- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05595629
Surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application
Mise en œuvre d'un programme de surveillance à distance de la pression artérielle basé sur une application pour réduire les disparités en matière de santé chez les femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie ou hypertension gestationnelle - décrite comme une hypertension pendant la grossesse - affecte jusqu'à 10 % de toutes les grossesses et est l'un des principaux moteurs de la morbidité maternelle dans le Rhode Island et aux États-Unis. Les taux d'hypertension pendant la grossesse ont touché de manière disproportionnée les femmes de couleur et peuvent expliquer pourquoi les minorités raciales ont une morbidité maternelle plus élevée. L'American College of Obstetricians and Gynecologists a appelé à de nouvelles interventions pour améliorer l'équité en matière de santé et les résultats de morbidité maternelle chez les femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse. Interventions basées sur la technologie (c.-à-d. surveillance à distance de la tension artérielle, visites de télésanté, communication textuelle) ont amélioré l'accès aux soins mais, à ce jour, n'ont pas encore démontré d'effet sur la réduction des résultats de morbidité maternelle. Il est possible que l'absence d'effet sur la morbidité maternelle soit due à la simplicité des interventions technologiques précédemment employées (c.-à-d. systèmes basés sur des messages texte). Les interventions de santé numérique avancées sur la tension artérielle - à savoir la surveillance à distance de la tension artérielle via des brassards de tension artérielle compatibles Bluetooth et l'incorporation d'une application pour smartphone disponible dans le commerce qui comprend l'éducation et le soutien aux patientes dans le cadre d'un « parcours d'hypertension pendant la grossesse » - peuvent améliorer plus efficacement l'équité en matière de santé périnatale par rapport à la messagerie SMS standard en réduisant la morbidité/mortalité périnatale chez les femmes souffrant d'hypertension de couleur pendant leur grossesse.
Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les estimations préliminaires des effets de la surveillance à distance de la pression artérielle par Bluetooth (basée sur l'application) par smartphone (groupe d'intervention) par rapport à un SMS (système de messages courts tel que sous forme de message texte) basé sur un groupe de surveillance à distance de la pression artérielle (groupe de contrôle). L'objectif à long terme des chercheurs est d'utiliser l'intervention la plus rentable (surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application ou par SMS) pour améliorer l'équité en matière de santé et les résultats de morbidité maternelle pour les femmes enceintes souffrant d'hypertension pendant la grossesse qui vivent dans le Rhode Island et au-delà. Les chercheurs prévoient d'utiliser les données pilotes de cette proposition pour soutenir un essai d'efficacité conçu pour détecter les différences dans les résultats de morbidité maternelle entre la surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application et les soins de routine avec surveillance par SMS.
En outre, cette proposition découle d'un effort à l'échelle de l'hôpital au Women & Infants Hospital (WIH) pour réduire les disparités raciales entre les femmes de couleur en termes de fréquence de morbidité maternelle sévère (SMM). Le SMM est une mesure créée par les Centers for Disease Control and Prevention qui inclut la transfusion sanguine ainsi que les effets indésirables allant de l'arythmie à l'éclampsie en passant par l'intubation. Le SMM associé à l'hypertension est entraîné par l'hypertension post-partum asymptomatique. Ceci est facilement identifié et géré avant de devenir SMM lorsque les patients adhèrent aux contrôles de tension artérielle recommandés après leur sortie. En excluant la transfusion sanguine (qui ne concerne pas l'hypertension), le taux global de SMM chez les femmes hypertendues pendant la grossesse qui accouchent à WIH est de 6,6 %. Cependant, il existe une différence significative selon les critères raciaux et ethniques : le taux de SMM dans le cadre de l'hypertension chez les femmes noires est de 6,8 % contre 4,5 % chez les femmes blanches, et le taux de SMM dans le cadre de la prééclampsie est de 9,4 % chez les Les femmes hispaniques contre 4,9% chez les femmes non hispaniques. Le double objectif global de l'initiative est de réduire d'au moins 33 % d'ici le 31 décembre 2022 la disparité des taux de SMM chez les personnes souffrant d'hypertension entre les femmes noires et blanches et entre les femmes hispaniques et non hispaniques. Dans le cadre de l'initiative d'équité de WIH, des brassards de tension artérielle automatiques (non compatibles Bluetooth) seront fournis aux femmes consentantes souffrant d'hypertension à la sortie de l'hospitalisation d'accouchement dans le cadre des soins de routine. Dans cette étude, les taux de SMM avant la mise en œuvre à l'échelle de l'hôpital de la surveillance de la pression artérielle à distance par SMS seront comparés à ceux après. Ainsi, pour cette proposition, cette proposition explore si la surveillance à distance de la pression artérielle basée sur une application est nécessaire pour réduire la morbidité maternelle par rapport aux soins standard avec surveillance à distance de la pression artérielle par SMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- a) anglophone ou hispanophone
- b) âge maternel > 18 ans
- c) possession d'un smartphone pour la mesure à distance de la tension artérielle
- d) diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie ou d'hypertension chronique à la sortie de l'hôpital
- e) prévoyez recevoir des soins post-partum dans une clinique affiliée au Women & Infants Hospital (WIH)
Critère d'exclusion:
- a) anomalie fœtale
- b) prisonniers
- c) manque de smartphone
- d) incapacité à consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance de la pression artérielle à distance par SMS
Les femmes de ce groupe recevront la norme de soins actuelle : surveillance à distance de la pression artérielle par SMS.
Plus précisément, ils recevront des brassards de tension artérielle automatiques, des instructions sur la façon d'obtenir leur tension artérielle et de la consigner dans notre dossier médical électronique, ainsi que les coordonnées de l'infirmière praticienne et de l'agent de santé communautaire qui gère le programme.
L'IP répondra par message texte à chaque mesure individuelle avec des instructions sur les prochaines étapes.
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Les participants recevront des brassards de tension artérielle automatiques et des instructions sur la façon de télécharger leurs mesures dans le dossier médical électronique.
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Expérimental: Surveillance de la pression artérielle à distance basée sur une application
Les femmes de ce groupe recevront un brassard de tension artérielle automatique compatible Bluetooth qui se synchronise automatiquement avec une application pour smartphone qui intègre l'intelligence artificielle pour répondre à chaque mesure enregistrée avec les prochaines étapes recommandées et documenter également la mesure et la réponse sur une plateforme sécurisée.
Cette application smartphone affiliée contiendra également une formation sur la gestion de l'hypertension.
Dès réception du brassard de tensiomètre, les participants seront invités à configurer le programme/l'application.
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Surveillance de la pression artérielle à distance entièrement synchronisée et compatible Bluetooth à l'aide d'une application pour smartphone.
L'entreprise de santé numérique, Twistle, a modifié une voie d'hypertension post-partum existante dans son application selon l'algorithme de gestion de notre hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction de la pression artérielle
Délai: 3-10 jours post-partum
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Nombre de participants qui adhèrent à la vérification recommandée de la pression artérielle après la sortie de l'hôpital
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3-10 jours post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Readmission post-partum pour l'hypertension ou la prééclampsie
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, le patient est réadmis pour les complications liées à l'hypertension ou à la prééclampsie
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Taux de réadmission pour HTN / Preeclampsie
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, le patient est réadmis pour les complications liées à l'hypertension ou à la prééclampsie
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Adhésion à la pratique fondée sur des preuves
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
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Initiation / titrage des médicaments, objectif de la pression artérielle post-partum <150/100
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De la randomisation à 6 semaines post-partum
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Composite de morbidité maternelle sévère post-partum
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
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AVC, saisie / éclampsie, foie gras aigu de la grossesse, syndrome de l'encéphalopathie réversible postérieure, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hémorragie hépatique élevée et faibles plaquettes, transaminite, transaminite
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De la randomisation à 6 semaines post-partum
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"L'utilisation d'un nombre de 0 à 10 où 0 est la pire expérience possible et 10 est la meilleure expérience possible, veuillez évaluer votre expérience dans le programme d'hypertension post-partum"
Délai: Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
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Préférence du patient pour le groupe de traitement
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Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
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Échelle de regret décisionnel
Délai: Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
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Étendue à quel participant regrette la participation à un groupe de traitement.
Pour aider à interpréter le score plus facilement avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle 0-100 en soustrayant 1 de chaque élément, puis se multiplier par 25.
Pour obtenir un score final, les éléments sont additionnés et moyennés.
Un score de 0 signifie aucun regret; Un score de 100 signifie un regret élevé.
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Évalué à la randomisation et à 40 jours post-partum, signalé à 40 jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIH 21-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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