Wpływ nieimmersyjnych ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości na pobudliwość mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie wpływu nieimmersyjnych ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości na pobudliwość mięśni wokół kolana i równowagę u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest poznanie poziomów pobudliwości mięśni wokół kolana i równowagi za pomocą obiektywnych metod pomiarowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w aplikacji rzeczywistości wirtualnej bez immersji. Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie, w jakim kierunku zmieniają się propriocepcja, poziom sprawności fizycznej, poziom niezależności w codziennych czynnościach, wytrzymałość mięśni wokół kolana i satysfakcja pacjentów z nieimmersyjną aplikacją rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym badaniu należy odpowiedzieć na główne pytania:
- Czy nieimmersyjne ćwiczenia kolana oparte na rzeczywistości wirtualnej są skuteczne w pobudliwości mięśni wokół kolana i równowagi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
- Czy nieimmersyjne ćwiczenia kolana oparte na rzeczywistości wirtualnej są skuteczne w poprawie poziomu sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Część tego badania polegająca na gromadzeniu danych zostanie przeprowadzona na ochotnikach, mężczyznach i kobietach, u których specjalista medycyny fizycznej i rehabilitacji w Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Erzurum Atatürk zdiagnozował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po poinformowaniu uczestników o badaniu zostanie podpisany formularz zgody. Uczestnikami będą pacjenci poddawani rutynowej fizjoterapii ambulatoryjnej. Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane z pozorowaną grupą kontrolną.
Grupa badana oprócz tradycyjnej fizjoterapii otrzyma nieimmersyjną rzeczywistość wirtualną, a grupa kontrolna oprócz tradycyjnej fizjoterapii otrzyma pozorowaną wirtualną rzeczywistość.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacunkowa liczba Czterdziestu czterech ochotników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku powyżej 18 lat, którzy według oceny radiologicznej Kellgrena Lawrence'a będą w stadium 1-3, zostanie włączonych do badania. Grupy zostaną utworzone metodą komputerowej randomizacji po stratyfikacji w oparciu o płeć i stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Grupa badana otrzyma 45 minut tradycyjnej fizjoterapii dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, plus 30 minut nieimmersyjnych ćwiczeń stawu kolanowego opartych na wirtualnej rzeczywistości. Grupa kontrolna pozorowana otrzyma 45 minut tradycyjnej fizjoterapii dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie i 30 minut pozorowanej, nieimmersyjnej praktyki rzeczywistości wirtualnej.
Dane demograficzne zostaną ocenione za pomocą formularza informacji demograficznych, pobudliwość mięśni zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchownej (EMG), a równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą urządzenia do posturografii Tetrax. Wrażenie propriocepcji stawu kolanowego zostanie osiągnięte dzięki aplikacji Kątomierz i kątomierz (Toolkit, Korea). Ocena sprawności fizycznej za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), poziomu niezależności za pomocą Katz Activities of Daily Living Independence Index, wytrzymałości mięśniowej za pomocą 30-sekundowego testu wstawania (30 Seconds Chair Stand Test), równowagi dynamicznej za pomocą Timed Up i Go test, Zadowolenie Uczestników z otrzymanego leczenia zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Pomiary będą wykonywane na początku i pod koniec 3 tygodnia leczenia jako postinterwencja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Erzurum Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Osoby z wynikiem Kellgrena i Lawrence'a między 1-3
- Ci, którzy mogą chodzić > 15 m samodzielnie
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z jakąkolwiek infekcją zakaźną, chorobą autoimmunologiczną lub złamaniem
- Osoby z nowotworem złośliwym, zawrotami głowy, zawrotami głowy lub udarem w wywiadzie, które mogą wpływać na postawę i równowagę, lub z historią podstawowej choroby neurologicznej i układu przedsionkowego
- Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację kolana
- Osoby otrzymujące terapię iniekcyjną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Tradycyjna fizjoterapia + Niewciągająca gra w wirtualnej rzeczywistości, która zapewni leczenie kończyn dolnych.
|
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny będzie składał się z gorących okładów (15 minut), TENS (20 minut) i 1 serii /10 powtórzeń ćwiczeń zginania/prostowania kolana na prawą i lewą stronę w pozycji siedzącej z dłońmi splecionymi na przeciwnych barkach.
W nieimmersyjnej aplikacji rzeczywistości wirtualnej gry Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures będą stosowane na poziomie lekkich ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty.
Uczestnik zagra w grę, w której stoi w stojącej łódce w łódce płynącej po płynącej rzece i musi pokonywać przeszkody skacząc, kucając i stąpając w lewo i w prawo (gra River rush).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolowana przez pozorowanie
Tradycyjna fizjoterapia + Pozorowana, niewciągająca gra w rzeczywistości wirtualnej zostanie rozegrana, ale nie zapewnia leczenia kończyn dolnych.
|
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny będzie składał się z gorących okładów (15 minut), TENS (20 minut) i 1 serii /10 powtórzeń ćwiczeń zginania/prostowania kolana na prawą i lewą stronę w pozycji siedzącej z dłońmi splecionymi na przeciwnych barkach.
W ramach pozorowanej aplikacji uczestnicy siadają na krześle przed ekranem i próbują zapobiegać piłkom wysłanym z przeciwnego kierunku za pomocą kończyn górnych, podczas gdy ich ciała są przymocowane za pomocą pasa, pod nadzorem osoby fizjoterapeuta (gra w piłkę rajdową).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej pobudliwości mięśni w tygodniu 3.
|
Elektromiografia zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości mięśni. Do oceny zostaną użyte elektrody powierzchowne, nie będą używane elektrody igłowe. EMG lub ENMG (elektroneuromiografia); Wyraża się to skrótem terminów electro (elektryczny), neuro (nerw), myo (mięśnie) i graphy (pisanie). Elektromiografia jest badaniem służącym do pomiaru naturalnej aktywności elektrycznej mięśni. Można stwierdzić, że choroba, którą ocenia EMG, wywodzi się z mięśnia lub układu nerwowego. Podczas procesu EMG sygnały pochodzące z mięśni i nerwów są przekazywane do środowiska cyfrowego w postaci danych za pośrednictwem specjalnego urządzenia i elektrod. Dane w środowisku cyfrowym są interpretowane przez neurologów i oceniane pod kątem nieprawidłowości. EMG dzieli się na dwa zastosowania: EMG powierzchniowe, w którym elektrody są mocowane do skóry, oraz EMG igłowe, w którym elektroda igłowa jest wprowadzana do mięśnia. |
Zmiana od początkowej pobudliwości mięśni w tygodniu 3.
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej równowagi statycznej w 3. tygodniu.
|
Do oceny równowagi statycznej zostanie użyty system Tetrax® Interactive Static Posturography (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Izrael). Jest to skomputeryzowane urządzenie do pomiaru posturografii, często stosowane w pomiarach równowagi statycznej. W sumie wykonuje się 8 różnych pomiarów, z oczami otwartymi i zamkniętymi. W teście ocenianych jest osiem różnych pozycji, a każda pozycja jest mierzona przez 32 sekundy. Pozycja początkowa, głowa do góry, oczy otwarte (NIE), następnie głowa wyprostowana, oczy zamknięte (NC) oceniana jest pozycja, aby ograniczyć wpływ wizualny; podkreślając w ten sposób wpływ zmysłu somatycznego lub narządu przedsionkowego. Następnie testowane są cztery różne postawy w następującej kolejności: głowa w prawo (HR), głowa obrócona o 45° w prawo; głowa w lewo (HL), głowa obrócona o 45° w lewo; Pomiary są zakończone z głową do tyłu (HB), odchyloną do tyłu o 30° i skierowaną w stronę sufitu oraz do przodu (HF), pochyloną do przodu o 30° i skierowaną w stronę podłogi. |
Zmiana w stosunku do początkowej równowagi statycznej w 3. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja kolana
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej propriocepcji kolana w 3. tygodniu.
|
Kątomierz i miernik kąta (zestaw narzędzi, Korea) zostaną użyte do oceny propriocepcji stawu kolanowego. Jest to bezpłatna aplikacja na telefon, która ocenia poprzez precyzyjny pomiar zmian kątowych poprzez zaznaczanie stawów za pomocą aplikacji.
|
Zmiana od podstawowej propriocepcji kolana w 3. tygodniu.
|
|
Poziom funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu sprawności fizycznej w 3. tygodniu.
|
Poziom sprawności fizycznej zostanie oceniony za pomocą tureckiej wersji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Jest to skala, która ocenia niepełnosprawność związaną z tymi stanami w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego.
Składa się z trzech części: bólu, sztywności i funkcji fizycznej.
Zawiera łącznie 24 elementy.
Pozycje są punktowane w skali Likerta.
Stopień bólu i napięcia określa się przyznając punkty od 0 do 4 w skali Likerta.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 96 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom funkcjonalny.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu sprawności fizycznej w 3. tygodniu.
|
|
Niezależność w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Niezależność w czynnościach życia codziennego w tygodniu 3.
|
Wersja turecka indeksu KATZ zostanie wykorzystana do oceny niezależności w czynnościach życia codziennego.
Określa poziom niezależności uczestników w 6 różnych obszarach: kąpiel, ubieranie, toaleta, przenoszenie, utrzymywanie moczu i karmienie.
Oceniana jest w skali od 0 do 6 punktów.
0 oznacza zależne, 6 oznacza w pełni niezależne.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Niezależność w czynnościach życia codziennego w tygodniu 3.
|
|
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości w 3. tygodniu.
|
Wytrzymałość mięśni zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle.
Jest to test oceniający wytrzymałość uczestnika w pozycji siedzącej i stojącej.
Rejestruje się liczbę przysiadów wykonanych w ciągu 30 sekund.
Jeśli jest mniejsza niż 10, wytrzymałość uważa się za niewystarczającą.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości w 3. tygodniu.
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Dynamic Balance w 3. tygodniu.
|
Pomiar równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzony za pomocą testu Timed Up and Go. Test ten wymaga standardowego krzesła, stopera i 3-metrowego otworu.
Uczestnik na komendę wstaje z krzesła i wraca z zaznaczonego punktu 3 metry do przodu, siada na krześle i rejestrowany jest czas.
Jeśli jest dłuższy niż 12 sekund, mówi się o zaburzeniu równowagi dynamicznej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Dynamic Balance w 3. tygodniu.
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: W tygodniu 3.
|
Do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Skalę tę uzyskuje się, mierząc odległość zaznaczonego punktu za pomocą linijki po tym, jak uczestnik losowo zaznaczy dowolny punkt na poziomej linii o długości 10 cm.
Na linii skrajny lewy punkt oznaczony jest jako niezadowolony, a skrajny prawy punkt oznaczony jako bardzo zadowolony z zabiegu.
Uczestnicy zaznaczają dowolny punkt powyżej lub pomiędzy tymi dwoma punktami.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
|
W tygodniu 3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErzurumTU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .