退行性僧帽弁疾患患者の転帰に対する RT3D-TEE ガイド下僧帽弁修復の効果 (TEEMR)
2022年10月26日 更新者：Sheng Liu
このランダム化比較試験の目的は、リアルタイム 3D 経食道心エコー検査法 (RT3D-TEE) ガイド下僧帽弁修復術が、僧帽弁変性症患者の手術失敗と 1 年間の僧帽弁逆流再発に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sheng Liu, MD
- 電話番号：86-13501331366
- メール：liusheng@fuwai.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前の心エコー検査により、慢性原発性変性僧帽弁閉鎖不全症と診断されました。
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 僧帽弁閉鎖不全症の再手術
- 先天性心疾患、冠動脈バイパス移植、大動脈弁手術、心房細動の高周波アブレーション、その他の心臓手術の同時手術計画。
- 僧帽弁置換術
- TEEを受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：RT3D-TEE ガイド下僧帽弁修復
2 人の経験豊富な外科医と 2 人の経験豊富な心エコー検査技術者が共同で、TEE ガイド下僧帽弁修復の計画を策定しました。
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RT3D-TEE は、手術前に手術計画を作成し、僧帽弁修復の 50 件以上の症例を持つ 3 ～ 4 人の上級医師が手術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁修復不全と僧帽弁逆流の1年再発の複合イベント
時間枠：1年
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僧帽弁修復不全、1年ぶりの僧帽弁閉鎖不全再発
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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僧帽弁修復不全と僧帽弁逆流の1年再発の複合エンドポイントの個々の発生
時間枠：1年
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1年
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二次転写、周術期合併症の発生率
時間枠：1年
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1年
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体外循環時間、大動脈閉塞時間などの術中条件
時間枠：1年
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1年
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残存僧帽弁逆流の再発率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月22日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。