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Surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application

27 janvier 2025 mis à jour par: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mise en œuvre d'un programme de surveillance à distance de la pression artérielle basé sur une application pour réduire les disparités en matière de santé chez les femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse

Il a été démontré que le programme de surveillance de la pression artérielle post-partum à distance avec SMS augmente l'adhésion aux contrôles recommandés de la pression artérielle post-partum chez les personnes souffrant d'hypertension à la sortie de l'hospitalisation de naissance, mais ces programmes nécessitent des professionnels médicalement formés pour répondre à chaque message texte individuel. Un brassard de tension artérielle compatible Bluetooth qui synchronise automatiquement une application pour smartphone qui exploite l'intelligence artificielle pour fournir des recommandations personnalisées basées sur des mesures de tension artérielle enregistrées - et peut également fournir une formation à la demande sur l'hypertension - peut être un moyen moins coûteux de fournir un soutien similaire .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prééclampsie ou hypertension gestationnelle - décrite comme une hypertension pendant la grossesse - affecte jusqu'à 10 % de toutes les grossesses et est l'un des principaux moteurs de la morbidité maternelle dans le Rhode Island et aux États-Unis. Les taux d'hypertension pendant la grossesse ont touché de manière disproportionnée les femmes de couleur et peuvent expliquer pourquoi les minorités raciales ont une morbidité maternelle plus élevée. L'American College of Obstetricians and Gynecologists a appelé à de nouvelles interventions pour améliorer l'équité en matière de santé et les résultats de morbidité maternelle chez les femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse. Interventions basées sur la technologie (c.-à-d. surveillance à distance de la tension artérielle, visites de télésanté, communication textuelle) ont amélioré l'accès aux soins mais, à ce jour, n'ont pas encore démontré d'effet sur la réduction des résultats de morbidité maternelle. Il est possible que l'absence d'effet sur la morbidité maternelle soit due à la simplicité des interventions technologiques précédemment employées (c.-à-d. systèmes basés sur des messages texte). Les interventions de santé numérique avancées sur la tension artérielle - à savoir la surveillance à distance de la tension artérielle via des brassards de tension artérielle compatibles Bluetooth et l'incorporation d'une application pour smartphone disponible dans le commerce qui comprend l'éducation et le soutien aux patientes dans le cadre d'un « parcours d'hypertension pendant la grossesse » - peuvent améliorer plus efficacement l'équité en matière de santé périnatale par rapport à la messagerie SMS standard en réduisant la morbidité/mortalité périnatale chez les femmes souffrant d'hypertension de couleur pendant leur grossesse.

Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les estimations préliminaires des effets de la surveillance à distance de la pression artérielle par Bluetooth (basée sur l'application) par smartphone (groupe d'intervention) par rapport à un SMS (système de messages courts tel que sous forme de message texte) basé sur un groupe de surveillance à distance de la pression artérielle (groupe de contrôle). L'objectif à long terme des chercheurs est d'utiliser l'intervention la plus rentable (surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application ou par SMS) pour améliorer l'équité en matière de santé et les résultats de morbidité maternelle pour les femmes enceintes souffrant d'hypertension pendant la grossesse qui vivent dans le Rhode Island et au-delà. Les chercheurs prévoient d'utiliser les données pilotes de cette proposition pour soutenir un essai d'efficacité conçu pour détecter les différences dans les résultats de morbidité maternelle entre la surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application et les soins de routine avec surveillance par SMS.

En outre, cette proposition découle d'un effort à l'échelle de l'hôpital au Women & Infants Hospital (WIH) pour réduire les disparités raciales entre les femmes de couleur en termes de fréquence de morbidité maternelle sévère (SMM). Le SMM est une mesure créée par les Centers for Disease Control and Prevention qui inclut la transfusion sanguine ainsi que les effets indésirables allant de l'arythmie à l'éclampsie en passant par l'intubation. Le SMM associé à l'hypertension est entraîné par l'hypertension post-partum asymptomatique. Ceci est facilement identifié et géré avant de devenir SMM lorsque les patients adhèrent aux contrôles de tension artérielle recommandés après leur sortie. En excluant la transfusion sanguine (qui ne concerne pas l'hypertension), le taux global de SMM chez les femmes hypertendues pendant la grossesse qui accouchent à WIH est de 6,6 %. Cependant, il existe une différence significative selon les critères raciaux et ethniques : le taux de SMM dans le cadre de l'hypertension chez les femmes noires est de 6,8 % contre 4,5 % chez les femmes blanches, et le taux de SMM dans le cadre de la prééclampsie est de 9,4 % chez les Les femmes hispaniques contre 4,9% chez les femmes non hispaniques. Le double objectif global de l'initiative est de réduire d'au moins 33 % d'ici le 31 décembre 2022 la disparité des taux de SMM chez les personnes souffrant d'hypertension entre les femmes noires et blanches et entre les femmes hispaniques et non hispaniques. Dans le cadre de l'initiative d'équité de WIH, des brassards de tension artérielle automatiques (non compatibles Bluetooth) seront fournis aux femmes consentantes souffrant d'hypertension à la sortie de l'hospitalisation d'accouchement dans le cadre des soins de routine. Dans cette étude, les taux de SMM avant la mise en œuvre à l'échelle de l'hôpital de la surveillance de la pression artérielle à distance par SMS seront comparés à ceux après. Ainsi, pour cette proposition, cette proposition explore si la surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application est nécessaire pour réduire la morbidité maternelle par rapport aux soins standard avec surveillance à distance de la pression artérielle par SMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • a) anglophone ou hispanophone
  • b) âge maternel > 18 ans
  • c) possession d'un smartphone pour la mesure à distance de la tension artérielle
  • d) diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie ou d'hypertension chronique à la sortie de l'hôpital
  • e) prévoyez recevoir des soins post-partum dans une clinique affiliée au Women & Infants Hospital (WIH)

Critère d'exclusion:

  • a) anomalie fœtale
  • b) prisonniers
  • c) manque de smartphone
  • d) incapacité à consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance de la pression artérielle à distance par SMS
Les femmes de ce groupe recevront la norme de soins actuelle : surveillance à distance de la pression artérielle par SMS. Plus précisément, ils recevront des brassards de tension artérielle automatiques, des instructions sur la façon d'obtenir leur tension artérielle et de la consigner dans notre dossier médical électronique, ainsi que les coordonnées de l'infirmière praticienne et de l'agent de santé communautaire qui gère le programme. L'IP répondra par message texte à chaque mesure individuelle avec des instructions sur les prochaines étapes.
Les participants recevront des brassards de tension artérielle automatiques et des instructions sur la façon de télécharger leurs mesures dans le dossier médical électronique.
Expérimental: Surveillance de la pression artérielle à distance basée sur une application
Les femmes de ce groupe recevront un brassard de tension artérielle automatique compatible Bluetooth qui se synchronise automatiquement avec une application pour smartphone qui intègre l'intelligence artificielle pour répondre à chaque mesure enregistrée avec les prochaines étapes recommandées et documenter également la mesure et la réponse sur une plateforme sécurisée. Cette application smartphone affiliée contiendra également une formation sur la gestion de l'hypertension. Dès réception du brassard de tensiomètre, les participants seront invités à configurer le programme/l'application.
Surveillance de la pression artérielle à distance entièrement synchronisée et compatible Bluetooth à l'aide d'une application pour smartphone. L'entreprise de santé numérique, Twistle, a modifié une voie d'hypertension post-partum existante dans son application selon l'algorithme de gestion de notre hôpital.
Autres noms:
  • Torsion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction de la pression artérielle
Délai: 3-10 jours post-partum
Nombre de participants qui adhèrent à la vérification recommandée de la pression artérielle après la sortie de l'hôpital
3-10 jours post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Readmission post-partum pour l'hypertension ou la prééclampsie
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, le patient est réadmis pour les complications liées à l'hypertension ou à la prééclampsie
Taux de réadmission pour HTN / Preeclampsie
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, le patient est réadmis pour les complications liées à l'hypertension ou à la prééclampsie
Adhésion à la pratique fondée sur des preuves
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
Initiation / titrage des médicaments, objectif de la pression artérielle post-partum <150/100
De la randomisation à 6 semaines post-partum
Composite de morbidité maternelle sévère post-partum
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
AVC, saisie / éclampsie, foie gras aigu de la grossesse, syndrome de l'encéphalopathie réversible postérieure, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hémorragie hépatique élevée et faibles plaquettes, transaminite, transaminite
De la randomisation à 6 semaines post-partum
"L'utilisation d'un nombre de 0 à 10 où 0 est la pire expérience possible et 10 est la meilleure expérience possible, veuillez évaluer votre expérience dans le programme d'hypertension post-partum"
Délai: Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
Préférence du patient pour le groupe de traitement
Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
Échelle de regret décisionnel
Délai: Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
Étendue à quel participant regrette la participation à un groupe de traitement. Pour aider à interpréter le score plus facilement avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle 0-100 en soustrayant 1 de chaque élément, puis se multiplier par 25. Pour obtenir un score final, les éléments sont additionnés et moyennés. Un score de 0 signifie aucun regret; Un score de 100 signifie un regret élevé.
Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de ce petit projet pilote ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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