- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596357
Insisionaalinen tyrän ruoansulatus Seksuaalisuus (IRIS)
HARKINTATUTKIMUS VATSAN SEINÄN KORJAUSTEN HYÖDYISTÄ ELÄMÄNLAADUN , RUOANSULAAN JA SEKSUAALITOIMINTOIHIN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 20 %:lla potilaista, joille on leikattu vatsa, on viiltotyrä, ja joka vuosi Ranskassa yli 50 000 potilasta leikataan tapahtuman vuoksi, johon asetetaan parietaaliverkko.
Nämä viiltotyrä, joka vastaa vatsakalvon sisäelinten pysyvää ulkoamista vatsakalvon arpilihasvian kautta, ovat vastuussa merkittävistä anatomisista ja fysiologisista muutoksista, jotka vaikuttavat hengitys-, sydän- ja tuki- ja liikuntaelimiin.
Joskus tyräpussi on niin suuri, että sisäelimet ovat menettäneet paikkansa vatsassa. Vatsan etuosan suuri ulkonema muuttaa potilaan painopistettä, mikä vaikuttaa hänen liikkumiseensa ja asentoonsa.
Siten vatsan kirurginen korjaus, joka on tarkoitettu korjaamaan kroonista kipua, toimintarajoituksia ja viiltotyrään liittyviä kosmeettisia vaurioita, auttaa palauttamaan normaalin anatomian ja parantamaan seinämän lihasjännitystä, palauttamaan rungon tuki- ja liikuntaelimistön tasapainon ja siten sydän- ja hengityselimistön ja potilaiden motoriset toiminnot. Tästä johtuvat hyödyt elämänlaatuun ja kroonisen kivun vähentämiseen on osoitettu useilla tutkimuksilla, mukaan lukien satunnaistetulla tutkimuksella [Rogmark, mutta tiettyjä tapahtumien esiintymiseen liittyvien toiminnallisten rajoitusten näkökohtia ei ole koskaan tutkittu (ei julkaistu) sekä niiden erityinen vaikutus elämänlaatuun.
Itse asiassa päivittäinen kokemus näiden sairauksien hoidosta viittaa siihen, että useimmat vatsaongelmia sairastavat potilaat toisaalta aiheuttavat vaikeuksia päästä eroon (vatsan työntäminen on tehotonta, koska vatsan paine vuotaa leikkaustyräpussissa , joka joskus pakottaa potilaat hillitsemään vatsansa manuaalisilla liikkeillä tai käyttämään vatsavyötä) ja toisaalta vaikeuksia yhdynnässä (vatsan ulkonemaan liittyvä geeni, heikentynyt kehonkuva ja itsetunto).
Siten parempi tietämys näihin parietaalisiin patologioihin liittyvistä todellisista ruuansulatus- ja seksuaalitoiminnallisista vaurioista mahdollistaa niiden potilaiden hoidon optimoinnin, jotka ovat paremmin perillä sairaudestaan ja eduista, joita he voivat odottaa parietaalisen parietaalin korjaamisesta (sairauden helppous). suolen toiminta, seksielämän parantaminen, hyödyt elämänlaadulle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David MOSZKOWICZ, Pr
- Puhelinnumero: 0033147606384
- Sähköposti: david.moszkowicz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Ranska, 92700
- Rekrytointi
- David Moszkowicz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-79-vuotiaat potilaat
- Ei vastustusta tutkimukselle
- Suunniteltu leikkaus tyrän tai vatsan monimutkaisen etummaisen tapahtuman parantamiseksi laparotomialla tai laparoskopialla
Ranskan kielen taito riittää kyselyyn vastaamiseen
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet> 3 preoperatiivisen konsultaation aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- AME-potilas (State Medical Aid)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireet --> Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Analysoi ummetukseen liittyvien oireiden muutokset ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M24)
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu -->Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life -kyselylomake (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Ummetukseen liittyvän elämänlaadun arviointi ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M 24)
|
25 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaatu--> Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvä elämänlaadun arviointi ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3, M12 ja M 24)
|
25 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan analyysi -->Femal Sexual Function Index (FSFI) ja Miesten seksuaaliterveyskysely (MHSQ).
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Analysoi seksuaalisen toiminnan muutokset ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3 M12, M24)
|
25 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaatuanalyysissä --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Analysoi elämänlaadun muutoksia ennen (1 kk) ja leikkauksen jälkeen (M3 M12, M24)
|
25 kuukautta
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisen uusiutumisen arviointi M1, M3, M6, M12, M24, M36 leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Radiologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
M24:n radiologisen uusiutumisen arviointi leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio kuolleisuudesta M36:een saakka leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Kipuanalyysi--> Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoi postoperatiivista kipua: M1, M3, M6, M12, M24 ja M36
|
36 kuukautta
|
|
Sairastavuus --> Verikon sepsis, hematooma, serooma, uusintaleikkaus komplikaatioiden vuoksi, parietaaliverkon poisto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairastuvuuden arviointi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01003-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisIncisional tyrä/ehkäisy ja hallinta | Leikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)Turkki (Türkiye)
-
Dow University of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKirurginen haavatulehdus | Kirurginen haavan irrotus | Haavan sulkemistekniikat | Ompelutekniikat | Laparotomia/standerds | Incisional tyrä/ehkäisy ja hallintaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam