- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595629
Sovelluspohjainen verenpaineen etävalvonta
Sovelluspohjaisen verenpaineen etävalvontaohjelman toteuttaminen raskauden aikana verenpainetautia sairastavien naisten terveyserojen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia tai raskaudenaikainen hypertensio, jota kuvataan kohonneeksi verenpaineeksi raskauden aikana, vaikuttaa jopa 10 prosenttiin kaikista raskauksista ja on tärkein äitien sairastuvuuden aiheuttaja Rhode Islandissa ja Yhdysvalloissa. Verenpainetaudit raskauden aikana ovat vaikuttaneet suhteettoman paljon värikkäisiin naisiin ja saattavat selittää, miksi rotuvähemmistöillä on korkeampi äitiyssairaus. American College of Obstetricians and Gynecologists on vaatinut uusia toimia parantaakseen terveyteen liittyvää tasapuolisuutta ja äitien sairastuvuutta raskauden aikana kokeneiden naisten verenpainetautien keskuudessa. Teknologiaan perustuvia interventioita (esim. verenpaineen etäseuranta, etäterveyskäynnit, tekstiviestintä) ovat parantaneet hoidon saatavuutta, mutta ne eivät ole toistaiseksi osoittaneet vaikutusta äitien sairastuvuuden vähentämiseen. On mahdollista, että vaikutuksen puute äitien sairastuvuuteen johtuu aiemmin käytettyjen teknologiapohjaisten interventioiden yksinkertaisuudesta (esim. tekstiviestipohjaiset järjestelmät). Edistyneet digitaaliset terveydenhuoltotoimenpiteet verenpaineeseen – nimittäin verenpaineen etävalvonta Bluetooth-verenpainemansettien avulla ja kaupallisesti saatavilla olevan älypuhelinsovelluksen sisällyttäminen, joka sisältää koulutusta ja potilastukea osana "hypertensio raskauden aikana" -ohjelmaa perinataalisen terveyden tasapuolisuus verrattuna tavanomaiseen tekstiviestipohjaiseen viestintään vähentämällä perinataalista sairastuvuutta/kuolleisuutta värihypertensiota sairastavilla naisilla raskauden aikana.
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrollikoetta, jossa tarkastellaan älypuhelinsovelluspohjaisen (sovelluspohjaisen) Bluetooth-verenpaineen etävalvonnan (interventioryhmä) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusten alustavia arvioita verrattuna tekstiviestiin (lyhytviestijärjestelmä, esim. tekstiviestinä) perustuva verenpaineen etävalvontaryhmä (vertailuryhmä). Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää kustannustehokkainta interventiota (sovelluspohjainen vs SMS-pohjainen verenpaineen etäseuranta) terveyden tasapuolisuuden ja äitien sairastuvuuden parantamiseksi raskaana oleville naisille, joilla on verenpainetauti raskauden aikana ja jotka asuvat Rhode Islandissa ja pidemmälle. Tutkijat aikovat käyttää tämän ehdotuksen pilottitietoja tukeakseen tehokkuustutkimusta, jonka avulla havaitaan erot äitien sairastuvuustuloksissa sovelluspohjaisen verenpaineen etävalvonnan ja rutiinihoidon SMS-seurannan välillä.
Lisäksi tämä ehdotus juontaa juurensa Women & Infants Hospital (WIH) -sairaalan laajuisista ponnisteluista, joilla pyritään vähentämään värikkäiden naisten rotueroja vakavan äidin sairastuvuuden (SMM) esiintyvyyden suhteen. SMM on Centers for Disease Control and Prevention luoma mittari, joka sisältää verensiirrot sekä haitalliset seuraukset rytmihäiriöstä eklampsiaan ja intubaatioon. Verenpaineeseen liittyvää SMM:ää ohjaa oireeton synnytyksen jälkeinen hypertensio. Tämä on helppo tunnistaa ja hallita ennen kuin heistä tulee SMM, kun potilaat noudattavat suositeltuja verenpainemittauksia kotiutuksen jälkeen. Lukuun ottamatta verensiirtoa (joka ei koske verenpainetautia), SMM:n kokonaismäärä naisilla, joilla on verenpainetauti raskauden aikana ja jotka synnyttävät WIH:ssa, on 6,6 %. On kuitenkin olemassa merkittävä ero rodun ja etnisen linjan mukaan: SMM: n esiintyvyys verenpainetaudissa mustien naisten joukossa on 6,8 % verrattuna 4,5 prosenttiin valkoisten naisten kohdalla ja SMM: n osuus preeklampsian yhteydessä on 9,4 %. latinalaisamerikkalaiset naiset verrattuna 4,9 prosenttiin muiden kuin latinalaisamerikkalaisten naisten joukossa. Aloitteen kaksinkertaisena yleisenä tavoitteena on vähentää SMM:n eroja verenpainetautia sairastavien välillä mustien ja valkoisten naisten sekä latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten naisten välillä vähintään 33 prosentilla 31. joulukuuta 2022 mennessä. Osana WIH:n equity-aloitetta automaattiset verenpainemansetit (ei Bluetooth-yhteyttä) tarjotaan verenpaineesta kärsiville naisille, jotka saavat suostumuksensa synnytyssairaalasta poistuessaan osana rutiinihoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan SMM-määriä ennen sairaalan laajuista SMS-pohjaisen verenpaineen etävalvonnan käyttöönottoa sen jälkeen. Tämän ehdotuksen osalta tämä ehdotus selvittää, tarvitaanko sovelluspohjaista verenpaineen etävalvontaa äitien sairastuvuuden vähentämiseksi verrattuna normaalihoitoon SMS-verenpaineen etävalvonnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Englantia tai espanjaa puhuva
- b) äidin ikä > 18 vuotta
- c) älypuhelimen omistus verenpaineen etämittaukseen
- d) raskausajan hypertension, preeklampsian tai kroonisen verenpainetaudin diagnoosi sairaalasta poistuessa
- e) suunnittelet saavansa synnytyksen jälkeistä hoitoa WIH:n (Wish and Infants Hospital) klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- a) sikiön anomalia
- b) vankeja
- c) älypuhelimen puute
- d) kyvyttömyys suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekstiviestipohjainen verenpaineen etävalvonta
Tämän ryhmän naiset saavat nykyisen hoidon standardin: verenpaineen etäseuranta tekstiviestillä.
Erityisesti he saavat automaattiset verenpainemansetit, ohjeet verenpaineensa laskemiseen ja niiden kirjaamiseen sähköiseen sairaustietoomme sekä ohjelmaa hallinnoivan sairaanhoitajan ja paikallisen terveydenhuollon työntekijän yhteystiedot.
NP vastaa tekstiviestillä jokaiseen yksittäiseen mittaukseen ja antaa ohjeita seuraaviin vaiheisiin.
|
Osallistujat saavat automaattiset verenpainemansetit ja ohjeet mittausten lataamiseen sähköiseen sairauskertomukseen.
|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen verenpaineen etäseuranta
Tämän ryhmän naiset saavat Bluetooth-yhteensopivan automaattisen verenpainemansetin, joka synkronoituu automaattisesti älypuhelimen sovellukseen, joka sisältää tekoälyn, vastatakseen jokaiseen tallennettuun mittaukseen suositelluilla seuraavilla vaiheilla ja myös dokumentoida mittaus ja vaste suojatulle alustalle.
Tämä älypuhelinsovellus sisältää myös koulutusta verenpainetaudin hallinnasta.
Saatuaan verenpainemansetin osallistujia neuvotaan määrittämään ohjelma/sovellus.
|
Täysin synkronoitu bluetooth-yhteensopiva verenpaineen etävalvonta älypuhelinsovelluksella.
Digitaalinen terveydenhuoltoyhtiö Twistle on muokannut olemassa olevaa synnytyksen jälkeistä verenpainetautia sovelluksessaan sairaalamme hallintaalgoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen varmistaminen
Aikaikkuna: 3-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat suositeltavaa verenpaineen tarkistusta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
3-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen takaisinotto verenpainetauti tai preeklampsia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta potilas otetaan takaisin verenpaineeseen liittyviin komplikaatioihin tai preeklampsiaan
|
HTN/preeklampsian takaisinottoprosentti
|
30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta potilas otetaan takaisin verenpaineeseen liittyviin komplikaatioihin tai preeklampsiaan
|
|
Todistepohjaisen käytännön noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Lääkityksen aloittaminen/titraus, synnytyksen jälkeinen verenpainetavoite <150/100
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin sairastuvuuskomposiitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Aivohalvaus, takavarikointi/eklampsia, raskauden akuutti rasvamaksa, takaosan palautuva enkefalopatiaoireyhtymä, keuhkojen turvotus, sydämen vajaatoiminta, hemolyysi kohonneet maksaentsyymit ja matalat verihiutaleet, istukan abruptio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, akuutti kennevaurio, transaminitis
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
"Minkä tahansa numeron käyttäminen 0–10, missä 0 on pahin mahdollinen kokemus ja 10 on paras mahdollinen kokemus, arvioi kokemuksesi synnytyksen jälkeisessä verenpaineohjelmassa"
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisessa ja 40 päivän kuluttua synnytyksestä, ilmoitettu 40 päivässä synnytyksen jälkeen
|
Hoitoryhmän potilaan mieltymykset
|
Arvioitu satunnaistamisessa ja 40 päivän kuluttua synnytyksestä, ilmoitettu 40 päivässä synnytyksen jälkeen
|
|
Päätöksen pahoittelutaso
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistaminen ja 40 päivän kuluttua synnytyksestä, ilmoitettu 40 päivän kuluttua synnytyksestä
|
Missä osassa osallistuja pahoittelee osallistumista hoitoryhmään.
Pisteet tulkitsemaan helpommin muihin asteikkoihin, jotka vaihtelevat välillä 0-100, nämä pisteet voidaan sitten muuntaa 0-100 asteikkoon vähentämällä 1 jokaisesta tuotteesta sitten kerrota 25: llä.
Loppupisteen saamiseksi tuotteet summataan ja keskiarvotetaan.
Pistemäärä 0 tarkoittaa katumusta; Pisteet 100 tarkoittaa suurta pahoillani.
|
Arvioitu satunnaistaminen ja 40 päivän kuluttua synnytyksestä, ilmoitettu 40 päivän kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIH 21-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .