Effet de la réparation de la valve mitrale guidée par RT3D-TEE sur les résultats chez les patients atteints de maladie dégénérative de la valve mitrale (TEEMR)
26 octobre 2022 mis à jour par: Sheng Liu
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé était d'étudier les effets de la réparation de la valve mitrale guidée par échocardiographie transœsophagienne 3D en temps réel (RT3D-TEE) sur l'échec chirurgical et la récurrence d'un an de la régurgitation de la valve mitrale chez les patients atteints d'une maladie dégénérative de la valeur mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Sheng Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une insuffisance mitrale dégénérative primaire chronique par l'échocardiogramme préopératoire.
- Le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Ré-opération d'insuffisance mitrale
- Plan chirurgical simultané pour cardiopathie congénitale, pontage aortocoronarien, chirurgie valvulaire aortique, ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire et autres chirurgies cardiaques.
- Remplacement de la valve mitrale
- Impossible de subir le TEE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Réparation de la valve mitrale guidée par RT3D-TEE
Deux chirurgiens expérimentés et deux techniciens expérimentés en échocardiographie ont formulé conjointement le plan de réparation de la valve mitrale guidée par l'ETO.
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RT3D-TEE forme un plan chirurgical avant la chirurgie et 3 à 4 médecins seniors avec plus de 50 cas de réparation de la valve mitrale réalisent la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements composites d'échec de la réparation de la valve mitrale et réapparition d'une régurgitation mitrale sur un an
Délai: 1 an
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échec de la réparation de la valve mitrale, réapparition d'une régurgitation mitrale sur 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence individuelle des critères d'évaluation composites de l'échec de la réparation de la valve mitrale et réapparition d'une régurgitation mitrale sur 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence du transfert secondaire, les complications périopératoires
Délai: 1 an
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1 an
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Conditions peropératoires, y compris le temps de circulation extracorporelle, le temps d'occlusion aortique
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux de récurrence de la régurgitation résiduelle de la valve mitrale
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEE-MVR Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .