Auswirkung der RT3D-TEE-geführten Mitralklappenreparatur auf die Ergebnisse bei Patienten mit degenerativer Mitralklappenerkrankung (TEEMR)
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Sheng Liu
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer transösophagealen 3D-Echokardiographie (RT3D-TEE)-geführten Mitralklappenreparatur in Echtzeit auf das chirurgische Versagen und das Wiederauftreten der Mitralklappeninsuffizienz nach 1 Jahr bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
338
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Sheng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13501331366
- E-Mail: liusheng@fuwai.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit chronischer primär degenerativer Mitralinsuffizienz durch das präoperative Echokardiogramm.
- Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Reoperation der Mitralinsuffizienz
- Gleichzeitiger chirurgischer Plan für angeborene Herzfehler, Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenoperation, Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern und andere Herzoperationen.
- Mitralklappenersatz
- Kann sich keiner TEE unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: RT3D-TEE-geführte Mitralklappenrekonstruktion
Zwei erfahrene Chirurgen und zwei erfahrene Echokardiographietechniker formulierten gemeinsam den Plan für die TEE-geführte Mitralklappenrekonstruktion.
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RT3D-TEE erstellt vor der Operation einen Operationsplan und 3 bis 4 erfahrene Ärzte mit mehr als 50 Fällen von Mitralklappenreparatur führen den Eingriff durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Ereignisse aus Mitralklappenreparaturversagen und 1-Jahres-Wiederauftreten von Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mitralklappenreparaturversagen, 1-Jahres-Wiederauftreten von Mitralinsuffizienz
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individuelles Auftreten von zusammengesetzten Endpunkten aus Mitralklappenrekonstruktionsversagen und 1-Jahres-Wiederauftreten von Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Inzidenz von sekundären Transfers, perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Intraoperative Bedingungen einschließlich extrakorporale Zirkulationszeit, Aortenverschlusszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rezidivrate der verbleibenden Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEE-MVR Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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