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Neurologische, entzündliche und metabolische Auswirkungen einer akuten Pilzintervention bei älteren Erwachsenen (OYSACO)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der neurologischen, entzündlichen und metabolischen Auswirkungen einer akuten Pilzintervention bei älteren Erwachsenen (OYSACO)

Diese randomisierte Crossover-Studie (RCT) untersucht die akute Wirkung (über einen Zeitraum von 6 Stunden) einer Mahlzeit mit unterschiedlichen Portionsgrößen (Dosen) von gefriergetrocknetem Austernpilzpulver auf das kognitive Verhalten und Marker des Stoffwechsels und der Entzündung im Zusammenhang mit neuronalen Gesundheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60-80 Jahren. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und vier Testbesuche im Abstand von jeweils einer Woche. Während der vier Testbesuche werden kognitive Stimmungsbatterietests zu Beginn und dann in 2-, 4- und 6-Stunden-Intervallen nach dem Verzehr der Interventionsmahlzeit durchgeführt. Außerdem wird am Ende jedes Testbesuchstages eine Blutabnahme durchgeführt, um die Bestimmung von entzündlichen, metabolischen und neuronalen Markern zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pleurotus-Austernart ist ein weit verbreiteter essbarer Pilz, der reich an Ergothionein ist, einer bioaktiven Verbindung mit bekannten neurokognitiven Vorteilen. Das Ziel des OYSACO RCT ist es, ein klareres Verständnis dafür zu vermitteln, wie eine Mahlzeit, die unterschiedliche Portionsgrößen (Dosen) von gefriergetrocknetem Austernpilzpulver enthält, die kognitiven Verbesserungen beim Menschen während der unmittelbaren postprandialen Phase akut regulieren kann. Die Forscher werden die neurologischen und physiologischen Veränderungen untersuchen, die diesen Vorteilen zugrunde liegen.

Während des OYSACO RCT besuchen die Teilnehmer die Psychologieabteilung der University of Reading bei fünf verschiedenen Gelegenheiten, mit einem Abstand von einer Woche zwischen jedem Besuch. Insbesondere erhalten die an unserer Studie interessierten Teilnehmer in der Vorauswahlphase zur Überprüfung der Eignung einen Link zu REDCap, der Online-Versionen eines Fragebogens zu Gesundheit und Lebensstil enthält, der grundlegende demografische Fragen enthält (z. B. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Nationalität, Krankheitsgeschichte und Medikamenteneinnahme) und den Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ), um ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme zu beurteilen. Anschließend werden die Teilnehmer kontaktiert, um an einer 2-stündigen Screening-Sitzung in unserer Abteilung teilzunehmen, bei der das Gewicht, die Größe und der Blutdruck des Teilnehmers zusammen mit einem Stich in den Finger überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht anämisch sind. Bei dieser Messung werden drei Tropfen Blut aus der Spitze des Zeige- oder Ringfingers entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer die Raven's Progressive Matrices (RPM)-Messung der flüssigen Intelligenz absolvieren und die kognitiven Batterieaufgaben zweimal durchführen, um die Übungseffekte im Vorfeld der Testsitzungstage zu kontrollieren.

Eine Woche nach dem Screening-Besuch nimmt jeder Teilnehmer an weiteren vier Testsitzungen im Abstand von jeweils einer Woche teil, in denen er eine andere Dosis gefriergetrockneter Austernpilze erhält. Die Reihenfolge der Intervention wird randomisiert, und die Teilnehmer werden gebeten, 48 Stunden vor dem Test eine ballaststoff- und flavonoidarme Ernährung einzuhalten. Vor jedem Testbesuch werden die Teilnehmer gebeten, 12 Stunden zu fasten und dann um 07:00 Uhr nur eine Scheibe Toast mit Butter und 1 Glas Wasser zu verzehren, bevor sie die Universität besuchen. Sobald die Teilnehmer um 08:00 Uhr in unserem Labor eintreffen, werden grundlegende kognitive und Stimmungstests durchgeführt. Nach Abschluss der Baseline-Maßnahmen erhalten die Teilnehmer eine der 3 Pilzinterventionen oder die Kontrollintervention. Der Ablauf an jedem Testtag ist bis auf die Interventionsmahlzeit identisch. Insbesondere bestehen die Interventionsmahlzeiten aus einer Nudelsuppe, die das Äquivalent von 0,5, 1 und 2 Portionen pulverisierten Pleurotus-Austernpilzen enthält, oder einer kalorienabgestimmten Kontroll-Nudelsuppe ohne Pilze, die eine Mischung aus Maltodextrin und Maismehl enthält. Die in den Interventionsmahlzeiten enthaltenen Zutaten sind alle in der Lebensmittelindustrie verwendeten Standardzutaten und in unbedenklichen Mengen enthalten. Allergieinformationen sind auf Anfrage erhältlich. Das getrocknete Austernpilzpulver wurde gemäß den Federal Good Manufacturing Practices und den US Food Guidelines hergestellt und ist zertifiziert frei von nicht zugelassenen Pestiziden sowie mikrobiologischen und anderen Verunreinigungen.

Zwei Stunden nach dem Verzehr der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen kognitiven und Stimmungstests zu absolvieren, und dann wird zwischen 12:00 und 12:30 Uhr ein kalorienangepasstes Mittagessen bereitgestellt. mit einem Hähnchensandwich, einer Packung Chips und einem Glas Wasser. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die kognitiven und Stimmungstests noch zweimal (4 Stunden und 6 Stunden nach dem Eingriff) durchzuführen, und am Ende des Besuchs wird ein Bluttest durchgeführt.

Zusätzlich zu den kognitiven Tests werden unmittelbar nach dem Verzehr der Interventionsmahlzeit Schmackhaftigkeitsmessungen durchgeführt, während am Ende jeder kognitiven Testsitzung (zu Beginn, 2, 4 und 6 Stunden) Bewertungen des subjektiven Appetits und der Sättigung vorgenommen werden werden mit einer Online-Analogskala erfasst. Am Ende der 5-wöchigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Ernährungsfragebogen auszufüllen, der aus spezialisierten Fragen zu ihrem gewöhnlichen Pilzkonsum besteht.

In Bezug auf kognitive Tests finden zu Studienbeginn und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Intervention vier Batteriesitzungen mit kognitiven Aufgaben statt, um das episodische Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis, die psychomotorischen und exekutiven Funktionen und die Stimmungsbereiche der Teilnehmer zu bewerten . Jede Batterie wird auf Schwierigkeitsgrad abgestimmt und die Reihenfolge der Präsentation wird zufällig gewählt. Obwohl die genaue kognitive Batterie noch bestätigt werden muss, werden alle Aufgaben am Computer erledigt und sollten nicht länger als 45 Minuten dauern. Die Batterie wird wahrscheinlich die folgenden oder ähnliche Aufgaben enthalten:

  • Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS-SF) – Bei dieser Stimmungsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihre Emotionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf 20 stimmungsbezogene Adjektive (10 in Bezug auf positive Emotionen und 10 in Bezug auf negative Emotionen) zu bewerten. .
  • Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) – Diese episodische Gedächtnisaufgabe besteht aus 5 aufeinanderfolgenden freien Rückrufen der gleichen 15 Substantive, die als auditive Liste (Liste A) präsentiert werden, gefolgt vom Rückruf weiterer 15 Substantive, die als Interferenzliste präsentiert werden (Liste B ), die nur einmal aufgerufen wird. Anschließend wird Liste A direkt nach Liste B aufgerufen und dann noch einmal mit einer längeren Verzögerung von etwa 30 Minuten.
  • Corsi Block Tapping Task (CBTT) – Bei dieser räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe werden den Teilnehmern 9 angeordnete Blöcke auf einem Computerbildschirm gezeigt und sie werden gebeten, eine bestimmte Reihenfolge zu reproduzieren, indem sie auf die Blöcke (mit der Maus) in derselben Reihenfolge wie sie klicken sehe sie.
  • Einfache und komplexe Fingertipp-Aufgabe – Bei dieser motorischen Aufgabe tippen die Teilnehmer so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand 1 Minute lang auf eine Taste. Dann klopfen sie eine bestimmte Sequenz mit 4 Fingern wieder für 1 Minute.
  • Task-Switching-Task (TST) – Bei dieser Exekutivfunktionsaufgabe sehen die Teilnehmer 8 beabstandete Radien eines Kreises über und unter einer fetten Linie und eine Stimulus-Ziffer, ausgewählt aus 1-9 (außer 5), erscheint im Uhrzeigersinn in jedem Segment, entweder über oder unter die fette Linie. Abhängig von der Stimulusposition in den Segmenten führen die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben durch, wobei jede in allen 4 Versuchen gewechselt wird.
  • RAVLT-Worterinnerung – Nach einer gewissen Zeit werden die Teilnehmer gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich aus Liste A zu erinnern.
  • RAVLT-Worterkennung – Bei dieser verzögerten Gedächtnisaufgabe wird den Teilnehmern eine fortlaufende Liste mit 50 Substantiven gezeigt, die die Wörter aus den Listen A und B aus der zuvor beschriebenen RAVLT-Aufgabe sowie 20 zusätzliche, zuvor nicht gehörte Wörter enthält, und sie werden gebeten, die aus Liste A anzugeben .

An jedem Testtag wird den Teilnehmern 6 Stunden nach Erhalt der Interventionsmahlzeit eine 9-Milliliter-Blutentnahme aus dem Arm entnommen. Nach jeder Entnahme wird das Serum über eine Zentrifuge abgetrennt und bei -80 °C gelagert, bis die Analyse abgeschlossen ist. Vollblutproben werden zu keinem Zeitpunkt während der Studie gelagert. Das Blutserum wird auf entzündungshemmende und metabolische Fähigkeiten analysiert, indem die Nüchternglukose- und Lipidspiegel im Blut, die Entzündungsmarker sowie die Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), einem bekannten Signalprotein, gemessen werden mit neuronaler Signalübertragung und Gedächtnisfunktion zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-80 Jahren
  • Haben Sie ein normales Seh- und Hörvermögen
  • Haben Sie einen gesunden Status
  • Habe einen BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Personen, die mehr als die empfohlenen Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren
  • Vegetarier/ Veganer
  • Diagnose einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung (z. Schizophrenie, Depression, kognitive Demenz)
  • Diagnose einer kardiometabolischen Erkrankung (einschließlich Typ-II-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder Leiden an Bluthochdruck oder thrombosebedingten Erkrankungen
  • Anämisch sein
  • Derzeit regelmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten oder Medikamenten gegen Krankheiten wie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer und Antidepressiva usw
  • Essstörung diagnostiziert
  • Sie sind allergisch gegen Pilze oder andere in den Interventionsmahlzeiten enthaltene Nährstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsessen 1
Instant-Nudelsuppe mit 2 Portionen getrocknetem Pleurotus-Austernpilz.
Zutaten: Sellerie, Knoblauch, Ingwer, Gluten, Polyphosphat, Petersilie, Pfeffer, Kaliumcarbonate, getrockneter Pleurotus-Austernpilz, Salz, Natrium, Sonnenblumenöl, Kurkuma, Hefeextrakt und Weizenmehl.
Experimental: Versuchsessen 2
Instant-Nudelsuppe mit 1 Portion getrocknetem Pleurotus-Austernpilz.
Zutaten: Speisestärke, Sellerie, Knoblauch, Ingwer, Gluten, Polyphosphat, Petersilie, Pfeffer, Kaliumcarbonate, getrockneter Pleurotus-Austernpilz, Maltodextrin, Salz, Natrium, Sonnenblumenöl, Kurkuma, Hefeextrakt und Weizenmehl.
Experimental: Versuchsmahlzeit 3
Instant-Nudelsuppe mit 0,5 Portionen getrocknetem Pleurotus-Austernpilz.
Zutaten: Speisestärke, Sellerie, Knoblauch, Ingwer, Gluten, Polyphosphat, Petersilie, Pfeffer, Kaliumcarbonate, getrockneter Pleurotus-Austernpilz, Maltodextrin, Salz, Natrium, Sonnenblumenöl, Kurkuma, Hefeextrakt und Weizenmehl.
Placebo-Komparator: Mahlzeit kontrollieren
Instant-Nudelsuppe mit Maismehl und Maltodextrin im Verhältnis 2,5:1.
Zutaten: Maisstärke, Sellerie, Knoblauch, Ingwer, Gluten, Polyphosphat, Petersilie, Pfeffer, Kaliumcarbonate, Maltodextrin, Salz, Natrium, Sonnenblumenöl, Kurkuma, Hefeextrakt und Weizenmehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des Plans für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF).
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
In dieser validierten selbstberichteten Stimmungsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihre Emotionen zu bewerten. Das PANAS umfasst zwei unterschiedliche affektive Zustände (positiv und negativ) sowie 11 individuelle affektive Zustände (Angst, Schuld, Traurigkeit, Überraschung, Feindseligkeit, Schüchternheit, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Gelassenheit). Die Probanden verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, um anzugeben, wie sich das Wort darauf bezieht, wie sie sich gerade fühlen. Da diese Analyse explorativ ist, werden alle affektiven Zustände untersucht.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Plans für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF).
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
In dieser validierten selbstberichteten Stimmungsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihre Emotionen zu bewerten. Das PANAS umfasst zwei unterschiedliche affektive Zustände (positiv und negativ) sowie 11 individuelle affektive Zustände (Angst, Schuld, Traurigkeit, Überraschung, Feindseligkeit, Schüchternheit, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Gelassenheit). Die Probanden verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, um anzugeben, wie sich das Wort darauf bezieht, wie sie sich gerade fühlen. Da diese Analyse explorativ ist, werden alle affektiven Zustände untersucht.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Plans für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF).
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
In dieser validierten selbstberichteten Stimmungsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ihre Emotionen zu bewerten. Das PANAS umfasst zwei unterschiedliche affektive Zustände (positiv und negativ) sowie 11 individuelle affektive Zustände (Angst, Schuld, Traurigkeit, Überraschung, Feindseligkeit, Schüchternheit, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Gelassenheit). Die Probanden verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, um anzugeben, wie sich das Wort darauf bezieht, wie sie sich gerade fühlen. Da diese Analyse explorativ ist, werden alle affektiven Zustände untersucht.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des sofortigen Wortrückrufs aus der Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Diese episodische Gedächtnisaufgabe besteht aus 5 aufeinanderfolgenden freien Rückrufen derselben 15 Substantive, die als auditive Liste (Liste A) präsentiert werden, gefolgt vom Abruf von weiteren 15 Substantiven, die als Interferenzliste (Liste B) präsentiert werden, die nur einmal abgerufen wird. Anschließend wird Liste A direkt nach Liste B aufgerufen und dann noch einmal mit einer längeren Verzögerung von etwa 30 Minuten.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des sofortigen Wortrückrufs aus der Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Diese episodische Gedächtnisaufgabe besteht aus 5 aufeinanderfolgenden freien Rückrufen derselben 15 Substantive, die als auditive Liste (Liste A) präsentiert werden, gefolgt vom Abruf von weiteren 15 Substantiven, die als Interferenzliste (Liste B) präsentiert werden, die nur einmal abgerufen wird. Anschließend wird Liste A direkt nach Liste B aufgerufen und dann noch einmal mit einer längeren Verzögerung von etwa 30 Minuten.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des sofortigen Wortrückrufs aus der Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Diese episodische Gedächtnisaufgabe besteht aus 5 aufeinanderfolgenden freien Rückrufen derselben 15 Substantive, die als auditive Liste (Liste A) präsentiert werden, gefolgt vom Abruf von weiteren 15 Substantiven, die als Interferenzliste (Liste B) präsentiert werden, die nur einmal abgerufen wird. Anschließend wird Liste A direkt nach Liste B aufgerufen und dann noch einmal mit einer längeren Verzögerung von etwa 30 Minuten.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
In dieser räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe werden den Teilnehmern 9 angeordnete Blöcke gezeigt, die auf einem Computerbildschirm positioniert sind, und sie werden gebeten, eine bestimmte Sequenz zu reproduzieren, indem sie (mit der Maus) auf die Blöcke in der gleichen Reihenfolge klicken, in der sie sie sehen.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
In dieser räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe werden den Teilnehmern 9 angeordnete Blöcke gezeigt, die auf einem Computerbildschirm positioniert sind, und sie werden gebeten, eine bestimmte Sequenz zu reproduzieren, indem sie (mit der Maus) auf die Blöcke in der gleichen Reihenfolge klicken, in der sie sie sehen.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Corsi Block Tapping Test (CBTT).
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
In dieser räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe werden den Teilnehmern 9 angeordnete Blöcke gezeigt, die auf einem Computerbildschirm positioniert sind, und sie werden gebeten, eine bestimmte Sequenz zu reproduzieren, indem sie (mit der Maus) auf die Blöcke in der gleichen Reihenfolge klicken, in der sie sie sehen.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung bei einfachen und komplexen Fingertippaufgaben (SFTT & CFTT).
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Motorikaufgabe tippen die Teilnehmer so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand für 1 Minute auf eine Taste. Dann klopfen sie eine bestimmte Sequenz mit 4 Fingern wieder für 1 Minute.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung bei einfachen und komplexen Fingertippaufgaben (SFTT & CFTT).
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Motorikaufgabe tippen die Teilnehmer so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand für 1 Minute auf eine Taste. Dann klopfen sie eine bestimmte Sequenz mit 4 Fingern wieder für 1 Minute.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung bei einfachen und komplexen Fingertippaufgaben (SFTT & CFTT).
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Motorikaufgabe tippen die Teilnehmer so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand für 1 Minute auf eine Taste. Dann klopfen sie eine bestimmte Sequenz mit 4 Fingern wieder für 1 Minute.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Task Switching Task (TST).
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Ausführungsaufgabe sehen die Teilnehmer 8 beabstandete Radien eines Kreises über und unter einer fetten Linie und eine Stimulusziffer, ausgewählt aus 1-9 (außer 5), erscheint im Uhrzeigersinn in jedem Segment, entweder über oder unter der fetten Linie. Abhängig von der Stimulusposition in den Segmenten führen die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben durch, wobei jede in allen 4 Versuchen gewechselt wird. Eine Antwort von höher oder niedriger als 5 wird für Versuche unterhalb der fetten Linie gemacht und gerade oder ungerade für Zahlen oberhalb der Linie. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamtgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) bei korrekten Versuchen sowie die Genauigkeit und RT bei Versuchen, bei denen „Wechselkosten“ entstehen, wenn sich Stimuli von unterhalb nach oberhalb der fetten Linie bewegen und umgekehrt.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Task Switching Task (TST).
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Ausführungsaufgabe sehen die Teilnehmer 8 beabstandete Radien eines Kreises über und unter einer fetten Linie und eine Stimulusziffer, ausgewählt aus 1-9 (außer 5), erscheint im Uhrzeigersinn in jedem Segment, entweder über oder unter der fetten Linie. Abhängig von der Stimulusposition in den Segmenten führen die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben durch, wobei jede in allen 4 Versuchen gewechselt wird. Eine Antwort von höher oder niedriger als 5 wird für Versuche unterhalb der fetten Linie gemacht und gerade oder ungerade für Zahlen oberhalb der Linie. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamtgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) bei korrekten Versuchen sowie die Genauigkeit und RT bei Versuchen, bei denen „Wechselkosten“ entstehen, wenn sich Stimuli von unterhalb nach oberhalb der fetten Linie bewegen und umgekehrt.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung des Task Switching Task (TST).
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Bei dieser Ausführungsaufgabe sehen die Teilnehmer 8 beabstandete Radien eines Kreises über und unter einer fetten Linie und eine Stimulusziffer, ausgewählt aus 1-9 (außer 5), erscheint im Uhrzeigersinn in jedem Segment, entweder über oder unter der fetten Linie. Abhängig von der Stimulusposition in den Segmenten führen die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben aus, wobei jede in allen 4 Versuchen gewechselt wird. Eine Antwort von höher oder niedriger als 5 wird für Versuche unterhalb der fetten Linie gemacht und gerade oder ungerade für Zahlen oberhalb der Linie. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamtgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) bei korrekten Versuchen sowie die Genauigkeit und RT bei Versuchen, bei denen „Wechselkosten“ entstehen, wenn sich Stimuli von unterhalb nach oberhalb der fetten Linie bewegen und umgekehrt.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung von RAVLT – Verzögerter Wortrückruf
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Nach einer gewissen Zeit werden die Probanden gebeten, sich so viele Wörter wie möglich von Liste A zu merken.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung von RAVLT – Verzögerter Wortrückruf
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Nach einer gewissen Zeit werden die Probanden gebeten, sich so viele Wörter wie möglich von Liste A zu merken.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Leistung von RAVLT – Verzögerter Wortrückruf
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Nach einer gewissen Zeit werden die Probanden gebeten, sich so viele Wörter wie möglich von Liste A zu merken.
6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der RAVLT-Worterkennungsleistung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Nach dem verzögerten Wortrückruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt, und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
2 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der RAVLT-Worterkennungsleistung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Nach dem verzögerten Wortrückruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt, und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
4 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der RAVLT-Worterkennungsleistung
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Nach dem verzögerten Wortrückruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt, und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Messung von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Sättigungsmaß, aufgezeichnet auf einer 100-Millimeter-Skala. Werte, die näher bei 0 Millimetern liegen, zeigen weniger Hunger, weniger Sättigung und weniger Völlegefühl – als negatives Ergebnis angesehen, und weniger Verlangen nach einem voraussichtlichen Verzehr von Nahrungsmitteln oder etwas Süßes, Salziges, Salziges oder Fettiges – als positives Ergebnis.
Grundlinie
Visuelle analoge Messung von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Sättigungsmaß, aufgezeichnet auf einer 100-Millimeter-Skala. Werte, die näher bei 0 Millimetern liegen, zeigen weniger Hunger, weniger Sättigung und weniger Völlegefühl – als negatives Ergebnis angesehen, und weniger Verlangen nach einem voraussichtlichen Verzehr von Nahrungsmitteln oder etwas Süßes, Salziges, Salziges oder Fettiges – als positives Ergebnis.
2 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Messung von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Sättigungsmaß, aufgezeichnet auf einer 100-Millimeter-Skala. Werte, die näher bei 0 Millimetern liegen, zeigen weniger Hunger, weniger Sättigung und weniger Völlegefühl – als negatives Ergebnis angesehen, und weniger Verlangen nach einem voraussichtlichen Verzehr von Nahrungsmitteln oder etwas Süßes, Salziges, Salziges oder Fettiges – als positives Ergebnis.
4 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle analoge Messung von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Sättigungsmaß, aufgezeichnet auf einer 100-Millimeter-Skala. Werte, die näher bei 0 Millimetern liegen, zeigen weniger Hunger, weniger Sättigung und weniger Völlegefühl – als negatives Ergebnis angesehen, und weniger Verlangen nach einem voraussichtlichen Verzehr von Nahrungsmitteln oder etwas Süßes, Salziges, Salziges oder Fettiges – als positives Ergebnis.
6 Stunden nach dem Eingriff
Visuelles analoges Maß für die Schmackhaftigkeit der Interventionsmahlzeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Schmackhaftigkeitsmaß, aufgezeichnet auf einer 100-Millimeter-Skala. Werte, die näher an 0 Millimeter liegen, weisen auf eine gute visuelle Attraktivität, einen guten Geruch, einen guten Geschmack und eine insgesamt gute Schmackhaftigkeit hin – was als positives Ergebnis gewertet wird.
1 Stunde nach dem Eingriff
Neurotropher Marker
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Blutserumspiegel von BDNF.
6 Stunden nach dem Eingriff
Stoffwechselmarker – Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Blutserumspiegel von Glukose
6 Stunden nach dem Eingriff
Metabolischer Marker – Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Blutserumspiegel von Insulin
6 Stunden nach dem Eingriff
Stoffwechselmarker – Triglyceride
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Blutserumspiegel von Triglyceriden (TAG)
6 Stunden nach dem Eingriff
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Blutserumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
6 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheits- und Lifestyle-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Online-Umfrage umfasst grundlegende demografische Fragen (z. B. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Nationalität, Krankheitsgeschichte und Medikamenteneinnahme).
Grundlinie
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich. Die Daten werden mit der FETA-Software verarbeitet.
Grundlinie
Spezialisierte Ernährungsumfrage
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff am letzten Testtag
Kurze Umfrage zum gewohnheitsmäßigen Verzehr von Pilzen.
6 Stunden nach dem Eingriff am letzten Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Williams, PhD, School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen gesammelten Informationen, einschließlich der Einverständniserklärungen in Papierform, werden in verschlossenen Aktenschränken in der Ernährungsabteilung der Fakultät für Psychologie aufbewahrt. Die digitalen Gesundheitsfragebögen, die zum Zweck des Vorscreenings der Teilnehmer verwendet werden, sowie alle digitalen Forschungsdaten werden in der Research Electronic Data Capture (REDCap)-Datenbank gespeichert, die in der University Secure Network Cloud (UREC) gespeichert ist.

Alle im Antragsformular für die Ethikprüfung beschriebenen relevanten Studienergebnisse (einschließlich der demografischen und anthropometrischen Daten (wie Alter, Geschlecht, BMI, Blutdruck) sowie der Leistungswerte der Batterietests zur Bewertung der kognitiven Funktion und Stimmung und der Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Messung der immunologischen und metabolischen Funktion) werden gespeichert und in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt, damit sie von anderen eingesehen und weiterverwendet werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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