- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596357
Hernie incisionnelle digestion sexualité (IRIS)
ETUDE OBSERVATIONNELLE DES BENEFICES DES REPARATIONS COMPLEXES DE LA PAROI ABDOMINALE SUR LA QUALITE DE VIE , LES FONCTIONS DIGESTIVES ET SEXUELLES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 20 % des patients opérés de l'abdomen présenteront une éventration et chaque année en France, plus de 50 000 patients sont opérés d'une éventration avec mise en place d'un treillis pariétal.
Ces éventrations, correspondant à l'extériorisation permanente des viscères abdominaux contenus dans un sac péritonéal par un défect musculaire cicatriciel de la paroi abdominale, sont responsables d'altérations anatomiques et physiologiques majeures affectant les systèmes respiratoire, cardiovasculaire et musculo-squelettique.
Parfois, le sac herniaire est si grand que les viscères ont perdu leur place dans l'abdomen. La présence d'une grande saillie de l'abdomen antérieur modifie le centre de gravité du patient, affectant sa déambulation et sa posture
Ainsi, la réparation chirurgicale de l'abdomen, indiquée pour corriger les douleurs chroniques, les limitations fonctionnelles et les dommages esthétiques liés à l'éventration, permet de restaurer une anatomie normale et d'améliorer la tension musculaire de la paroi, de rétablir l'équilibre musculo-squelettique du tronc et donc les fonctions cardio-respiratoire et fonctions motrices des patients. Les bénéfices conséquents sur la qualité de vie et la réduction des douleurs chroniques ont été démontrés par plusieurs études, dont un essai randomisé [Rogmark, mais certains aspects des limitations fonctionnelles liées à la présence d'une éventration n'ont jamais été étudiés (non publié) , ainsi que leur impact spécifique sur la qualité de vie.
En effet, l'expérience quotidienne de la prise en charge de ces pathologies suggère que la plupart des patients ayant un problème de paroi abdominale, d'une part, évoquent des difficultés à disculper (les efforts de poussée abdominale sont rendus inefficaces du fait de la fuite de pression abdominale dans le sac herniaire incisionnel , obligeant parfois les patients à contenir leur ventre par des manœuvres manuelles ou à porter une ceinture abdominale) et d'autre part des difficultés à avoir des rapports sexuels (gène lié à la protrusion de l'abdomen, altération de l'image corporelle et de l'estime de soi).
Ainsi, une meilleure connaissance des dommages fonctionnels digestifs et sexuels réels liés à ces pathologies pariétales, permettra d'optimiser la prise en charge des patients qui seront mieux informés sur leur maladie et les bénéfices qu'ils peuvent attendre de la réparation pariétale (facilité d'avoir selles, amélioration de la vie sexuelle, bénéfices sur la qualité de vie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David MOSZKOWICZ, Pr
- Numéro de téléphone: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, France, 92700
- Recrutement
- David Moszkowicz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 79 ans
- Pas d'opposition à la recherche
- Chirurgie planifiée pour soigner une hernie ou une éventration antérieure complexe de l'abdomen par laparotomie ou laparoscopie
Maîtrise de la langue française suffisante pour répondre aux questionnaires
- Inscription dans un système national de santé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 lors de la consultation préopératoire
- Grossesse ou allaitement en cours
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de constipation --> Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 25 mois
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Analyser l'évolution des symptômes liés à la constipation avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M24)
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25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la constipation -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (PAC-QOL)
Délai: 25 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la constipation avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M 24)
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25 mois
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Qualité de vie liée à la fonction digestive --> Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQI)
Délai: 25 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la fonction digestive avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M 24)
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25 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la fonction sexuelle --> Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MHSQ).
Délai: 25 mois
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Analyser les changements de la fonction sexuelle avant (1 mois) et après l'intervention chirurgicale (M3 M12, M24)
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25 mois
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Changements dans l'analyse de la qualité de vie --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Délai: 25 mois
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Analyser l'évolution de la qualité de vie avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3 M12, M24)
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25 mois
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Récidive clinique
Délai: 36 mois
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Bilan des récidives cliniques M1, M3, M6, M12, M24, M36 après intervention chirurgicale
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36 mois
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Récidive radiologique
Délai: 24mois
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Bilan de la récidive radiologique à M24 après intervention chirurgicale
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24mois
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Décès
Délai: 36 mois
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Evaluation de la mortalité jusqu'à M36 après intervention chirurgicale
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36 mois
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Analyse de la douleur--> Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 36 mois
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Analyser la douleur postopératoire : M1, M3, M6, M12, M24 et M36
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36 mois
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Morbidité --> Septicémie sur maille, hématome, sérome, réintervention pour complication, ablation de la maille pariétale.
Délai: 1 mois
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Évaluation de la morbidité après intervention chirurgicale
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01003-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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