Účinky neimerzivních cvičení virtuální reality na svalovou dráždivost u osteoartrózy kolena
Zkoumání účinků neimerzivních cvičení virtuální reality na dráždivost svalů kolem kolene a rovnováhu u pacientů s osteoartrózou kolena
Hlavním cílem této předstíraně kontrolované klinické studie je zjistit úrovně dráždivosti svalů kolem kolena a rovnováhu pomocí objektivních metod měření u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí aplikace neimerzivní virtuální reality. Sekundárními cíli studie je zjistit, jakým směrem se u pacientů s kolenní osteoartrózou mění propriocepce, úroveň fyzických funkcí, úroveň nezávislosti v činnostech každodenního života, svalová vytrvalost kolem kolene a spokojenost pacienta s aplikací neimerzivní virtuální reality. V této studii je třeba odpovědět na hlavní otázky:
- Jsou nepohlcující cvičení kolena založená na virtuální realitě účinná na dráždivost svalů kolem kolena a rovnováhu u pacientů s osteoartrózou kolena?
- Jsou nepohlcující cvičení kolena založená na virtuální realitě účinná při zlepšování úrovně fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena?
Část této studie se sběrem dat bude provedena na dobrovolnících, mužích a ženách, kterým byla diagnostikována osteoartróza kolene specialistou na fyzikální medicínu a rehabilitaci z univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Erzurum Atatürk. Po informování účastníků o studii bude podepsán formulář souhlasu. Účastníky budou pacienti, kteří dostávají běžnou ambulantní fyzikální terapii. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie se skupinou s falešnou kontrolou.
Studijní skupina dostane k tradiční fyzioterapii neimerzivní virtuální realitu a kontrolní skupina kromě tradiční fyzioterapie dostane cvičení ve virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 44 dobrovolných účastníků s osteoartrózou kolena ve věku nad 18 let, kteří budou ve fázi 1-3 podle radiologického hodnocení Kellgrena Lawrence. Skupiny budou vytvořeny metodou počítačové randomizace po stratifikaci na základě pohlaví a závažnosti kolenní artrózy.
Studijní skupina dostane 45 minut tradiční fyzioterapie denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, plus 30 minut nepohlcujících cvičení kolenních kloubů založených na virtuální realitě. Falešná kontrolní skupina dostane 45 minut tradiční fyzioterapie denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů a 30 minut falešné nepohlcující praxe virtuální reality.
Demografické údaje budou vyhodnoceny demografickým informačním formulářem, svalová dráždivost bude hodnocena povrchovou elektromyografií (EMG) a statická rovnováha bude hodnocena posturografickým přístrojem Tetrax. Pocit propriocepce kolenního kloubu bude dosažen pomocí aplikace Protractor and Angle Gauge (Toolkit, Korea). Hodnocení fyzické funkce pomocí indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC), úrovně nezávislosti pomocí indexu nezávislosti Katzových aktivit v každodenním životě, svalové vytrvalosti s 30sekundovým testem vestoje (30 sekund Chair Stand Test), dynamická rovnováha s Timed Up a Proveďte test, spokojenost účastníků s léčbou, kterou dostávají, bude hodnocena pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS). Měření budou provedena na začátku a na konci 3. týdne léčby jako pointervenční.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Erzurum Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti starší 18 let
- Ti, kteří mají skóre Kellgrena a Lawrence mezi 1-3
- Ti, kteří mohou samostatně chodit > 15 m
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti s osteoartrózou kolena s jakoukoli nakažlivou infekcí, autoimunitním onemocněním nebo zlomeninou
- Ti, kteří mají v anamnéze malignitu, závratě, vertigo nebo mrtvici, které mohou ovlivnit držení těla a rovnováhu, nebo v anamnéze základní neurologické a vestibulární onemocnění
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci kolena
- Ti, kteří dostávají injekční terapii pro kolenní OA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Tradiční fyzioterapie + Pro ošetření dolních končetin se bude hrát nepohlcující hra ve virtuální realitě.
|
Tradiční fyzioterapeutický program se bude skládat z horkého zábalu (15 minut), TENS (20 minut) a 1 sady /10 opakování cvičení flexe/extenze kolena pro pravou a levou stranu v sedě s rukama sepjatýma na opačných ramenech.
V aplikaci nepohlcující virtuální realitu budou hry Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures aplikovány na úrovni lehkého cvičení pod dohledem fyzioterapeuta.
Účastník si zahraje hru, ve které stojí ve stojícím člunu v člunu jedoucím po tekoucí řece a musí překonávat překážky skákáním, přikrčením a krokováním doleva a doprava (hra River rush).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešně kontrolovaná skupina
Tradiční fyzioterapie + Bude se hrát falešná nepohlcující hra ve virtuální realitě, která však neposkytuje léčbu dolních končetin.
|
Tradiční fyzioterapeutický program se bude skládat z horkého zábalu (15 minut), TENS (20 minut) a 1 sady /10 opakování cvičení flexe/extenze kolena pro pravou a levou stranu v sedě s rukama sepjatýma na opačných ramenech.
Jako fingovaná aplikace se účastníci posadí do křesla před obrazovkou a pokusí se zabránit míčkům vyslaným z opačného směru pomocí horních končetin, zatímco jejich těla jsou fixována pomocí pásu, pod dohledem osoby. fyzioterapeut (Rally míčová hra).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová vzrušivost
Časové okno: Změna od výchozí svalové dráždivosti v týdnu 3.
|
K hodnocení svalové dráždivosti bude použita elektromyografie. Pro hodnocení budou použity povrchové elektrody, nebudou použity žádné jehlové elektrody. EMG nebo ENMG (elektroneuromyografie); Vyjadřuje se zkratkou pojmů elektro (elektrický), neuro (nerv), myo (sval) a grafy (psaní). Elektromyografie je test používaný k měření přirozené elektrické aktivity svalů. Lze určit, že onemocnění, které je hodnoceno EMG, pochází ze svalového nebo nervového systému. Během EMG procesu jsou signály přicházející ze svalů a nervů přenášeny do digitálního prostředí jako data prostřednictvím speciálního zařízení a elektrod. Data v digitálním prostředí interpretují neurologové a vyhodnocují, zda nedošlo k nějaké abnormalitě. EMG se dělí na dvě aplikace: povrchové EMG, kdy se elektrody přikládají ke kůži, a jehlové EMG, kdy se jehlová elektroda zavádí do svalu. |
Změna od výchozí svalové dráždivosti v týdnu 3.
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího statického zůstatku v týdnu 3.
|
K posouzení statické rovnováhy bude použit interaktivní statický posturografický systém Tetrax® (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Izrael). Jedná se o počítačový posturografický měřicí přístroj, který se často používá při měření statické rovnováhy. Provádí se celkem 8 různých měření, s otevřenýma a zavřenýma očima. V rámci testu je hodnoceno osm různých poloh a každá pozice je měřena po dobu 32 sekund. Hodnotí se počáteční postoj, hlava vzhůru, oči otevřené (NO), pak vzpřímená hlava, zavřené oči (NC), aby se omezil vizuální dopad; čímž je zdůrazněn vliv somatického smyslu nebo vestibulárního orgánu. Dále se testují čtyři různé polohy v následujícím pořadí: hlava vpravo (HR), hlava otočená o 45° doprava; hlava vlevo (HL), hlava otočená o 45° vlevo; Měření jsou dokončena s hlavou dozadu (HB), nakloněním hlavy dozadu o 30° a čelem ke stropu, a dopředu (HF), s nakloněním hlavy dopředu o 30° a čelem k podlaze. |
Změna od výchozího statického zůstatku v týdnu 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce kolena
Časové okno: Změna od výchozí propriocepce kolena v týdnu 3.
|
Pro vyhodnocení kolenní propriocepce bude použit Protractor a Angle Gauge (Toolkit, Korea). Jedná se o bezplatnou telefonní aplikaci, která vyhodnocuje měřením úhlových změn precizně označením kloubů pomocí aplikace.
|
Změna od výchozí propriocepce kolena v týdnu 3.
|
|
Úroveň fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické funkce v týdnu 3.
|
Úroveň fyzické funkce bude hodnocena pomocí turecké verze Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
Je to stupnice, která hodnotí postižení spojené s těmito stavy u osteoartrózy kyčle a/nebo kolena.
Skládá se ze tří částí: bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Obsahuje celkem 24 položek.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici.
Stupeň bolesti a zátěže je indikován přidělením bodů od 0 do 4 na Likertově stupnici.
Celkové skóre může být mezi 0-96 body.
Vyšší skóre znamená horší funkční úroveň.
|
Změna od výchozí úrovně fyzické funkce v týdnu 3.
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí nezávislosti v činnostech každodenního života v týdnu 3.
|
KATZ Index Turecká verze bude použita pro hodnocení nezávislosti v činnostech každodenního života.
Určuje úroveň nezávislosti účastníků v 6 různých oblastech: koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a krmení.
Boduje se od 0 do 6 bodů.
0 znamená závislý, 6 znamená zcela nezávislý.
|
Změna od výchozí nezávislosti v činnostech každodenního života v týdnu 3.
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti v týdnu 3.
|
Svalová výdrž bude měřena 30sekundovým testem stoje na židli.
Jde o test, který hodnotí výdrž účastníka v sedě a ve stoje.
Zaznamenává se počet sedů lehů provedených během 30 sekund.
Pokud je menší než 10, považuje se výdrž za nedostatečnou.
|
Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti v týdnu 3.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího dynamického zůstatku v týdnu 3.
|
Měření dynamické rovnováhy bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go. Tento test vyžaduje standardní židli, stopky a 3metrový otvor.
Účastník na povel vstane ze židle a vrátí se z vyznačeného bodu 3 metry před sebou, posadí se na židli a zaznamená se čas.
Pokud je delší než 12 sekund, jde prý o poruchu dynamické rovnováhy.
|
Změna od výchozího dynamického zůstatku v týdnu 3.
|
|
Spokojenost pacientů z léčby
Časové okno: V týdnu 3.
|
Vizuální analogová škála bude použita k vyhodnocení spokojenosti pacientů s léčbou.
Toto měřítko se zjistí změřením vzdálenosti označeného bodu pomocí pravítka poté, co účastník náhodně označí libovolný bod na vodorovné čáře o délce 10 cm.
Na řádku je bod nejvíce vlevo označen jako nespokojený a bod zcela vpravo je označen jako velmi spokojený s léčbou.
Účastníci označí libovolný bod nad nebo mezi těmito dvěma body.
Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň spokojenosti.
|
V týdnu 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErzurumTU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .