Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-basert fjernovervåking av blodtrykk

27. januar 2025 oppdatert av: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementering av et app-basert fjernkontrollprogram for blodtrykk for å redusere helseforskjeller blant kvinner med hypertensjon under graviditet

Fjernkontrollprogram for postpartum blodtrykk med tekstmeldinger har vist seg å øke etterlevelsen av anbefalte postpartum blodtrykkskontroller blant de med hypertensjon ved utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse, men disse programmene krever at medisinsk utdannet fagpersonell svarer på hver enkelt tekstmelding. En bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett som automatisk synkroniserer en smarttelefonapplikasjon som utnytter kunstig intelligens for å gi skreddersydde anbefalinger basert på registrerte blodtrykksmålinger - og kan også gi opplæring på forespørsel om hypertensjon - kan være en mindre kostbar måte å gi lignende støtte .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon - beskrevet som hypertensjon i svangerskapet - rammer opptil 10 % av alle svangerskap og er en hoveddriver for morbiditet i Rhode Island og USA. Forekomsten av hypertensjon i svangerskapet har uforholdsmessig påvirket fargede kvinner og kan forklare hvorfor raseminoriteter har høyere morbiditet hos mor. American College of Obstetricians and Gynecologists har bedt om nye intervensjoner for å forbedre helsemessig likestilling og mødres sykelighet blant kvinners hypertensjon under svangerskapet. Teknologibaserte intervensjoner (dvs. fjernovervåking av blodtrykk, telehelsebesøk, tekstbasert kommunikasjon) har forbedret tilgangen til omsorg, men har til dags dato ennå ikke vist en effekt på å redusere utfall av morbiditet. Det er mulig at mangelen på effekt på morbiditet skyldes enkelheten til de teknologibaserte intervensjonene som tidligere ble brukt (dvs. tekstmeldingsbaserte systemer). Avanserte digitale helseintervensjoner på blodtrykk - nemlig ekstern blodtrykksovervåking gjennom Bluetooth-aktiverte blodtrykksmansjetter og inkorporering av en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapplikasjon som inkluderer opplæring og pasientstøtte som en del av en "hypertensjon i svangerskapet" - kan forbedres mer effektivt perinatal helselikhet sammenlignet med standard SMS-baserte meldinger ved å redusere perinatal sykelighet/dødelighet blant kvinner med fargehypertensjon under svangerskapet.

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige estimater av effekter av smarttelefonapplikasjonsbasert (appbasert) Bluetooth-aktivert ekstern blodtrykksovervåking (intervensjonsgruppe) sammenlignet med en SMS (kortmeldingssystem som f.eks. som tekstmelding) basert fjernkontrollgruppe for blodtrykk (kontrollgruppe). Etterforskernes langsiktige mål er å bruke den mest kostnadseffektive intervensjonen (appbasert vs SMS-basert fjernovervåking av blodtrykk) for å forbedre helsemessig likestilling og morbiditetsutfall for gravide kvinner med hypertensjon under svangerskapet som bor i Rhode Island og bortenfor. Etterforskerne planlegger å bruke pilotdata fra dette forslaget for å støtte en effektforsøk drevet for å oppdage forskjeller i morbiditetsutfall mellom app-basert fjernovervåking av blodtrykk og rutinemessig behandling med SMS-overvåking.

I tillegg stammer dette forslaget fra en sykehusomfattende innsats ved Women & Infants Hospital (WIH) for å redusere raseforskjeller blant fargede kvinner når det gjelder hyppighet av alvorlig morbiditet (SMM). SMM er en beregning laget av Centers for Disease Control and Prevention som inkluderer blodoverføring så vel som uønskede utfall som spenner fra arytmi til eclampsia til intubasjon. SMM assosiert med hypertensjon er drevet av asymptomatisk postpartum hypertensjon. Dette er lett å identifisere og administrere før det blir SMM når pasienter overholder anbefalte blodtrykkskontroller etter utskrivning. Ekskludert blodoverføring (som ikke gjelder hypertensjon), er den totale frekvensen av SMM blant kvinner med hypertensjon under svangerskapet som føder ved WIH 6,6 %. Imidlertid er det en betydelig forskjell langs rasemessige og etniske linjer: frekvensen av SMM i innstillingen av hypertensjon blant svarte kvinner er 6,8 % sammenlignet med 4,5 % blant hvite kvinner, og frekvensen av SMM i setting av preeklampsi er 9,4 % blant Latinamerikanske kvinner sammenlignet med 4,9 % blant ikke-spanske kvinner. Det overordnede doble målet med initiativet er å redusere forskjellen i frekvensen av SMM blant de med hypertensjon mellom svarte og hvite kvinner og mellom latinamerikanske og ikke-spanske kvinner med minst 33 % innen 31. desember 2022. Som en del av WIHs egenkapitalinitiativ vil automatiske blodtrykksmansjetter (ikke Bluetooth-aktivert) gis til samtykkende kvinner med hypertensjon ved utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse som en del av rutinemessig behandling. I denne studien vil frekvensen av SMM før sykehusomfattende implementering av SMS-basert fjernovervåking av blodtrykk bli sammenlignet med de etter. Derfor, for dette forslaget, undersøker dette forslaget om app-basert fjernovervåking av blodtrykk er nødvendig for å redusere morbiditet sammenlignet med standardbehandling med ekstern SMS-blodtrykksovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Engelsk- eller spansktalende
  • b) mors alder >18 år
  • c) eierskap av smarttelefoner for fjernkontroll av blodtrykk
  • d) diagnose av svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon ved utskrivning fra sykehus
  • e) planlegger å motta postpartum omsorg ved en kvinne- og spedbarnssykehus (WIH)-tilknyttet klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • a) fosteranomali
  • b) fanger
  • c) mangel på smarttelefon
  • d) manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tekstmeldingsbasert fjernkontroll av blodtrykk
Kvinner i denne gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg: fjernkontroll av blodtrykk via tekstmelding. De vil spesifikt motta automatiske blodtrykksmansjetter, instruksjoner om hvordan de kan få blodtrykket og logge dem inn i vår elektroniske medisinske journal, og kontaktinformasjon for sykepleieren og helsearbeideren som administrerer programmet. NP vil svare via tekstmelding på hver enkelt måling med instruksjoner om neste trinn.
Deltakerne vil motta automatiske blodtrykksmansjetter og instruksjoner om hvordan de skal laste opp målingene til den elektroniske journalen.
Eksperimentell: App-basert fjernkontroll av blodtrykk
Kvinner i denne gruppen vil motta en Bluetooth-aktivert automatisk blodtrykksmansjett som synkroniseres automatisk til en smarttelefonapplikasjon som inneholder kunstig intelligens for å svare på hver registrerte måling med anbefalte neste trinn og også dokumentere målingen og responsen på en sikker plattform. Denne tilknyttede smarttelefonapplikasjonen vil også inneholde utdanning om hypertensjonsbehandling. Ved mottak av blodtrykksmansjetten vil deltakerne bli bedt om å sette opp programmet/appen.
Fullt synkronisert bluetooth-aktivert ekstern blodtrykksovervåking ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Det digitale helseselskapet, Twistle, har modifisert en eksisterende postpartum hypertensjonsvei i appen deres i henhold til sykehusets ledelsesalgoritme.
Andre navn:
  • Vri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk FORBINDELSE
Tidsramme: 3-10 dager etter fødselen
Antall deltakere som holder seg til anbefalt blodtrykkskontroll etter utskrivning av sykehus
3-10 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum tilbaketaking for hypertensjon eller preeklampsi
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning av sykehus, blir pasienten gjenopptatt for komplikasjoner relatert til hypertensjon eller preeklampsi
Gjenopplæring for HTN/preeklampsia
Innen 30 dager etter utskrivning av sykehus, blir pasienten gjenopptatt for komplikasjoner relatert til hypertensjon eller preeklampsi
Overholdelse av evidensbasert praksis
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter fødselen
Medisineringsinitiering/titrering, postpartum blodtrykksmål på <150/100
Fra randomisering til 6 uker etter fødselen
Postpartum alvorlig morbiditet kompositt
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter fødselen
Hjerneslag, anfall/eklampsi, akutt fet lever av graviditet, bakre reversibelt encefalopatisyndrom, lungeødem, hjertesvikt, hemolyse forhøyede leverenzymer og lave blodplater, placental abrupt, postpartum hemorrhage, akutt nyreskade, transaminitis
Fra randomisering til 6 uker etter fødselen
"Å bruke et hvilket som helst tall fra 0 til 10 der 0 er den verste mulige opplevelsen og 10 er den best mulige opplevelsen, vennligst vurder opplevelsen din i postpartum hypertensjonsprogrammet"
Tidsramme: Vurdert ved randomisering og 40 dager etter fødselen, rapportert ved 40 dager etter fødselen
Pasientpreferanse for behandlingsgruppe
Vurdert ved randomisering og 40 dager etter fødselen, rapportert ved 40 dager etter fødselen
Beslutningsmessig angerskala
Tidsramme: Vurdert ved randomisering og 40 dager etter fødselen, rapportert ved 40 dager etter fødselen
Omfang som deltakeren angrer på deltakelse i en behandlingsgruppe. For å hjelpe til med å tolke poengsummen lettere med andre skalaer fra 0 til 100, kan disse score deretter konverteres til en 0-100 skala ved å trekke fra 1 fra hvert element og deretter multiplisere med 25. For å få en endelig poengsum blir varene summert og gjennomsnittet. En score på 0 betyr ingen anger; En score på 100 betyr høy anger.
Vurdert ved randomisering og 40 dager etter fødselen, rapportert ved 40 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne lille piloten vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere