en el sentido de las agujas del reloj en cada segmento, ya sea por encima o por debajo de la línea en negrita.
Dependiendo de la posición del estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas y cada una se cambia en cada 4 intentos.
Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea.
Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en el rendimiento de la tarea de cambio de tareas (TST)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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En esta tarea de función ejecutiva, los participantes ven 8 radios espaciados de un círculo por encima y por debajo de una línea en negrita y un dígito de estímulo seleccionado del 1 al 9 (excepto 5) aparece en el sentido de las agujas del reloj en cada segmento, ya sea por encima o por debajo de la línea en negrita.
Dependiendo de la posición del estímulo en los segmentos, los participantes realizan diferentes tareas y cada una se cambia en cada 4 intentos.
Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea.
Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento de recuperación de palabras retrasada
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Después de un período de tiempo, se pide a los sujetos que recuerden tantas palabras como sea posible de la lista A.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento de recuperación de palabras retrasada
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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Después de un período de tiempo, se pide a los sujetos que recuerden tantas palabras como sea posible de la lista A.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento de recuperación de palabras retrasada
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Después de un período de tiempo, se pide a los sujetos que recuerden tantas palabras como sea posible de la lista A.
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6 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento del reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Después del recuerdo de palabra retrasado, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
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2 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento del reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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Después del recuerdo de palabra retrasado, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
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4 horas después de la intervención
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Cambio en RAVLT: rendimiento del reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Después del recuerdo de palabra retrasado, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
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6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida analógica visual de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: Base
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Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros.
Los puntajes más cercanos a 0 milímetros indican menos hambre, menos saciedad y menos plenitud, tomados como un resultado negativo, y menos deseo de consumir alimentos o consumir algo dulce, salado, salado o grasoso, tomado como un resultado positivo.
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Base
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Medida analógica visual de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros.
Los puntajes más cercanos a 0 milímetros indican menos hambre, menos saciedad y menos plenitud, tomados como un resultado negativo, y menos deseo de consumir alimentos o consumir algo dulce, salado, salado o grasoso, tomado como un resultado positivo.
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2 horas después de la intervención
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Medida analógica visual de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros.
Los puntajes más cercanos a 0 milímetros indican menos hambre, menos saciedad y menos plenitud, tomados como un resultado negativo, y menos deseo de consumir alimentos o consumir algo dulce, salado, salado o grasoso, tomado como un resultado positivo.
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4 horas después de la intervención
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Medida analógica visual de hambre, saciedad, plenitud y consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros.
Los puntajes más cercanos a 0 milímetros indican menos hambre, menos saciedad y menos plenitud, tomados como un resultado negativo, y menos deseo de consumir alimentos o consumir algo dulce, salado, salado o grasoso, tomado como un resultado positivo.
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6 horas después de la intervención
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Medida analógica visual de palatabilidad de la comida de intervención
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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Palatabilidad Medida registrada en una escala de 100 milímetros.
Los puntajes más cercanos a 0 milímetros indican buen atractivo visual, buen olor, buen sabor y buena palatabilidad en general, tomados como un resultado positivo.
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1 hora después de la intervención
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Marcador neurotrófico
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Niveles de suero sanguíneo de BDNF.
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6 horas después de la intervención
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Marcador metabólico- Glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Niveles de glucosa en suero sanguíneo
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6 horas después de la intervención
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Marcador metabólico- Insulina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Niveles de insulina en suero sanguíneo
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6 horas después de la intervención
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Marcador metabólico- Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Niveles de suero sanguíneo de triglicéridos (TAG)
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6 horas después de la intervención
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
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Niveles de suero sanguíneo de interleucina-6 (IL-6)
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6 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud y estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Esta encuesta en línea incluye preguntas demográficas básicas (p. ej., edad, sexo, altura, peso, nacionalidad, historial de enfermedades y uso de medicamentos).
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Base
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de Epic-Norfolk
Periodo de tiempo: Base
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El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido.
Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
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Base
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Encuesta dietética especializada
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención en el último día de la prueba
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Breve encuesta sobre la ingesta habitual de setas.
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6 horas después de la intervención en el último día de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ba DM, Gao X, Al-Shaar L, Muscat J, Chinchilli VM, Ssentongo P, Beelman RB, Richie J. Mushroom intake and cognitive performance among US older adults: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2011-2014. Br J Nutr. 2022 Dec 14;128(11):2241-2248. doi: 10.1017/S0007114521005195. Epub 2022 Feb 4.
- Bingham S, Luben R, Welch A, Low YL, Khaw KT, Wareham N, Day N. Associations between dietary methods and biomarkers, and between fruits and vegetables and risk of ischaemic heart disease, in the EPIC Norfolk Cohort Study. Int J Epidemiol. 2008 Oct;37(5):978-87. doi: 10.1093/ije/dyn111. Epub 2008 Jun 25.
- Gregory J, Vengalasetti YV, Bredesen DE, Rao RV. Neuroprotective Herbs for the Management of Alzheimer's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 8;11(4):543. doi: 10.3390/biom11040543.
- Rahman MA, Abdullah N, Aminudin N. Interpretation of mushroom as a common therapeutic agent for Alzheimer's disease and cardiovascular diseases. Crit Rev Biotechnol. 2016 Dec;36(6):1131-1142. doi: 10.3109/07388551.2015.1100585. Epub 2015 Oct 30.
- Kleftaki SA, Simati S, Amerikanou C, Gioxari A, Tzavara C, Zervakis GI, Kalogeropoulos N, Kokkinos A, Kaliora AC. Pleurotus eryngii improves postprandial glycaemia, hunger and fullness perception, and enhances ghrelin suppression in people with metabolically unhealthy obesity. Pharmacol Res. 2022 Jan;175:105979. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105979. Epub 2021 Nov 16.
- Dicks L, Jakobs L, Sari M, Hambitzer R, Ludwig N, Simon MC, Stehle P, Stoffel-Wagner B, Helfrich HP, Ahlborn J, Ruhl M, Hartmann B, Holst JJ, Ellinger S. Fortifying a meal with oyster mushroom powder beneficially affects postprandial glucagon-like peptide-1, non-esterified free fatty acids and hunger sensation in adults with impaired glucose tolerance: a double-blind randomized controlled crossover trial. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):687-701. doi: 10.1007/s00394-021-02674-1. Epub 2021 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Enviado por primera vez
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Toda la información recopilada relacionada personalmente, incluidos los formularios de consentimiento en papel, se guardará en archivadores cerrados con llave en la Unidad de Nutrición de la Facultad de Psicología. Los cuestionarios de salud digitales utilizados con el fin de preseleccionar a los participantes, así como cualquier dato de investigación digital, se almacenarán en la base de datos de Captura electrónica de datos de investigación (REDCap), almacenada en la nube de red segura de la Universidad (UREC).
Todos los resultados relevantes del estudio descritos en el formulario de solicitud de revisión ética (incluidos los datos demográficos y antropométricos (como edad, sexo, IMC, presión arterial), así como las puntuaciones de rendimiento de las pruebas de batería que evalúan la función cognitiva y el estado de ánimo y los resultados de la análisis de sangre que miden la función inmunológica y metabólica) se conservarán y estarán disponibles en forma anónima, para que puedan ser consultados y reutilizados por otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .