変形性膝関節症の筋肉興奮性に対する非没入型バーチャル リアリティ エクササイズの効果
変形性膝関節症患者の膝周囲の筋肉興奮性とバランスに対する非没入型バーチャル リアリティ エクササイズの効果の調査
この偽対照臨床試験の主な目的は、非没入型仮想現実アプリケーションの変形性膝関節症患者の客観的な測定方法を使用して、膝の周りの筋肉の興奮性レベルとバランスを学習することです。 この研究の二次的な目的は、変形性膝関節症患者の非没入型仮想現実アプリケーションを使用して、固有受容感覚、身体機能レベル、日常生活動作における自立レベル、膝周囲の筋持久力、および患者満足度がどの方向に変化するかを調査することです。 この調査では、主な質問に答える必要があります。
- 非没入型仮想現実ベースの膝のエクササイズは、変形性膝関節症患者の膝の周りの筋肉の興奮性とバランスに効果的ですか?
- 非没入型仮想現実ベースの膝運動は、変形性膝関節症患者の身体機能のレベルを改善するのに効果的ですか?
この研究のデータ収集部分は、エルズルム アタテュルク大学研修研究病院の理学療法およびリハビリテーションの専門家によって変形性膝関節症と診断された男性および女性のボランティアに対して実施されます。 研究について参加者に通知した後、同意書に署名します。 参加者は、定期的な外来理学療法を受けている患者になります。 この研究は、偽対照群による無作為対照試験として計画されました。
研究グループは、従来の理学療法に加えて非没入型仮想現実を受け取り、対照群は従来の理学療法に加えて偽の仮想現実のエクササイズを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
ケルグレン・ローレンスの放射線評価によるとステージ１～３である１８歳以上の変形性膝関節症の推定４４人のボランティア参加者が研究に含まれる。 グループは、性別および変形性膝関節症の重症度に基づいて層別化した後、コンピューター化された無作為化法によって形成されます。
研究グループは、従来の理学療法を 1 日 45 分間、週 5 日、3 週間受け、さらに非没入型の仮想現実ベースの膝関節運動を 30 分間受けます。 偽対照グループは、1 日 45 分間の伝統的な理学療法を週 5 日 3 週間受け、偽の非没入型仮想現実の練習を 30 分間受けます。
人口統計データは人口統計情報フォームによって評価され、筋肉の興奮性は表層筋電図検査 (EMG) によって評価され、静的バランスは Tetrax ポスチュログラフィー装置によって評価されます。 膝関節の固有感覚は、分度器と角度ゲージ (ツールキット、韓国) アプリケーションで達成されます。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) による身体機能評価、Katz Activities of Daily Living Independence Index による独立性レベル、30 秒間の立ち上がりテスト (30 Seconds Chair Stand Test) による筋持久力、Timed Up による動的バランスおよびテストに参加してください。参加者が受けた治療に対する満足度は、10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。 測定は、ベースライン時と、介入後として治療の第 3 週の終わりに実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Erzurum、七面鳥
- Erzurum Technical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- ケルグレンとローレンスのスコアが 1 ～ 3 の場合
- 自力で15m以上歩ける方
- 研究への参加に同意した者。
除外基準:
- 伝染性感染症、自己免疫疾患または骨折を伴う変形性膝関節症の患者
- 悪性腫瘍、めまい、めまい、または脳卒中の病歴があり、姿勢やバランスに影響を与える可能性がある、または根底にある神経疾患および前庭疾患の病歴がある方
- 膝の手術歴のある方
- 膝OAで注射療法を受けている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
従来の理学療法 + 非没入型の仮想現実ゲームをプレイして、下肢の治療を提供します。
|
従来の理学療法プログラムは、ホットパック (15 分)、TENS (20 分)、および左右の膝の屈曲/伸展運動を 1 セット /10 回繰り返し、両手を反対側の肩に組み付けた座位で構成されます。
非没入型バーチャル リアリティ アプリケーションでは、Microsoft Kinect Xbox 360 アドベンチャー ゲームが、理学療法士の監督の下、軽い運動レベルで適用されます。
参加者は、流れる川の上をボートで立って、ジャンプ、しゃがみ、左右にステップして障害物を乗り越えなければならないゲームをプレイします（River rush game）。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム管理グループ
従来の理学療法 + 偽の非没入型仮想現実ゲームがプレイされますが、下肢の治療は提供されません。
|
従来の理学療法プログラムは、ホットパック (15 分)、TENS (20 分)、および左右の膝の屈曲/伸展運動を 1 セット /10 回繰り返し、両手を反対側の肩に組み付けた座位で構成されます。
偽のアプリケーションとして、参加者はスクリーンの前の椅子に座り、上肢を使用して反対方向から送られてくるボールを防ごうとし、ベルトを使用して体を固定します。理学療法士（ラリーボールゲーム）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の興奮性
時間枠：3 週目のベースラインの筋肉興奮性からの変化。
|
筋電図は、筋肉の興奮性を評価するために使用されます。 評価には表面電極が使用され、針電極は使用されません。 EMGまたはENMG（電気神経筋検査）;エレクトロ（電気）、ニューロ（神経）、ミオ（筋肉）、グラフィー（文字）の略語で表されます。 筋電図検査は、筋肉の自然な電気的活動を測定するために使用されるテストです。 EMGによって評価される疾患は、筋肉または神経系に由来すると判断できます。 EMG プロセス中、筋肉と神経からの信号は、特殊なデバイスと電極を介してデータとしてデジタル環境に転送されます。 デジタル環境のデータは神経科医によって解釈され、異常がないかどうかが評価されます。 EMG は、電極が皮膚に取り付けられている表面 EMG と、針電極が筋肉に挿入されている針 EMG の 2 つのアプリケーションに分けられます。 |
3 週目のベースラインの筋肉興奮性からの変化。
|
|
静的バランス
時間枠：3 週目のベースライン静的バランスからの変化。
|
Tetrax® Interactive Static Posturography System (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd、イスラエル) を使用して静的バランスを評価します。 スタティックバランスの測定に多用されるコンピューター化された姿勢計測器です。 目を開いた状態と閉じた状態で、合計 8 つの異なる測定が行われます。 テストでは 8 つの異なる姿勢が評価され、各姿勢が 32 秒間測定されます。 最初のスタンス、頭を上げて目を開けた状態 (NO)、次に頭を直立させて目を閉じた状態 (NC) のスタンスは、視覚的な影響を制限するために評価されます。これにより、体性感覚または前庭器官の影響が強調されます。 次に、4 つの異なる姿勢が次の順序でテストされます。頭左 (HL)、頭を 45° 左に向けた。測定は、頭を後ろに傾けて (HB)、頭を後ろに 30° 傾けて天井に向け、前に (HF)、頭を前方に 30° 傾けて床に向けて完了します。 |
3 週目のベースライン静的バランスからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝固有感覚
時間枠：3 週目のベースラインの膝固有感覚からの変化。
|
Protractor and Angle Gauge (Toolkit、韓国) を使用して膝の固有受容感覚を評価します。これは、アプリケーションを介して関節に印を付け、角度の変化を正確に測定して評価する無料の電話アプリケーションです。
|
3 週目のベースラインの膝固有感覚からの変化。
|
|
身体機能レベル
時間枠：3週目のベースラインの身体機能レベルからの変化。
|
身体機能レベルは、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) トルコ版で評価されます。
これは、股関節および/または膝の変形性関節症におけるこれらの状態に関連する障害を評価する尺度です。
それは、痛み、こわばり、身体機能の3つの部分で構成されています。
全24アイテムを収録。
アイテムはリッカート尺度で採点されます。
痛みと緊張の程度は、リッカート スケールで 0 から 4 までのポイントを与えることによって示されます。
合計スコアは 0 ～ 96 ポイントです。
スコアが高いほど、機能レベルが悪いことを示します。
|
3週目のベースラインの身体機能レベルからの変化。
|
|
日常生活動作の自立
時間枠：3 週目のベースラインの日常生活動作の独立性からの変化。
|
KATZ Index トルコ語版は、日常生活動作の自立を評価するために使用されます。
参加者の自立度を、入浴、着替え、トイレ、移動、自制、食事の 6 つの領域で判定します。
0～6点で採点されます。
0 は従属を意味し、6 は完全に独立していることを意味します。
|
3 週目のベースラインの日常生活動作の独立性からの変化。
|
|
筋持久力
時間枠：3 週目のベースライン持久力からの変化。
|
筋持久力は、30 秒椅子スタンド テストで測定されます。
参加者の座位と立位の持久力を評価するテストです。
30 秒間に実行された腹筋の回数が記録されます。
10 未満の場合、耐久性が不十分であると見なされます。
|
3 週目のベースライン持久力からの変化。
|
|
動的バランス
時間枠：3 週目のベースライン ダイナミック バランスからの変化。
|
動的バランス測定は、タイムアップ アンド ゴー テストを使用して実行されます。このテストには、標準の椅子、ストップウォッチ、および 3 メートルの穴が必要です。
参加者は合図で椅子から立ち上がり、3メートル先のマークされた地点から戻り、椅子に座り、時間が記録されます。
12秒以上の場合はダイナミックバランスが崩れていると言われています。
|
3 週目のベースライン ダイナミック バランスからの変化。
|
|
治療による患者満足度
時間枠：3週目。
|
Visual Analogue Scale を使用して、治療に関する患者の満足度を評価します。
このスケールは、参加者が 10 cm の長さの水平線上の任意の点をランダムにマークした後、定規を使用してマークされた点の距離を測定することによって検出されます。
線の左端のポイントは不満足としてマークされ、右端のポイントは治療に非常に満足しているとマークされます。
参加者は、これら 2 点の上またはその間の任意の点に印を付けます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
3週目。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Şebnem AVCI, PhD、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。