- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595629
Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app
Implementazione di un programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app per ridurre le disparità di salute tra le donne con ipertensione durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La preeclampsia o ipertensione gestazionale, descritta come ipertensione in gravidanza, colpisce fino al 10% di tutte le gravidanze ed è una delle cause principali della morbilità materna nel Rhode Island e negli Stati Uniti. I tassi di ipertensione in gravidanza hanno colpito in modo sproporzionato le donne di colore e possono spiegare perché le minoranze razziali hanno una maggiore morbilità materna. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha chiesto nuovi interventi per migliorare l'equità sanitaria e gli esiti di morbilità materna tra le donne ipertese in gravidanza. Interventi basati sulla tecnologia (es. monitoraggio remoto della pressione arteriosa, visite di telemedicina, comunicazione basata su testo) hanno migliorato l'accesso alle cure ma, ad oggi, non hanno ancora dimostrato un effetto sulla riduzione degli esiti di morbilità materna. È possibile che la mancanza di effetti sulla morbilità materna sia dovuta alla semplicità degli interventi basati sulla tecnologia precedentemente impiegati (ad es. sistemi basati su messaggi di testo). Gli interventi sanitari digitali avanzati sulla pressione arteriosa, vale a dire il monitoraggio remoto della pressione arteriosa tramite polsini della pressione arteriosa abilitati Bluetooth e l'incorporazione di un'applicazione per smartphone disponibile in commercio che include l'educazione e il supporto del paziente come parte di un "percorso di ipertensione in gravidanza", possono migliorare in modo più efficace equità sanitaria perinatale rispetto alla messaggistica standard basata su SMS riducendo la morbilità/mortalità perinatale tra le donne con ipertensione di colore durante la gravidanza.
Gli investigatori propongono uno studio pilota di controllo randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari degli effetti del monitoraggio remoto della pressione arteriosa Bluetooth basato su applicazione per smartphone (basato su app) (gruppo di intervento) rispetto a un SMS (sistema di messaggi brevi come come messaggio di testo) basato sul gruppo di monitoraggio remoto della pressione arteriosa (gruppo di controllo). L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di utilizzare l'intervento più conveniente (monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app vs SMS) per migliorare l'equità sanitaria e gli esiti di morbilità materna per le donne in gravidanza con ipertensione durante la gravidanza che vivono nel Rhode Island e al di là. I ricercatori prevedono di utilizzare i dati pilota di questa proposta per supportare uno studio di efficacia alimentato per rilevare le differenze negli esiti di morbilità materna tra il monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app e le cure di routine con monitoraggio SMS.
Inoltre, questa proposta nasce da uno sforzo a livello ospedaliero presso il Women & Infants Hospital (WIH) per ridurre le disparità razziali tra le donne di colore in termini di frequenza di grave morbilità materna (SMM). SMM è una metrica creata dai Centers for Disease Control and Prevention che include trasfusioni di sangue e esiti avversi che vanno dall'aritmia all'eclampsia all'intubazione. La SMM associata all'ipertensione è guidata dall'ipertensione postpartum asintomatica. Questo è facilmente identificato e gestito prima di diventare SMM quando i pazienti aderiscono ai controlli della pressione arteriosa raccomandati dopo la dimissione. Escludendo le trasfusioni di sangue (che non riguardano l'ipertensione), il tasso complessivo di SMM tra le donne con ipertensione durante la gravidanza che partoriscono al WIH è del 6,6%. Tuttavia, vi è una differenza significativa lungo linee razziali ed etniche: il tasso di SMM nel contesto dell'ipertensione tra le donne nere è del 6,8% rispetto al 4,5% tra le donne bianche, e il tasso di SMM nel contesto della preeclampsia è del 9,4% tra Donne ispaniche rispetto al 4,9% tra le donne non ispaniche. Il duplice obiettivo generale dell'iniziativa è ridurre la disparità nei tassi di SMM tra quelli con ipertensione tra donne bianche e nere e tra donne ispaniche e non ispaniche di almeno il 33% entro il 31 dicembre 2022. Nell'ambito dell'iniziativa azionaria di WIH, alle donne consenzienti con ipertensione al momento della dimissione dal ricovero per il parto verranno forniti bracciali automatici per la pressione sanguigna (non abilitati per Bluetooth) come parte delle cure di routine. In questo studio, i tassi di SMM prima dell'implementazione in tutto l'ospedale del monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su SMS saranno confrontati con quelli successivi. Pertanto, per questa proposta, questa proposta esplora se il monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app è necessario per ridurre la morbilità materna rispetto all'assistenza standard con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa via SMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) di lingua inglese o spagnola
- b) età materna > 18 anni
- c) possesso di smartphone per la rilevazione della pressione da remoto
- d) diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia o ipertensione cronica alla dimissione ospedaliera
- e) pianificare di ricevere assistenza postpartum presso una clinica affiliata al Women & Infants Hospital (WIH).
Criteri di esclusione:
- a) anomalia fetale
- b) detenuti
- c) mancanza di smartphone
- d) impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su messaggi di testo
Le donne in questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura: monitoraggio remoto della pressione arteriosa tramite messaggio di testo.
In particolare, riceveranno polsini automatici della pressione sanguigna, istruzioni su come ottenere la loro pressione sanguigna e registrarli nella nostra cartella clinica elettronica e informazioni di contatto per l'infermiere e l'operatore sanitario della comunità che gestisce il programma.
Il NP risponderà tramite messaggio di testo a ogni singola misurazione con le istruzioni sui passaggi successivi.
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I partecipanti riceveranno polsini automatici della pressione sanguigna e istruzioni su come caricare le loro misurazioni nella cartella clinica elettronica.
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Sperimentale: Monitoraggio remoto della pressione arteriosa basato su app
Le donne di questo gruppo riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna automatico abilitato Bluetooth che si sincronizza automaticamente con un'applicazione per smartphone che incorpora l'Intelligenza Artificiale per rispondere a ciascuna misurazione registrata con i passaggi successivi consigliati e documentare anche la misurazione e la risposta in una piattaforma sicura.
Questa applicazione per smartphone affiliata conterrà anche informazioni sulla gestione dell'ipertensione.
Al ricevimento del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, i partecipanti saranno istruiti a configurare il programma/l'app.
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Monitoraggio remoto della pressione arteriosa completamente sincronizzato tramite Bluetooth tramite un'applicazione per smartphone.
L'azienda di salute digitale, Twistle, ha modificato un percorso esistente per l'ipertensione postpartum nella sua app in base all'algoritmo di gestione del nostro ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accertamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il parto
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Numero di partecipanti che aderiscono al controllo della pressione sanguigna raccomandata dopo la dimissione dell'ospedale
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3-10 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resposizione postpartum per ipertensione o preeclampsia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere, il paziente viene riammesso per complicanze legate all'ipertensione o alla preeclampsia
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Tasso di riammissione per htn/preeclampsia
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Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere, il paziente viene riammesso per complicanze legate all'ipertensione o alla preeclampsia
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Aderenza alla pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Iniziazione/titolazione dei farmaci, obiettivo della pressione sanguigna postpartum di <150/100
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Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Postpartum grave morbilità materna composito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Ictus, convulsione/eclampsia, fegato grasso acuto di gravidanza, sindrome dell'encefalopatia reversibile posteriore, edema polmonare, insufficienza cardiaca, enzimi epatici elevati di emolisi e piastrine basse, abruzione placentare, emorragia postpartum, lesioni renali acute, transaminite
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Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
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"L'uso di qualsiasi numero da 0 a 10 dove 0 è la peggiore esperienza possibile e 10 è la migliore esperienza possibile, valuta la tua esperienza nel programma di ipertensione postpartum"
Lasso di tempo: Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
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Preferenza del paziente del gruppo di trattamento
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Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
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Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
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Misura in cui il partecipante si rammarica di aver partecipato a un gruppo di trattamento.
Per aiutare a interpretare il punteggio più prontamente con altre scale che vanno da 0 a 100, questi punteggi possono quindi essere convertiti in una scala 0-100 sottraendo 1 da ciascun elemento, quindi moltiplicati per 25.
Per ottenere un punteggio finale, gli elementi vengono sommati e mediati.
Un punteggio di 0 non significa alcun rimpianto; Un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
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Valutato alla randomizzazione e a 40 giorni dopo il parto, riportato a 40 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIH 21-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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