- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595629
Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikaci
Implementace programu vzdáleného monitorování krevního tlaku založeného na aplikacích ke snížení zdravotních rozdílů mezi ženami s hypertenzí během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Preeklampsie neboli těhotenská hypertenze – popisovaná jako hypertenze v těhotenství – postihuje až 10 % všech těhotenství a je hlavní příčinou nemocnosti matek na Rhode Islandu a ve Spojených státech. Výskyt hypertenze v těhotenství neúměrně postihuje ženy jiné barvy pleti a může vysvětlovat, proč mají rasové menšiny vyšší mateřskou morbiditu. Americká vysoká škola porodníků a gynekologů vyzvala k novým intervencím, které by zlepšily rovnost zdraví a výsledky mateřské morbidity u žen s hypertenzí v těhotenství. Technologické zásahy (tj. dálkové monitorování krevního tlaku, návštěvy telehealth, textová komunikace) zlepšily přístup k péči, ale dosud neprokázaly vliv na snížení výsledků mateřské morbidity. Je možné, že nedostatek účinku na mateřskou morbiditu je způsoben jednoduchostí dříve používaných intervencí založených na technologii (tj. systémy založené na textových zprávách). Pokročilé digitální zdravotní zásahy v oblasti krevního tlaku – jmenovitě vzdálené monitorování krevního tlaku pomocí manžet krevního tlaku s podporou Bluetooth a začlenění komerčně dostupné aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje vzdělávání a podporu pacientů jako součást „hypertenze v těhotenství“ – mohou účinněji zlepšit rovnost perinatálního zdraví ve srovnání se standardním zasíláním zpráv SMS snížením perinatální morbidity/úmrtnosti u žen s barevnou hypertenzí během těhotenství.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolní studii, která by prověřila proveditelnost, přijatelnost a předběžné odhady účinků vzdáleného monitorování krevního tlaku (intervenční skupina) založeného na aplikaci pro chytré telefony (na základě aplikace) ve srovnání s SMS (systém krátkých zpráv, např. jako textová zpráva) založená skupina vzdáleného monitorování krevního tlaku (kontrolní skupina). Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je využít nákladově nejefektivnější intervenci (aplikační vs. vzdálené monitorování krevního tlaku založené na SMS) ke zlepšení zdravotní rovnosti a výsledků mateřské morbidity u těhotných žen s hypertenzí během těhotenství, které žijí na Rhode Island a mimo. Vyšetřovatelé plánují použít pilotní data z tohoto návrhu k podpoře studie účinnosti zaměřené na zjištění rozdílů ve výsledcích mateřské morbidity mezi monitorováním krevního tlaku na dálku pomocí aplikace a rutinní péčí s monitorováním SMS.
Tento návrh navíc vychází z celonemocničního úsilí v nemocnici Women & Infants Hospital (WIH) o snížení rasových rozdílů mezi barevnými ženami, pokud jde o četnost závažné mateřské morbidity (SMM). SMM je metrika vytvořená Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, která zahrnuje krevní transfuzi i nepříznivé výsledky od arytmie přes eklampsii až po intubaci. SMM spojená s hypertenzí je řízena asymptomatickou poporodní hypertenzí. To lze snadno identifikovat a zvládnout před tím, než se stanou SMM, když pacienti po propuštění dodržují doporučené kontroly krevního tlaku. S vyloučením krevní transfuze (která se netýká hypertenze) je celková míra SMM u žen s hypertenzí během těhotenství, které porodí při WIH, 6,6 %. Existuje však významný rozdíl podle rasy a etnického původu: míra SMM v podmínkách hypertenze mezi černoškami je 6,8 % ve srovnání se 4,5 % u bílých žen a míra SMM v nastavení preeklampsie je 9,4 % u žen. Hispánky ve srovnání se 4,9 % mezi nehispánskými ženami. Celkovým dvojím cílem iniciativy je snížit rozdíly v míře SMM mezi pacientkami s hypertenzí mezi černými a bílými ženami a mezi hispánskými a nehispánskými ženami o nejméně 33 % do 31. prosince 2022. V rámci iniciativy WIH pro spravedlnost budou poskytovány automatické manžety na měření krevního tlaku (bez Bluetooth) ženám s hypertenzí při propuštění z porodní hospitalizace jako součást běžné péče. V této studii budou porovnány míry SMM před celonemocničním zavedením vzdáleného monitorování krevního tlaku založeného na SMS s těmi po. Pro tento návrh tedy tento návrh zkoumá, zda je nutné vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikacích ke snížení nemocnosti matek ve srovnání se standardní péčí se vzdáleným monitorováním krevního tlaku SMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Anglicky nebo španělsky mluvící
- b) věk matky >18 let
- c) vlastnictví chytrého telefonu pro dálkové zjišťování krevního tlaku
- d) diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie nebo chronické hypertenze při propuštění z nemocnice
- e) plánovat získání poporodní péče na klinice přidružené k ženské a kojenecké nemocnici (WIH).
Kritéria vyloučení:
- a) anomálie plodu
- b) vězni
- c) nedostatek chytrého telefonu
- d) neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na textových zprávách
Ženy v této skupině dostanou současný standard péče: dálkové monitorování krevního tlaku prostřednictvím textové zprávy.
Konkrétně obdrží automatické manžety na měření krevního tlaku, instrukce, jak zjistit svůj krevní tlak a přihlásit je do našeho Elektronického lékařského záznamu, a kontaktní údaje na sestru a komunitního zdravotnického pracovníka, který program řídí.
NP odpoví prostřednictvím textové zprávy na každé jednotlivé měření s pokyny pro další kroky.
|
Účastníci obdrží automatické manžety na měření krevního tlaku a instrukce, jak nahrát svá měření do elektronické zdravotní knížky.
|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikaci
Ženy v této skupině obdrží automatickou manžetu na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth, která se automaticky synchronizuje s aplikací pro chytré telefony, která zahrnuje umělou inteligenci, aby reagovala na každé zaznamenané měření doporučenými dalšími kroky a také dokumentovala měření a odezvu na zabezpečené platformě.
Tato přidružená aplikace pro chytré telefony bude také obsahovat vzdělávání o léčbě hypertenze.
Po obdržení manžety na krevní tlak budou účastníci instruováni, aby si nastavili program/aplikaci.
|
Plně synchronizované dálkové monitorování krevního tlaku s podporou bluetooth pomocí aplikace pro chytré telefony.
Digitální zdravotnická společnost Twistle ve své aplikaci upravila stávající dráhu poporodní hypertenze podle algoritmu řízení naší nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění krevního tlaku
Časové okno: 3-10 dní po porodu
|
Počet účastníků, kteří dodržují doporučenou kontrolu krevního tlaku po propuštění nemocnice
|
3-10 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní zpětné převzetí pro hypertenzi nebo preeklampsii
Časové okno: Do 30 dnů od propuštění z nemocnice je pacient přezkoumán pro komplikace související s hypertenzí nebo preeklampsií
|
Míra readmise pro HTN/Preeclampsia
|
Do 30 dnů od propuštění z nemocnice je pacient přezkoumán pro komplikace související s hypertenzí nebo preeklampsií
|
|
Dodržování praxe založené na důkazech
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
|
Iniciace/titrace léků, cíl poporodního krevního tlaku <150/100
|
Od randomizace do 6 týdnů po porodu
|
|
Poporodní kompozit morbidity po porodu
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
|
Mrtvice, záchvaty/eklampsie, akutní mastná játra těhotenství, syndrom zadního reverzibilního encefalopatie, plicní edém, srdeční selhání, hemolýza zvýšená jaterní enzymy a nízké destičky, placentární pobytek, poporodní krvácení, krvácení ledvin, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida.
|
Od randomizace do 6 týdnů po porodu
|
|
„Používání jakéhokoli čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možný zážitek a 10 je nejlepší možný zážitek, ohodnoťte prosím své zkušenosti v programu poporodní hypertenze“
Časové okno: Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
|
Preference léčebné skupiny pacienta
|
Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
|
|
Měřítko rozhodování
Časové okno: Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
|
Rozsah, v jakém účastník lituje účasti na léčebné skupině.
Abychom pomohli interpretovat skóre snadněji s jinými měřítky v rozmezí od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0-100 odečtením 1 od každé položky a poté vynásobte 25.
Pro získání konečného skóre jsou položky shrnuty a průměrovány.
Skóre 0 znamená žádnou lítost; Skóre 100 znamená vysokou lítost.
|
Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIH 21-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .