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Monitoreo remoto de la presión arterial basado en aplicaciones

27 de enero de 2025 actualizado por: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementación de un programa de control remoto de la presión arterial basado en una aplicación para reducir las disparidades de salud entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo

Se ha demostrado que el programa de monitoreo remoto de la presión arterial posparto con mensajes de texto aumenta la adherencia a los controles de presión arterial posparto recomendados entre las mujeres con hipertensión al momento del alta de la hospitalización del parto, pero estos programas requieren profesionales médicamente capacitados para responder a cada mensaje de texto individual. Un manguito de presión arterial habilitado para bluetooth que se sincroniza automáticamente con una aplicación de teléfono inteligente que aprovecha la inteligencia artificial para brindar recomendaciones personalizadas basadas en mediciones de presión arterial registradas, y también puede brindar educación a pedido sobre hipertensión, puede ser una forma menos costosa de brindar un apoyo similar. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preeclampsia o hipertensión gestacional, descrita como hipertensión en el embarazo, afecta hasta el 10 % de todos los embarazos y es el principal impulsor de la morbilidad materna en Rhode Island y los Estados Unidos. Las tasas de hipertensión en el embarazo han afectado de manera desproporcionada a las mujeres de color y pueden explicar por qué las minorías raciales tienen una mayor morbilidad materna. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha pedido intervenciones novedosas para mejorar la equidad en la salud y los resultados de la morbilidad materna entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo. Intervenciones basadas en tecnología (es decir, control remoto de la presión arterial, visitas de telesalud, comunicación basada en texto) han mejorado el acceso a la atención pero, hasta la fecha, aún no han demostrado un efecto en la reducción de los resultados de morbilidad materna. Es posible que la falta de efecto sobre la morbilidad materna se deba a la simplicidad de las intervenciones basadas en tecnología empleadas anteriormente (es decir, sistemas basados ​​en mensajes de texto). Las intervenciones de salud digitales avanzadas sobre la presión arterial, es decir, el control remoto de la presión arterial a través de manguitos de presión arterial habilitados para Bluetooth y la incorporación de una aplicación de teléfono inteligente disponible comercialmente que incluye educación y apoyo al paciente como parte de una "vía de hipertensión en el embarazo", pueden mejorar de manera más efectiva equidad en la salud perinatal en comparación con la mensajería estándar basada en SMS al reducir la morbilidad/mortalidad perinatal entre las mujeres con hipertensión de color durante el embarazo.

Los investigadores proponen un ensayo piloto de control aleatorizado para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y las estimaciones preliminares de los efectos de la monitorización remota de la presión arterial (grupo de intervención) habilitada con Bluetooth basada en aplicaciones de teléfonos inteligentes (basada en aplicaciones) en comparación con un SMS (sistema de mensajes cortos como como mensaje de texto) basado en el grupo de control remoto de la presión arterial (grupo de control). El objetivo a largo plazo de los investigadores es utilizar la intervención más rentable (monitorización remota de la presión arterial basada en aplicaciones frente a SMS) para mejorar la equidad en la salud y los resultados de morbilidad materna para las mujeres embarazadas con hipertensión durante el embarazo que viven en Rhode Island y más allá de. Los investigadores planean utilizar los datos piloto de esta propuesta para respaldar un ensayo de eficacia con el fin de detectar diferencias en los resultados de morbilidad materna entre el control remoto de la presión arterial basado en una aplicación y la atención de rutina con el control por SMS.

Además, esta propuesta surge de un esfuerzo de todo el hospital en el Women & Infants Hospital (WIH) para reducir las disparidades raciales entre las mujeres de color en términos de frecuencia de morbilidad materna grave (SMM). SMM es una métrica creada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que incluye transfusiones de sangre y resultados adversos que van desde arritmia hasta eclampsia e intubación. La SMM asociada con la hipertensión está impulsada por la hipertensión posparto asintomática. Esto se identifica y maneja fácilmente antes de convertirse en SMM cuando los pacientes se adhieren a los controles de presión arterial recomendados después del alta. Excluyendo la transfusión de sangre (que no pertenece a la hipertensión), la tasa general de SMM entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo que dan a luz en WIH es del 6,6 %. Sin embargo, existe una diferencia significativa a lo largo de las líneas raciales y étnicas: la tasa de SMM en el contexto de la hipertensión entre las mujeres negras es del 6,8 % en comparación con el 4,5 % entre las mujeres blancas, y la tasa de SMM en el contexto de la preeclampsia es del 9,4 % entre las mujeres blancas. mujeres hispanas en comparación con el 4,9% entre las mujeres no hispanas. El doble objetivo general de la iniciativa es reducir la disparidad en las tasas de SMM entre las personas con hipertensión entre las mujeres negras y blancas y entre las mujeres hispanas y no hispanas en al menos un 33 % para el 31 de diciembre de 2022. Como parte de la iniciativa de equidad de WIH, se proporcionarán esfigmomanómetros automáticos (sin Bluetooth) a las mujeres con hipertensión que den su consentimiento al alta de la hospitalización del parto como parte de la atención de rutina. En este estudio, las tasas de SMM antes de la implementación en todo el hospital de la monitorización remota de la presión arterial basada en SMS se compararán con las posteriores. Por lo tanto, para esta propuesta, esta propuesta explora si se requiere el control remoto de la presión arterial basado en aplicaciones para disminuir la morbilidad materna en comparación con la atención estándar con control remoto de la presión arterial por SMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) de habla inglesa o española
  • b) edad materna > 18 años
  • c) propiedad de un teléfono inteligente para la determinación remota de la presión arterial
  • d) diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia o hipertensión crónica al alta hospitalaria
  • e) plan para recibir atención posparto en una clínica afiliada a Women & Infants Hospital (WIH)

Criterio de exclusión:

  • a) anomalía fetal
  • b) prisioneros
  • c) falta de teléfono inteligente
  • d) incapacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo remoto de la presión arterial basado en mensajes de texto
Las mujeres de este grupo recibirán el estándar de atención actual: control remoto de la presión arterial a través de mensajes de texto. Específicamente, recibirán esfigmomanómetros automáticos, instrucciones sobre cómo obtener su presión arterial e ingresarla en nuestro Registro Médico Electrónico, e información de contacto de la enfermera practicante y el trabajador de salud comunitario que administra el programa. El NP responderá a través de un mensaje de texto a cada medición individual con instrucciones sobre los próximos pasos.
Los participantes recibirán manguitos automáticos de presión arterial e instrucciones sobre cómo cargar sus mediciones en el Registro Médico Electrónico.
Experimental: Monitoreo remoto de la presión arterial basado en aplicaciones
Las mujeres de este grupo recibirán un manguito de presión arterial automático habilitado para Bluetooth que se sincroniza automáticamente con una aplicación de teléfono inteligente que incorpora inteligencia artificial para responder a cada medición registrada con los próximos pasos recomendados y también documentar la medición y la respuesta en una plataforma segura. Esta aplicación para teléfonos inteligentes afiliada también incluirá educación sobre el manejo de la hipertensión. Al recibir el manguito de presión arterial, se indicará a los participantes que configuren el programa/aplicación.
Monitoreo remoto de la presión arterial con Bluetooth totalmente sincronizado mediante una aplicación de teléfono inteligente. La empresa de salud digital, Twistle, ha modificado una ruta de hipertensión posparto existente en su aplicación de acuerdo con el algoritmo de gestión de nuestro hospital.
Otros nombres:
  • Giro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3-10 días después del parto
Número de participantes que se adhieren al control de la presión arterial recomendada después del alta hospitalaria
3-10 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión posparto para hipertensión o preeclampsia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, el paciente es readmitido por complicaciones relacionadas con hipertensión o preeclampsia
Tasa de readmisión para HTN/Preeclampsia
Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, el paciente es readmitido por complicaciones relacionadas con hipertensión o preeclampsia
Adhesión a la práctica basada en la evidencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
Iniciación/titulación de medicamentos, objetivo de presión arterial posparto de <150/100
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
Compuesto de morbilidad materna severa posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
Accidente cerebrovascular, convulsiones/eclampsia, hígado graso agudo del embarazo, síndrome de encefalopatía reversible posterior, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, enzimas hepáticas elevadas de hemólisis y bajas plaquetas, desprendimiento placentar
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
"Usar cualquier número de 0 a 10 donde 0 es la peor experiencia posible y 10 es la mejor experiencia posible, califique su experiencia en el programa de hipertensión posparto"
Periodo de tiempo: Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
Preferencia del paciente del grupo de tratamiento
Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
Extensión en la que el participante lamenta haber participado en un grupo de tratamiento. Para ayudar a interpretar el puntaje más fácilmente con otras escalas que van de 0 a 100, estos puntajes se pueden convertir a una escala 0-100 restando 1 de cada elemento y luego multiplican por 25. Para obtener un puntaje final, los elementos se suman y promedian. Un puntaje de 0 significa que no se arrepentimiento; Un puntaje de 100 significa alto arrepentimiento.
Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este pequeño piloto no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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