- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595629
App-basierte Fern-Blutdrucküberwachung
Implementierung eines App-basierten Fern-Blutdrucküberwachungsprogramms zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede bei Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie – beschrieben als Bluthochdruck in der Schwangerschaft – betrifft bis zu 10 % aller Schwangerschaften und ist eine der Hauptursachen für die mütterliche Morbidität in Rhode Island und den Vereinigten Staaten. Die Bluthochdruckraten in der Schwangerschaft haben unverhältnismäßig farbige Frauen betroffen und könnten erklären, warum ethnische Minderheiten eine höhere mütterliche Morbidität aufweisen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists hat neuartige Interventionen gefordert, um die gesundheitliche Chancengleichheit und die mütterliche Morbidität bei Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft zu verbessern. Technologiebasierte Interventionen (d. h. Fern-Blutdrucküberwachung, Telemedizinbesuche, textbasierte Kommunikation) haben den Zugang zur Versorgung verbessert, aber bisher noch keine Wirkung auf die Verringerung der mütterlichen Morbidität nachgewiesen. Es ist möglich, dass die fehlende Wirkung auf die mütterliche Morbidität auf die Einfachheit der zuvor eingesetzten technologiebasierten Interventionen zurückzuführen ist (d. h. SMS-basierte Systeme). Fortgeschrittene digitale Gesundheitsinterventionen zum Blutdruck – nämlich die Fernüberwachung des Blutdrucks durch Bluetooth-fähige Blutdruckmanschetten und die Einbindung einer kommerziell erhältlichen Smartphone-Anwendung, die Aufklärung und Patientenunterstützung als Teil eines „Hypertonie-in-der-Schwangerschaft-Pfades“ umfasst – könnten sich effektiver verbessern perinatale Gesundheitsgerechtigkeit im Vergleich zu Standard-SMS-basierter Nachrichtenübermittlung durch Reduzierung der perinatalen Morbidität/Mortalität bei Frauen mit farbigem Bluthochdruck während ihrer Schwangerschaft.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Schätzungen der Auswirkungen einer auf Smartphone-Anwendungen basierenden (App-basierten) Bluetooth-fähigen Fernblutdrucküberwachung (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem SMS (Kurznachrichtensystem wie z als SMS)-basierte Blutdruck-Fernüberwachungsgruppe (Kontrollgruppe). Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die kostengünstigste Intervention (App-basierte vs. SMS-basierte Fern-Blutdrucküberwachung) einzusetzen, um die gesundheitliche Gerechtigkeit und die mütterliche Morbidität für schwangere Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft, die in Rhode Island leben, zu verbessern nach. Die Forscher planen, Pilotdaten aus diesem Vorschlag zu verwenden, um eine Wirksamkeitsstudie zu unterstützen, die darauf ausgerichtet ist, Unterschiede in den Ergebnissen der mütterlichen Morbidität zwischen App-basierter Fern-Blutdrucküberwachung und Routineversorgung mit SMS-Überwachung zu erkennen.
Darüber hinaus geht dieser Vorschlag auf krankenhausweite Bemühungen des Women & Infants Hospital (WIH) zurück, um die Rassenunterschiede zwischen farbigen Frauen in Bezug auf die Häufigkeit schwerer mütterlicher Morbidität (SMM) zu verringern. SMM ist eine von den Centers for Disease Control and Prevention erstellte Metrik, die Bluttransfusionen sowie unerwünschte Folgen von Arrhythmie über Eklampsie bis hin zu Intubation umfasst. SMM im Zusammenhang mit Hypertonie wird durch asymptomatische postpartale Hypertonie verursacht. Dies lässt sich leicht erkennen und behandeln, bevor es zu einer SMM kommt, wenn sich die Patienten nach der Entlassung an die empfohlenen Blutdruckkontrollen halten. Ohne Bluttransfusionen (die sich nicht auf Bluthochdruck beziehen) beträgt die Gesamtrate von SMM bei Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft, die am WIH entbinden, 6,6 %. Es gibt jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen Rasse und ethnischer Zugehörigkeit: Die SMM-Rate bei Bluthochdruck bei schwarzen Frauen beträgt 6,8 % im Vergleich zu 4,5 % bei weißen Frauen, und die SMM-Rate bei Präeklampsie beträgt 9,4 % Hispanische Frauen im Vergleich zu 4,9 % bei nicht-hispanischen Frauen. Das übergeordnete doppelte Ziel der Initiative besteht darin, die Unterschiede in den Raten von SMM bei Menschen mit Bluthochdruck zwischen schwarzen und weißen Frauen und zwischen hispanischen und nicht-hispanischen Frauen bis zum 31. Dezember 2022 um mindestens 33 % zu verringern. Als Teil der Eigenkapitalinitiative des WIH werden Frauen mit Hypertonie bei der Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus im Rahmen der Routineversorgung automatische Blutdruckmanschetten (nicht Bluetooth-fähig) zur Verfügung gestellt. In dieser Studie werden die SMM-Raten vor der krankenhausweiten Implementierung der SMS-basierten Fernblutdrucküberwachung mit denen danach verglichen. Daher untersucht dieser Vorschlag für diesen Vorschlag, ob eine App-basierte Fern-Blutdrucküberwachung erforderlich ist, um die mütterliche Morbidität im Vergleich zur Standardversorgung mit Fern-SMS-Blutdrucküberwachung zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) englisch- oder spanischsprachig
- b) Alter der Mutter > 18 Jahre
- c) Smartphone-Besitz zur Fern-Blutdruckmessung
- d) Diagnose von Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
- e) eine postpartale Betreuung in einer mit dem Women & Infants Hospital (WIH) verbundenen Klinik planen
Ausschlusskriterien:
- a) fetale Anomalie
- b) Gefangene
- c) fehlendes Smartphone
- d) Einwilligungsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SMS-basierte Fernüberwachung des Blutdrucks
Frauen in dieser Gruppe erhalten den aktuellen Versorgungsstandard: Blutdruck-Fernüberwachung per SMS.
Insbesondere erhalten sie automatische Blutdruckmanschetten, Anweisungen, wie sie ihren Blutdruck erhalten und ihn in unsere elektronische Krankenakte eintragen können, sowie Kontaktinformationen für den Krankenpfleger und den Gemeindegesundheitshelfer, der das Programm verwaltet.
Der NP antwortet per SMS auf jede einzelne Messung mit Anweisungen zu den nächsten Schritten.
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Die Teilnehmer erhalten automatische Blutdruckmanschetten und Anweisungen zum Hochladen ihrer Messungen in die elektronische Patientenakte.
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Experimental: App-basierte Blutdruck-Fernüberwachung
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine Bluetooth-fähige automatische Blutdruckmanschette, die sich automatisch mit einer Smartphone-Anwendung synchronisiert, die künstliche Intelligenz enthält, um auf jede aufgezeichnete Messung mit empfohlenen nächsten Schritten zu reagieren und die Messung und Reaktion auf einer sicheren Plattform zu dokumentieren.
Diese angeschlossene Smartphone-Anwendung wird auch Schulungen zum Umgang mit Bluthochdruck enthalten.
Nach Erhalt der Blutdruckmanschette werden die Teilnehmer angewiesen, das Programm/die App einzurichten.
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Vollständig synchronisierte Bluetooth-fähige Fern-Blutdrucküberwachung mit einer Smartphone-Anwendung.
Das digitale Gesundheitsunternehmen Twistle hat in seiner App einen bestehenden postpartalen Bluthochdruckpfad gemäß dem Verwaltungsalgorithmus unseres Krankenhauses modifiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdrucksermittlung
Zeitfenster: 3-10 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an die empfohlene Blutdruckprüfung festhalten
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3-10 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Rückübernahme für Bluthochdruck oder Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Präeklampsie wieder aufgenommen
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Rückstellungsrate für HTN/Präeklampsie
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Präeklampsie wieder aufgenommen
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Einhaltung der evidenzbasierten Praxis
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Medikamente Initiation/Titration, postpartale Blutdruckziel von <150/100
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Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Postpartale schwere Morbiditätskomposit mütterlich
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Schlaganfall, Anfall/Eklampsie, akute Fettleber der Schwangerschaft, posteriores reversible Enzephalopathie -Syndrom, Lungenödeme, Herzinsuffizienz, Hämolyse erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen, Plazenta -Abrupten, Hemorrhage nach der Partum
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Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
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"Verwenden einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Erfahrung ist und 10 die bestmögliche Erfahrung ist, bewerten Sie Ihre Erfahrungen im postpartalen Hypertonieprogramm". "
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
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Patientenpräferenz der Behandlungsgruppe
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Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
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Entscheidungsgradskala
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
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Umfang, in dem der Teilnehmer an einer Behandlungsgruppe beteiligt ist.
Um die Punktzahl leichter mit anderen Skalen zwischen 0 und 100 zu interpretieren, können diese Punktzahlen durch Subtrahieren von 1 von jedem Element in eine 0-100-Skala konvertiert werden und dann mit 25 multiplizieren.
Um ein Endergebnis zu erhalten, werden die Elemente summiert und gemittelt.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; Eine Punktzahl von 100 bedeutet ein hohes Bedauern.
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Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WIH 21-0101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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