- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595629
App-gebaseerde bloeddrukmeting op afstand
Implementatie van een app-gebaseerd programma voor bloeddrukmeting op afstand om gezondheidsverschillen tussen vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie - beschreven als hypertensie tijdens de zwangerschap - treft tot 10% van alle zwangerschappen en is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit in Rhode Island en de Verenigde Staten. De percentages van hypertensie tijdens de zwangerschap hebben onevenredig veel vrouwen van kleur getroffen en kunnen verklaren waarom raciale minderheden een hogere maternale morbiditeit hebben. Het American College of Obstetricians and Gynecologists heeft opgeroepen tot nieuwe interventies om gezondheidsgelijkheid en maternale morbiditeit bij vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap te verbeteren. Op technologie gebaseerde interventies (d.w.z. bloeddrukmeting op afstand, telegezondheidsbezoeken, op tekst gebaseerde communicatie) hebben de toegang tot zorg verbeterd, maar hebben tot op heden nog geen effect aangetoond op het verminderen van maternale morbiditeit. Het is mogelijk dat het gebrek aan effect op de morbiditeit van de moeder te wijten is aan de eenvoud van de eerder gebruikte op technologie gebaseerde interventies (d.w.z. op tekstberichten gebaseerde systemen). Geavanceerde digitale gezondheidsinterventies op het gebied van bloeddruk, namelijk bloeddrukmeting op afstand door middel van Bluetooth-bloeddrukmanchetten en integratie van een in de handel verkrijgbare smartphone-applicatie die onderwijs en patiëntondersteuning omvat als onderdeel van een "hypertensie tijdens de zwangerschap" - kunnen effectiever verbeteren perinatale gezondheidsgelijkheid in vergelijking met standaard op sms gebaseerde berichten door de perinatale morbiditeit/mortaliteit bij vrouwen met kleurenhypertensie tijdens hun zwangerschap te verminderen.
De onderzoekers stellen een pilot-gerandomiseerde controleproef voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige schattingen van de effecten van op smartphones gebaseerde (app-gebaseerde) Bluetooth-gebaseerde bloeddrukmeting op afstand (interventiegroep) te onderzoeken in vergelijking met een sms (kort berichtensysteem zoals als tekstbericht) op afstand gebaseerde bloeddrukbewakingsgroep (controlegroep). Het langetermijndoel van de onderzoekers is om de meest kosteneffectieve interventie te gebruiken (app-gebaseerde versus sms-gebaseerde bloeddrukmeting op afstand) om gezondheidsgelijkheid en maternale morbiditeitsresultaten te verbeteren voor zwangere vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap die in Rhode Island wonen en voorbij. De onderzoekers zijn van plan om pilotgegevens van dit voorstel te gebruiken ter ondersteuning van een werkzaamheidsonderzoek dat is gericht op het detecteren van verschillen in maternale morbiditeitsuitkomsten tussen app-gebaseerde bloeddrukmonitoring op afstand en routinematige zorg met sms-monitoring.
Bovendien komt dit voorstel voort uit een ziekenhuisbrede inspanning van het Women & Infants Hospital (WIH) om raciale verschillen tussen gekleurde vrouwen te verminderen wat betreft de frequentie van ernstige maternale morbiditeit (SMM). SMM is een maatstaf die is opgesteld door de Centers for Disease Control and Prevention en die zowel bloedtransfusie als nadelige gevolgen omvat, variërend van aritmie tot eclampsie tot intubatie. SMM geassocieerd met hypertensie wordt gedreven door asymptomatische postpartum hypertensie. Dit kan gemakkelijk worden geïdentificeerd en beheerd voordat het SMM wordt, wanneer patiënten zich houden aan de aanbevolen bloeddrukcontroles na ontslag. Exclusief bloedtransfusie (die geen betrekking heeft op hypertensie), is het totale percentage SMM bij vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap die bij WIH bevallen 6,6%. Er is echter een significant verschil langs raciale en etnische lijnen: het percentage SMM in de setting van hypertensie bij zwarte vrouwen is 6,8% vergeleken met 4,5% bij blanke vrouwen, en het percentage SMM in de setting van pre-eclampsie is 9,4% bij Spaanse vrouwen vergeleken met 4,9% onder niet-Spaanse vrouwen. Het algemene tweeledige doel van het initiatief is om de ongelijkheid in percentages van SMM onder mensen met hypertensie tussen zwarte en blanke vrouwen en tussen Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse vrouwen tegen 31 december 2022 met ten minste 33% te verminderen. Als onderdeel van WIH's equity-initiatief zullen automatische bloeddrukmanchetten (zonder Bluetooth) worden verstrekt aan instemmende vrouwen met hypertensie bij ontslag uit ziekenhuisopname als onderdeel van routinematige zorg. In deze studie zullen de percentages van SMM vóór de ziekenhuisbrede implementatie van op SMS gebaseerde bloeddrukmeting op afstand worden vergeleken met die erna. Dus, voor dit voorstel, onderzoekt dit voorstel of app-gebaseerde bloeddrukmonitoring op afstand vereist is om maternale morbiditeit te verminderen in vergelijking met standaardzorg met bloeddrukmonitoring op afstand via sms.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Engels- of Spaanstalig
- b) leeftijd moeder >18 jaar
- c) smartphone-eigendom voor bloeddrukmeting op afstand
- d) diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie of chronische hypertensie bij ontslag uit het ziekenhuis
- e) plan om postpartumzorg te ontvangen in een aan het Women & Infants Hospital (WIH) gelieerde kliniek
Uitsluitingscriteria:
- a) foetale anomalie
- b) gevangenen
- c) gebrek aan smartphone
- d) onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op tekst gebaseerde bloeddrukmeting op afstand
Vrouwen in deze groep krijgen huidige standaardzorg: bloeddrukmeting op afstand via sms.
Concreet zullen ze automatische bloeddrukmanchetten ontvangen, instructies hoe ze hun bloeddruk kunnen meten en deze kunnen inloggen in ons elektronisch medisch dossier, en contactgegevens voor de verpleegkundig specialist en de gezondheidswerker die het programma beheert.
De NP reageert via sms op elke individuele meting met instructies voor de volgende stappen.
|
Deelnemers ontvangen automatische bloeddrukmanchetten en instructies voor het uploaden van hun metingen naar het Elektronisch Medisch Dossier.
|
|
Experimenteel: App-gebaseerde bloeddrukmeting op afstand
Vrouwen in deze groep ontvangen een automatische bloeddrukmanchet met Bluetooth die automatisch wordt gesynchroniseerd met een smartphone-applicatie die kunstmatige intelligentie bevat om op elke geregistreerde meting te reageren met aanbevolen volgende stappen en ook om de meting en respons op een beveiligd platform te documenteren.
Deze aangesloten smartphone-applicatie zal ook onderwijs over hypertensiemanagement bevatten.
Na ontvangst van de bloeddrukmanchet krijgen de deelnemers instructies om het programma/de app in te stellen.
|
Volledig gesynchroniseerde Bluetooth-enabled bloeddrukmeting op afstand met behulp van een smartphone-applicatie.
Het digitale gezondheidsbedrijf, Twistle, heeft een bestaand pad voor postpartumhypertensie in hun app aangepast volgens het managementalgoritme van ons ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 3-10 dagen na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat zich aan de aanbevolen bloeddrukcontrole na ontslag uit het ziekenhuis houdt
|
3-10 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum overname voor hypertensie of pre -eclampsie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt opnieuw opgenomen voor complicaties met betrekking tot hypertensie of pre -eclampsie
|
Overnamepercentage voor HTN/pre -eclampsie
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt opnieuw opgenomen voor complicaties met betrekking tot hypertensie of pre -eclampsie
|
|
Naleving van evidence-based praktijk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
Medicatie -initiatie/titratie, postpartum bloeddrukdoel van <150/100
|
Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
|
Postpartum ernstige maternale morbiditeit composiet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
Stroke, seizure/eclampsia, acute fatty liver of pregnancy, posterior reversible encephalopathy syndrome, pulmonary edema, heart failure, hemolysis elevated liver enzymes and low platelets, placental abruption, postpartum hemorrhage, acute kidney injury, transaminitis
|
Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
|
|
"Het gebruik van elk getal van 0 tot 10 wanneer 0 de slechtst mogelijke ervaring is en 10 de best mogelijke ervaring is, beoordeel uw ervaring in het postpartum hypertensie -programma"
Tijdsspanne: Beoordeeld op randomisatie en op 40 dagen postpartum, gerapporteerd op 40 dagen na de bevalling
|
Patiëntvoorkeur van behandelingsgroep
|
Beoordeeld op randomisatie en op 40 dagen postpartum, gerapporteerd op 40 dagen na de bevalling
|
|
Besluit betreurde schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op randomisatie en op 40 dagen postpartum, gerapporteerd op 40 dagen na de bevalling
|
Mate waarin deelnemer spijt heeft deelgenomen aan een behandelingsgroep.
Om de score gemakkelijker te helpen interpreteren met andere schalen variërend van 0 tot 100, kunnen deze scores vervolgens worden omgezet in een schaal van 0-100 door 1 van elk item af te trekken en vervolgens met 25 te vermenigvuldigen.
Om een eindscore te behalen, worden de items opgeteld en gemiddeld.
Een score van 0 betekent geen spijt; Een score van 100 betekent hoge spijt.
|
Beoordeeld op randomisatie en op 40 dagen postpartum, gerapporteerd op 40 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIH 21-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .