- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595317
Virkningerne af ikke-immersive Virtual Reality-øvelser på muskelspænding ved knæartrose
Undersøgelsen af virkningerne af ikke-immersive Virtual Reality-øvelser på muskelspænding omkring knæet og balance hos patienter med knæartrose
Hovedmålet med dette sham-kontrollerede kliniske forsøg er at lære excitabilitetsniveauerne af musklerne omkring knæet og balance ved hjælp af objektive målemetoder hos patienter med knæartrose af ikke-immersiv virtual reality-applikation. Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge, i hvilken retning proprioceptionen, det fysiske funktionsniveau, selvstændighedsniveauet i dagligdagens aktiviteter, muskeludholdenheden omkring knæet og patienttilfredsheden ændres med ikke-immersiv virtual reality-applikation hos patienter med knæartrose. I denne undersøgelse er hovedspørgsmålene at besvare:
- Er ikke-fordybende virtual reality-baserede knæøvelser effektive på muskelspænding omkring knæet og balance hos patienter med knæartrose?
- Er ikke-fordybende virtual reality-baserede knæøvelser effektive til at forbedre niveauet af fysisk funktion hos patienter med knæartrose?
Dataindsamlingsdelen af denne undersøgelse vil blive udført på frivillige, mænd og kvinder, som er blevet diagnosticeret med knæartrose af en fysikalsk medicin og rehabiliteringsspecialist på Erzurum Atatürk University Training and Research Hospital. Efter at have informeret deltagerne om undersøgelsen, vil samtykkeformularen blive underskrevet. Deltagerne vil være patienter, der modtager rutinemæssig ambulant fysioterapi. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg med en sham-kontrolgruppe.
Studiegruppen vil modtage ikke-fordybende virtual reality ud over traditionel fysioterapi, og kontrolgruppen vil modtage falsk virtual reality-øvelse udover traditionel fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 44 frivillige deltagere med knæartrose over 18 år, som vil være på trin 1-3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske evaluering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Grupperne vil blive dannet ved computeriseret randomiseringsmetode efter stratificering baseret på køn og sværhedsgrad af knæartrose.
Studiegruppen vil modtage 45 minutters traditionel fysioterapi om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger, plus 30 minutters ikke-fordybende virtual reality-baserede knæledsøvelser. Sham-kontrolgruppen vil modtage 45 minutters traditionel fysioterapi om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger og 30 minutters sham-ikke-fordybende virtual reality-praksis.
Demografiske data vil blive evalueret af Demografisk Information Form, muskel excitabilitet vil blive evalueret ved overfladisk elektromyografi (EMG), og statisk balance vil blive evalueret af Tetrax posturografi enhed. Knæledsproprioceptionsfornemmelse vil blive opnået med applikationen Protractor og Angle Gauge (Toolkit, Korea). Fysisk funktionsvurdering med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), uafhængighedsniveau med Katz Activities of Daily Living Independence Index, muskeludholdenhed med 30 sekunders stand-up test (30 Seconds Chair Stand Test), dynamisk balance med Timed Up og Gå test, Deltagernes tilfredshed med den behandling, de modtager, vil blive evalueret med en 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Målinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af 3. behandlingsuge som post-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Erzurum Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem over 18 år
- Dem med en Kellgren og Lawrence scorer mellem 1-3
- Dem der kan gå > 15 m selvstændigt
- Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med knæartrose med enhver smitsom infektion, autoimmun sygdom eller fraktur
- Dem med en historie med malignitet, svimmelhed, vertigo eller slagtilfælde, der kan påvirke kropsholdning og balance, eller en historie med underliggende neurologisk og vestibulær sygdom
- Dem, der har gennemgået en knæoperation
- Dem, der modtager injektionsbehandling for OA i knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Traditionel fysioterapi + Et ikke-fordybende virtual reality-spil vil blive spillet for at give behandling for underekstremiteterne.
|
Det traditionelle fysioterapiprogram vil bestå af hot pack (15 minutter), TENS (20 minutter) og 1 sæt /10 gentagelser af knæfleksion/ekstensionsøvelser for højre og venstre i siddende stilling med hænderne foldet på modsatte skuldre.
I den ikke-fordybende virtual reality-applikation vil Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures-spil blive brugt på det lette træningsniveau under opsyn af en fysioterapeut.
Deltageren vil spille et spil, hvor han står i en stående båd i en båd, der går på en strømmende flod og skal overvinde forhindringer ved at hoppe, huke og træde til venstre og højre (River rush game).
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-kontrolleret gruppe
Traditionel fysioterapi + Et falsk, ikke-fordybende virtual reality-spil vil blive spillet, men giver ikke behandling for underekstremiteterne.
|
Det traditionelle fysioterapiprogram vil bestå af hot pack (15 minutter), TENS (20 minutter) og 1 sæt /10 gentagelser af knæfleksion/ekstensionsøvelser for højre og venstre i siddende stilling med hænderne foldet på modsatte skuldre.
Som en falsk applikation vil deltagerne sidde i en stol foran skærmen og forsøge at forhindre bolde sendt fra den modsatte retning ved at bruge deres overekstremiteter, mens deres kroppe er fikseret ved hjælp af et bælte, under opsyn af en fysioterapeut (Rallyboldspil).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel excitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline muskel excitabilitet i uge 3.
|
Elektromyografi vil blive brugt til at evaluere muskel excitabilitet. Overfladiske elektroder vil blive brugt til vurderinger, ingen nåleelektroder vil blive brugt. EMG eller ENMG (elektroneuromyografi); Det udtrykkes ved forkortelsen af begreberne elektro (elektrisk), neuro (nerve), myo (muskel) og grafi (skrift). Elektromyografi er en test, der bruges til at måle musklernes naturlige elektriske aktivitet. Det kan fastslås, at sygdommen, som vurderes ved EMG, stammer fra muskel- eller nervesystemet. Under EMG-processen overføres de signaler, der kommer fra muskler og nerver, til det digitale miljø som data gennem en speciel enhed og elektroder. Dataene i det digitale miljø tolkes af neurologer, og det vurderes, om der er nogen abnormitet. EMG er opdelt i to anvendelser: overflade-EMG, hvor elektroderne er fastgjort til huden, og nåle-EMG, hvor nåleelektroden indsættes i musklen. |
Ændring fra baseline muskel excitabilitet i uge 3.
|
Statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline statisk balance i uge 3.
|
Tetrax® Interactive Static Posturography System (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Israel) vil blive brugt til at vurdere statisk balance. Det er en computerstyret posturografi-måleanordning, der ofte bruges til måling af statisk balance. Der laves i alt 8 forskellige målinger med åbne og lukkede øjne. Otte forskellige arbejdsstillinger evalueres til testen, og hver kropsholdning måles i 32 sekunder. Indledende stilling, hoved opad, øjne åbne (NEJ), derefter hovedet oprejst, øjne lukkede (NC) stilling evalueres for at begrænse visuel påvirkning; derved understreger indflydelsen af den somatiske sans eller vestibulære organ. Dernæst testes fire forskellige stillinger i følgende rækkefølge: hoved til højre (HR), hoved drejet 45° til højre; hoved til venstre (HL), hoved drejet 45° til venstre; Måling udføres med hovedet tilbage (HB), vipper hovedet tilbage 30° og vender mod loftet og fremad (HF), vipper hovedet fremad 30° og vender mod gulvet. |
Ændring fra baseline statisk balance i uge 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline knæproprioception i uge 3.
|
Vinkelmåler og vinkelmåler (værktøjssæt, Korea) vil blive brugt til at evaluere knæproprioception. Det er en gratis telefonapplikation, der evaluerer ved at måle vinkelændringerne præcist ved at markere leddene gennem en applikation.
|
Ændring fra baseline knæproprioception i uge 3.
|
Fysisk funktionsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktionsniveau i uge 3.
|
Fysisk funktionsniveau vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) tyrkisk version.
Det er en skala, der vurderer det handicap, der er forbundet med disse tilstande ved hofte- og/eller knæartrose.
Den består af tre dele: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Den indeholder i alt 24 genstande.
Elementer bedømmes på en Likert-skala.
Graden af smerte og belastning er angivet ved at give point fra 0 til 4 på Likert-skalaen.
Samlet score kan være mellem 0-96 point.
Højere score indikerer dårligere funktionsniveau.
|
Ændring fra baseline fysisk funktionsniveau i uge 3.
|
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline uafhængighed i daglige aktiviteter i uge 3.
|
KATZ Index Tyrkisk version vil blive brugt til at evaluere uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Det bestemmer deltagernes uafhængighedsniveau på 6 forskellige områder: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
Den scores fra 0 til 6 point.
0 betyder afhængig, 6 betyder fuldstændig uafhængig.
|
Ændring fra baseline uafhængighed i daglige aktiviteter i uge 3.
|
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline-udholdenhed i uge 3.
|
Muskeludholdenheden vil blive målt med 30 sekunders stolestandstest.
Det er en test, der evaluerer deltagerens siddende og stående udholdenhed.
Antallet af sit-ups udført i løbet af 30 sekunder registreres.
Hvis den er mindre end 10, anses udholdenheden for utilstrækkelig.
|
Ændring fra baseline-udholdenhed i uge 3.
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 3.
|
Dynamisk balancemåling udføres ved at bruge Timed Up and Go-testen. Denne test kræver en standardstol, et stopur og et 3-meters hul.
Deltageren rejser sig fra stolen ved kommando og vender tilbage fra det markerede punkt 3 meter fremme, sætter sig på stolen og tiden registreres.
Hvis det er længere end 12 sekunder, siges det, at der er en dynamisk balanceforstyrrelse.
|
Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 3.
|
Patienttilfredshed fra behandling
Tidsramme: I uge 3.
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed med behandlingen.
Denne skala findes ved at måle afstanden til det markerede punkt ved hjælp af en lineal, efter at deltageren tilfældigt har markeret ethvert punkt på en 10 cm lang vandret linje.
På linjen er punktet længst til venstre markeret som utilfreds, og punktet længst til højre er markeret som meget tilfreds med behandlingen.
Deltagerne markerer et hvilket som helst punkt over eller mellem disse to punkter.
Højere score viser mere tilfredshedsniveau.
|
I uge 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErzurumTU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-opslugende Virtual Reality
-
Hospital La FuenfríaUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun