Effektene av ikke-oppslukende Virtual Reality-øvelser på muskelspenning ved kneartrose
Undersøkelsen av effekten av ikke-oppslukende Virtual Reality-øvelser på muskeleksitabilitet rundt kneet og balanse hos pasienter med kneartrose
Hovedmålet med denne sham-kontrollerte kliniske studien er å lære spenningsnivåene til musklene rundt kneet og balanse ved hjelp av objektive målemetoder hos pasienter med kneartrose av ikke-oppslukende virtual reality-applikasjon. De sekundære målene med studien er å undersøke i hvilken retning propriosepsjonen, fysisk funksjonsnivå, uavhengighetsnivå i dagliglivets aktiviteter, muskelutholdenhet rundt kneet og pasienttilfredshet endres med ikke-oppslukende virtual reality-applikasjon hos pasienter med kneartrose. I denne studien er hovedspørsmålene å svare på:
- Er ikke-oppslukende virtual reality-baserte kneøvelser effektive på muskeleksitabilitet rundt kneet og balanse hos pasienter med kneartrose?
- Er ikke-oppslukende virtual reality-baserte kneøvelser effektive for å forbedre nivået av fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose?
Datainnsamlingsdelen av denne studien vil bli utført på frivillige, menn og kvinner, som har blitt diagnostisert med kneartrose av en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering ved Erzurum Atatürk University Training and Research Hospital. Etter å ha informert deltakerne om studien, vil samtykkeskjemaet bli signert. Deltakere vil være pasienter som får rutinemessig poliklinisk fysioterapi. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie med en falsk kontrollgruppe.
Studiegruppen vil motta ikke-oppslukende virtuell virkelighet i tillegg til tradisjonell fysioterapi, og kontrollgruppen vil få falsk virtual reality-øvelse i tillegg til tradisjonell fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimert 44 frivillige deltakere med kneartrose over 18 år som vil være på stadium 1-3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske evaluering vil bli inkludert i studien. Gruppene vil bli dannet ved hjelp av datastyrt randomiseringsmetode etter stratifisering basert på kjønn og kneartrose alvorlighetsgrad.
Studiegruppen vil motta 45 minutter tradisjonell fysioterapi om dagen, 5 dager i uken i 3 uker, pluss 30 minutter med ikke-oppslukende virtual reality-baserte kneleddsøvelser. Den falske kontrollgruppen vil motta 45 minutter tradisjonell fysioterapi om dagen, 5 dager i uken i 3 uker og 30 minutter med falsk, ikke-oppslukende virtual reality-praksis.
Demografiske data vil bli evaluert av Demografisk informasjonsskjema, muskeleksitabilitet vil bli evaluert ved overfladisk elektromyografi (EMG) og statisk balanse vil bli evaluert av Tetrax posturografi-enhet. Følelse av propriosepsjon i kneleddet vil bli oppnådd med applikasjonen Protractor and Angle Gauge (Toolkit, Korea). Fysisk funksjonsvurdering med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), uavhengighetsnivå med Katz Activities of Daily Living Independence Index, muskelutholdenhet med 30-sekunders stand-up test (30 sekunders stolstandstest), dynamisk balanse med Timed Up og Gå test, Deltakernes tilfredshet med behandlingen de får vil bli evaluert med en 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS). Målinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av 3. behandlingsuke som post-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Erzurum Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De over 18 år
- De med Kellgren og Lawrence scorer mellom 1-3
- De som kan gå > 15 m selvstendig
- De som takket ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med kneartrose med smittsom infeksjon, autoimmun sykdom eller brudd
- De med en historie med malignitet, svimmelhet, vertigo eller hjerneslag som kan påvirke holdning og balanse, eller en historie med underliggende nevrologisk og vestibulær sykdom
- De som har gjennomgått en kneoperasjon
- De som får injeksjonsbehandling for OA i kne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Tradisjonell fysioterapi + Et ikke-oppslukende virtual reality-spill vil bli spilt for å gi behandling for underekstremitetene.
|
Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet vil bestå av varmpakke (15 minutter), TENS (20 minutter), og 1 sett med /10 repetisjoner av knefleksjon/ekstensjonsøvelse for høyre og venstre i sittende stilling med hendene knyttet på motsatte skuldre.
I den ikke-oppslukende virtual reality-applikasjonen vil Microsoft Kinect Xbox 360 Adventures-spill bli brukt på treningsnivået på lett nivå under tilsyn av en fysioterapeut.
Deltakeren skal spille et spill der han står i en stående båt i en båt som går på en rennende elv og må overvinne hindringer ved å hoppe, huke og gå til venstre og høyre (River rush game).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollert gruppe
Tradisjonell fysioterapi + Et falskt, ikke-oppslukende virtual reality-spill vil bli spilt, men gir ikke behandling for underekstremitetene.
|
Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet vil bestå av varmpakke (15 minutter), TENS (20 minutter), og 1 sett med /10 repetisjoner av knefleksjon/ekstensjonsøvelse for høyre og venstre i sittende stilling med hendene knyttet på motsatte skuldre.
Som en falsk applikasjon vil deltakerne sette seg i en stol foran skjermen og prøve å forhindre at ballene sendes fra motsatt retning ved å bruke overekstremitetene mens kroppen festes ved hjelp av et belte, under oppsyn av en fysioterapeut (Rallyballspill).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeleksitabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline muskeleksitabilitet ved uke 3.
|
Elektromyografi vil bli brukt for å evaluere muskeleksitabilitet. Overfladiske elektroder vil bli brukt til vurderinger, ingen nåleelektroder vil bli brukt. EMG eller ENMG (elektroneuromyografi); Det uttrykkes ved forkortelsen av begrepene elektro (elektrisk), neuro (nerve), myo (muskel) og grafi (skriving). Elektromyografi er en test som brukes til å måle den naturlige elektriske aktiviteten til muskler. Det kan fastslås at sykdommen, som vurderes ved EMG, stammer fra muskelen eller nervesystemet. Under EMG-prosessen overføres signalene som kommer fra musklene og nervene til det digitale miljøet som data gjennom en spesiell enhet og elektroder. Dataene i det digitale miljøet tolkes av nevrologer og det vurderes om det er noen avvik. EMG er delt inn i to applikasjoner: overflate-EMG, hvor elektrodene festes til huden, og nål-EMG, hvor nåleelektroden settes inn i muskelen. |
Endring fra baseline muskeleksitabilitet ved uke 3.
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline statisk balanse ved uke 3.
|
Tetrax® Interactive Static Posturography System (Tetrax°) (Sunlight Medical Ltd, Israel) vil bli brukt til å vurdere statisk balanse. Det er en datastyrt posturografi-måleenhet som ofte brukes i måling av statisk balanse. Det gjøres totalt 8 forskjellige målinger, med øyne åpne og lukkede. Åtte forskjellige stillinger blir evaluert for testen, og hver kroppsholdning måles i 32 sekunder. Innledende stilling, hode opp, øyne åpne (NO), deretter hode oppreist, øyne lukkede (NC) holdning vurderes for å begrense visuell påvirkning; og understreker dermed innflytelsen fra den somatiske sansen eller det vestibulære organet. Deretter testes fire forskjellige stillinger i følgende rekkefølge: hodet til høyre (HR), hodet dreid 45° til høyre; hodet til venstre (HL), hodet dreid 45° til venstre; Målingene fullføres med hodet bakover (HB), vipp hodet bakover 30° og vendt mot taket, og fremover (HF), vipp hodet fremover 30° og vendt mot gulvet. |
Endring fra baseline statisk balanse ved uke 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline knepropriosepsjon ved uke 3.
|
Gradskive og vinkelmåler (Toolkit, Korea) vil bli brukt til å evaluere knepropriosepsjon. Det er en gratis telefonapplikasjon som evaluerer ved å måle vinkelendringene nøyaktig ved å merke leddene gjennom en applikasjon.
|
Endring fra baseline knepropriosepsjon ved uke 3.
|
|
Fysisk funksjonsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk funksjonsnivå ved uke 3.
|
Fysisk funksjonsnivå vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) tyrkisk versjon.
Det er en skala som vurderer funksjonshemmingen forbundet med disse tilstandene ved hofte- og/eller kneartrose.
Den består av tre deler: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den inneholder totalt 24 varer.
Elementer scores på en Likert-skala.
Graden av smerte og belastning angis ved å gi poeng fra 0 til 4 på Likert-skalaen.
Total poengsum kan være mellom 0-96 poeng.
Høyere skår indikerer dårligere funksjonsnivå.
|
Endring fra baseline fysisk funksjonsnivå ved uke 3.
|
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline uavhengighet i dagliglivets aktiviteter ved uke 3.
|
KATZ Index Tyrkisk versjon vil bli brukt til å evaluere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Den bestemmer selvstendighetsnivået til deltakerne på 6 forskjellige områder: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Det scores fra 0 til 6 poeng.
0 betyr avhengig, 6 betyr fullstendig uavhengig.
|
Endring fra baseline uavhengighet i dagliglivets aktiviteter ved uke 3.
|
|
Muskel utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline utholdenhet ved uke 3.
|
Muskelutholdenheten vil bli målt med 30 sekunders stolstandstest.
Det er en test som vurderer deltakerens sittende og stående utholdenhet.
Antall sit-ups utført i løpet av 30 sekunder registreres.
Hvis den er mindre enn 10, anses utholdenheten som utilstrekkelig.
|
Endring fra baseline utholdenhet ved uke 3.
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline Dynamic Balance ved uke 3.
|
Dynamisk balansemåling vil bli utført ved å bruke Timed Up and Go-test. Denne testen krever en standard stol, en stoppeklokke og et 3-meters hull.
Deltakeren reiser seg fra stolen på kommando og kommer tilbake fra det merkede punktet 3 meter foran, setter seg på stolen og tiden registreres.
Hvis det er lengre enn 12 sekunder, sies det at det er en dynamisk balanseforstyrrelse.
|
Endring fra baseline Dynamic Balance ved uke 3.
|
|
Pasienttilfredshet fra behandling
Tidsramme: I uke 3.
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet med behandling.
Denne skalaen finner du ved å måle avstanden til det markerte punktet ved hjelp av en linjal etter at deltakeren tilfeldig har markert et hvilket som helst punkt på en 10 cm lang horisontal linje.
På linjen er punktet lengst til venstre markert som misfornøyd, og punktet lengst til høyre er markert som svært fornøyd med behandlingen.
Deltakerne markerer et punkt over eller mellom disse to punktene.
Høyere poengsum viser mer tilfredshetsnivå.
|
I uke 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Şebnem AVCI, PhD, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErzurumTU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .