Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikaci

27. ledna 2025 aktualizováno: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementace programu vzdáleného monitorování krevního tlaku založeného na aplikacích ke snížení zdravotních rozdílů mezi ženami s hypertenzí během těhotenství

Bylo prokázáno, že program dálkového monitorování poporodního krevního tlaku pomocí textových zpráv zvyšuje dodržování doporučených kontrol krevního tlaku po porodu u osob s hypertenzí při propuštění z porodní hospitalizace, ale tyto programy vyžadují, aby na každou jednotlivou textovou zprávu reagovali lékařsky vyškolení odborníci. Manžeta na krevní tlak s podporou bluetooth, která se automaticky synchronizuje s aplikací pro chytré telefony, která využívá umělou inteligenci k poskytování přizpůsobených doporučení na základě zaznamenaných měření krevního tlaku – a může také poskytovat vzdělávání na vyžádání o hypertenzi – může být méně nákladný způsob poskytování podobné podpory. .

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie neboli těhotenská hypertenze – popisovaná jako hypertenze v těhotenství – postihuje až 10 % všech těhotenství a je hlavní příčinou nemocnosti matek na Rhode Islandu a ve Spojených státech. Výskyt hypertenze v těhotenství neúměrně postihuje ženy jiné barvy pleti a může vysvětlovat, proč mají rasové menšiny vyšší mateřskou morbiditu. Americká vysoká škola porodníků a gynekologů vyzvala k novým intervencím, které by zlepšily rovnost zdraví a výsledky mateřské morbidity u žen s hypertenzí v těhotenství. Technologické zásahy (tj. dálkové monitorování krevního tlaku, návštěvy telehealth, textová komunikace) zlepšily přístup k péči, ale dosud neprokázaly vliv na snížení výsledků mateřské morbidity. Je možné, že nedostatek účinku na mateřskou morbiditu je způsoben jednoduchostí dříve používaných intervencí založených na technologii (tj. systémy založené na textových zprávách). Pokročilé digitální zdravotní zásahy v oblasti krevního tlaku – jmenovitě vzdálené monitorování krevního tlaku pomocí manžet krevního tlaku s podporou Bluetooth a začlenění komerčně dostupné aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje vzdělávání a podporu pacientů jako součást „hypertenze v těhotenství“ – mohou účinněji zlepšit rovnost perinatálního zdraví ve srovnání se standardním zasíláním zpráv SMS snížením perinatální morbidity/úmrtnosti u žen s barevnou hypertenzí během těhotenství.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolní studii, která by prověřila proveditelnost, přijatelnost a předběžné odhady účinků vzdáleného monitorování krevního tlaku (intervenční skupina) založeného na aplikaci pro chytré telefony (na základě aplikace) ve srovnání s SMS (systém krátkých zpráv, např. jako textová zpráva) založená skupina vzdáleného monitorování krevního tlaku (kontrolní skupina). Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je využít nákladově nejefektivnější intervenci (aplikační vs. vzdálené monitorování krevního tlaku založené na SMS) ke zlepšení zdravotní rovnosti a výsledků mateřské morbidity u těhotných žen s hypertenzí během těhotenství, které žijí na Rhode Island a mimo. Vyšetřovatelé plánují použít pilotní data z tohoto návrhu k podpoře studie účinnosti zaměřené na zjištění rozdílů ve výsledcích mateřské morbidity mezi monitorováním krevního tlaku na dálku pomocí aplikace a rutinní péčí s monitorováním SMS.

Tento návrh navíc vychází z celonemocničního úsilí v nemocnici Women & Infants Hospital (WIH) o snížení rasových rozdílů mezi barevnými ženami, pokud jde o četnost závažné mateřské morbidity (SMM). SMM je metrika vytvořená Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, která zahrnuje krevní transfuzi i nepříznivé výsledky od arytmie přes eklampsii až po intubaci. SMM spojená s hypertenzí je řízena asymptomatickou poporodní hypertenzí. To lze snadno identifikovat a zvládnout před tím, než se stanou SMM, když pacienti po propuštění dodržují doporučené kontroly krevního tlaku. S vyloučením krevní transfuze (která se netýká hypertenze) je celková míra SMM u žen s hypertenzí během těhotenství, které porodí při WIH, 6,6 %. Existuje však významný rozdíl podle rasy a etnického původu: míra SMM v podmínkách hypertenze mezi černoškami je 6,8 % ve srovnání se 4,5 % u bílých žen a míra SMM v nastavení preeklampsie je 9,4 % u žen. Hispánky ve srovnání se 4,9 % mezi nehispánskými ženami. Celkovým dvojím cílem iniciativy je snížit rozdíly v míře SMM mezi pacientkami s hypertenzí mezi černými a bílými ženami a mezi hispánskými a nehispánskými ženami o nejméně 33 % do 31. prosince 2022. V rámci iniciativy WIH pro spravedlnost budou poskytovány automatické manžety na měření krevního tlaku (bez Bluetooth) ženám s hypertenzí při propuštění z porodní hospitalizace jako součást běžné péče. V této studii budou porovnány míry SMM před celonemocničním zavedením vzdáleného monitorování krevního tlaku založeného na SMS s těmi po. Pro tento návrh tedy tento návrh zkoumá, zda je nutné vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikacích ke snížení nemocnosti matek ve srovnání se standardní péčí se vzdáleným monitorováním krevního tlaku SMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Anglicky nebo španělsky mluvící
  • b) věk matky >18 let
  • c) vlastnictví chytrého telefonu pro dálkové zjišťování krevního tlaku
  • d) diagnóza gestační hypertenze, preeklampsie nebo chronické hypertenze při propuštění z nemocnice
  • e) plánovat získání poporodní péče na klinice přidružené k ženské a kojenecké nemocnici (WIH).

Kritéria vyloučení:

  • a) anomálie plodu
  • b) vězni
  • c) nedostatek chytrého telefonu
  • d) neschopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na textových zprávách
Ženy v této skupině dostanou současný standard péče: dálkové monitorování krevního tlaku prostřednictvím textové zprávy. Konkrétně obdrží automatické manžety na měření krevního tlaku, instrukce, jak zjistit svůj krevní tlak a přihlásit je do našeho Elektronického lékařského záznamu, a kontaktní údaje na sestru a komunitního zdravotnického pracovníka, který program řídí. NP odpoví prostřednictvím textové zprávy na každé jednotlivé měření s pokyny pro další kroky.
Účastníci obdrží automatické manžety na měření krevního tlaku a instrukce, jak nahrát svá měření do elektronické zdravotní knížky.
Experimentální: Vzdálené monitorování krevního tlaku založené na aplikaci
Ženy v této skupině obdrží automatickou manžetu na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth, která se automaticky synchronizuje s aplikací pro chytré telefony, která zahrnuje umělou inteligenci, aby reagovala na každé zaznamenané měření doporučenými dalšími kroky a také dokumentovala měření a odezvu na zabezpečené platformě. Tato přidružená aplikace pro chytré telefony bude také obsahovat vzdělávání o léčbě hypertenze. Po obdržení manžety na krevní tlak budou účastníci instruováni, aby si nastavili program/aplikaci.
Plně synchronizované dálkové monitorování krevního tlaku s podporou bluetooth pomocí aplikace pro chytré telefony. Digitální zdravotnická společnost Twistle ve své aplikaci upravila stávající dráhu poporodní hypertenze podle algoritmu řízení naší nemocnice.
Ostatní jména:
  • Twistle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění krevního tlaku
Časové okno: 3-10 dní po porodu
Počet účastníků, kteří dodržují doporučenou kontrolu krevního tlaku po propuštění nemocnice
3-10 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní zpětné převzetí pro hypertenzi nebo preeklampsii
Časové okno: Do 30 dnů od propuštění z nemocnice je pacient přezkoumán pro komplikace související s hypertenzí nebo preeklampsií
Míra readmise pro HTN/Preeclampsia
Do 30 dnů od propuštění z nemocnice je pacient přezkoumán pro komplikace související s hypertenzí nebo preeklampsií
Dodržování praxe založené na důkazech
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Iniciace/titrace léků, cíl poporodního krevního tlaku <150/100
Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Poporodní kompozit morbidity po porodu
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Mrtvice, záchvaty/eklampsie, akutní mastná játra těhotenství, syndrom zadního reverzibilního encefalopatie, plicní edém, srdeční selhání, hemolýza zvýšená jaterní enzymy a nízké destičky, placentární pobytek, poporodní krvácení, krvácení ledvin, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida, transaminitida.
Od randomizace do 6 týdnů po porodu
„Používání jakéhokoli čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možný zážitek a 10 je nejlepší možný zážitek, ohodnoťte prosím své zkušenosti v programu poporodní hypertenze“
Časové okno: Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
Preference léčebné skupiny pacienta
Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
Měřítko rozhodování
Časové okno: Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu
Rozsah, v jakém účastník lituje účasti na léčebné skupině. Abychom pomohli interpretovat skóre snadněji s jinými měřítky v rozmezí od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0-100 odečtením 1 od každé položky a poté vynásobte 25. Pro získání konečného skóre jsou položky shrnuty a průměrovány. Skóre 0 znamená žádnou lítost; Skóre 100 znamená vysokou lítost.
Posouzeno při randomizaci a po 40 dnech po porodu, hlášeno po 40 dnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z tohoto malého pilotního projektu nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit