- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596357
Incisional brok fordøjelse Seksualitet (IRIS)
OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF FORDELE VED KOMPLEKSE REPARATION AF BUVEVÆG AF LIVSKVALITET, FORDØJS- OG SEXUELLE FUNKTIONER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Næsten 20 % af patienter, der opereres i maven, vil have et incisional brok, og hvert år i Frankrig bliver mere end 50.000 patienter opereret for en eventration med anbringelse af et parietal mesh.
Disse incisionsbrok, svarende til den permanente eksteriørisering af de abdominale indvolde indeholdt i en peritoneal sæk gennem en armuskeldefekt i bugvæggen, er ansvarlige for større anatomiske og fysiologiske ændringer, der påvirker åndedræts-, kardiovaskulære og muskuloskeletale systemer.
Nogle gange er broksækken så stor, at indvoldene har mistet deres plads i maven. Tilstedeværelsen af et stort fremspring af den forreste mave ændrer patientens tyngdepunkt, hvilket påvirker hans ambulation og kropsholdning
Således hjælper kirurgisk reparation af maven, indiceret til at korrigere kroniske smerter, funktionsbegrænsninger og kosmetiske skader relateret til snitbrok, med at genoprette normal anatomi og forbedre muskelspændingen i væggen, genoprette den muskuloskeletale balance i stammen og dermed hjerte- og respiratorisk og patientens motoriske funktioner. De deraf følgende fordele på livskvaliteten og reduktionen af kronisk smerte er blevet påvist af adskillige undersøgelser, herunder et randomiseret forsøg [Rogmark, men visse aspekter af de funktionelle begrænsninger forbundet med tilstedeværelsen af en eventration er aldrig blevet undersøgt (ikke offentliggjort) , samt deres specifikke indvirkning på livskvaliteten.
Faktisk tyder den daglige erfaring med håndteringen af disse patologier på, at de fleste patienter med et bugvægsproblem på den ene side fremkalder vanskeligheder med at frigøre sig (abdominal skubbeindsats bliver ineffektiv på grund af lækage af abdominalt tryk i incisionsbroksækken , nogle gange tvinger patienterne til at begrænse deres maver ved manuelle manøvrer eller til at bære et mavebælte) og på den anden side svært ved at have samleje (gen knyttet til mavens fremspring, nedsat kropsopfattelse og selvværd).
Således vil et bedre kendskab til de faktiske fordøjelses- og seksuelle funktionelle skader forbundet med disse parietale patologier gøre det muligt at optimere behandlingen af patienter, som vil være bedre informeret om deres sygdom og de fordele, de kan forvente af parietal reparation (let ved at have afføring, forbedring af sexlivet, fordele på livskvaliteten).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David MOSZKOWICZ, Pr
- Telefonnummer: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
- Rekruttering
- David Moszkowicz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 79
- Ingen modstand mod forskning
- Planlagt operation for at helbrede et brok eller kompleks anterior eventration af maven ved laparotomi eller laparoskopi
Beherskelse af det franske sprog tilstrækkeligt til at besvare spørgeskemaer
- Registrering i et nationalt sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3 under den præoperative konsultation
- Aktuel graviditet eller amning
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient under AME (State Medical Aid)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på obstipation --> Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 25 måneder
|
Analyser ændringer i symptomer relateret til forstoppelse før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M24)
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relateret til obstipation -->Patientvurdering af obstipation Quality of Life spørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: 25 måneder
|
Vurdering af livskvalitet relateret til forstoppelse før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M 24)
|
25 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til fordøjelsesfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 25 måneder
|
Vurdering af livskvalitet relateret til fordøjelsesfunktion før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3, M12 og M 24)
|
25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af seksuel funktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) og Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tidsramme: 25 måneder
|
Analyser ændringer i seksuel funktion før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
|
25 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitetsanalyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tidsramme: 25 måneder
|
Analyser ændringer i livskvalitet før (1 måned) og efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
|
25 måneder
|
|
Klinisk recidiv
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering af klinisk recidiv M1, M3, M6, M12, M24, M36 efter kirurgisk operation
|
36 måneder
|
|
Radiologisk recidiv
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af radiologisk recidiv ved M24 efter kirurgisk operation
|
24 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering af dødeligheden op til M36 efter kirurgisk operation
|
36 måneder
|
|
Smerteanalyse --> Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Analyser postoperativ smerte: M1, M3, M6, M12, M24 og M36
|
36 måneder
|
|
Morbiditet --> Sepsis på mesh, hæmatom, seroma, reoperation for komplikation, fjernelse af parietal mesh.
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af morbiditet efter kirurgisk operation
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01003-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
Filip MuysomsAfsluttet
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien
-
Zagazig UniversityAfsluttetBrok Incisional VentralEgypten