Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insisionaalinen tyrän ruoansulatus Seksuaalisuus (IRIS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HARKINTATUTKIMUS VATSAN SEINÄN KORJAUSTEN HYÖDYISTÄ ELÄMÄNLAADUN , RUOANSULAAN JA SEKSUAALITOIMINTOIHIN

Vatsan leikkauksen jälkeen joillakin potilailla on viiltotyrä (incisionaalinen tyrä), joka aiheuttaa käänteen pysyvän eksterioroitumisen. Tämä tilanne on asentoongelmien syy. Leikkaus, joka koostuu sekä kivun vähentämisestä että toimintarajoitusten ja esteettisten vaurioiden korjaamisesta, auttaa palauttamaan normaalin anatomian ja parantamaan seinämän lihasjännitystä, palauttamaan rungon tuki- ja liikuntaelimistön tasapainon ja siten potilaan sydän-hengitys- ja motoriset toiminnot. Tästä johtuvat hyödyt elämänlaatuun ja kroonisen kivun vähentämiseen on osoitettu useissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin näihin parietaalisiin patologioihin liittyviä toiminnallisia ja seksuaalisia ennakkoluuloja välittämällä kyselylomakkeet leikkauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 20 %:lla potilaista, joille on leikattu vatsa, on viiltotyrä, ja joka vuosi Ranskassa yli 50 000 potilasta leikataan tapahtuman vuoksi, johon asetetaan parietaaliverkko.

Nämä viiltotyrä, joka vastaa vatsakalvon sisäelinten pysyvää ulkoamista vatsakalvon arpilihasvian kautta, ovat vastuussa merkittävistä anatomisista ja fysiologisista muutoksista, jotka vaikuttavat hengitys-, sydän- ja tuki- ja liikuntaelimiin.

Joskus tyräpussi on niin suuri, että sisäelimet ovat menettäneet paikkansa vatsassa. Vatsan etuosan suuri ulkonema muuttaa potilaan painopistettä, mikä vaikuttaa hänen liikkumiseensa ja asentoonsa.

Siten vatsan kirurginen korjaus, joka on tarkoitettu korjaamaan kroonista kipua, toimintarajoituksia ja viiltotyrään liittyviä kosmeettisia vaurioita, auttaa palauttamaan normaalin anatomian ja parantamaan seinämän lihasjännitystä, palauttamaan rungon tuki- ja liikuntaelimistön tasapainon ja siten sydän- ja hengityselimistön ja potilaiden motoriset toiminnot. Tästä johtuvat hyödyt elämänlaatuun ja kroonisen kivun vähentämiseen on osoitettu useilla tutkimuksilla, mukaan lukien satunnaistetulla tutkimuksella [Rogmark, mutta tiettyjä tapahtumien esiintymiseen liittyvien toiminnallisten rajoitusten näkökohtia ei ole koskaan tutkittu (ei julkaistu) sekä niiden erityinen vaikutus elämänlaatuun.

Itse asiassa päivittäinen kokemus näiden sairauksien hoidosta viittaa siihen, että useimmat vatsaongelmia sairastavat potilaat toisaalta aiheuttavat vaikeuksia päästä eroon (vatsan työntäminen on tehotonta, koska vatsan paine vuotaa leikkaustyräpussissa , joka joskus pakottaa potilaat hillitsemään vatsansa manuaalisilla liikkeillä tai käyttämään vatsavyötä) ja toisaalta vaikeuksia yhdynnässä (vatsan ulkonemaan liittyvä geeni, heikentynyt kehonkuva ja itsetunto).

Siten parempi tietämys näihin parietaalisiin patologioihin liittyvistä todellisista ruuansulatus- ja seksuaalitoiminnallisista vaurioista mahdollistaa niiden potilaiden hoidon optimoinnin, jotka ovat paremmin perillä sairaudestaan ​​ja eduista, joita he voivat odottaa parietaalisen parietaalin korjaamisesta (sairauden helppous). suolen toiminta, seksielämän parantaminen, hyödyt elämänlaadulle).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Ranska, 92700
        • Rekrytointi
        • David Moszkowicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vatsan alueelle leikatuilla potilailla esiintyy tapahtumarikko (incisional hernia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79-vuotiaat potilaat
  • Ei vastustusta tutkimukselle
  • Suunniteltu leikkaus tyrän tai vatsan monimutkaisen etummaisen tapahtuman parantamiseksi laparotomialla tai laparoskopialla
  • Ranskan kielen taito riittää kyselyyn vastaamiseen

    • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet> 3 preoperatiivisen konsultaation aikana
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • AME-potilas (State Medical Aid)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen oireet --> Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Analysoi ummetukseen liittyvien oireiden muutokset ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M24)
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu -->Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life -kyselylomake (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Ummetukseen liittyvän elämänlaadun arviointi ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M 24)
25 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatu--> Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaadun arviointi ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M 24)
25 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan analyysi -->Femal Sexual Function Index (FSFI) ja Miesten seksuaaliterveyskysely (MHSQ).
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Analysoi seksuaalisen toiminnan muutokset ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3 M12, M24)
25 kuukautta
Muutokset elämänlaatuanalyysissä --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Analysoi elämänlaadun muutoksia ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3 M12, M24)
25 kuukautta
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliinisen uusiutumisen arviointi M1, M3, M6, M12, M24, M36 leikkauksen jälkeen
36 kuukautta
Radiologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
M24:n radiologisen uusiutumisen arviointi leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvio kuolleisuudesta M36:een saakka leikkauksen jälkeen
36 kuukautta
Kipuanalyysi--> Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Analysoi postoperatiivista kipua: M1, M3, M6, M12, M24 ja M36
36 kuukautta
Sairastavuus --> Verikon sepsis, hematooma, serooma, uusintaleikkaus komplikaatioiden vuoksi, parietaaliverkon poisto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairastuvuuden arviointi leikkauksen jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01003-38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita

Tilaa