Vliv RT3D-TEE naváděné opravy mitrální chlopně na výsledky u pacientů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně (TEEMR)
26. října 2022 aktualizováno: Sheng Liu
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky 3D transesofageální echokardiografie (RT3D-TEE) řízené reparace mitrální chlopně na chirurgické selhání a 1letou recidivu regurgitace mitrální chlopně u pacientů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
338
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sheng Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačním echokardiogramem diagnostikována chronická primární degenerativní mitrální regurgitace.
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Reoperace mitrální regurgitace
- Souběžný operační plán pro vrozenou srdeční vadu, bypass koronární tepny, operace aortální chlopně, radiofrekvenční ablace fibrilace síní a další srdeční operace.
- Výměna mitrální chlopně
- Nelze podstoupit TEE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Oprava mitrální chlopně naváděná RT3D-TEE
Dva zkušení chirurgové a dva zkušení echokardiografičtí technici společně formulovali plán TEE naváděné opravy mitrální chlopně.
|
RT3D-TEE tvoří operační plán před operací a výkon provádějí 3 až 4 vedoucí lékaři s více než 50 případy opravy mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní události selhání opravy mitrální chlopně a 1-roční recidiva mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
|
selhání opravy mitrální chlopně, 1 rok recidiva mitrální regurgitace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální výskyt složených koncových bodů selhání opravy mitrální chlopně a 1roční recidiva mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt sekundárního transferu, perioperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intraoperační stavy včetně doby mimotělního oběhu, doby uzávěru aorty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra recidivy reziduální regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEE-MVR Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .