- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594329
Neurologiczne, zapalne i metaboliczne skutki ostrej interwencji grzybowej u osób starszych (OYSACO)
Randomizowana kontrolowana próba zbadania neurologicznych, zapalnych i metabolicznych skutków ostrej interwencji grzybowej u osób starszych (OYSACO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca odpowiednik 2 porcji (18,78g) sproszkowanego boczniaka boczniaka.
- Inny: Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca równowartość 1 porcji (9,39g) sproszkowanego boczniaka boczniaka Pleurotus.
- Inny: Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca równowartość 0,5 porcji (4,70g) sproszkowanego boczniaka boczniaka.
- Inny: Kontroluj błyskawiczną zupę z makaronem
Szczegółowy opis
Gatunek boczniaka Pleurotus to pospolity grzyb jadalny bogaty w ergotioneinę, związek bioaktywny o znanych korzyściach neurokognitywnych. Celem OYSACO RCT jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób posiłek zawierający różne wielkości porcji (dawki) liofilizowanego proszku z boczniaków może ostro regulować poprawę funkcji poznawczych u ludzi w okresie bezpośrednio po posiłku. Badacze zbadają neurologiczne i fizjologiczne zmiany leżące u podstaw tych korzyści.
Podczas OYSACO RCT uczestnicy wezmą udział w pięciu różnych okazjach na wydziale psychologii Uniwersytetu w Reading, z tygodniową przerwą między wizytami. Konkretnie, w fazie wstępnej selekcji, w celu sprawdzenia, czy się kwalifikujemy, uczestnicy zainteresowani naszym badaniem otrzymają link do REDCap zawierającego internetowe wersje Kwestionariusza Zdrowia i Stylu Życia zawierającego podstawowe pytania demograficzne (np. wiek, płeć, wzrost, waga, narodowość, historia choroby i stosowanie leków) oraz kwestionariusz Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), aby ocenić ich nawyki żywieniowe. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na 2-godzinną sesję przesiewową w naszym oddziale, podczas której zostanie sprawdzona masa ciała, wzrost i ciśnienie krwi uczestnika wraz z nakłuciem palca, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają anemii. W tym celu z czubka palca wskazującego lub serdecznego zostaną pobrane trzy krople krwi. Ponadto uczestnicy wypełnią pomiar inteligencji płynnej Raven's Progressive Matrices (RPM) i dwukrotnie wykonają zadania baterii poznawczej, aby sprawdzić efekty praktyczne w okresie poprzedzającym dni sesji testowej.
Tydzień po wizycie przesiewowej każdy uczestnik weźmie udział w kolejnych czterech sesjach testowych, każda w odstępie tygodnia, podczas których otrzyma inną dawkę liofilizowanych boczniaków. Kolejność interwencji zostanie wybrana losowo, a uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety o niskiej zawartości błonnika i flawonoidów przez 48 godzin przed badaniem. Przed każdą wizytą testową uczestnicy zostaną poproszeni o 12-godzinny post, a następnie zjedzenie tylko kromki tostu z masłem i 1 szklanką wody o godzinie 07:00 przed pójściem na uniwersytet. Zaraz po przybyciu uczestników do naszego laboratorium o godzinie 08:00 zostaną zakończone podstawowe testy poznawcze i nastroju. Po zakończeniu działań podstawowych uczestnicy otrzymają jedną z 3 interwencji grzybowych lub interwencję kontrolną. Procedura każdego dnia testu będzie taka sama, z wyjątkiem posiłku interwencyjnego. W szczególności posiłki interwencyjne będą składać się z zupy makaronowej zawierającej równowartość 0,5, 1 i 2 porcji sproszkowanego boczniaka boczniaka lub dopasowanej kalorycznie kontrolnej zupy makaronowej bez grzybów zawierającej mieszaninę maltodekstryny i mąki kukurydzianej. Wszystkie składniki obecne w posiłkach interwencyjnych są standardowymi składnikami stosowanymi w przemyśle spożywczym i są zawarte w bezpiecznych ilościach. Informacje o alergiach będą dostępne na życzenie. Suszone boczniaki w proszku zostały przygotowane zgodnie z federalnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi i amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi żywności i są certyfikowane jako wolne od niedozwolonych pestycydów oraz zanieczyszczeń mikrobiologicznych i innych.
Dwie godziny po spożyciu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych testów poznawczych i nastroju, a następnie w godzinach 12:00-12:30 zostanie dostarczony lunch o dopasowanej kaloryczności. zawierający kanapkę z kurczakiem, paczkę chipsów i szklankę wody. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów poznawczych i nastroju jeszcze dwa razy (4 godziny i 6 godzin po interwencji), a na koniec wizyty zostanie pobrane badanie krwi.
Oprócz testów funkcji poznawczych natychmiast po spożyciu posiłku interwencyjnego zostaną podjęte pomiary smakowitości, podczas gdy pod koniec każdej sesji testu funkcji poznawczych (na początku, po 2, 4 i 6 godzinach) zostaną ocenione subiektywny apetyt i sytość będą rejestrowane przy użyciu internetowej wagi analogowej. Pod koniec 5-tygodniowego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dietetycznego, składającego się ze specjalistycznych pytań, odnoszących się do ich zwykłego spożycia grzybów.
Jeśli chodzi o testy poznawcze, odbędą się cztery sesje baterii zadań poznawczych na początku badania, a następnie 2, 4 i 6 godzin po interwencji, aby ocenić pamięć epizodyczną i roboczą uczestników, funkcje psychomotoryczne i wykonawcze oraz domeny nastroju . Każda bateria zostanie dopasowana pod względem trudności, a kolejność prezentacji zostanie wybrana losowo. Chociaż dokładna bateria kognitywna nie została jeszcze potwierdzona, wszystkie zadania zostaną wykonane na komputerze i nie powinny zająć więcej niż 45 minut. Akumulator prawdopodobnie będzie wykonywał następujące lub podobne zadania:
- Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF) - W tym zadaniu dotyczącym nastroju uczestnicy proszeni są o ocenę swoich emocji na 5-stopniowej skali Likerta, w odpowiedzi na 20 przymiotników związanych z nastrojem (10 odnoszących się do pozytywnych emocji i 10 do negatywnych emocji) .
- Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) - to zadanie pamięci epizodycznej składa się z 5 kolejnych swobodnych przypomnień tych samych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista słuchowa (lista A), po których następuje przywołanie kolejnych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista interferencji (lista B ), który jest wywoływany tylko raz. Lista A jest następnie wywoływana bezpośrednio po liście B, a następnie ponownie po dłuższym opóźnieniu wynoszącym około 30 minut.
- Zadanie stukania blokami Corsiego (CBTT) - W tym zadaniu przestrzennej pamięci roboczej uczestnikom pokazywanych jest 9 ułożonych bloków umieszczonych na ekranie komputera i proszeni są o odtworzenie danej sekwencji poprzez klikanie bloków (myszką) w tej samej kolejności, w jakiej Zobacz ich.
- Proste i złożone zadanie polegające na stukaniu palcem — w tym zadaniu dotyczącym funkcji motorycznych uczestnicy stukają w klawisz tak szybko, jak to możliwe, palcem wskazującym swojej dominującej ręki przez 1 minutę. Następnie wystukują określoną sekwencję czterema palcami, ponownie przez 1 minutę.
- Zadanie przełączania zadań (TST) — w tym zadaniu dotyczącym funkcji wykonawczych uczestnicy widzą 8 oddalonych od siebie promieni okręgu powyżej i poniżej pogrubionej linii, a cyfra bodźca wybrana spośród 1-9 (z wyjątkiem 5) pojawia się zgodnie z ruchem wskazówek zegara w każdym segmencie, powyżej lub poniżej pogrubiona linia. W zależności od pozycji bodźca w segmentach, uczestnicy wykonują różne zadania, z których każde jest zmieniane co 4 próby.
- Przypominanie słów RAVLT - Po pewnym czasie uczestnicy proszeni są o przywołanie jak największej liczby słów z listy A.
- Rozpoznawanie słów RAVLT — w tym zadaniu z opóźnioną pamięcią uczestnicy otrzymują sekwencyjną listę 50 rzeczowników zawierających słowa z list A i B z wcześniej opisanego zadania RAVLT oraz 20 dodatkowych słów, których wcześniej nie słyszeli, i są proszeni o wskazanie tych z listy A .
Podczas każdego dnia badania uczestnicy będą mieli jedno pobranie 9-mililitrowej krwi z ramienia, 6 godzin po otrzymaniu posiłku interwencyjnego. Po każdym pobraniu surowica zostanie oddzielona w wirówce i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu zakończenia analizy. Próbki krwi pełnej nie będą przechowywane w żadnym momencie badania. Surowica krwi będzie analizowana pod kątem zdolności przeciwzapalnych i metabolicznych poprzez pomiar poziomu glukozy i lipidów na czczo we krwi, markerów stanu zapalnego, a także poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), białka sygnałowego znanego z być związane z sygnalizacją neuronalną i funkcją pamięci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 60-80 lat
- Mieć normalny wzrok i słuch
- Mieć zdrowy stan
- Mieć BMI <30
Kryteria wyłączenia:
- Palacze lub osoby spożywające więcej niż zalecane jednostki alkoholu tygodniowo
- Wegetarianie/Weganie
- Zdiagnozowanie jakichkolwiek schorzeń psychiatrycznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, depresja, otępienie poznawcze)
- Z rozpoznaniem choroby kardiometabolicznej (w tym cukrzycy typu II i chorób sercowo-naczyniowych) lub nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń związanych z zakrzepicą
- Bycie anemicznym
- Obecnie regularnie przyjmuje suplementy witaminowe lub leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i przeciwdepresyjne itp
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
- Być uczulonym na grzyby lub inne składniki odżywcze obecne w posiłkach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny posiłek 1
Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca 2 porcje suszonego boczniaka boczniaka.
|
Skład: seler, czosnek, imbir, gluten, polifosforany, pietruszka, pieprz, węglany potasu, suszony boczniak boczniak, sól, sód, olej słonecznikowy, kurkuma, ekstrakt z drożdży, mąka pszenna.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny posiłek 2
Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca 1 porcję suszonego boczniaka boczniaka.
|
Skład: mąka kukurydziana, seler, czosnek, imbir, gluten, polifosforany, pietruszka, pieprz, węglany potasu, suszony boczniak boczniak, maltodekstryna, sól, sód, olej słonecznikowy, kurkuma, ekstrakt drożdżowy, mąka pszenna.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny posiłek 3
Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca 0,5 porcji suszonego boczniaka boczniaka.
|
Skład: mąka kukurydziana, seler, czosnek, imbir, gluten, polifosforany, pietruszka, pieprz, węglany potasu, suszony boczniak boczniak, maltodekstryna, sól, sód, olej słonecznikowy, kurkuma, ekstrakt drożdżowy, mąka pszenna.
|
Komparator placebo: Posiłek kontrolny
Błyskawiczna zupa makaronowa zawierająca mąkę kukurydzianą i maltodekstrynę w stosunku 2,5:1.
|
Skład: mąka kukurydziana, seler, czosnek, imbir, gluten, polifosforany, pietruszka, pieprz, węglany potasu, maltodekstryna, sól, sód, olej słonecznikowy, kurkuma, ekstrakt drożdżowy, mąka pszenna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wydajności harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
W tym zweryfikowanym zadaniu dotyczącym nastroju, uczestnicy proszeni są o ocenę swoich emocji.
PANAS składa się z dwóch odrębnych stanów afektywnych (pozytywnego i negatywnego), a także 11 indywidualnych stanów afektywnych (strach, poczucie winy, smutek, zaskoczenie, wrogość, nieśmiałość, jowialność, pewność siebie, uważność, zmęczenie i pogoda ducha).
Badani używają skali Likerta od 1 do 5, aby wskazać, w jaki sposób słowo odnosi się do tego, jak się aktualnie czują.
Ponieważ ta analiza ma charakter eksploracyjny, zbadane zostaną wszystkie stany afektywne.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana w wydajności harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
W tym zweryfikowanym zadaniu dotyczącym nastroju, uczestnicy proszeni są o ocenę swoich emocji.
PANAS składa się z dwóch odrębnych stanów afektywnych (pozytywnego i negatywnego), a także 11 indywidualnych stanów afektywnych (strach, poczucie winy, smutek, zaskoczenie, wrogość, nieśmiałość, jowialność, pewność siebie, uważność, zmęczenie i pogoda ducha).
Badani używają skali Likerta od 1 do 5, aby wskazać, w jaki sposób słowo odnosi się do tego, jak się aktualnie czują.
Ponieważ ta analiza ma charakter eksploracyjny, zbadane zostaną wszystkie stany afektywne.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana w wydajności harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
W tym zweryfikowanym zadaniu dotyczącym nastroju, uczestnicy proszeni są o ocenę swoich emocji.
PANAS składa się z dwóch odrębnych stanów afektywnych (pozytywnego i negatywnego), a także 11 indywidualnych stanów afektywnych (strach, poczucie winy, smutek, zaskoczenie, wrogość, nieśmiałość, jowialność, pewność siebie, uważność, zmęczenie i pogoda ducha).
Badani używają skali Likerta od 1 do 5, aby wskazać, w jaki sposób słowo odnosi się do tego, jak się aktualnie czują.
Ponieważ ta analiza ma charakter eksploracyjny, zbadane zostaną wszystkie stany afektywne.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana wydajności natychmiastowego przypominania sobie słów z zadania uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
To zadanie pamięci epizodycznej składa się z 5 kolejnych swobodnych przywołań tych samych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista słuchowa (lista A), po których następuje przywołanie kolejnych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista interferencyjna (lista B), która jest przywoływana tylko raz.
Lista A jest następnie wywoływana bezpośrednio po liście B, a następnie ponownie po dłuższym opóźnieniu wynoszącym około 30 minut.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności natychmiastowego przypominania sobie słów z zadania uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
To zadanie pamięci epizodycznej składa się z 5 kolejnych swobodnych przywołań tych samych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista słuchowa (lista A), po których następuje przywołanie kolejnych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista interferencyjna (lista B), która jest przywoływana tylko raz.
Lista A jest następnie wywoływana bezpośrednio po liście B, a następnie ponownie po dłuższym opóźnieniu wynoszącym około 30 minut.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności natychmiastowego przypominania sobie słów z zadania uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
To zadanie pamięci epizodycznej składa się z 5 kolejnych swobodnych przywołań tych samych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista słuchowa (lista A), po których następuje przywołanie kolejnych 15 rzeczowników przedstawionych jako lista interferencyjna (lista B), która jest przywoływana tylko raz.
Lista A jest następnie wywoływana bezpośrednio po liście B, a następnie ponownie po dłuższym opóźnieniu wynoszącym około 30 minut.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana wydajności testu stukania bloku Corsiego (CBTT).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym przestrzennej pamięci roboczej uczestnikom pokazano 9 ułożonych bloków umieszczonych na ekranie komputera i poproszono ich o odtworzenie danej sekwencji poprzez kliknięcie bloków (za pomocą myszy) w tej samej kolejności, w jakiej je widzą.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności testu stukania bloku Corsiego (CBTT).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym przestrzennej pamięci roboczej uczestnikom pokazano 9 ułożonych bloków umieszczonych na ekranie komputera i poproszono ich o odtworzenie danej sekwencji poprzez kliknięcie bloków (za pomocą myszy) w tej samej kolejności, w jakiej je widzą.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności testu stukania bloku Corsiego (CBTT).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym przestrzennej pamięci roboczej uczestnikom pokazano 9 ułożonych bloków umieszczonych na ekranie komputera i poproszono ich o odtworzenie danej sekwencji poprzez kliknięcie bloków (za pomocą myszy) w tej samej kolejności, w jakiej je widzą.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana wydajności prostych i złożonych zadań stukania palcami (SFTT i CFTT).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym funkcji motorycznych uczestnicy jak najszybciej stukają w klawisz palcem wskazującym swojej dominującej ręki przez 1 minutę.
Następnie wystukują określoną sekwencję czterema palcami, ponownie przez 1 minutę.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności prostych i złożonych zadań stukania palcami (SFTT i CFTT).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym funkcji motorycznych uczestnicy jak najszybciej stukają w klawisz palcem wskazującym swojej dominującej ręki przez 1 minutę.
Następnie wystukują określoną sekwencję czterema palcami, ponownie przez 1 minutę.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności prostych i złożonych zadań stukania palcami (SFTT i CFTT).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
W tym zadaniu dotyczącym funkcji motorycznych uczestnicy jak najszybciej stukają w klawisz palcem wskazującym swojej dominującej ręki przez 1 minutę.
Następnie wystukują określoną sekwencję czterema palcami, ponownie przez 1 minutę.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana wydajności zadania przełączania zadań (TST).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu funkcji wykonawczych uczestnicy widzą 8 oddalonych od siebie promieni okręgu powyżej i poniżej pogrubionej linii, a cyfra bodźca wybrana spośród 1-9 (z wyjątkiem 5) pojawia się zgodnie z ruchem wskazówek zegara w każdym segmencie, powyżej lub poniżej pogrubionej linii.
W zależności od pozycji bodźca w segmentach, uczestnicy wykonują różne zadania, z których każde jest zmieniane co 4 próby.
Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii.
Miary wyniku obejmują ogólną dokładność i czas reakcji (RT) w prawidłowych próbach, a także dokładność i RT w próbach, w których istnieje „koszt zmiany” bodźców poruszających się od dołu do góry pogrubionej linii i odwrotnie.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności zadania przełączania zadań (TST).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
W tym zadaniu funkcji wykonawczych uczestnicy widzą 8 oddalonych od siebie promieni okręgu powyżej i poniżej pogrubionej linii, a cyfra bodźca wybrana spośród 1-9 (z wyjątkiem 5) pojawia się zgodnie z ruchem wskazówek zegara w każdym segmencie, powyżej lub poniżej pogrubionej linii.
W zależności od pozycji bodźca w segmentach, uczestnicy wykonują różne zadania, z których każde jest zmieniane co 4 próby.
Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii.
Miary wyniku obejmują ogólną dokładność i czas reakcji (RT) w prawidłowych próbach, a także dokładność i RT w próbach, w których istnieje „koszt zmiany” bodźców poruszających się od dołu do góry pogrubionej linii i odwrotnie.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana wydajności zadania przełączania zadań (TST).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
W tym zadaniu funkcji wykonawczych uczestnicy widzą 8 oddalonych od siebie promieni okręgu powyżej i poniżej pogrubionej linii, a cyfra bodźca wybrana spośród 1-9 (z wyjątkiem 5) pojawia się zgodnie z ruchem wskazówek zegara w każdym segmencie, powyżej lub poniżej pogrubionej linii.
W zależności od pozycji bodźca w segmentach, uczestnicy wykonują różne zadania, z których każde jest zmieniane co 4 próby.
Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii.
Miary wyniku obejmują ogólną dokładność i czas reakcji (RT) w prawidłowych próbach, a także dokładność i RT w próbach, w których istnieje „koszt zmiany” bodźców poruszających się od dołu do góry pogrubionej linii i odwrotnie.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana w działaniu RAVLT — Opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana w działaniu RAVLT — Opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana w działaniu RAVLT — Opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A.
|
6 godzin po interwencji
|
Zmiana w RAVLT — wydajność rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
2 godziny po interwencji
|
Zmiana w RAVLT — wydajność rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
4 godziny po interwencji
|
Zmiana w RAVLT — wydajność rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
6 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów.
Wyniki bliższe 0 milimetrów wskazują na mniejszy głód, mniej sytości i mniej sytości – traktowane jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji lub zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, pikantnego lub tłustego – traktowane jako wynik pozytywny.
|
Linia bazowa
|
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia żywności
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów.
Wyniki bliższe 0 milimetrów wskazują na mniejszy głód, mniej sytości i mniej sytości – traktowane jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji lub zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, pikantnego lub tłustego – traktowane jako wynik pozytywny.
|
2 godziny po interwencji
|
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia żywności
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów.
Wyniki bliższe 0 milimetrów wskazują na mniejszy głód, mniej sytości i mniej sytości – traktowane jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji lub zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, pikantnego lub tłustego – traktowane jako wynik pozytywny.
|
4 godziny po interwencji
|
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanego spożycia żywności
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów.
Wyniki bliższe 0 milimetrów wskazują na mniejszy głód, mniej sytości i mniej sytości – traktowane jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji lub zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, pikantnego lub tłustego – traktowane jako wynik pozytywny.
|
6 godzin po interwencji
|
Wizualna analogowa miara smakowitości posiłku interwencyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
|
Smakowitość Miara zarejestrowana w skali 100 milimetrów.
Wyniki bliższe 0 milimetrów wskazują na dobrą atrakcyjność wizualną, dobry zapach, dobry smak i ogólnie dobrą smakowitość – traktowane jako wynik pozytywny.
|
1 godzina po interwencji
|
Marker neurotroficzny
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Poziomy BDNF w surowicy krwi.
|
6 godzin po interwencji
|
Marker metaboliczny – glukoza
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Stężenie glukozy w surowicy krwi
|
6 godzin po interwencji
|
Marker metaboliczny – insulina
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Stężenia insuliny w surowicy krwi
|
6 godzin po interwencji
|
Marker metaboliczny – trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Stężenie triglicerydów w surowicy krwi (TAG)
|
6 godzin po interwencji
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy krwi
|
6 godzin po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia i Stylu Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta internetowa ankieta zawiera podstawowe pytania demograficzne (np. wiek, płeć, wzrost, waga, narodowość, historia chorób i stosowanie leków).
|
Linia bazowa
|
Epic-Norfolk Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FFQ to zatwierdzone narzędzie do pomiaru średniego zwyczajowego spożycia mikro i makroskładników odżywczych przez osobę w Wielkiej Brytanii.
Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania FETA.
|
Linia bazowa
|
Specjalistyczne badanie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji w ostatnim dniu testu
|
Krótka ankieta dotycząca zwyczajowego spożycia grzybów.
|
6 godzin po interwencji w ostatnim dniu testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ba DM, Gao X, Al-Shaar L, Muscat J, Chinchilli VM, Ssentongo P, Beelman RB, Richie J. Mushroom intake and cognitive performance among US older adults: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2011-2014. Br J Nutr. 2022 Dec 14;128(11):2241-2248. doi: 10.1017/S0007114521005195. Epub 2022 Feb 4.
- Bingham S, Luben R, Welch A, Low YL, Khaw KT, Wareham N, Day N. Associations between dietary methods and biomarkers, and between fruits and vegetables and risk of ischaemic heart disease, in the EPIC Norfolk Cohort Study. Int J Epidemiol. 2008 Oct;37(5):978-87. doi: 10.1093/ije/dyn111. Epub 2008 Jun 25.
- Gregory J, Vengalasetti YV, Bredesen DE, Rao RV. Neuroprotective Herbs for the Management of Alzheimer's Disease. Biomolecules. 2021 Apr 8;11(4):543. doi: 10.3390/biom11040543.
- Rahman MA, Abdullah N, Aminudin N. Interpretation of mushroom as a common therapeutic agent for Alzheimer's disease and cardiovascular diseases. Crit Rev Biotechnol. 2016 Dec;36(6):1131-1142. doi: 10.3109/07388551.2015.1100585. Epub 2015 Oct 30.
- Kleftaki SA, Simati S, Amerikanou C, Gioxari A, Tzavara C, Zervakis GI, Kalogeropoulos N, Kokkinos A, Kaliora AC. Pleurotus eryngii improves postprandial glycaemia, hunger and fullness perception, and enhances ghrelin suppression in people with metabolically unhealthy obesity. Pharmacol Res. 2022 Jan;175:105979. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105979. Epub 2021 Nov 16.
- Dicks L, Jakobs L, Sari M, Hambitzer R, Ludwig N, Simon MC, Stehle P, Stoffel-Wagner B, Helfrich HP, Ahlborn J, Ruhl M, Hartmann B, Holst JJ, Ellinger S. Fortifying a meal with oyster mushroom powder beneficially affects postprandial glucagon-like peptide-1, non-esterified free fatty acids and hunger sensation in adults with impaired glucose tolerance: a double-blind randomized controlled crossover trial. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):687-701. doi: 10.1007/s00394-021-02674-1. Epub 2021 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane osobowe, w tym formularze zgody w formie papierowej, będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w Oddziale Żywienia Szkoły Psychologii. Cyfrowe kwestionariusze zdrowotne wykorzystywane do celów wstępnej selekcji uczestników, a także wszelkie dane z badań cyfrowych będą przechowywane w bazie danych Research Electronic Data Capture (REDCap), przechowywanej w bezpiecznej chmurze sieci uniwersyteckiej (UREC).
Wszystkie istotne wyniki badania opisane w formularzu wniosku o ocenę etyczną (w tym dane demograficzne i antropometryczne (takie jak wiek, płeć, BMI, ciśnienie krwi), a także wyniki testów baterii oceniających funkcje poznawcze i nastrój oraz wyniki badania krwi mierzące funkcje immunologiczne i metaboliczne) zostaną zachowane i udostępnione w formie zanonimizowanej, aby inne osoby mogły się z nimi zapoznać i ponownie je wykorzystać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans