- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595629
Monitoreo remoto de la presión arterial basado en aplicaciones
Implementación de un programa de control remoto de la presión arterial basado en una aplicación para reducir las disparidades de salud entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La preeclampsia o hipertensión gestacional, descrita como hipertensión en el embarazo, afecta hasta el 10 % de todos los embarazos y es el principal impulsor de la morbilidad materna en Rhode Island y los Estados Unidos. Las tasas de hipertensión en el embarazo han afectado de manera desproporcionada a las mujeres de color y pueden explicar por qué las minorías raciales tienen una mayor morbilidad materna. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha pedido intervenciones novedosas para mejorar la equidad en la salud y los resultados de la morbilidad materna entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo. Intervenciones basadas en tecnología (es decir, control remoto de la presión arterial, visitas de telesalud, comunicación basada en texto) han mejorado el acceso a la atención pero, hasta la fecha, aún no han demostrado un efecto en la reducción de los resultados de morbilidad materna. Es posible que la falta de efecto sobre la morbilidad materna se deba a la simplicidad de las intervenciones basadas en tecnología empleadas anteriormente (es decir, sistemas basados en mensajes de texto). Las intervenciones de salud digitales avanzadas sobre la presión arterial, es decir, el control remoto de la presión arterial a través de manguitos de presión arterial habilitados para Bluetooth y la incorporación de una aplicación de teléfono inteligente disponible comercialmente que incluye educación y apoyo al paciente como parte de una "vía de hipertensión en el embarazo", pueden mejorar de manera más efectiva equidad en la salud perinatal en comparación con la mensajería estándar basada en SMS al reducir la morbilidad/mortalidad perinatal entre las mujeres con hipertensión de color durante el embarazo.
Los investigadores proponen un ensayo piloto de control aleatorizado para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y las estimaciones preliminares de los efectos de la monitorización remota de la presión arterial (grupo de intervención) habilitada con Bluetooth basada en aplicaciones de teléfonos inteligentes (basada en aplicaciones) en comparación con un SMS (sistema de mensajes cortos como como mensaje de texto) basado en el grupo de control remoto de la presión arterial (grupo de control). El objetivo a largo plazo de los investigadores es utilizar la intervención más rentable (monitorización remota de la presión arterial basada en aplicaciones frente a SMS) para mejorar la equidad en la salud y los resultados de morbilidad materna para las mujeres embarazadas con hipertensión durante el embarazo que viven en Rhode Island y más allá de. Los investigadores planean utilizar los datos piloto de esta propuesta para respaldar un ensayo de eficacia con el fin de detectar diferencias en los resultados de morbilidad materna entre el control remoto de la presión arterial basado en una aplicación y la atención de rutina con el control por SMS.
Además, esta propuesta surge de un esfuerzo de todo el hospital en el Women & Infants Hospital (WIH) para reducir las disparidades raciales entre las mujeres de color en términos de frecuencia de morbilidad materna grave (SMM). SMM es una métrica creada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que incluye transfusiones de sangre y resultados adversos que van desde arritmia hasta eclampsia e intubación. La SMM asociada con la hipertensión está impulsada por la hipertensión posparto asintomática. Esto se identifica y maneja fácilmente antes de convertirse en SMM cuando los pacientes se adhieren a los controles de presión arterial recomendados después del alta. Excluyendo la transfusión de sangre (que no pertenece a la hipertensión), la tasa general de SMM entre las mujeres con hipertensión durante el embarazo que dan a luz en WIH es del 6,6 %. Sin embargo, existe una diferencia significativa a lo largo de las líneas raciales y étnicas: la tasa de SMM en el contexto de la hipertensión entre las mujeres negras es del 6,8 % en comparación con el 4,5 % entre las mujeres blancas, y la tasa de SMM en el contexto de la preeclampsia es del 9,4 % entre las mujeres blancas. mujeres hispanas en comparación con el 4,9% entre las mujeres no hispanas. El doble objetivo general de la iniciativa es reducir la disparidad en las tasas de SMM entre las personas con hipertensión entre las mujeres negras y blancas y entre las mujeres hispanas y no hispanas en al menos un 33 % para el 31 de diciembre de 2022. Como parte de la iniciativa de equidad de WIH, se proporcionarán esfigmomanómetros automáticos (sin Bluetooth) a las mujeres con hipertensión que den su consentimiento al alta de la hospitalización del parto como parte de la atención de rutina. En este estudio, las tasas de SMM antes de la implementación en todo el hospital de la monitorización remota de la presión arterial basada en SMS se compararán con las posteriores. Por lo tanto, para esta propuesta, esta propuesta explora si se requiere el control remoto de la presión arterial basado en aplicaciones para disminuir la morbilidad materna en comparación con la atención estándar con control remoto de la presión arterial por SMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) de habla inglesa o española
- b) edad materna > 18 años
- c) propiedad de un teléfono inteligente para la determinación remota de la presión arterial
- d) diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia o hipertensión crónica al alta hospitalaria
- e) plan para recibir atención posparto en una clínica afiliada a Women & Infants Hospital (WIH)
Criterio de exclusión:
- a) anomalía fetal
- b) prisioneros
- c) falta de teléfono inteligente
- d) incapacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo remoto de la presión arterial basado en mensajes de texto
Las mujeres de este grupo recibirán el estándar de atención actual: control remoto de la presión arterial a través de mensajes de texto.
Específicamente, recibirán esfigmomanómetros automáticos, instrucciones sobre cómo obtener su presión arterial e ingresarla en nuestro Registro Médico Electrónico, e información de contacto de la enfermera practicante y el trabajador de salud comunitario que administra el programa.
El NP responderá a través de un mensaje de texto a cada medición individual con instrucciones sobre los próximos pasos.
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Los participantes recibirán manguitos automáticos de presión arterial e instrucciones sobre cómo cargar sus mediciones en el Registro Médico Electrónico.
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Experimental: Monitoreo remoto de la presión arterial basado en aplicaciones
Las mujeres de este grupo recibirán un manguito de presión arterial automático habilitado para Bluetooth que se sincroniza automáticamente con una aplicación de teléfono inteligente que incorpora inteligencia artificial para responder a cada medición registrada con los próximos pasos recomendados y también documentar la medición y la respuesta en una plataforma segura.
Esta aplicación para teléfonos inteligentes afiliada también incluirá educación sobre el manejo de la hipertensión.
Al recibir el manguito de presión arterial, se indicará a los participantes que configuren el programa/aplicación.
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Monitoreo remoto de la presión arterial con Bluetooth totalmente sincronizado mediante una aplicación de teléfono inteligente.
La empresa de salud digital, Twistle, ha modificado una ruta de hipertensión posparto existente en su aplicación de acuerdo con el algoritmo de gestión de nuestro hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3-10 días después del parto
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Número de participantes que se adhieren al control de la presión arterial recomendada después del alta hospitalaria
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3-10 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión posparto para hipertensión o preeclampsia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, el paciente es readmitido por complicaciones relacionadas con hipertensión o preeclampsia
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Tasa de readmisión para HTN/Preeclampsia
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Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, el paciente es readmitido por complicaciones relacionadas con hipertensión o preeclampsia
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Adhesión a la práctica basada en la evidencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
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Iniciación/titulación de medicamentos, objetivo de presión arterial posparto de <150/100
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Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
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Compuesto de morbilidad materna severa posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
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Accidente cerebrovascular, convulsiones/eclampsia, hígado graso agudo del embarazo, síndrome de encefalopatía reversible posterior, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, enzimas hepáticas elevadas de hemólisis y bajas plaquetas, desprendimiento placentar
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Desde la aleatorización hasta las 6 semanas después del parto
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"Usar cualquier número de 0 a 10 donde 0 es la peor experiencia posible y 10 es la mejor experiencia posible, califique su experiencia en el programa de hipertensión posparto"
Periodo de tiempo: Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
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Preferencia del paciente del grupo de tratamiento
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Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
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Extensión en la que el participante lamenta haber participado en un grupo de tratamiento.
Para ayudar a interpretar el puntaje más fácilmente con otras escalas que van de 0 a 100, estos puntajes se pueden convertir a una escala 0-100 restando 1 de cada elemento y luego multiplican por 25.
Para obtener un puntaje final, los elementos se suman y promedian.
Un puntaje de 0 significa que no se arrepentimiento; Un puntaje de 100 significa alto arrepentimiento.
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Evaluado en la aleatorización y a los 40 días después del parto, reportado a los 40 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIH 21-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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