Wpływ naprawy zastawki mitralnej pod kontrolą RT3D-TEE na wyniki leczenia pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej (TEEMR)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Sheng Liu
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu naprawy zastawki mitralnej pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej 3D w czasie rzeczywistym (RT3D-TEE) na niepowodzenie chirurgiczne i nawrót niedomykalności zastawki mitralnej w ciągu roku u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sheng Liu, MD
- Numer telefonu: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano przewlekłą pierwotną zwyrodnieniową niedomykalność zastawki mitralnej na podstawie przedoperacyjnego badania echokardiograficznego.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna operacja niedomykalności mitralnej
- Jednoczesny plan chirurgiczny w przypadku wrodzonych wad serca, pomostowania aortalno-wieńcowego, operacji zastawki aortalnej, ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej i innych operacji kardiochirurgicznych.
- Wymiana zastawki mitralnej
- Nie można przejść TEE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Naprawa zastawki mitralnej pod kontrolą RT3D-TEE
Dwóch doświadczonych chirurgów i dwóch doświadczonych techników echokardiografii wspólnie sformułowało plan naprawy zastawki mitralnej pod kontrolą TEE.
|
RT3D-TEE tworzy plan chirurgiczny przed operacją, a zabieg wykonuje 3 do 4 starszych lekarzy z ponad 50 przypadkami naprawy zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia niepowodzenia naprawy zastawki mitralnej i nawrotu niedomykalności zastawki mitralnej w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
niepowodzenie naprawy zastawki mitralnej, nawrót niedomykalności zastawki mitralnej w ciągu roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indywidualne występowanie złożonych punktów końcowych niepowodzenia naprawy zastawki mitralnej i nawrotu niedomykalności zastawki mitralnej w okresie 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość przenoszenia wtórnego, powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Warunki śródoperacyjne, w tym czas krążenia pozaustrojowego, czas okluzji aorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów resztkowej niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEE-MVR Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .