Effekt av RT3D-TEE-veiledet mitralklaffreparasjon på utfall hos pasienter med degenerativ mitralklaffsykdom (TEEMR)
26. oktober 2022 oppdatert av: Sheng Liu
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av sanntids 3D transøsofageal ekkokardiografi (RT3D-TEE)-veiledet mitralklaffreparasjon på kirurgisk svikt og 1-års tilbakefall av mitralklaffregurgitasjon hos pasienter med degenerativ mitralverdisykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sheng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13501331366
- E-post: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kronisk primær degenerativ mitralregurgitasjon ved preoperativt ekkokardiogram.
- Informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Re-operasjon av mitral regurgitasjon
- Samtidig operasjonsplan for medfødt hjertesykdom, koronar bypass-transplantasjon, aortaklaffkirurgi, radiofrekvensablasjon av atrieflimmer og andre hjerteoperasjoner.
- Bytte av mitralklaffen
- Kan ikke gjennomgå TEE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: RT3D-TEE-styrt mitralklaffreparasjon
To erfarne kirurger og to erfarne ekkokardiografiteknikere formulerte i fellesskap planen for TEE-veiledet mitralklaffreparasjon.
|
RT3D-TEE danner en kirurgisk plan før operasjon og 3 til 4 overleger med mer enn 50 tilfeller av mitralklaffreparasjon utfører prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hendelser av reparasjonssvikt i mitralklaffen og 1 års gjentakelse av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 1 år
|
reparasjonssvikt i mitralklaffen, 1 års gjentakelse av mitralregurgitasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell forekomst av sammensatte endepunkter av mitralklaffreparasjonssvikt og 1-års tilbakefall av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomsten av sekundær overføring, perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Intraoperative tilstander inkludert ekstrakorporal sirkulasjonstid, aorta-okklusjonstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gjentaksfrekvensen av gjenværende mitralklaff-regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEE-MVR Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .