De effecten van niet-meeslepende virtual reality-oefeningen op spierprikkelbaarheid bij artrose van de knie
Het onderzoek naar de effecten van niet-meeslepende virtual reality-oefeningen op spierprikkelbaarheid rond de knie en balans bij patiënten met knieartrose
Het belangrijkste doel van deze schijngecontroleerde klinische studie is om de prikkelbaarheidsniveaus van de spieren rond de knie en het evenwicht te leren met behulp van objectieve meetmethoden bij patiënten met knieartrose van niet-immersieve virtual reality-toepassing. Het secundaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken in welke richting de proprioceptie, het fysieke functieniveau, het niveau van onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten, het spieruithoudingsvermogen rond de knie en patiënttevredenheid veranderen met niet-immersieve virtual reality-toepassing bij patiënten met knieartrose. In dit onderzoek zijn de belangrijkste vragen te beantwoorden:
- Zijn niet-meeslepende, op virtual reality gebaseerde knieoefeningen effectief voor de spierprikkelbaarheid rond de knie en het evenwicht bij patiënten met knieartrose?
- Zijn niet-meeslepende op virtual reality gebaseerde knieoefeningen effectief bij het verbeteren van het niveau van fysiek functioneren bij patiënten met knieartrose?
Het gegevensverzamelingsgedeelte van dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrijwilligers, mannen en vrouwen, bij wie door een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie van het Erzurum Atatürk Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis knieartrose is vastgesteld. Na het informeren van de deelnemers over het onderzoek, wordt het toestemmingsformulier ondertekend. De deelnemers zullen patiënten zijn die routinematige poliklinische fysiotherapie krijgen. De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een schijncontrolegroep.
De studiegroep krijgt niet-immersieve virtual reality naast traditionele fysiotherapie en de controlegroep krijgt schijnvirtual reality-oefeningen naast traditionele fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschatte vierenveertig vrijwillige deelnemers met knieartrose ouder dan 18 jaar die volgens de radiologische evaluatie van Kellgren Lawrence in stadium 1-3 zullen zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De groepen worden gevormd door gecomputeriseerde randomisatiemethode na stratificatie op basis van geslacht en ernst van knieartrose.
De studiegroep krijgt 45 minuten traditionele fysiotherapie per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken, plus 30 minuten niet-immersieve, op virtual reality gebaseerde kniegewrichtsoefeningen. De schijn-controlegroep krijgt 45 minuten traditionele fysiotherapie per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken en 30 minuten schijn-niet-immersieve virtual reality-oefeningen.
Demografische gegevens zullen worden geëvalueerd door middel van het demografische informatieformulier, de prikkelbaarheid van de spieren zal worden geëvalueerd door middel van oppervlakkige elektromyografie (EMG) en de statische balans zal worden geëvalueerd door het Tetrax posturografie-apparaat. Het gevoel van proprioceptie in het kniegewricht wordt bereikt met de toepassing Protractor and Angle Gauge (Toolkit, Korea). Fysieke functiebeoordeling met Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), onafhankelijkheidsniveau met Katz Activities of Daily Living Independence Index, spieruithoudingsvermogen met 30 seconden stand-up test (30 Seconds Chair Stand Test), dynamische balans met Timed Up en Doe de test, de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling die ze krijgen, wordt beoordeeld met een 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de 3e week van de behandeling als post-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Erzurum Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die ouder zijn dan 18 jaar
- Degenen met een Kellgren en Lawrence scoren tussen 1-3
- Degenen die > 15 m zelfstandig kunnen lopen
- Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met knieartrose met een besmettelijke infectie, auto-immuunziekte of breuk
- Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit, duizeligheid, duizeligheid of beroerte die de houding en het evenwicht kunnen beïnvloeden, of een voorgeschiedenis van onderliggende neurologische en vestibulaire aandoeningen
- Degenen die een knieoperatie hebben ondergaan
- Degenen die injectietherapie krijgen voor artrose van de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Traditionele fysiotherapie + Er wordt een niet-immersieve virtual reality-game gespeeld om de onderste ledematen te behandelen.
|
Het traditionele fysiotherapieprogramma bestaat uit een hotpack (15 minuten), TENS (20 minuten) en 1 set van 10 herhalingen van knieflexie-/extensieoefeningen voor rechts en links in een zittende positie met de handen gevouwen op tegenover elkaar liggende schouders.
In de niet-immersieve virtual reality-applicatie worden Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures-games toegepast op het lichte niveau van inspanning onder toezicht van een fysiotherapeut.
De deelnemer speelt een spel waarbij hij in een staande boot in een boot die op een stromende rivier vaart obstakels moet overwinnen door te springen, te hurken en naar links en rechts te stappen (River rush game).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-gecontroleerde groep
Traditionele fysiotherapie + Er wordt een nep-niet-meeslepende virtual reality-game gespeeld, maar biedt geen behandeling voor de onderste ledematen.
|
Het traditionele fysiotherapieprogramma bestaat uit een hotpack (15 minuten), TENS (20 minuten) en 1 set van 10 herhalingen van knieflexie-/extensieoefeningen voor rechts en links in een zittende positie met de handen gevouwen op tegenover elkaar liggende schouders.
Bij wijze van schijntoepassing gaan de deelnemers op een stoel voor het scherm zitten en proberen met behulp van hun bovenste ledematen de ballen die uit de tegenovergestelde richting worden gestuurd te voorkomen terwijl hun lichaam wordt gefixeerd met behulp van een riem, onder toezicht van een fysiotherapeut (Rally balspel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierprikkelbaarheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierprikkelbaarheid in week 3.
|
Elektromyografie zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van de spieren te evalueren. Oppervlakkige elektroden worden gebruikt voor beoordelingen, er worden geen naaldelektroden gebruikt. EMG of ENMG (elektroneuromyografie); Het wordt uitgedrukt door de afkorting van de termen electro (elektrisch), neuro (zenuw), myo (spier) en grafie (schrijven). Elektromyografie is een test die wordt gebruikt om de natuurlijke elektrische activiteit van spieren te meten. Er kan worden vastgesteld dat de ziekte, die wordt beoordeeld door EMG, afkomstig is van de spier of het zenuwstelsel. Tijdens het EMG-proces worden de signalen afkomstig van de spieren en zenuwen als gegevens via een speciaal apparaat en elektroden naar de digitale omgeving overgebracht. De gegevens in de digitale omgeving worden door neurologen geïnterpreteerd en beoordeeld of er sprake is van een afwijking. EMG is verdeeld in twee toepassingen: oppervlakte-EMG, waarbij de elektroden aan de huid worden bevestigd, en naald-EMG, waarbij de naaldelektrode in de spier wordt ingebracht. |
Verandering ten opzichte van baseline spierprikkelbaarheid in week 3.
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: Verandering van basislijn statisch evenwicht in week 3.
|
Het Tetrax® Interactive Static Posturography System (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Israël) zal worden gebruikt om de statische balans te beoordelen. Het is een geautomatiseerd posturografie-meetapparaat dat vaak wordt gebruikt bij het meten van de statische balans. Er worden in totaal 8 verschillende metingen gedaan, met ogen open en gesloten. Voor de test worden acht verschillende houdingen geëvalueerd en elke houding wordt gedurende 32 seconden gemeten. Beginstand, hoofd omhoog, ogen open (NO), dan hoofd rechtop, ogen dicht (NC) houding wordt geëvalueerd om de visuele impact te beperken; waardoor de invloed van het somatische zintuig of vestibulaire orgaan wordt benadrukt. Vervolgens worden vier verschillende houdingen getest in de volgende volgorde: hoofd naar rechts (HR), hoofd 45° naar rechts gedraaid; kop naar links (HL), kop 45° naar links gedraaid; De metingen worden uitgevoerd met het hoofd naar achteren (HB), waarbij het hoofd 30° naar achteren wordt gekanteld en naar het plafond gericht, en naar voren (HF), waarbij het hoofd 30° naar voren wordt gekanteld en naar de vloer wordt gericht. |
Verandering van basislijn statisch evenwicht in week 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptie van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline knieproprioceptie in week 3.
|
Gradenboog en hoekmeter (Toolkit, Korea) zullen worden gebruikt om de proprioceptie van de knie te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline knieproprioceptie in week 3.
|
|
Fysiek functieniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fysiek Functieniveau in week 3.
|
Fysiek functieniveau zal worden beoordeeld met de Turkse versie van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Het is een schaal die de handicap evalueert die gepaard gaat met deze aandoeningen bij heup- en/of knieartrose.
Het bestaat uit drie delen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Het bevat in totaal 24 items.
Items worden gescoord op een Likertschaal.
De mate van pijn en belasting wordt aangegeven met punten van 0 tot 4 op de Likertschaal.
De totale score kan tussen 0-96 punten liggen.
Een hogere score duidt op een slechter functioneel niveau.
|
Verandering ten opzichte van baseline Fysiek Functieniveau in week 3.
|
|
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Onafhankelijkheid in dagelijkse levensverrichtingen in week 3.
|
KATZ Index De Turkse versie zal worden gebruikt om onafhankelijkheid in de dagelijkse levensverrichtingen te evalueren.
Het bepaalt de mate van onafhankelijkheid van de deelnemers op 6 verschillende gebieden: baden, aankleden, toiletbezoek, transfer, continentie en voeding.
Er wordt gescoord van 0 tot 6 punten.
0 betekent afhankelijk, 6 betekent volledig onafhankelijk.
|
Verandering ten opzichte van baseline Onafhankelijkheid in dagelijkse levensverrichtingen in week 3.
|
|
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Endurance in week 3.
|
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten met de 30 Seconds Chair Stand Test.
Het is een test die het zit- en sta-uithoudingsvermogen van de deelnemer evalueert.
Het aantal uitgevoerde sit-ups gedurende 30 seconden wordt geregistreerd.
Als het minder dan 10 is, wordt het uithoudingsvermogen als onvoldoende beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline Endurance in week 3.
|
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Dynamic Balance in week 3.
|
De dynamische balansmeting wordt uitgevoerd met behulp van de Timed Up and Go-test. Voor deze test zijn een standaardstoel, een stopwatch en een gat van 3 meter nodig.
De deelnemer staat op commando op uit de stoel en keert terug van het gemarkeerde punt 3 meter verderop, gaat op de stoel zitten en de tijd wordt genoteerd.
Als het langer dan 12 seconden duurt, is er sprake van een dynamische evenwichtsstoornis.
|
Verandering ten opzichte van baseline Dynamic Balance in week 3.
|
|
Patiënttevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: In week 3.
|
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te evalueren.
Deze schaal wordt gevonden door de afstand van het gemarkeerde punt te meten met behulp van een liniaal nadat de deelnemer willekeurig een willekeurig punt op een 10 cm lange horizontale lijn heeft gemarkeerd.
Op de lijn wordt het meest linkse punt gemarkeerd als ontevreden en het meest rechtse punt gemarkeerd als zeer tevreden met de behandeling.
Deelnemers markeren elk punt boven of tussen deze twee punten.
Hogere score toont meer tevredenheidsniveau.
|
In week 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErzurumTU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .