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Hernie incisionnelle digestion sexualité (IRIS)

6 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ETUDE OBSERVATIONNELLE DES BENEFICES DES REPARATIONS COMPLEXES DE LA PAROI ABDOMINALE SUR LA QUALITE DE VIE , LES FONCTIONS DIGESTIVES ET SEXUELLES

Après une opération de l'abdomen, certains patients présentent une hernie incisionnelle (hernie incisionnelle) qui provoque une extériorisation permanente des vices. Cette situation est à l'origine de problèmes posturaux. La chirurgie qui consiste à la fois à réduire la douleur et à corriger la limitation fonctionnelle et les dommages esthétiques permet de rétablir une anatomie normale et d'améliorer la tension musculaire de la paroi, de rétablir l'équilibre musculo-squelettique du tronc et donc les fonctions cardio-respiratoires et motrices des patients. Les bénéfices qui en résultent sur la qualité de vie et la réduction des douleurs chroniques ont été démontrés par plusieurs études. Cette étude tend à mieux comprendre les préjugés fonctionnels et sexuels liés à ces pathologies pariétales en passant des questionnaires aux patients opérés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 20 % des patients opérés de l'abdomen présenteront une éventration et chaque année en France, plus de 50 000 patients sont opérés d'une éventration avec mise en place d'un treillis pariétal.

Ces éventrations, correspondant à l'extériorisation permanente des viscères abdominaux contenus dans un sac péritonéal par un défect musculaire cicatriciel de la paroi abdominale, sont responsables d'altérations anatomiques et physiologiques majeures affectant les systèmes respiratoire, cardiovasculaire et musculo-squelettique.

Parfois, le sac herniaire est si grand que les viscères ont perdu leur place dans l'abdomen. La présence d'une grande saillie de l'abdomen antérieur modifie le centre de gravité du patient, affectant sa déambulation et sa posture

Ainsi, la réparation chirurgicale de l'abdomen, indiquée pour corriger les douleurs chroniques, les limitations fonctionnelles et les dommages esthétiques liés à l'éventration, permet de restaurer une anatomie normale et d'améliorer la tension musculaire de la paroi, de rétablir l'équilibre musculo-squelettique du tronc et donc les fonctions cardio-respiratoire et fonctions motrices des patients. Les bénéfices conséquents sur la qualité de vie et la réduction des douleurs chroniques ont été démontrés par plusieurs études, dont un essai randomisé [Rogmark, mais certains aspects des limitations fonctionnelles liées à la présence d'une éventration n'ont jamais été étudiés (non publié) , ainsi que leur impact spécifique sur la qualité de vie.

En effet, l'expérience quotidienne de la prise en charge de ces pathologies suggère que la plupart des patients ayant un problème de paroi abdominale, d'une part, évoquent des difficultés à disculper (les efforts de poussée abdominale sont rendus inefficaces du fait de la fuite de pression abdominale dans le sac herniaire incisionnel , obligeant parfois les patients à contenir leur ventre par des manœuvres manuelles ou à porter une ceinture abdominale) et d'autre part des difficultés à avoir des rapports sexuels (gène lié à la protrusion de l'abdomen, altération de l'image corporelle et de l'estime de soi).

Ainsi, une meilleure connaissance des dommages fonctionnels digestifs et sexuels réels liés à ces pathologies pariétales, permettra d'optimiser la prise en charge des patients qui seront mieux informés sur leur maladie et les bénéfices qu'ils peuvent attendre de la réparation pariétale (facilité d'avoir selles, amélioration de la vie sexuelle, bénéfices sur la qualité de vie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, France, 92700
        • Recrutement
        • David Moszkowicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients opérés de l'abdomen présenteront une éventration (éventration)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 79 ans
  • Pas d'opposition à la recherche
  • Chirurgie planifiée pour soigner une hernie ou une éventration antérieure complexe de l'abdomen par laparotomie ou laparoscopie
  • Maîtrise de la langue française suffisante pour répondre aux questionnaires

    • Inscription dans un système national de santé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 lors de la consultation préopératoire
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de constipation --> Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 25 mois
Analyser l'évolution des symptômes liés à la constipation avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M24)
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la constipation -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (PAC-QOL)
Délai: 25 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la constipation avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M 24)
25 mois
Qualité de vie liée à la fonction digestive --> Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQI)
Délai: 25 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la fonction digestive avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3, M12 et M 24)
25 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la fonction sexuelle --> Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MHSQ).
Délai: 25 mois
Analyser les changements de la fonction sexuelle avant (1 mois) et après l'intervention chirurgicale (M3 M12, M24)
25 mois
Changements dans l'analyse de la qualité de vie --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Délai: 25 mois
Analyser l'évolution de la qualité de vie avant (1 mois) et après intervention chirurgicale (M3 M12, M24)
25 mois
Récidive clinique
Délai: 36 mois
Bilan des récidives cliniques M1, M3, M6, M12, M24, M36 après intervention chirurgicale
36 mois
Récidive radiologique
Délai: 24mois
Bilan de la récidive radiologique à M24 après intervention chirurgicale
24mois
Décès
Délai: 36 mois
Evaluation de la mortalité jusqu'à M36 après intervention chirurgicale
36 mois
Analyse de la douleur--> Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 36 mois
Analyser la douleur postopératoire : M1, M3, M6, M12, M24 et M36
36 mois
Morbidité --> Septicémie sur maille, hématome, sérome, réintervention pour complication, ablation de la maille pariétale.
Délai: 1 mois
Évaluation de la morbidité après intervention chirurgicale
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01003-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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