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App-basierte Fern-Blutdrucküberwachung

27. Januar 2025 aktualisiert von: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementierung eines App-basierten Fern-Blutdrucküberwachungsprogramms zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede bei Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft

Es hat sich gezeigt, dass ein Programm zur Fernüberwachung des Blutdrucks nach der Geburt mit Textnachrichten die Einhaltung der empfohlenen postpartalen Blutdruckkontrollen bei Patienten mit Bluthochdruck bei der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus erhöht, aber diese Programme erfordern, dass medizinisch ausgebildete Fachleute auf jede einzelne Textnachricht reagieren. Eine Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette, die automatisch eine Smartphone-Anwendung synchronisiert, die künstliche Intelligenz nutzt, um basierend auf aufgezeichneten Blutdruckmessungen maßgeschneiderte Empfehlungen zu geben – und die auch On-Demand-Aufklärung über Bluthochdruck bieten kann – könnte eine weniger kostspielige Möglichkeit sein, eine ähnliche Unterstützung zu leisten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie – beschrieben als Bluthochdruck in der Schwangerschaft – betrifft bis zu 10 % aller Schwangerschaften und ist eine der Hauptursachen für die mütterliche Morbidität in Rhode Island und den Vereinigten Staaten. Die Bluthochdruckraten in der Schwangerschaft haben unverhältnismäßig farbige Frauen betroffen und könnten erklären, warum ethnische Minderheiten eine höhere mütterliche Morbidität aufweisen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists hat neuartige Interventionen gefordert, um die gesundheitliche Chancengleichheit und die mütterliche Morbidität bei Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft zu verbessern. Technologiebasierte Interventionen (d. h. Fern-Blutdrucküberwachung, Telemedizinbesuche, textbasierte Kommunikation) haben den Zugang zur Versorgung verbessert, aber bisher noch keine Wirkung auf die Verringerung der mütterlichen Morbidität nachgewiesen. Es ist möglich, dass die fehlende Wirkung auf die mütterliche Morbidität auf die Einfachheit der zuvor eingesetzten technologiebasierten Interventionen zurückzuführen ist (d. h. SMS-basierte Systeme). Fortgeschrittene digitale Gesundheitsinterventionen zum Blutdruck – nämlich die Fernüberwachung des Blutdrucks durch Bluetooth-fähige Blutdruckmanschetten und die Einbindung einer kommerziell erhältlichen Smartphone-Anwendung, die Aufklärung und Patientenunterstützung als Teil eines „Hypertonie-in-der-Schwangerschaft-Pfades“ umfasst – könnten sich effektiver verbessern perinatale Gesundheitsgerechtigkeit im Vergleich zu Standard-SMS-basierter Nachrichtenübermittlung durch Reduzierung der perinatalen Morbidität/Mortalität bei Frauen mit farbigem Bluthochdruck während ihrer Schwangerschaft.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Schätzungen der Auswirkungen einer auf Smartphone-Anwendungen basierenden (App-basierten) Bluetooth-fähigen Fernblutdrucküberwachung (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem SMS (Kurznachrichtensystem wie z als SMS)-basierte Blutdruck-Fernüberwachungsgruppe (Kontrollgruppe). Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die kostengünstigste Intervention (App-basierte vs. SMS-basierte Fern-Blutdrucküberwachung) einzusetzen, um die gesundheitliche Gerechtigkeit und die mütterliche Morbidität für schwangere Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft, die in Rhode Island leben, zu verbessern nach. Die Forscher planen, Pilotdaten aus diesem Vorschlag zu verwenden, um eine Wirksamkeitsstudie zu unterstützen, die darauf ausgerichtet ist, Unterschiede in den Ergebnissen der mütterlichen Morbidität zwischen App-basierter Fern-Blutdrucküberwachung und Routineversorgung mit SMS-Überwachung zu erkennen.

Darüber hinaus geht dieser Vorschlag auf krankenhausweite Bemühungen des Women & Infants Hospital (WIH) zurück, um die Rassenunterschiede zwischen farbigen Frauen in Bezug auf die Häufigkeit schwerer mütterlicher Morbidität (SMM) zu verringern. SMM ist eine von den Centers for Disease Control and Prevention erstellte Metrik, die Bluttransfusionen sowie unerwünschte Folgen von Arrhythmie über Eklampsie bis hin zu Intubation umfasst. SMM im Zusammenhang mit Hypertonie wird durch asymptomatische postpartale Hypertonie verursacht. Dies lässt sich leicht erkennen und behandeln, bevor es zu einer SMM kommt, wenn sich die Patienten nach der Entlassung an die empfohlenen Blutdruckkontrollen halten. Ohne Bluttransfusionen (die sich nicht auf Bluthochdruck beziehen) beträgt die Gesamtrate von SMM bei Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft, die am WIH entbinden, 6,6 %. Es gibt jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen Rasse und ethnischer Zugehörigkeit: Die SMM-Rate bei Bluthochdruck bei schwarzen Frauen beträgt 6,8 % im Vergleich zu 4,5 % bei weißen Frauen, und die SMM-Rate bei Präeklampsie beträgt 9,4 % Hispanische Frauen im Vergleich zu 4,9 % bei nicht-hispanischen Frauen. Das übergeordnete doppelte Ziel der Initiative besteht darin, die Unterschiede in den Raten von SMM bei Menschen mit Bluthochdruck zwischen schwarzen und weißen Frauen und zwischen hispanischen und nicht-hispanischen Frauen bis zum 31. Dezember 2022 um mindestens 33 % zu verringern. Als Teil der Eigenkapitalinitiative des WIH werden Frauen mit Hypertonie bei der Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus im Rahmen der Routineversorgung automatische Blutdruckmanschetten (nicht Bluetooth-fähig) zur Verfügung gestellt. In dieser Studie werden die SMM-Raten vor der krankenhausweiten Implementierung der SMS-basierten Fernblutdrucküberwachung mit denen danach verglichen. Daher untersucht dieser Vorschlag für diesen Vorschlag, ob eine App-basierte Fern-Blutdrucküberwachung erforderlich ist, um die mütterliche Morbidität im Vergleich zur Standardversorgung mit Fern-SMS-Blutdrucküberwachung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) englisch- oder spanischsprachig
  • b) Alter der Mutter > 18 Jahre
  • c) Smartphone-Besitz zur Fern-Blutdruckmessung
  • d) Diagnose von Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie oder chronischem Bluthochdruck bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • e) eine postpartale Betreuung in einer mit dem Women & Infants Hospital (WIH) verbundenen Klinik planen

Ausschlusskriterien:

  • a) fetale Anomalie
  • b) Gefangene
  • c) fehlendes Smartphone
  • d) Einwilligungsunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMS-basierte Fernüberwachung des Blutdrucks
Frauen in dieser Gruppe erhalten den aktuellen Versorgungsstandard: Blutdruck-Fernüberwachung per SMS. Insbesondere erhalten sie automatische Blutdruckmanschetten, Anweisungen, wie sie ihren Blutdruck erhalten und ihn in unsere elektronische Krankenakte eintragen können, sowie Kontaktinformationen für den Krankenpfleger und den Gemeindegesundheitshelfer, der das Programm verwaltet. Der NP antwortet per SMS auf jede einzelne Messung mit Anweisungen zu den nächsten Schritten.
Die Teilnehmer erhalten automatische Blutdruckmanschetten und Anweisungen zum Hochladen ihrer Messungen in die elektronische Patientenakte.
Experimental: App-basierte Blutdruck-Fernüberwachung
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine Bluetooth-fähige automatische Blutdruckmanschette, die sich automatisch mit einer Smartphone-Anwendung synchronisiert, die künstliche Intelligenz enthält, um auf jede aufgezeichnete Messung mit empfohlenen nächsten Schritten zu reagieren und die Messung und Reaktion auf einer sicheren Plattform zu dokumentieren. Diese angeschlossene Smartphone-Anwendung wird auch Schulungen zum Umgang mit Bluthochdruck enthalten. Nach Erhalt der Blutdruckmanschette werden die Teilnehmer angewiesen, das Programm/die App einzurichten.
Vollständig synchronisierte Bluetooth-fähige Fern-Blutdrucküberwachung mit einer Smartphone-Anwendung. Das digitale Gesundheitsunternehmen Twistle hat in seiner App einen bestehenden postpartalen Bluthochdruckpfad gemäß dem Verwaltungsalgorithmus unseres Krankenhauses modifiziert.
Andere Namen:
  • Twistle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksermittlung
Zeitfenster: 3-10 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an die empfohlene Blutdruckprüfung festhalten
3-10 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Rückübernahme für Bluthochdruck oder Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Präeklampsie wieder aufgenommen
Rückstellungsrate für HTN/Präeklampsie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient wegen Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Präeklampsie wieder aufgenommen
Einhaltung der evidenzbasierten Praxis
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Medikamente Initiation/Titration, postpartale Blutdruckziel von <150/100
Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Postpartale schwere Morbiditätskomposit mütterlich
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Schlaganfall, Anfall/Eklampsie, akute Fettleber der Schwangerschaft, posteriores reversible Enzephalopathie -Syndrom, Lungenödeme, Herzinsuffizienz, Hämolyse erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen, Plazenta -Abrupten, Hemorrhage nach der Partum
Von Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
"Verwenden einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Erfahrung ist und 10 die bestmögliche Erfahrung ist, bewerten Sie Ihre Erfahrungen im postpartalen Hypertonieprogramm". "
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
Patientenpräferenz der Behandlungsgruppe
Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
Entscheidungsgradskala
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt
Umfang, in dem der Teilnehmer an einer Behandlungsgruppe beteiligt ist. Um die Punktzahl leichter mit anderen Skalen zwischen 0 und 100 zu interpretieren, können diese Punktzahlen durch Subtrahieren von 1 von jedem Element in eine 0-100-Skala konvertiert werden und dann mit 25 multiplizieren. Um ein Endergebnis zu erhalten, werden die Elemente summiert und gemittelt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; Eine Punktzahl von 100 bedeutet ein hohes Bedauern.
Bei Randomisierung und 40 Tagen nach der Geburt bewertet, meldet sich 40 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus diesem kleinen Pilotprojekt werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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