Řezná kýla trávení Sexualita (IRIS)
POZOROVACÍ STUDIE PŘÍNOSŮ KOMPLEXNÍCH OPRAV BŘIŠNÍ STĚNY NA KVALITU ŽIVOTA, ZAŘÍZENÍ A SEXUÁLNÍ FUNKCE
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 20 % pacientů operovaných na břiše bude mít incizní kýlu a ročně je ve Francii operováno více než 50 000 pacientů pro eventration s umístěním parietální síťky.
Tyto incizní kýly, které odpovídají trvalé externalizaci břišních útrob obsažených v peritoneálním vaku přes jizvový svalový defekt v břišní stěně, jsou zodpovědné za velké anatomické a fyziologické změny postihující dýchací, kardiovaskulární a muskuloskeletální systém.
Někdy je kýlní vak tak velký, že vnitřnosti ztratily své místo v břiše. Přítomnost velkého výčnělku přední části břicha mění pacientovo těžiště, což ovlivňuje jeho chůzi a držení těla
Chirurgická sanace břicha, indikovaná ke korekci chronické bolesti, funkčního omezení a kosmetického poškození souvisejícího s incizní kýlou, tak pomáhá obnovit normální anatomii a zlepšit svalové napětí stěny, obnovit muskuloskeletální rovnováhu trupu a tím i kardio-respirační a motorické funkce pacientů. Následný přínos pro kvalitu života a snížení chronické bolesti prokázalo několik studií, včetně randomizované studie [Rogmark, ale určité aspekty funkčních omezení spojených s přítomností eventrace nebyly nikdy studovány (nepublikováno) a také jejich konkrétní dopad na kvalitu života.
Ve skutečnosti každodenní zkušenosti s léčbou těchto patologií naznačují, že většina pacientů s problémy s břišní stěnou na jedné straně vyvolává obtíže při zproštění viny (tlak na břicho je neúčinný kvůli úniku břišního tlaku v incisionálním kýlním vaku , někdy nutící pacienty zadržet si žaludek manuálními manévry nebo nosit břišní pás) a na druhé straně potíže s pohlavním stykem (gen spojený s vyčnívajícím břichem, zhoršenou představou o těle a sebevědomím).
Lepší znalost skutečného zažívacího a sexuálního funkčního poškození spojeného s těmito parietálními patologiemi tedy umožní optimalizovat péči o pacienty, kteří budou lépe informováni o svém onemocnění a výhodách, které mohou očekávat od parietální opravy (snadnost pohyb střev, zlepšení sexuálního života, přínos pro kvalitu života).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David MOSZKOWICZ, Pr
- Telefonní číslo: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francie, 92700
- Nábor
- David Moszkowicz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 79 let
- Žádná opozice vůči výzkumu
- Plánovaný chirurgický zákrok k vyléčení kýly nebo komplexní přední arterie břicha pomocí laparotomie nebo laparoskopie
Zvládnutí francouzského jazyka dostatečné k zodpovězení dotazníků
- Registrace v národním systému zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 během předoperační konzultace
- Současné těhotenství nebo kojení
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky zácpy --> Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: 25 měsíců
|
Analyzujte změny symptomů souvisejících se zácpou před (1 měsíc) a po chirurgickém výkonu (M3, M12 a M24)
|
25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zácpou --> Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 25 měsíců
|
Hodnocení kvality života související se zácpou před (1 měsíc) a po chirurgickém výkonu (M3, M12 a M 24)
|
25 měsíců
|
|
Kvalita života související s trávicí funkcí --> Gastrointestinální index kvality života (GIQLI)
Časové okno: 25 měsíců
|
Hodnocení kvality života související s trávicí funkcí před (1 měsíc) a po chirurgickém výkonu (M3, M12 a M 24)
|
25 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza sexuální funkce --> Index ženské sexuální funkce (FSFI) a Dotazník o sexuálním zdraví mužů (MHSQ).
Časové okno: 25 měsíců
|
Analyzujte změny sexuální funkce před (1 měsíc) a po chirurgickém výkonu (M3 M12, M24)
|
25 měsíců
|
|
Změny v analýze kvality života --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Časové okno: 25 měsíců
|
Analyzujte změny v kvalitě života před (1 měsíc) a po chirurgickém výkonu (M3 M12, M24)
|
25 měsíců
|
|
Klinická recidiva
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzení klinické recidivy M1, M3, M6, M12, M24, M36 po chirurgickém výkonu
|
36 měsíců
|
|
Radiologická recidiva
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení radiologické recidivy na M24 po chirurgickém výkonu
|
24 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení mortality do M36 po chirurgickém výkonu
|
36 měsíců
|
|
Analýza bolesti --> Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Analyzujte pooperační bolest: M1, M3, M6, M12, M24 a M36
|
36 měsíců
|
|
Morbidita --> Sepse na síťce, hematom, serom, reoperace pro komplikaci, odstranění parietální síťky.
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení morbidity po chirurgické operaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01003-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .