Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi oparte na aplikacji

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Wdrożenie opartego na aplikacji programu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród kobiet z nadciśnieniem w czasie ciąży

Wykazano, że program zdalnego monitorowania ciśnienia krwi po porodzie za pomocą wiadomości tekstowych zwiększa przestrzeganie zalecanych kontroli ciśnienia krwi po porodzie wśród osób z nadciśnieniem tętniczym przy wypisie ze szpitala porodowego, ale programy te wymagają, aby wyszkoleni medycznie specjaliści odpowiadali na każdą indywidualną wiadomość tekstową. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, który automatycznie synchronizuje aplikację na smartfona, która wykorzystuje sztuczną inteligencję do dostarczania dostosowanych zaleceń na podstawie zarejestrowanych pomiarów ciśnienia krwi – a także może zapewniać edukację na żądanie na temat nadciśnienia – może być mniej kosztownym sposobem zapewnienia podobnego wsparcia .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe – określane jako nadciśnienie w ciąży – dotyka do 10% wszystkich ciąż i jest głównym czynnikiem chorobowości matek w Rhode Island i Stanach Zjednoczonych. Wskaźniki nadciśnienia w czasie ciąży nieproporcjonalnie dotykają kobiet kolorowych i mogą wyjaśniać, dlaczego mniejszości rasowe mają wyższą zachorowalność matek. Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów wezwało do nowatorskich interwencji w celu poprawy równości w zdrowiu i wyników chorobowości matek wśród kobiet z nadciśnieniem w czasie ciąży. Interwencje oparte na technologii (tj. zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, telewizyty, komunikacja tekstowa) poprawiły dostęp do opieki, ale jak dotąd nie wykazały jeszcze wpływu na zmniejszenie zachorowalności matek. Możliwe, że brak wpływu na zachorowalność matek wynika z prostoty wcześniej stosowanych interwencji opartych na technologii (tj. systemy oparte na wiadomościach tekstowych). Zaawansowane cyfrowe interwencje zdrowotne dotyczące ciśnienia krwi – a mianowicie zdalne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth oraz włączenie dostępnej na rynku aplikacji na smartfony, która obejmuje edukację i wsparcie pacjentki w ramach „ścieżki nadciśnienia w czasie ciąży” – mogą skuteczniej poprawić równość zdrowia okołoporodowego w porównaniu ze standardowymi wiadomościami opartymi na wiadomościach SMS poprzez zmniejszenie zachorowalności/śmiertelności okołoporodowej wśród kobiet z nadciśnieniem barwnym w czasie ciąży.

Badacze proponują pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnych szacunków efektów zdalnego monitorowania ciśnienia krwi opartego na aplikacji na smartfona (opartego na aplikacji) z włączoną funkcją Bluetooth (grupa interwencyjna) w porównaniu z SMS-em (system krótkich wiadomości, np. jako wiadomość tekstową) w oparciu o grupę zdalnego monitorowania ciśnienia krwi (grupa kontrolna). Długoterminowym celem badaczy jest zastosowanie najbardziej opłacalnej interwencji (monitorowanie ciśnienia krwi w oparciu o aplikację w porównaniu do zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w oparciu o SMS) w celu poprawy równości zdrowia i wyników chorobowości matek u kobiet w ciąży z nadciśnieniem podczas ciąży, które mieszkają w Rhode Island i poza. Badacze planują wykorzystać dane pilotażowe z tej propozycji do wsparcia badania skuteczności, którego celem jest wykrycie różnic w wynikach zachorowalności matek między zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi opartym na aplikacji a rutynową opieką za pomocą monitorowania SMS.

Ponadto propozycja ta wynika z ogólnoszpitalnych wysiłków w Women & Infants Hospital (WIH) mających na celu zmniejszenie różnic rasowych wśród kolorowych kobiet pod względem częstości występowania ciężkiej zachorowalności matek (SMM). SMM to wskaźnik stworzony przez Centers for Disease Control and Prevention, który obejmuje transfuzję krwi, a także niepożądane skutki, od arytmii przez rzucawkę po intubację. SMM związana z nadciśnieniem jest spowodowana bezobjawowym nadciśnieniem poporodowym. Można to łatwo zidentyfikować i opanować, zanim zostanie się SMM, gdy pacjenci przestrzegają zalecanych kontroli ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala. Wyłączając transfuzję krwi (która nie dotyczy nadciśnienia tętniczego), ogólny odsetek SMM wśród kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży, które rodzą w WIH, wynosi 6,6%. Istnieje jednak znacząca różnica rasowa i etniczna: odsetek SMM w przebiegu nadciśnienia wśród kobiet rasy czarnej wynosi 6,8% w porównaniu do 4,5% wśród kobiet rasy białej, a odsetek SMM w przebiegu stanu przedrzucawkowego wynosi 9,4% wśród Latynoski w porównaniu z 4,9% wśród kobiet nie-Latynosów. Ogólnym podwójnym celem inicjatywy jest zmniejszenie rozbieżności we wskaźnikach SMM wśród osób z nadciśnieniem tętniczym między kobietami rasy czarnej i białej oraz między kobietami latynoskimi i nielatynoskimi o co najmniej 33% do 31 grudnia 2022 r. W ramach inicjatywy kapitałowej WIH, automatyczne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi (nieobsługujące technologii Bluetooth) zostaną dostarczone kobietom z nadciśnieniem tętniczym przy wypisie ze szpitala porodowego w ramach rutynowej opieki. W tym badaniu wskaźniki SMM przed wdrożeniem w całym szpitalu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi opartego na SMS-ach zostaną porównane z tymi po. W związku z tym w tej propozycji zbadano, czy zdalne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą aplikacji jest wymagane w celu zmniejszenia zachorowalności matek w porównaniu ze standardową opieką ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi za pomocą wiadomości SMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • b) wiek matki >18 lat
  • c) posiadanie smartfona do zdalnego pomiaru ciśnienia krwi
  • d) rozpoznanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego lub przewlekłego nadciśnienia przy wypisie ze szpitala
  • e) zaplanować opiekę poporodową w przychodni stowarzyszonej z Women & Infants Hospital (WIH).

Kryteria wyłączenia:

  • a) wada płodu
  • b) więźniowie
  • c) brak smartfona
  • d) niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi na podstawie wiadomości tekstowych
Kobiety z tej grupy otrzymają aktualny standard opieki: zdalny pomiar ciśnienia za pomocą wiadomości SMS. W szczególności otrzymają automatyczne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, instrukcje, jak mierzyć ciśnienie krwi i rejestrować je w naszej elektronicznej dokumentacji medycznej, a także informacje kontaktowe pielęgniarki i pracownika środowiskowego zarządzającego programem. NP odpowie za pomocą wiadomości tekstowej na każdy indywidualny pomiar z instrukcjami dotyczącymi dalszych kroków.
Uczestnicy otrzymają automatyczne mankiety do mierzenia ciśnienia krwi oraz instrukcje w jaki sposób wgrać swoje pomiary do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi oparte na aplikacji
Kobiety w tej grupie otrzymają automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, który automatycznie synchronizuje się z aplikacją na smartfona, która zawiera sztuczną inteligencję, aby reagować na każdy zarejestrowany pomiar z zalecanymi kolejnymi krokami, a także dokumentować pomiar i odpowiedź na bezpiecznej platformie. Ta powiązana aplikacja na smartfony będzie również zawierać informacje dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego. Po otrzymaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak skonfigurować program/aplikację.
W pełni zsynchronizowane zdalne monitorowanie ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth za pomocą aplikacji na smartfona. Firma Twistle zajmująca się cyfrowym zdrowiem zmodyfikowała istniejącą ścieżkę nadciśnienia poporodowego w swojej aplikacji zgodnie z algorytmem zarządzania naszego szpitala.
Inne nazwy:
  • Skręt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3-10 dni po porodzie
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanej kontroli ciśnienia krwi po wypisie szpitala
3-10 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmission po porodzie dla nadciśnienia lub przedrzucawki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu szpitala pacjent jest readentowany pod kątem powikłań związanych z nadciśnieniem lub przedrzucawkiem
Wskaźnik readmisji dla HTN/
W ciągu 30 dni od wypisu szpitala pacjent jest readentowany pod kątem powikłań związanych z nadciśnieniem lub przedrzucawkiem
Przestrzeganie praktyki opartej na dowodach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Inicjacja/miareczkowanie leków, cel ciśnienia krwi po porodzie <150/100
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Postpartum ciężki kompozyt zachorowalności matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Udar mózgu, napad/eklampsja, ostra stłuszczowa wątroba ciąży, zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, obrzęk płuc, niewydolność serca, hemoliza podwyższone enzymy wątroby i niskie płytki krwi, zgwałcenie łożyska, krwotok po porodzie, ostre uszkodzenie nerki, zapalenie przepustowości w
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
„Korzystanie z dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 jest najgorszym możliwym doświadczeniem, a 10 jest najlepszym możliwym doświadczeniem, oceń swoje doświadczenie w programie nadciśnienia poporodowego”
Ramy czasowe: Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
Preferencja pacjenta w grupie leczonej
Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
Stopień, w jakim uczestnik żałuje uczestnictwa w grupie leczonej. Aby pomóc zinterpretować wynik łatwiej z innymi skalami w zakresie od 0 do 100, wyniki te można następnie przekonwertować na skalę 0-100, odejmując 1 od każdego elementu, a następnie pomnóż przez 25. Aby uzyskać końcowy wynik, elementy są sumowane i uśredniane. Wynik 0 oznacza brak żalu; Wynik 100 oznacza wysoki żal.
Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego małego pilotażu nie zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj