Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional brok fordøjelse Seksualitet (IRIS)

6. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF FORDELE VED KOMPLEKSE REPARATION AF BUVEVÆG AF LIVSKVALITET, FORDØJS- OG SEXUELLE FUNKTIONER

Efter en operation på maven har nogle patienter et snitbrok (incisionsbrok), som forårsager en permanent eksteriørisering af vicera. Denne situation er årsagen til posturale problemer. Kirurgi som både består i at reducere smerte og korrigere den funktionelle begrænsning og æstetiske skader hjælper med at genoprette normal anatomi og forbedre muskelspændinger i væggen, genoprette den muskuloskeletale balance i stammen og dermed patienternes hjerte-respiratoriske og motoriske funktioner. De resulterende fordele på livskvalitet og reduktion af kroniske smerter er blevet påvist af flere undersøgelser. Denne undersøgelse har en tendens til bedre at forstå de funktionelle og seksuelle fordomme forbundet med disse parietale patologier ved at sende spørgeskemaer til de opererede patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 20 % af patienter, der opereres i maven, vil have et incisional brok, og hvert år i Frankrig bliver mere end 50.000 patienter opereret for en eventration med anbringelse af et parietal mesh.

Disse incisionsbrok, svarende til den permanente eksteriørisering af de abdominale indvolde indeholdt i en peritoneal sæk gennem en armuskeldefekt i bugvæggen, er ansvarlige for større anatomiske og fysiologiske ændringer, der påvirker åndedræts-, kardiovaskulære og muskuloskeletale systemer.

Nogle gange er broksækken så stor, at indvoldene har mistet deres plads i maven. Tilstedeværelsen af ​​et stort fremspring af den forreste mave ændrer patientens tyngdepunkt, hvilket påvirker hans ambulation og kropsholdning

Således hjælper kirurgisk reparation af maven, indiceret til at korrigere kroniske smerter, funktionsbegrænsninger og kosmetiske skader relateret til snitbrok, med at genoprette normal anatomi og forbedre muskelspændingen i væggen, genoprette den muskuloskeletale balance i stammen og dermed hjerte- og respiratorisk og patientens motoriske funktioner. De deraf følgende fordele på livskvaliteten og reduktionen af ​​kronisk smerte er blevet påvist af adskillige undersøgelser, herunder et randomiseret forsøg [Rogmark, men visse aspekter af de funktionelle begrænsninger forbundet med tilstedeværelsen af ​​en eventration er aldrig blevet undersøgt (ikke offentliggjort) , samt deres specifikke indvirkning på livskvaliteten.

Faktisk tyder den daglige erfaring med håndteringen af ​​disse patologier på, at de fleste patienter med et bugvægsproblem på den ene side fremkalder vanskeligheder med at frigøre sig (abdominal skubbeindsats bliver ineffektiv på grund af lækage af abdominalt tryk i incisionsbroksækken , nogle gange tvinger patienterne til at begrænse deres maver ved manuelle manøvrer eller til at bære et mavebælte) og på den anden side svært ved at have samleje (gen knyttet til mavens fremspring, nedsat kropsopfattelse og selvværd).

Således vil et bedre kendskab til de faktiske fordøjelses- og seksuelle funktionelle skader forbundet med disse parietale patologier gøre det muligt at optimere behandlingen af ​​patienter, som vil være bedre informeret om deres sygdom og de fordele, de kan forvente af parietal reparation (let ved at have afføring, forbedring af sexlivet, fordele på livskvaliteten).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • David Moszkowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der opereres i maven, vil få en eventration (incisionsbrok)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 79
  • Ingen modstand mod forskning
  • Planlagt operation for at helbrede et brok eller kompleks anterior eventration af maven ved laparotomi eller laparoskopi
  • Beherskelse af det franske sprog tilstrækkeligt til at besvare spørgeskemaer

    • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3 under den præoperative konsultation
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient under AME (State Medical Aid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på obstipation --> Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 25 måneder
Analyser ændringer i symptomer relateret til forstoppelse før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M24)
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til obstipation -->Patientvurdering af obstipation Quality of Life spørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: 25 måneder
Vurdering af livskvalitet relateret til forstoppelse før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M 24)
25 måneder
Livskvalitet relateret til fordøjelsesfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 25 måneder
Vurdering af livskvalitet relateret til fordøjelsesfunktion før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M 24)
25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af seksuel funktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) og Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tidsramme: 25 måneder
Analyser ændringer i seksuel funktion før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
25 måneder
Ændringer i livskvalitetsanalyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tidsramme: 25 måneder
Analyser ændringer i livskvalitet før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
25 måneder
Klinisk recidiv
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af klinisk recidiv M1, M3, M6, M12, M24, M36 efter kirurgisk operation
36 måneder
Radiologisk recidiv
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af radiologisk recidiv ved M24 efter kirurgisk operation
24 måneder
Død
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af dødeligheden op til M36 efter kirurgisk operation
36 måneder
Smerteanalyse --> Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 36 måneder
Analyser postoperativ smerte: M1, M3, M6, M12, M24 og M36
36 måneder
Morbiditet --> Sepsis på mesh, hæmatom, seroma, reoperation for komplikation, fjernelse af parietal mesh.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af morbiditet efter kirurgisk operation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01003-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Abonner