- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595629
Monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo
Implementando um programa de monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo para reduzir as disparidades de saúde entre mulheres com hipertensão durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional, descrita como hipertensão na gravidez, afeta até 10% de todas as gestações e é o principal fator de morbidade materna em Rhode Island e nos Estados Unidos. As taxas de hipertensão na gravidez afetaram desproporcionalmente as mulheres de cor e podem explicar por que as minorias raciais têm maior morbidade materna. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas pediu novas intervenções para melhorar a equidade em saúde e os resultados de morbidade materna entre mulheres com hipertensão na gravidez. Intervenções baseadas em tecnologia (ou seja, monitoramento remoto da pressão arterial, consultas de telessaúde, comunicação baseada em texto) melhoraram o acesso aos cuidados, mas, até o momento, ainda não demonstraram efeito na redução dos resultados da morbidade materna. É possível que a falta de efeito na morbidade materna se deva à simplicidade das intervenções baseadas em tecnologia empregadas anteriormente (ou seja, sistemas baseados em mensagens de texto). Intervenções avançadas de saúde digital na pressão arterial - ou seja, monitoramento remoto da pressão arterial por meio de manguitos de pressão arterial habilitados para Bluetooth e incorporação de um aplicativo de smartphone disponível comercialmente que inclui educação e suporte ao paciente como parte de um "caminho de hipertensão na gravidez" - pode melhorar de forma mais eficaz igualdade de saúde perinatal em comparação com mensagens padrão baseadas em SMS, reduzindo a morbidade/mortalidade perinatal entre mulheres com hipertensão arterial durante a gravidez.
Os investigadores propõem um estudo piloto de controle randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e estimativas preliminares dos efeitos do monitoramento remoto da pressão arterial habilitado para Bluetooth baseado em aplicativo de smartphone (grupo de intervenção) quando comparado a um SMS (sistema de mensagens curtas como como mensagem de texto) com base no grupo de monitoramento remoto da pressão arterial (grupo de controle). O objetivo de longo prazo dos pesquisadores é usar a intervenção com melhor relação custo-benefício (monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo versus SMS) para melhorar a equidade na saúde e os resultados de morbidade materna para mulheres grávidas com hipertensão durante a gravidez que vivem em Rhode Island e além. Os pesquisadores planejam usar os dados piloto desta proposta para apoiar um estudo de eficácia desenvolvido para detectar diferenças nos resultados de morbidade materna entre o monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo e os cuidados de rotina com monitoramento por SMS.
Além disso, esta proposta decorre de um esforço de todo o hospital no Women & Infants Hospital (WIH) para reduzir as disparidades raciais entre mulheres negras em termos de frequência de morbidade materna grave (SMM). SMM é uma métrica criada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças que inclui transfusão de sangue, bem como resultados adversos que variam de arritmia a eclâmpsia e intubação. O SMM associado à hipertensão é impulsionado pela hipertensão pós-parto assintomática. Isso é facilmente identificado e gerenciado antes de se tornar SMM quando os pacientes aderem às verificações de pressão arterial recomendadas após a alta. Excluindo a transfusão de sangue (que não se refere à hipertensão), a taxa geral de SMM entre as mulheres com hipertensão durante a gravidez que deram à luz no WIH é de 6,6%. No entanto, há uma diferença significativa ao longo das linhas raciais e étnicas: a taxa de SMM no cenário de hipertensão entre as mulheres negras é de 6,8% em comparação com 4,5% entre as mulheres brancas, e a taxa de SMM no cenário de pré-eclâmpsia é de 9,4% entre Mulheres hispânicas em comparação com 4,9% entre mulheres não hispânicas. O duplo objetivo geral da iniciativa é reduzir a disparidade nas taxas de SMM entre mulheres com hipertensão entre mulheres negras e brancas e entre mulheres hispânicas e não hispânicas em pelo menos 33% até 31 de dezembro de 2022. Como parte da iniciativa de equidade do WIH, manguitos automáticos de pressão arterial (não ativados por Bluetooth) serão fornecidos a mulheres com hipertensão consentidas na alta da hospitalização do parto como parte dos cuidados de rotina. Neste estudo, as taxas de SMM antes da implementação em todo o hospital do monitoramento remoto da pressão arterial por SMS serão comparadas com as posteriores. Assim, para esta proposta, esta proposta explora se o monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo é necessário para diminuir a morbidade materna em comparação com o atendimento padrão com monitoramento remoto da pressão arterial por SMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Inglês ou espanhol
- b) idade materna >18 anos
- c) posse de smartphone para aferição remota da pressão arterial
- d) diagnóstico de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou hipertensão crônica na alta hospitalar
- e) planeja receber cuidados pós-parto em uma clínica afiliada ao Women & Infants Hospital (WIH)
Critério de exclusão:
- a) anomalia fetal
- b) prisioneiros
- c) falta de smartphone
- d) incapacidade de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento remoto da pressão arterial baseado em mensagem de texto
As mulheres neste grupo receberão o padrão atual de atendimento: monitoramento remoto da pressão arterial por mensagem de texto.
Especificamente, eles receberão manguitos automáticos de pressão arterial, instruções sobre como obter suas pressões sanguíneas e registrá-las em nosso Registro Médico Eletrônico e informações de contato para a enfermeira e o agente comunitário de saúde que gerenciam o programa.
O NP responderá por mensagem de texto a cada medição individual com instruções sobre os próximos passos.
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Os participantes receberão manguitos automáticos de pressão arterial e instruções sobre como enviar suas medições para o Registro Médico Eletrônico.
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Experimental: Monitoramento remoto da pressão arterial baseado em aplicativo
As mulheres neste grupo receberão um manguito automático de pressão arterial habilitado para Bluetooth que sincroniza automaticamente com um aplicativo de smartphone que incorpora Inteligência Artificial para responder a cada medição registrada com as próximas etapas recomendadas e também documentar a medição e a resposta em uma plataforma segura.
Este aplicativo afiliado para smartphone também contém informações sobre o controle da hipertensão.
Após o recebimento do manguito de pressão arterial, os participantes serão instruídos a configurar o programa/aplicativo.
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Monitoramento remoto da pressão arterial habilitado para bluetooth totalmente sincronizado usando um aplicativo de smartphone.
A empresa de saúde digital, Twistle, modificou um caminho de hipertensão pós-parto existente em seu aplicativo de acordo com o algoritmo de gerenciamento de nosso hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aertação da pressão arterial
Prazo: 3-10 dias após o parto
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Número de participantes que aderem à verificação de pressão arterial recomendada após a alta hospitalar
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3-10 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão pós -parto para hipertensão ou pré -eclâmpsia
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar, o paciente é readmitido para complicações relacionadas à hipertensão ou pré -eclâmpsia
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Taxa de readmissão para htn/pré -eclâmpsia
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Dentro de 30 dias após a alta hospitalar, o paciente é readmitido para complicações relacionadas à hipertensão ou pré -eclâmpsia
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Adesão à prática baseada em evidências
Prazo: Da randomização até 6 semanas após o parto
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Iniciação/titulação de medicamentos, meta de pressão arterial pós -parto <150/100
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Da randomização até 6 semanas após o parto
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Composto de morbidade materna grave pós -parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após o parto
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AVC, convulsão/eclâmpsia, fígado gorduroso agudo da gravidez, síndrome da encefalopatia reversível posterior, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hemólise enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas, abrupção placentária, hemorragia pós -parto, injeção de rim aguda, transaminite
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Da randomização até 6 semanas após o parto
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"Usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é a pior experiência possível e 10 é a melhor experiência possível, avalie sua experiência no programa de hipertensão pós -parto"
Prazo: Avaliado em randomização e em 40 dias após o parto, relatado em 40 dias após o parto
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Preferência do paciente do grupo de tratamento
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Avaliado em randomização e em 40 dias após o parto, relatado em 40 dias após o parto
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Escala de arrependimento de decisão
Prazo: Avaliado em randomização e em 40 dias após o parto, relatado em 40 dias após o parto
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A extensão em que o participante lamenta participar de um grupo de tratamento.
Para ajudar a interpretar a pontuação mais rapidamente com outras escalas que variam de 0 a 100, essas pontuações podem ser convertidas em uma escala de 0 a 100 subtraindo 1 de cada item e multiplique por 25.
Para obter uma pontuação final, os itens são somados e calculados a média.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; Uma pontuação de 100 significa alto arrependimento.
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Avaliado em randomização e em 40 dias após o parto, relatado em 40 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIH 21-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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