Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-immersive Virtual Reality-øvelser på muskelspænding ved knæartrose

6. september 2023 opdateret af: Mehmet Sönmez

Undersøgelsen af ​​virkningerne af ikke-immersive Virtual Reality-øvelser på muskelspænding omkring knæet og balance hos patienter med knæartrose

Hovedmålet med dette sham-kontrollerede kliniske forsøg er at lære excitabilitetsniveauerne af musklerne omkring knæet og balance ved hjælp af objektive målemetoder hos patienter med knæartrose af ikke-immersiv virtual reality-applikation. Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge, i hvilken retning proprioceptionen, det fysiske funktionsniveau, selvstændighedsniveauet i dagligdagens aktiviteter, muskeludholdenheden omkring knæet og patienttilfredsheden ændres med ikke-immersiv virtual reality-applikation hos patienter med knæartrose. I denne undersøgelse er hovedspørgsmålene at besvare:

  1. Er ikke-fordybende virtual reality-baserede knæøvelser effektive på muskelspænding omkring knæet og balance hos patienter med knæartrose?
  2. Er ikke-fordybende virtual reality-baserede knæøvelser effektive til at forbedre niveauet af fysisk funktion hos patienter med knæartrose?

Dataindsamlingsdelen af ​​denne undersøgelse vil blive udført på frivillige, mænd og kvinder, som er blevet diagnosticeret med knæartrose af en fysikalsk medicin og rehabiliteringsspecialist på Erzurum Atatürk University Training and Research Hospital. Efter at have informeret deltagerne om undersøgelsen, vil samtykkeformularen blive underskrevet. Deltagerne vil være patienter, der modtager rutinemæssig ambulant fysioterapi. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg med en sham-kontrolgruppe.

Studiegruppen vil modtage ikke-fordybende virtual reality ud over traditionel fysioterapi, og kontrolgruppen vil modtage falsk virtual reality-øvelse udover traditionel fysioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anslået 44 frivillige deltagere med knæartrose over 18 år, som vil være på trin 1-3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske evaluering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Grupperne vil blive dannet ved computeriseret randomiseringsmetode efter stratificering baseret på køn og sværhedsgrad af knæartrose.

Studiegruppen vil modtage 45 minutters traditionel fysioterapi om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger, plus 30 minutters ikke-fordybende virtual reality-baserede knæledsøvelser. Sham-kontrolgruppen vil modtage 45 minutters traditionel fysioterapi om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger og 30 minutters sham-ikke-fordybende virtual reality-praksis.

Demografiske data vil blive evalueret af Demografisk Information Form, muskel excitabilitet vil blive evalueret ved overfladisk elektromyografi (EMG), og statisk balance vil blive evalueret af Tetrax posturografi enhed. Knæledsproprioceptionsfornemmelse vil blive opnået med applikationen Protractor og Angle Gauge (Toolkit, Korea). Fysisk funktionsvurdering med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), uafhængighedsniveau med Katz Activities of Daily Living Independence Index, muskeludholdenhed med 30 sekunders stand-up test (30 Seconds Chair Stand Test), dynamisk balance med Timed Up og Gå test, Deltagernes tilfredshed med den behandling, de modtager, vil blive evalueret med en 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Målinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​3. behandlingsuge som post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem over 18 år
  • Dem med en Kellgren og Lawrence scorer mellem 1-3
  • Dem der kan gå > 15 m selvstændigt
  • Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med knæartrose med enhver smitsom infektion, autoimmun sygdom eller fraktur
  • Dem med en historie med malignitet, svimmelhed, vertigo eller slagtilfælde, der kan påvirke kropsholdning og balance, eller en historie med underliggende neurologisk og vestibulær sygdom
  • Dem, der har gennemgået en knæoperation
  • Dem, der modtager injektionsbehandling for OA i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Traditionel fysioterapi + Et ikke-fordybende virtual reality-spil vil blive spillet for at give behandling for underekstremiteterne.
Det traditionelle fysioterapiprogram vil bestå af hot pack (15 minutter), TENS (20 minutter) og 1 sæt /10 gentagelser af knæfleksion/ekstensionsøvelser for højre og venstre i siddende stilling med hænderne foldet på modsatte skuldre. I den ikke-fordybende virtual reality-applikation vil Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures-spil blive brugt på det lette træningsniveau under opsyn af en fysioterapeut. Deltageren vil spille et spil, hvor han står i en stående båd i en båd, der går på en strømmende flod og skal overvinde forhindringer ved at hoppe, huke og træde til venstre og højre (River rush game).
Andre navne:
  • Microsoft Kinect Xbox 360 baseret terapi
  • Kinect-sensorbaseret terapi
  • Kommercielle spilkonsoller baseret terapi
Sham-komparator: Sham-kontrolleret gruppe
Traditionel fysioterapi + Et falsk, ikke-fordybende virtual reality-spil vil blive spillet, men giver ikke behandling for underekstremiteterne.
Det traditionelle fysioterapiprogram vil bestå af hot pack (15 minutter), TENS (20 minutter) og 1 sæt /10 gentagelser af knæfleksion/ekstensionsøvelser for højre og venstre i siddende stilling med hænderne foldet på modsatte skuldre. Som en falsk applikation vil deltagerne sidde i en stol foran skærmen og forsøge at forhindre bolde sendt fra den modsatte retning ved at bruge deres overekstremiteter, mens deres kroppe er fikseret ved hjælp af et bælte, under opsyn af en fysioterapeut (Rallyboldspil).
Andre navne:
  • Microsoft Kinect Xbox 360 baseret falsk terapi
  • Kinect sensorer baseret sham terapi
  • Kommercielle spilkonsoller baseret falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel excitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline muskel excitabilitet i uge 3.

Elektromyografi vil blive brugt til at evaluere muskel excitabilitet. Overfladiske elektroder vil blive brugt til vurderinger, ingen nåleelektroder vil blive brugt.

EMG eller ENMG (elektroneuromyografi); Det udtrykkes ved forkortelsen af ​​begreberne elektro (elektrisk), neuro (nerve), myo (muskel) og grafi (skrift). Elektromyografi er en test, der bruges til at måle musklernes naturlige elektriske aktivitet. Det kan fastslås, at sygdommen, som vurderes ved EMG, stammer fra muskel- eller nervesystemet. Under EMG-processen overføres de signaler, der kommer fra muskler og nerver, til det digitale miljø som data gennem en speciel enhed og elektroder. Dataene i det digitale miljø tolkes af neurologer, og det vurderes, om der er nogen abnormitet. EMG er opdelt i to anvendelser: overflade-EMG, hvor elektroderne er fastgjort til huden, og nåle-EMG, hvor nåleelektroden indsættes i musklen.

Ændring fra baseline muskel excitabilitet i uge 3.
Statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline statisk balance i uge 3.

Tetrax® Interactive Static Posturography System (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Israel) vil blive brugt til at vurdere statisk balance.

Det er en computerstyret posturografi-måleanordning, der ofte bruges til måling af statisk balance. Der laves i alt 8 forskellige målinger med åbne og lukkede øjne. Otte forskellige arbejdsstillinger evalueres til testen, og hver kropsholdning måles i 32 sekunder. Indledende stilling, hoved opad, øjne åbne (NEJ), derefter hovedet oprejst, øjne lukkede (NC) stilling evalueres for at begrænse visuel påvirkning; derved understreger indflydelsen af ​​den somatiske sans eller vestibulære organ. Dernæst testes fire forskellige stillinger i følgende rækkefølge: hoved til højre (HR), hoved drejet 45° til højre; hoved til venstre (HL), hoved drejet 45° til venstre; Måling udføres med hovedet tilbage (HB), vipper hovedet tilbage 30° og vender mod loftet og fremad (HF), vipper hovedet fremad 30° og vender mod gulvet.

Ændring fra baseline statisk balance i uge 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline knæproprioception i uge 3.
Vinkelmåler og vinkelmåler (værktøjssæt, Korea) vil blive brugt til at evaluere knæproprioception. Det er en gratis telefonapplikation, der evaluerer ved at måle vinkelændringerne præcist ved at markere leddene gennem en applikation.
Ændring fra baseline knæproprioception i uge 3.
Fysisk funktionsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktionsniveau i uge 3.
Fysisk funktionsniveau vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) tyrkisk version. Det er en skala, der vurderer det handicap, der er forbundet med disse tilstande ved hofte- og/eller knæartrose. Den består af tre dele: smerte, stivhed og fysisk funktion. Den indeholder i alt 24 genstande. Elementer bedømmes på en Likert-skala. Graden af ​​smerte og belastning er angivet ved at give point fra 0 til 4 på Likert-skalaen. Samlet score kan være mellem 0-96 point. Højere score indikerer dårligere funktionsniveau.
Ændring fra baseline fysisk funktionsniveau i uge 3.
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline uafhængighed i daglige aktiviteter i uge 3.
KATZ Index Tyrkisk version vil blive brugt til at evaluere uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen. Det bestemmer deltagernes uafhængighedsniveau på 6 forskellige områder: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Den scores fra 0 til 6 point. 0 betyder afhængig, 6 betyder fuldstændig uafhængig.
Ændring fra baseline uafhængighed i daglige aktiviteter i uge 3.
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline-udholdenhed i uge 3.
Muskeludholdenheden vil blive målt med 30 sekunders stolestandstest. Det er en test, der evaluerer deltagerens siddende og stående udholdenhed. Antallet af sit-ups udført i løbet af 30 sekunder registreres. Hvis den er mindre end 10, anses udholdenheden for utilstrækkelig.
Ændring fra baseline-udholdenhed i uge 3.
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 3.
Dynamisk balancemåling udføres ved at bruge Timed Up and Go-testen. Denne test kræver en standardstol, et stopur og et 3-meters hul. Deltageren rejser sig fra stolen ved kommando og vender tilbage fra det markerede punkt 3 meter fremme, sætter sig på stolen og tiden registreres. Hvis det er længere end 12 sekunder, siges det, at der er en dynamisk balanceforstyrrelse.
Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 3.
Patienttilfredshed fra behandling
Tidsramme: I uge 3.
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed med behandlingen. Denne skala findes ved at måle afstanden til det markerede punkt ved hjælp af en lineal, efter at deltageren tilfældigt har markeret ethvert punkt på en 10 cm lang vandret linje. På linjen er punktet længst til venstre markeret som utilfreds, og punktet længst til højre er markeret som meget tilfreds med behandlingen. Deltagerne markerer et hvilket som helst punkt over eller mellem disse to punkter. Højere score viser mere tilfredshedsniveau.
I uge 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErzurumTU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ikke-opslugende Virtual Reality

3
Abonner