Effetto della riparazione della valvola mitrale guidata da RT3D-TEE sugli esiti nei pazienti con malattia degenerativa della valvola mitrale (TEEMR)
26 ottobre 2022 aggiornato da: Sheng Liu
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti della riparazione della valvola mitrale guidata dall'ecocardiografia transesofagea 3D in tempo reale (RT3D-TEE) sull'insuccesso chirurgico e sulla recidiva a 1 anno di rigurgito della valvola mitrale in pazienti con malattia degenerativa del valore mitralico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
338
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Sheng Liu, MD
- Numero di telefono: 86-13501331366
- Email: liusheng@fuwai.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con rigurgito mitralico degenerativo primario cronico dall'ecocardiogramma preoperatorio.
- È stato ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Reintervento di rigurgito mitralico
- Piano chirurgico concomitante per cardiopatie congenite, bypass coronarico, chirurgia della valvola aortica, ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale e altri interventi cardiochirurgici.
- Sostituzione della valvola mitrale
- Impossibile sottoporsi a TEE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale guidata da RT3D-TEE
Due chirurghi esperti e due esperti tecnici di ecocardiografia hanno formulato congiuntamente il piano per la riparazione della valvola mitrale guidata da TEE.
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RT3D-TEE forma un piano chirurgico prima dell'intervento chirurgico e da 3 a 4 medici esperti con più di 50 casi di riparazione della valvola mitrale eseguono la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi compositi di fallimento della riparazione della valvola mitrale e ricorrenza di 1 anno di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 anno
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fallimento della riparazione della valvola mitrale, ricorrenza di 1 anno di rigurgito mitralico
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza individuale di endpoint compositi di fallimento della riparazione della valvola mitrale e ricorrenza a 1 anno di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'incidenza del trasferimento secondario, complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Condizioni intraoperatorie compreso il tempo di circolazione extracorporea, il tempo di occlusione aortica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di recidiva del rigurgito residuo della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEE-MVR Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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