Effect van RT3D-TEE-geleide mitralisklepreparatie op de resultaten bij patiënten met degeneratieve mitralisklepaandoening (TEEMR)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Sheng Liu
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van real-time 3D transoesofageale echocardiografie (RT3D-TEE)-geleide mitralisklepreparatie op chirurgisch falen en 1-jaars recidief van mitralisklepregurgitatie bij patiënten met degeneratieve mitralisklepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Sheng Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische primaire degeneratieve mitralisinsufficiëntie door het preoperatieve echocardiogram.
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie van mitralisinsufficiëntie
- Gelijktijdig chirurgisch plan voor aangeboren hartaandoeningen, coronaire bypass-transplantatie, aortaklepoperaties, radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren en andere hartoperaties.
- Vervanging van de mitralisklep
- Kan TEE niet ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: RT3D-TEE-geleide mitralisklepreparatie
Twee ervaren chirurgen en twee ervaren echocardiografietechnici hebben samen het plan opgesteld voor de TEE-geleide mitralisklepreparatie.
|
RT3D-TEE vormt een chirurgisch plan vóór de operatie en 3 tot 4 senior artsen met meer dan 50 gevallen van mitralisklepreparatie voeren de procedure uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde gebeurtenissen van falen van mitralisklepreparatie en 1-jaars herhaling van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mitralisklepreparatie mislukt, 1-jaars herhaling van mitralisinsufficiëntie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individueel voorkomen van samengestelde eindpunten van falen van mitralisklepreparatie en 1-jaars opnieuw optreden van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De incidentie van secundaire overdracht, peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Intraoperatieve aandoeningen, waaronder extracorporale circulatietijd, aorta-occlusietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het recidiefpercentage van residuele mitralisklepregurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEE-MVR Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .