RT3D-TEE-ohjatun mitraaliläpän korjauksen vaikutus potilaiden tuloksiin, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus (TEEMR)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sheng Liu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia reaaliaikaisen 3D transesofageaalisen kaikukardiografian (RT3D-TEE) -ohjatun mitraaliläpän korjauksen vaikutuksia kirurgiseen epäonnistumiseen ja 1 vuoden mitraaliläpän regurgitaation uusiutumiseen potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-13501331366
- Sähköposti: liusheng@fuwai.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivisessa kaikututkimuksessa diagnosoitu krooninen primaarinen rappeuttava mitraalisen regurgitaatio.
- Tietoinen suostumus saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalisen regurgitaation uusintaleikkaus
- Samanaikainen leikkaussuunnitelma synnynnäisen sydänsairauden, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, aorttaläppäleikkauksen, eteisvärinän radiotaajuisen ablation ja muiden sydänleikkausten yhteydessä.
- Mitraaliläpän vaihto
- TEE:tä ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: RT3D-TEE-ohjattu mitraaliläpän korjaus
Kaksi kokenutta kirurgia ja kaksi kokenutta kaikukardiografiateknikkoa laativat yhdessä suunnitelman TEE-ohjatusta mitraaliläpän korjauksesta.
|
RT3D-TEE muodostaa leikkaussuunnitelman ennen leikkausta, ja toimenpiteen suorittaa 3–4 vanhempi lääkäriä, joilla on yli 50 mitraaliläpän korjaustapausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtumat mitraaliläpän korjausvian ja 1 vuoden mittaisen mitraalisen regurgitaation uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitraaliläpän korjausvika, 1 vuoden mitraalipulan uusiutuminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäiset yhdistetyt päätepisteet mitraaliläpän korjausvian ja 1 vuoden mittaisen mitraalipulauksen uusiutumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toissijaisen siirron ilmaantuvuus, perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Intraoperatiiviset tilat mukaan lukien kehonulkoinen verenkiertoaika, aortan okkluusioaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Jäljellä olevan mitraaliläpän regurgitaation uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEE-MVR Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .