アプリベースの遠隔血圧モニタリング
妊娠中の高血圧症の女性の健康格差を減らすためにアプリベースの遠隔血圧モニタリング プログラムを実装
調査の概要
詳細な説明
子癇前症または妊娠性高血圧(妊娠中の高血圧と呼ばれる)は、すべての妊娠の最大 10% に影響を及ぼし、ロードアイランド州および米国における母体の罹患率の主な原因となっています。 妊娠中の高血圧の割合は、有色人種の女性に不均衡に影響を及ぼしており、人種的マイノリティが母親の罹患率が高い理由を説明している可能性があります. 米国産科婦人科学会は、妊娠中の女性の高血圧症における健康の公平性と母体の罹患率の結果を改善するための新しい介入を求めています。 テクノロジーベースの介入(つまり 遠隔血圧モニタリング、テレヘルス訪問、テキストベースのコミュニケーションなど)により、ケアへのアクセスが改善されましたが、現在まで、妊産婦の罹患率の低下に対する効果はまだ実証されていません。 母体の罹患率に対する効果がないのは、以前に採用された技術ベースの介入が単純であったためである可能性があります(つまり、 テキストメッセージベースのシステム)。 血圧に対する高度なデジタル健康介入、つまり、Bluetooth 対応の血圧計カフによる遠隔血圧モニタリングと、「妊娠中の高血圧経路」の一部としての教育と患者サポートを含む市販のスマートフォン アプリケーションの組み込みは、より効果的に改善する可能性があります。妊娠中の有色高血圧症の女性の周産期の罹患率/死亡率を減らすことにより、標準のSMSベースのメッセージングと比較して周産期の健康の公平性を高めます。
研究者らは、SMS (ショートメッセージシステムなどのショートメッセージシステム) と比較した場合の、スマートフォンアプリケーションベース (アプリベース) Bluetooth 対応のリモート血圧モニタリング (介入グループ) の効果の実現可能性、受容性、および予備推定を調べるためのパイロット無作為化対照試験を提案しています。テキストメッセージとして)ベースのリモート血圧モニタリンググループ(コントロールグループ)。 研究者の長期的な目標は、最も費用対効果の高い介入 (アプリベースと SMS ベースの遠隔血圧モニタリング) を使用して、ロードアイランド州に住む妊娠中の高血圧の妊婦の健康の公平性と母体の罹患率を改善することです。超えて。 研究者は、この提案のパイロットデータを使用して、アプリベースのリモート血圧モニタリングと SMS モニタリングによる定期的なケアとの間の母体の罹患率の結果の違いを検出するための有効性試験をサポートすることを計画しています。
さらに、この提案は、重度の妊産婦罹患率(SMM)の頻度に関して有色人種の女性の間で人種格差を縮小するための、Women & Infants Hospital(WIH)での病院全体の取り組みに由来しています。 SMM は、疾病管理予防センターによって作成された指標であり、輸血だけでなく、不整脈から子癇、挿管までの有害な結果を含みます。 高血圧に関連する SMM は、無症候性の産後高血圧によって引き起こされます。 これは、患者が退院後に推奨される血圧チェックを遵守していれば、SMM になる前に簡単に特定および管理できます。 輸血(高血圧とは関係ありません)を除くと、WIH で出産する妊娠中の高血圧の女性の SMM の全体的な割合は 6.6% です。 ただし、人種や民族によって大きな違いがあります。黒人女性の高血圧の状況での SMM の割合は 6.8% であるのに対し、白人女性の 4.5% であり、子癇前症の状況での SMM の割合は 9.4% です。非ヒスパニック系女性の 4.9% と比較して、ヒスパニック系女性。 このイニシアチブの全体的な二重の目的は、2022 年 12 月 31 日までに、黒人女性と白人女性の間、およびヒスパニック系女性と非ヒスパニック系女性の間の高血圧症患者の SMM 発生率の格差を少なくとも 33% 減らすことです。 WIH の株式イニシアチブの一環として、通常のケアの一環として、出産入院からの退院時に同意した高血圧の女性に、自動血圧計 (非 Bluetooth 対応) が提供されます。 この研究では、SMS ベースの遠隔血圧モニタリングを病院全体に導入する前の SMM の割合を、導入後のものと比較します。 したがって、この提案では、リモートSMS血圧モニタリングによる標準的なケアと比較して、アプリベースのリモート血圧モニタリングが妊産婦の罹患率を減らすために必要かどうかを調査しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adam Lewkowitz, MD, MPHS
- 電話番号:401-274-1122
- メール:alewkowitz@wihri.org
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- a) 英語またはスペイン語を話す
- b) 母親の年齢 > 18 歳
- c) 遠隔血圧測定のためのスマートフォン所有
- d) 退院時の妊娠高血圧症、子癇前症、または慢性高血圧症の診断
- e) Women & Infants Hospital (WIH) 提携クリニックで産後ケアを受ける予定
除外基準:
- a) 胎児異常
- b) 囚人
- c) スマートフォンの不足
- d) 同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テキストメッセージベースの遠隔血圧モニタリング
このグループの女性は、現在の標準的なケア、つまりテキスト メッセージによる遠隔血圧モニタリングを受けます。
具体的には、自動血圧計カフ、血圧を取得して電子医療記録に記録する方法の説明、プログラムを管理するナースプラクティショナーと地域医療従事者の連絡先情報を受け取ります。
NP は、テキスト メッセージを介して個々の測定値に応答し、次の手順について説明します。
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参加者には、自動血圧測定カフと、測定値を電子カルテにアップロードする方法に関する指示が送信されます。
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実験的:アプリベースの遠隔血圧モニタリング
このグループの女性は、Bluetooth 対応の自動血圧計カフを受け取ります。このカフは、人工知能を組み込んだスマートフォン アプリケーションに自動的に同期し、記録された各測定値に推奨される次のステップで応答し、安全なプラットフォームで測定値と応答を文書化します。
この提携スマートフォン アプリケーションには、高血圧管理に関する教育も含まれます。
血圧カフを受け取ったら、参加者はプログラム/アプリをセットアップするように指示されます。
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スマートフォンのアプリケーションを使用して、完全に同期された Bluetooth 対応のリモート血圧モニタリング。
デジタルヘルス企業の Twistle は、病院の管理アルゴリズムに従って、アプリ内の既存の産後高血圧経路を変更しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の把握
時間枠:産後3~10日
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退院後の推奨血圧チェックの遵守
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産後3~10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧または子癇前症のための産後の再入院
時間枠:退院後 30 日以内に、患者は高血圧または子癇前症に関連する合併症のために再入院します。
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HTN/子癇前症の再入院率
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退院後 30 日以内に、患者は高血圧または子癇前症に関連する合併症のために再入院します。
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エビデンスに基づく実践の遵守
時間枠:無作為化から産後6週間まで
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投薬開始/漸増、産後の血圧目標
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無作為化から産後6週間まで
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産後の重度の母体罹患率の複合
時間枠:無作為化から産後6週間まで
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脳卒中、発作/子癇、妊娠の急性脂肪肝、可逆性後脳症症候群、肺水腫、心不全、溶血による肝酵素の上昇と血小板の減少、胎盤剥離、産後出血、急性腎障害、経網炎
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無作為化から産後6週間まで
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ヘルスケア研究機関およびヘルスケア提供者とシステムの消費者評価の質に関する調査 (AHRQ CAHPS)
時間枠:無作為化時と産後40日で再び
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治療群の患者の好み
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無作為化時と産後40日で再び
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決定的後悔尺度
時間枠:無作為化時と産後40日で再び
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参加者が治療グループへの参加を後悔している程度。
0 から 100 の範囲の他のスケールでスコアをより簡単に解釈できるようにするために、これらのスコアは、各項目から 1 を引いてから 25 を掛けることで 0 から 100 のスケールに変換できます。
最終的なスコアを得るために、項目が合計され、平均化されます。
0 のスコアは後悔がないことを意味します。 100 点は後悔が大きいことを意味します。
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無作為化時と産後40日で再び
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam Lewkowitz, MD, MPHS、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WIH 21-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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