Effekt af RT3D-TEE-guidet mitralklapreparation på resultater hos patienter med degenerativ mitralklapsygdom (TEEMR)
26. oktober 2022 opdateret af: Sheng Liu
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge virkningerne af real-time 3D transesophageal ekkokardiografi (RT3D-TEE)-styret mitralklapreparation på kirurgisk svigt og 1-årig gentagelse af mitralklapregurgitation hos patienter med degenerativ mitralværdisygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sheng Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13501331366
- E-mail: liusheng@fuwai.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk primær degenerativ mitral regurgitation ved det præoperative ekkokardiogram.
- Informeret samtykke blev indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Genoperation af mitral regurgitation
- Samtidig operationsplan for medfødt hjertesygdom, koronar bypass-transplantation, aortaklapkirurgi, radiofrekvensablation af atrieflimren og andre hjerteoperationer.
- Udskiftning af mitralklap
- Ude af stand til at gennemgå TEE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: RT3D-TEE-styret mitralklapreparation
To erfarne kirurger og to erfarne ekkokardiografiteknikere formulerede i fællesskab planen for den TEE-guidede mitralklapreparation.
|
RT3D-TEE danner en operationsplan før operationen, og 3 til 4 overlæger med mere end 50 tilfælde af mitralklapreparation udfører proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hændelser af mitralklapreparationssvigt og 1-årig gentagelse af mitralregurgitation
Tidsramme: 1 år
|
mitralklapreparationssvigt, 1-årig gentagelse af mitralregurgitation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuel forekomst af sammensatte endepunkter af mitralklapreparationssvigt og 1-årig gentagelse af mitralregurgitation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomsten af sekundær overførsel, perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Intraoperative tilstande inklusive ekstrakorporal cirkulationstid, aortaokklusionstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gentagelseshyppigheden af resterende mitralklap-regurgitation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEE-MVR Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .