Efeito do reparo da válvula mitral guiado por RT3D-TEE nos resultados em pacientes com doença degenerativa da válvula mitral (TEEMR)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Sheng Liu
O objetivo deste estudo controlado randomizado para investigar os efeitos da correção da válvula mitral guiada por ecocardiografia transesofágica 3D em tempo real (RT3D-TEE) na falha cirúrgica e recorrência de 1 ano de regurgitação da válvula mitral em pacientes com doença degenerativa do valor mitral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Sheng Liu, MD
- Número de telefone: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência mitral primária degenerativa crônica pelo ecocardiograma pré-operatório.
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Reoperação de regurgitação mitral
- Plano cirúrgico concomitante para cardiopatia congênita, cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia de válvula aórtica, ablação por radiofrequência de fibrilação atrial e outras cirurgias cardíacas.
- Substituição da válvula mitral
- Incapaz de submeter-se a ETE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Correção da válvula mitral guiada por RT3D-TEE
Dois cirurgiões experientes e dois técnicos em ecocardiografia experientes formularam em conjunto o plano para a correção da valva mitral guiada por ETE.
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RT3D-TEE forma um plano cirúrgico antes da cirurgia e 3 a 4 médicos seniores com mais de 50 casos de reparo da válvula mitral realizam o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos compostos de falha no reparo da válvula mitral e recorrência de 1 ano de regurgitação mitral
Prazo: 1 ano
|
falha no reparo da válvula mitral, recorrência de 1 ano de regurgitação mitral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência individual de desfechos compostos de falha no reparo da válvula mitral e recorrência de 1 ano de regurgitação mitral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de transferência secundária, complicações perioperatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Condições intraoperatórias, incluindo tempo de circulação extracorpórea, tempo de oclusão aórtica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de recorrência de insuficiência mitral residual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEE-MVR Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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