- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05595629
Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi oparte na aplikacji
Wdrożenie opartego na aplikacji programu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród kobiet z nadciśnieniem w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe – określane jako nadciśnienie w ciąży – dotyka do 10% wszystkich ciąż i jest głównym czynnikiem chorobowości matek w Rhode Island i Stanach Zjednoczonych. Wskaźniki nadciśnienia w czasie ciąży nieproporcjonalnie dotykają kobiet kolorowych i mogą wyjaśniać, dlaczego mniejszości rasowe mają wyższą zachorowalność matek. Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów wezwało do nowatorskich interwencji w celu poprawy równości w zdrowiu i wyników chorobowości matek wśród kobiet z nadciśnieniem w czasie ciąży. Interwencje oparte na technologii (tj. zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, telewizyty, komunikacja tekstowa) poprawiły dostęp do opieki, ale jak dotąd nie wykazały jeszcze wpływu na zmniejszenie zachorowalności matek. Możliwe, że brak wpływu na zachorowalność matek wynika z prostoty wcześniej stosowanych interwencji opartych na technologii (tj. systemy oparte na wiadomościach tekstowych). Zaawansowane cyfrowe interwencje zdrowotne dotyczące ciśnienia krwi – a mianowicie zdalne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth oraz włączenie dostępnej na rynku aplikacji na smartfony, która obejmuje edukację i wsparcie pacjentki w ramach „ścieżki nadciśnienia w czasie ciąży” – mogą skuteczniej poprawić równość zdrowia okołoporodowego w porównaniu ze standardowymi wiadomościami opartymi na wiadomościach SMS poprzez zmniejszenie zachorowalności/śmiertelności okołoporodowej wśród kobiet z nadciśnieniem barwnym w czasie ciąży.
Badacze proponują pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnych szacunków efektów zdalnego monitorowania ciśnienia krwi opartego na aplikacji na smartfona (opartego na aplikacji) z włączoną funkcją Bluetooth (grupa interwencyjna) w porównaniu z SMS-em (system krótkich wiadomości, np. jako wiadomość tekstową) w oparciu o grupę zdalnego monitorowania ciśnienia krwi (grupa kontrolna). Długoterminowym celem badaczy jest zastosowanie najbardziej opłacalnej interwencji (monitorowanie ciśnienia krwi w oparciu o aplikację w porównaniu do zdalnego monitorowania ciśnienia krwi w oparciu o SMS) w celu poprawy równości zdrowia i wyników chorobowości matek u kobiet w ciąży z nadciśnieniem podczas ciąży, które mieszkają w Rhode Island i poza. Badacze planują wykorzystać dane pilotażowe z tej propozycji do wsparcia badania skuteczności, którego celem jest wykrycie różnic w wynikach zachorowalności matek między zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi opartym na aplikacji a rutynową opieką za pomocą monitorowania SMS.
Ponadto propozycja ta wynika z ogólnoszpitalnych wysiłków w Women & Infants Hospital (WIH) mających na celu zmniejszenie różnic rasowych wśród kolorowych kobiet pod względem częstości występowania ciężkiej zachorowalności matek (SMM). SMM to wskaźnik stworzony przez Centers for Disease Control and Prevention, który obejmuje transfuzję krwi, a także niepożądane skutki, od arytmii przez rzucawkę po intubację. SMM związana z nadciśnieniem jest spowodowana bezobjawowym nadciśnieniem poporodowym. Można to łatwo zidentyfikować i opanować, zanim zostanie się SMM, gdy pacjenci przestrzegają zalecanych kontroli ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala. Wyłączając transfuzję krwi (która nie dotyczy nadciśnienia tętniczego), ogólny odsetek SMM wśród kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży, które rodzą w WIH, wynosi 6,6%. Istnieje jednak znacząca różnica rasowa i etniczna: odsetek SMM w przebiegu nadciśnienia wśród kobiet rasy czarnej wynosi 6,8% w porównaniu do 4,5% wśród kobiet rasy białej, a odsetek SMM w przebiegu stanu przedrzucawkowego wynosi 9,4% wśród Latynoski w porównaniu z 4,9% wśród kobiet nie-Latynosów. Ogólnym podwójnym celem inicjatywy jest zmniejszenie rozbieżności we wskaźnikach SMM wśród osób z nadciśnieniem tętniczym między kobietami rasy czarnej i białej oraz między kobietami latynoskimi i nielatynoskimi o co najmniej 33% do 31 grudnia 2022 r. W ramach inicjatywy kapitałowej WIH, automatyczne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi (nieobsługujące technologii Bluetooth) zostaną dostarczone kobietom z nadciśnieniem tętniczym przy wypisie ze szpitala porodowego w ramach rutynowej opieki. W tym badaniu wskaźniki SMM przed wdrożeniem w całym szpitalu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi opartego na SMS-ach zostaną porównane z tymi po. W związku z tym w tej propozycji zbadano, czy zdalne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą aplikacji jest wymagane w celu zmniejszenia zachorowalności matek w porównaniu ze standardową opieką ze zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi za pomocą wiadomości SMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- b) wiek matki >18 lat
- c) posiadanie smartfona do zdalnego pomiaru ciśnienia krwi
- d) rozpoznanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego lub przewlekłego nadciśnienia przy wypisie ze szpitala
- e) zaplanować opiekę poporodową w przychodni stowarzyszonej z Women & Infants Hospital (WIH).
Kryteria wyłączenia:
- a) wada płodu
- b) więźniowie
- c) brak smartfona
- d) niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi na podstawie wiadomości tekstowych
Kobiety z tej grupy otrzymają aktualny standard opieki: zdalny pomiar ciśnienia za pomocą wiadomości SMS.
W szczególności otrzymają automatyczne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, instrukcje, jak mierzyć ciśnienie krwi i rejestrować je w naszej elektronicznej dokumentacji medycznej, a także informacje kontaktowe pielęgniarki i pracownika środowiskowego zarządzającego programem.
NP odpowie za pomocą wiadomości tekstowej na każdy indywidualny pomiar z instrukcjami dotyczącymi dalszych kroków.
|
Uczestnicy otrzymają automatyczne mankiety do mierzenia ciśnienia krwi oraz instrukcje w jaki sposób wgrać swoje pomiary do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi oparte na aplikacji
Kobiety w tej grupie otrzymają automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, który automatycznie synchronizuje się z aplikacją na smartfona, która zawiera sztuczną inteligencję, aby reagować na każdy zarejestrowany pomiar z zalecanymi kolejnymi krokami, a także dokumentować pomiar i odpowiedź na bezpiecznej platformie.
Ta powiązana aplikacja na smartfony będzie również zawierać informacje dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego.
Po otrzymaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak skonfigurować program/aplikację.
|
W pełni zsynchronizowane zdalne monitorowanie ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth za pomocą aplikacji na smartfona.
Firma Twistle zajmująca się cyfrowym zdrowiem zmodyfikowała istniejącą ścieżkę nadciśnienia poporodowego w swojej aplikacji zgodnie z algorytmem zarządzania naszego szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3-10 dni po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanej kontroli ciśnienia krwi po wypisie szpitala
|
3-10 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmission po porodzie dla nadciśnienia lub przedrzucawki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu szpitala pacjent jest readentowany pod kątem powikłań związanych z nadciśnieniem lub przedrzucawkiem
|
Wskaźnik readmisji dla HTN/
|
W ciągu 30 dni od wypisu szpitala pacjent jest readentowany pod kątem powikłań związanych z nadciśnieniem lub przedrzucawkiem
|
|
Przestrzeganie praktyki opartej na dowodach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Inicjacja/miareczkowanie leków, cel ciśnienia krwi po porodzie <150/100
|
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
|
Postpartum ciężki kompozyt zachorowalności matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
Udar mózgu, napad/eklampsja, ostra stłuszczowa wątroba ciąży, zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, obrzęk płuc, niewydolność serca, hemoliza podwyższone enzymy wątroby i niskie płytki krwi, zgwałcenie łożyska, krwotok po porodzie, ostre uszkodzenie nerki, zapalenie przepustowości w
|
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
|
|
„Korzystanie z dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 jest najgorszym możliwym doświadczeniem, a 10 jest najlepszym możliwym doświadczeniem, oceń swoje doświadczenie w programie nadciśnienia poporodowego”
Ramy czasowe: Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
|
Preferencja pacjenta w grupie leczonej
|
Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
|
|
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
|
Stopień, w jakim uczestnik żałuje uczestnictwa w grupie leczonej.
Aby pomóc zinterpretować wynik łatwiej z innymi skalami w zakresie od 0 do 100, wyniki te można następnie przekonwertować na skalę 0-100, odejmując 1 od każdego elementu, a następnie pomnóż przez 25.
Aby uzyskać końcowy wynik, elementy są sumowane i uśredniane.
Wynik 0 oznacza brak żalu; Wynik 100 oznacza wysoki żal.
|
Oceniane przy randomizacji i po 40 dniach po porodzie, zgłoszone po 40 dniach poporodowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIH 21-0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .