Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incisiehernia Spijsvertering Seksualiteit (IRIS)

6 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OBSERVATIONEEL ONDERZOEK NAAR DE VOORDELEN VAN COMPLEXE BUIKMUURREPARATIES OP DE KWALITEIT VAN LEVEN, SPIJSVERTERING EN SEKSUELE FUNCTIES

Sommige patiënten presenteren zich na een operatie aan de buik met een littekenbreuk (littekenhernia) die een blijvende uitwendigheid van de vicera veroorzaakt. Deze situatie ligt aan de basis van houdingsproblemen. Chirurgie die zowel bestaat uit het verminderen van pijn als het corrigeren van de functionele beperking en esthetische schade, helpt de normale anatomie te herstellen en de spierspanning van de wand te verbeteren, het musculoskeletale evenwicht van de romp te herstellen en daarmee de cardio-respiratoire en motorische functies van patiënten. De daaruit voortvloeiende voordelen voor de kwaliteit van leven en vermindering van chronische pijn zijn in verschillende onderzoeken aangetoond. Deze studie heeft de neiging om de functionele en seksuele vooroordelen die verband houden met deze pariëtale pathologieën beter te begrijpen door vragenlijsten door te geven aan de geopereerde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 20% van de patiënten die aan de buik zijn geopereerd, presenteert zich met een littekenbreuk en elk jaar worden in Frankrijk meer dan 50.000 patiënten geopereerd voor een eventratie met plaatsing van een pariëtale mesh.

Deze littekenbreuk, die overeenkomt met de permanente uittreding van de ingewanden in de buikholte in een peritoneale zak door een littekenspierdefect in de buikwand, is verantwoordelijk voor grote anatomische en fysiologische veranderingen die de ademhalings-, cardiovasculaire en musculoskeletale systemen aantasten.

Soms is de herniazak zo groot dat de ingewanden hun plaats in de buik hebben verloren. De aanwezigheid van een groot uitsteeksel van de voorste buik verandert het zwaartepunt van de patiënt, wat zijn loop en houding beïnvloedt

Aldus helpt chirurgisch herstel van de buik, geïndiceerd om chronische pijn, functionele beperking en cosmetische schade in verband met littekenbreuk te corrigeren, de normale anatomie te herstellen en de spierspanning van de wand te verbeteren, het musculoskeletale evenwicht van de romp te herstellen en dus de cardio-respiratoire en motorische functies van de patiënten. De daaruit voortvloeiende voordelen voor de kwaliteit van leven en de vermindering van chronische pijn zijn aangetoond door verschillende onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde studie [Rogmark, maar bepaalde aspecten van de functionele beperkingen die verband houden met de aanwezigheid van een eventratie zijn nooit onderzocht (niet gepubliceerd) , evenals hun specifieke impact op de levenskwaliteit.

De dagelijkse ervaring met de behandeling van deze pathologieën suggereert namelijk dat de meeste patiënten met een probleem met de buikwand enerzijds moeilijkheden oproepen om zich vrij te pleiten (abdominale duwinspanningen worden ondoeltreffend vanwege het lekken van abdominale druk in de liesbreukzak , waarbij patiënten soms worden gedwongen hun buik in bedwang te houden door manuele manoeuvres of een buikgordel te dragen) en anderzijds moeite hebben met geslachtsgemeenschap (gen dat verband houdt met het uitpuilen van de buik, verminderd lichaamsbeeld en zelfrespect).

Een betere kennis van de daadwerkelijke spijsverterings- en seksueel functionele schade die verband houdt met deze pariëtale pathologieën, zal het dus mogelijk maken om de zorg voor patiënten te optimaliseren die beter geïnformeerd zullen zijn over hun ziekte en de voordelen die ze kunnen verwachten van pariëtaal herstel (gemak om stoelgang, verbetering van het seksleven, voordelen voor de kwaliteit van leven).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
        • Werving
        • David Moszkowicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die aan de buik zijn geopereerd krijgen een eventratie (wondhernia)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 79 jaar
  • Geen bezwaar tegen onderzoek
  • Geplande operatie om een ​​hernia of complexe anterieure eventratie van de buik te genezen door middel van laparotomie of laparoscopie
  • Beheersing van de Franse taal voldoende om vragenlijsten te beantwoorden

    • Registratie in een nationaal zorgstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3 tijdens het preoperatieve consult
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt onder AME (State Medical Aid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van constipatie --> Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 25 maanden
Analyseer veranderingen in symptomen gerelateerd aan constipatie vóór (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M24)
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life vragenlijst (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 25 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M 24)
25 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan de spijsvertering --> Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI)
Tijdsspanne: 25 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met betrekking tot de spijsvertering voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M 24)
25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van seksuele functie -->Femal Sexual Function Index (FSFI) en Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tijdsspanne: 25 maanden
Analyseer veranderingen in seksuele functie vóór (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3 M12, M24)
25 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven analyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tijdsspanne: 25 maanden
Analyseer veranderingen in kwaliteit van leven voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3 M12, M24)
25 maanden
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeling van klinisch recidief M1, M3, M6, M12, M24, M36 na chirurgische ingreep
36 maanden
Radiologisch recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van radiologisch recidief op M24 na chirurgische ingreep
24 maanden
Dood
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeling van de mortaliteit tot M36 na chirurgische ingreep
36 maanden
Pijnanalyse -> Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Analyseer postoperatieve pijn: M1, M3, M6, M12, M24 en M36
36 maanden
Morbiditeit --> Sepsis op mesh, hematoom, seroom, heroperatie voor complicatie, verwijdering van de pariëtale mesh.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van morbiditeit na chirurgische ingreep
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01003-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren