Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app

27 gennaio 2025 aggiornato da: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementazione di un programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app per ridurre le disparità di salute tra le donne con ipertensione durante la gravidanza

È stato dimostrato che il programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum con messaggi di testo aumenta l'aderenza ai controlli della pressione arteriosa postpartum raccomandati tra quelli con ipertensione alla dimissione dall'ospedalizzazione alla nascita, ma questi programmi richiedono professionisti con formazione medica per rispondere a ogni singolo messaggio di testo. Un bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth che sincronizza automaticamente un'applicazione per smartphone che sfrutta l'intelligenza artificiale per fornire consigli su misura basati su misurazioni della pressione sanguigna registrate e può anche fornire formazione su richiesta sull'ipertensione potrebbe essere un modo meno costoso per fornire un supporto simile .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preeclampsia o ipertensione gestazionale, descritta come ipertensione in gravidanza, colpisce fino al 10% di tutte le gravidanze ed è una delle cause principali della morbilità materna nel Rhode Island e negli Stati Uniti. I tassi di ipertensione in gravidanza hanno colpito in modo sproporzionato le donne di colore e possono spiegare perché le minoranze razziali hanno una maggiore morbilità materna. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha chiesto nuovi interventi per migliorare l'equità sanitaria e gli esiti di morbilità materna tra le donne ipertese in gravidanza. Interventi basati sulla tecnologia (es. monitoraggio remoto della pressione arteriosa, visite di telemedicina, comunicazione basata su testo) hanno migliorato l'accesso alle cure ma, ad oggi, non hanno ancora dimostrato un effetto sulla riduzione degli esiti di morbilità materna. È possibile che la mancanza di effetti sulla morbilità materna sia dovuta alla semplicità degli interventi basati sulla tecnologia precedentemente impiegati (ad es. sistemi basati su messaggi di testo). Gli interventi sanitari digitali avanzati sulla pressione arteriosa, vale a dire il monitoraggio remoto della pressione arteriosa tramite polsini della pressione arteriosa abilitati Bluetooth e l'incorporazione di un'applicazione per smartphone disponibile in commercio che include l'educazione e il supporto del paziente come parte di un "percorso di ipertensione in gravidanza", possono migliorare in modo più efficace equità sanitaria perinatale rispetto alla messaggistica standard basata su SMS riducendo la morbilità/mortalità perinatale tra le donne con ipertensione di colore durante la gravidanza.

Gli investigatori propongono uno studio pilota di controllo randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari degli effetti del monitoraggio remoto della pressione arteriosa Bluetooth basato su applicazione per smartphone (basato su app) (gruppo di intervento) rispetto a un SMS (sistema di messaggi brevi come come messaggio di testo) basato sul gruppo di monitoraggio remoto della pressione arteriosa (gruppo di controllo). L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di utilizzare l'intervento più conveniente (monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app vs SMS) per migliorare l'equità sanitaria e gli esiti di morbilità materna per le donne in gravidanza con ipertensione durante la gravidanza che vivono nel Rhode Island e al di là. I ricercatori prevedono di utilizzare i dati pilota di questa proposta per supportare uno studio di efficacia alimentato per rilevare le differenze negli esiti di morbilità materna tra il monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app e le cure di routine con monitoraggio SMS.

Inoltre, questa proposta nasce da uno sforzo a livello ospedaliero presso il Women & Infants Hospital (WIH) per ridurre le disparità razziali tra le donne di colore in termini di frequenza di grave morbilità materna (SMM). SMM è una metrica creata dai Centers for Disease Control and Prevention che include trasfusioni di sangue e esiti avversi che vanno dall'aritmia all'eclampsia all'intubazione. La SMM associata all'ipertensione è guidata dall'ipertensione postpartum asintomatica. Questo è facilmente identificato e gestito prima di diventare SMM quando i pazienti aderiscono ai controlli della pressione arteriosa raccomandati dopo la dimissione. Escludendo le trasfusioni di sangue (che non riguardano l'ipertensione), il tasso complessivo di SMM tra le donne con ipertensione durante la gravidanza che partoriscono al WIH è del 6,6%. Tuttavia, vi è una differenza significativa lungo linee razziali ed etniche: il tasso di SMM nel contesto dell'ipertensione tra le donne nere è del 6,8% rispetto al 4,5% tra le donne bianche, e il tasso di SMM nel contesto della preeclampsia è del 9,4% tra Donne ispaniche rispetto al 4,9% tra le donne non ispaniche. Il duplice obiettivo generale dell'iniziativa è ridurre la disparità nei tassi di SMM tra quelli con ipertensione tra donne bianche e nere e tra donne ispaniche e non ispaniche di almeno il 33% entro il 31 dicembre 2022. Nell'ambito dell'iniziativa azionaria di WIH, alle donne consenzienti con ipertensione al momento della dimissione dal ricovero per il parto verranno forniti bracciali automatici per la pressione sanguigna (non abilitati per Bluetooth) come parte delle cure di routine. In questo studio, i tassi di SMM prima dell'implementazione in tutto l'ospedale del monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su SMS saranno confrontati con quelli successivi. Pertanto, per questa proposta, questa proposta esplora se il monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app è necessario per ridurre la morbilità materna rispetto all'assistenza standard con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa via SMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) di lingua inglese o spagnola
  • b) età materna > 18 anni
  • c) possesso di smartphone per la rilevazione della pressione da remoto
  • d) diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia o ipertensione cronica alla dimissione ospedaliera
  • e) pianificare di ricevere assistenza postpartum presso una clinica affiliata al Women & Infants Hospital (WIH).

Criteri di esclusione:

  • a) anomalia fetale
  • b) detenuti
  • c) mancanza di smartphone
  • d) impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su messaggi di testo
Le donne in questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura: monitoraggio remoto della pressione arteriosa tramite messaggio di testo. In particolare, riceveranno polsini automatici della pressione sanguigna, istruzioni su come ottenere la loro pressione sanguigna e registrarli nella nostra cartella clinica elettronica e informazioni di contatto per l'infermiere e l'operatore sanitario della comunità che gestisce il programma. Il NP risponderà tramite messaggio di testo a ogni singola misurazione con le istruzioni sui passaggi successivi.
I partecipanti riceveranno polsini automatici della pressione sanguigna e istruzioni su come caricare le loro misurazioni nella cartella clinica elettronica.
Sperimentale: Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app
Le donne di questo gruppo riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna automatico abilitato Bluetooth che si sincronizza automaticamente con un'applicazione per smartphone che incorpora l'Intelligenza Artificiale per rispondere a ciascuna misurazione registrata con i passaggi successivi consigliati e documentare anche la misurazione e la risposta in una piattaforma sicura. Questa applicazione per smartphone affiliata conterrà anche informazioni sulla gestione dell'ipertensione. Al ricevimento del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, i partecipanti saranno istruiti a configurare il programma/l'app.
Monitoraggio remoto della pressione arteriosa completamente sincronizzato tramite Bluetooth tramite un'applicazione per smartphone. L'azienda di salute digitale, Twistle, ha modificato un percorso esistente per l'ipertensione postpartum nella sua app in base all'algoritmo di gestione del nostro ospedale.
Altri nomi:
  • Torsione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che aderiscono al controllo della pressione sanguigna raccomandata dopo la dimissione dell'ospedale
3-10 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resposizione postpartum per ipertensione o preeclampsia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere, il paziente viene riammesso per complicanze legate all'ipertensione o alla preeclampsia
Tasso di riammissione per htn/preeclampsia
Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere, il paziente viene riammesso per complicanze legate all'ipertensione o alla preeclampsia
Aderenza alla pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Iniziazione/titolazione dei farmaci, obiettivo della pressione sanguigna postpartum di <150/100
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Postpartum grave morbilità materna composito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Ictus, convulsione/eclampsia, fegato grasso acuto di gravidanza, sindrome dell'encefalopatia reversibile posteriore, edema polmonare, insufficienza cardiaca, enzimi epatici elevati di emolisi e piastrine basse, abruzione placentare, emorragia postpartum, lesioni renali acute, transaminite
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
"L'uso di qualsiasi numero da 0 a 10 dove 0 è la peggiore esperienza possibile e 10 è la migliore esperienza possibile, valuta la tua esperienza nel programma di ipertensione postpartum"
Lasso di tempo: Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
Preferenza del paziente del gruppo di trattamento
Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
Misura in cui il partecipante si rammarica di aver partecipato a un gruppo di trattamento. Per aiutare a interpretare il punteggio più prontamente con altre scale che vanno da 0 a 100, questi punteggi possono quindi essere convertiti in una scala 0-100 sottraendo 1 da ciascun elemento, quindi moltiplicati per 25. Per ottenere un punteggio finale, gli elementi vengono sommati e mediati. Un punteggio di 0 non significa alcun rimpianto; Un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo piccolo progetto pilota non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi