- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595629
Удаленный мониторинг артериального давления на основе приложений
Внедрение программы удаленного мониторинга артериального давления на основе приложений для уменьшения различий в состоянии здоровья женщин с гипертонией во время беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преэклампсия или гестационная гипертензия, описываемая как гипертензия беременных, поражает до 10% всех беременностей и является основным фактором материнской заболеваемости в Род-Айленде и США. Уровень гипертонии во время беременности непропорционально сильно влияет на цветных женщин и может объяснить, почему у представителей расовых меньшинств выше материнская заболеваемость. Американский колледж акушеров и гинекологов призвал к новым вмешательствам для улучшения справедливости в отношении здоровья и показателей материнской заболеваемости среди женщин с артериальной гипертензией во время беременности. Технологические вмешательства (т. удаленный мониторинг артериального давления, телемедицинские визиты, текстовое общение) улучшили доступ к медицинской помощи, но на сегодняшний день еще не продемонстрировали влияния на снижение показателей материнской заболеваемости. Возможно, отсутствие влияния на материнскую заболеваемость связано с простотой применяемых ранее технологических вмешательств (т. системы на основе текстовых сообщений). Усовершенствованные цифровые медицинские вмешательства в отношении артериального давления, а именно удаленный мониторинг артериального давления с помощью манжет для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth и включение коммерчески доступного приложения для смартфона, которое включает обучение и поддержку пациентов в рамках «пути гипертонии во время беременности», могут более эффективно улучшать справедливости в отношении перинатального здоровья по сравнению со стандартным обменом SMS-сообщениями за счет снижения перинатальной заболеваемости/смертности среди женщин с цветной гипертензией во время беременности.
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контрольное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительных оценок эффектов удаленного мониторинга артериального давления на основе смартфона (приложения) с поддержкой Bluetooth (группа вмешательства) по сравнению с SMS (система коротких сообщений, такая как в виде текстового сообщения) на основе удаленной группы мониторинга артериального давления (контрольная группа). Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы использовать наиболее рентабельное вмешательство (удаленный мониторинг артериального давления на основе приложений по сравнению с дистанционным мониторингом артериального давления на основе SMS) для улучшения справедливости в отношении здоровья и показателей материнской заболеваемости для беременных женщин с гипертонией во время беременности, которые живут в Род-Айленде и вне. Исследователи планируют использовать пилотные данные из этого предложения для поддержки исследования эффективности, направленного на выявление различий в исходах материнской заболеваемости между удаленным мониторингом артериального давления на основе приложения и обычным уходом с помощью SMS-мониторинга.
Кроме того, это предложение связано с усилиями больницы для женщин и младенцев (WIH), направленными на сокращение расовых различий среди цветных женщин с точки зрения частоты тяжелой материнской заболеваемости (SMM). SMM — это показатель, созданный Центрами по контролю и профилактике заболеваний, который включает переливание крови, а также неблагоприятные исходы, начиная от аритмии и заканчивая эклампсией и интубацией. СММ, связанная с артериальной гипертензией, обусловлена бессимптомной послеродовой гипертензией. Это легко определить и устранить до того, как они станут SMM, если пациенты после выписки соблюдают рекомендуемые проверки артериального давления. За исключением переливания крови (которое не относится к гипертензии), общая частота СММ среди женщин с гипертонией во время беременности, рожавших в WIH, составляет 6,6%. Тем не менее, существует значительная разница по расовому и этническому признаку: частота СММ на фоне гипертонии среди чернокожих женщин составляет 6,8% по сравнению с 4,5% среди белых женщин, а частота СММ на фоне преэклампсии составляет 9,4% среди женщин. Латиноамериканки по сравнению с 4,9% среди неиспаноязычных женщин. Общая двойная цель инициативы состоит в том, чтобы к 31 декабря 2022 года сократить разницу в показателях СММ среди лиц с гипертонией между чернокожими и белыми женщинами, а также между латиноамериканскими и неиспаноязычными женщинами как минимум на 33%. В рамках инициативы WIH по обеспечению справедливости автоматические манжеты для измерения артериального давления (без поддержки Bluetooth) будут предоставлены давшим согласие женщинам с гипертонией при выписке из родильного дома в рамках плановой медицинской помощи. В этом исследовании показатели SMM до внедрения в масштабах больницы удаленного мониторинга артериального давления на основе SMS будут сравниваться с показателями после. Таким образом, для этого предложения в этом предложении изучается, требуется ли удаленный мониторинг артериального давления на основе приложений для снижения материнской заболеваемости по сравнению со стандартным уходом с дистанционным мониторингом артериального давления по SMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- а) англо- или испаноязычный
- б) возраст матери >18 лет
- c) владение смартфоном для удаленного определения артериального давления
- г) диагноз гестационной гипертензии, преэклампсии или хронической гипертензии при выписке из стационара
- e) планируете получать послеродовой уход в клинике, аффилированной с больницей для женщин и младенцев (WIH).
Критерий исключения:
- а) аномалии развития плода
- б) заключенные
- в) отсутствие смартфона
- г) невозможность согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаленный мониторинг артериального давления на основе текстовых сообщений
Женщинам этой группы будет оказана действующая стандартная помощь: удаленный мониторинг артериального давления с помощью текстового сообщения.
В частности, они получат автоматические манжеты для измерения артериального давления, инструкции о том, как получить данные об артериальном давлении и внести их в нашу электронную медицинскую карту, а также контактную информацию практикующей медсестры и работника общественного здравоохранения, управляющего программой.
NP ответит текстовым сообщением на каждое отдельное измерение с инструкциями относительно следующих шагов.
|
Участники получат автоматические манжеты для измерения артериального давления и инструкции о том, как загрузить свои измерения в электронную медицинскую карту.
|
|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг артериального давления на основе приложений
Женщины в этой группе получат автоматическую манжету для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth, которая автоматически синхронизируется с приложением для смартфона, которое включает искусственный интеллект, чтобы реагировать на каждое записанное измерение с рекомендуемыми следующими шагами, а также документировать измерение и ответ на безопасной платформе.
Это дочернее приложение для смартфонов также будет содержать информацию о лечении гипертонии.
После получения манжеты для измерения артериального давления участникам будет предложено настроить программу/приложение.
|
Полностью синхронизированный удаленный мониторинг артериального давления с поддержкой Bluetooth с помощью приложения для смартфона.
Компания Twistle, занимающаяся цифровым здравоохранением, модифицировала существующий путь лечения послеродовой гипертензии в своем приложении в соответствии с алгоритмом управления нашей больницей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление артериального давления
Временное ограничение: 3-10 дней после родов
|
Количество участников, которые придерживаются рекомендуемой проверки артериального давления после выписки из больницы
|
3-10 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая реадмиссия для гипертонии или преэклампсии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки больного пациента считывается для осложнений, связанных с гипертонией или преэклампсией
|
Скорость реадмиссии для HTN/Preeclampsia
|
В течение 30 дней после выписки больного пациента считывается для осложнений, связанных с гипертонией или преэклампсией
|
|
Приверженность практике, основанной на фактических данных,
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов
|
Инициирование/титрование лекарств, послеродовая цель артериального давления <150/100
|
От рандомизации до 6 недель после родов
|
|
Послеродовая тяжелая материнская компенсация заболеваемости
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов
|
Инсульт, захват/эклампсия, острая жирная печень беременности, синдром задней обратимой энцефалопатии, отек легких, сердечный недостаточность, гемолиз повышенной ферменты печени и низкие тромбоциты, отремонтирование плаценты, послеродовое кровоизлия
|
От рандомизации до 6 недель после родов
|
|
«Использование любого числа от 0 до 10, где 0 - худший опыт, а 10 - наилучший опыт, пожалуйста, оцените свой опыт в программе послеродовой гипертонии»
Временное ограничение: Оценивается при рандомизации и через 40 дней после родов, сообщается через 40 дней после родов
|
Предпочтение пациентов в группе лечения
|
Оценивается при рандомизации и через 40 дней после родов, сообщается через 40 дней после родов
|
|
Решение о сожалении
Временное ограничение: Оценивается при рандомизации и через 40 дней после родов, сообщается через 40 дней после родов
|
Степень, в которой участник сожалеет о участии в группе лечения.
Чтобы помочь интерпретировать счет более легко с другими масштабами в диапазоне от 0 до 100, эти оценки могут затем быть преобразованы в шкалу 0-100, вычитая 1 из каждого элемента, затем умножьте на 25.
Чтобы получить окончательный счет, предметы суммируются и усредняются.
Оценка 0 означает отсутствие сожаления; Оценка 100 означает высокое сожаление.
|
Оценивается при рандомизации и через 40 дней после родов, сообщается через 40 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIH 21-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .