Влияние восстановления митрального клапана под контролем RT3D-TEE на исходы у пациентов с дегенеративным заболеванием митрального клапана (TEEMR)
26 октября 2022 г. обновлено: Sheng Liu
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния восстановления митрального клапана под контролем трехмерной чреспищеводной эхокардиографии в режиме реального времени (RT3D-TEE) на хирургическую неудачу и 1-летний рецидив регургитации митрального клапана у пациентов с дегенеративным заболеванием митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sheng Liu, MD
- Номер телефона: 86-13501331366
- Электронная почта: liusheng@fuwai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По данным дооперационной эхокардиограммы диагностирована хроническая первичная дегенеративная митральная недостаточность.
- Информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Повторная операция митральной недостаточности
- Сопутствующий хирургический план при врожденных пороках сердца, аортокоронарном шунтировании, хирургии аортального клапана, радиочастотной аблации мерцательной аритмии и других кардиохирургических вмешательствах.
- Замена митрального клапана
- Невозможно пройти ТЭО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Восстановление митрального клапана под контролем RT3D-TEE
Два опытных хирурга и два опытных специалиста по эхокардиографии совместно разработали план пластики митрального клапана под контролем ЧПЭхоКГ.
|
RT3D-TEE формирует хирургический план перед операцией, и процедуру выполняют от 3 до 4 старших врачей с более чем 50 случаями пластики митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные события неудачи восстановления митрального клапана и рецидива митральной регургитации в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
неудача восстановления митрального клапана, рецидив митральной регургитации через 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальное возникновение комбинированных конечных точек неудачи восстановления митрального клапана и рецидива митральной регургитации в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота вторичного переноса, периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Интраоперационные условия, включая время экстракорпорального кровообращения, время окклюзии аорты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота рецидивов остаточной недостаточности митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEE-MVR Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .