Efecto de la reparación de la válvula mitral guiada por RT3D-TEE en los resultados de pacientes con enfermedad degenerativa de la válvula mitral (TEEMR)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Sheng Liu
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue investigar los efectos de la reparación de la válvula mitral guiada por ecocardiografía transesofágica 3D en tiempo real (RT3D-TEE) sobre el fracaso quirúrgico y la recurrencia de 1 año de la insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con enfermedad degenerativa del valor mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Sheng Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13501331366
- Correo electrónico: liusheng@fuwai.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de insuficiencia mitral degenerativa primaria crónica por el ecocardiograma preoperatorio.
- Se obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reoperación de insuficiencia mitral
- Plan quirúrgico concurrente para cardiopatías congénitas, bypass coronario, cirugía de válvula aórtica, ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular y otras cirugías cardíacas.
- Reemplazo de válvula mitral
- Incapaz de someterse a ETE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Reparación de válvula mitral guiada por RT3D-TEE
Dos cirujanos experimentados y dos técnicos en ecocardiografía experimentados formularon conjuntamente el plan para la reparación de la válvula mitral guiada por ETE.
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RT3D-TEE forma un plan quirúrgico antes de la cirugía y 3 o 4 médicos experimentados con más de 50 casos de reparación de la válvula mitral realizan el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos combinados de falla en la reparación de la válvula mitral y recurrencia de 1 año de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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falla en la reparación de la válvula mitral, recurrencia de 1 año de regurgitación mitral
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia individual de puntos finales compuestos de falla en la reparación de la válvula mitral y recurrencia de 1 año de regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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La incidencia de transferencia secundaria, complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Condiciones intraoperatorias que incluyen tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de oclusión aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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La tasa de recurrencia de la insuficiencia valvular mitral residual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEE-MVR Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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