- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596357
Incisiehernia Spijsvertering Seksualiteit (IRIS)
OBSERVATIONEEL ONDERZOEK NAAR DE VOORDELEN VAN COMPLEXE BUIKMUURREPARATIES OP DE KWALITEIT VAN LEVEN, SPIJSVERTERING EN SEKSUELE FUNCTIES
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 20% van de patiënten die aan de buik zijn geopereerd, presenteert zich met een littekenbreuk en elk jaar worden in Frankrijk meer dan 50.000 patiënten geopereerd voor een eventratie met plaatsing van een pariëtale mesh.
Deze littekenbreuk, die overeenkomt met de permanente uittreding van de ingewanden in de buikholte in een peritoneale zak door een littekenspierdefect in de buikwand, is verantwoordelijk voor grote anatomische en fysiologische veranderingen die de ademhalings-, cardiovasculaire en musculoskeletale systemen aantasten.
Soms is de herniazak zo groot dat de ingewanden hun plaats in de buik hebben verloren. De aanwezigheid van een groot uitsteeksel van de voorste buik verandert het zwaartepunt van de patiënt, wat zijn loop en houding beïnvloedt
Aldus helpt chirurgisch herstel van de buik, geïndiceerd om chronische pijn, functionele beperking en cosmetische schade in verband met littekenbreuk te corrigeren, de normale anatomie te herstellen en de spierspanning van de wand te verbeteren, het musculoskeletale evenwicht van de romp te herstellen en dus de cardio-respiratoire en motorische functies van de patiënten. De daaruit voortvloeiende voordelen voor de kwaliteit van leven en de vermindering van chronische pijn zijn aangetoond door verschillende onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde studie [Rogmark, maar bepaalde aspecten van de functionele beperkingen die verband houden met de aanwezigheid van een eventratie zijn nooit onderzocht (niet gepubliceerd) , evenals hun specifieke impact op de levenskwaliteit.
De dagelijkse ervaring met de behandeling van deze pathologieën suggereert namelijk dat de meeste patiënten met een probleem met de buikwand enerzijds moeilijkheden oproepen om zich vrij te pleiten (abdominale duwinspanningen worden ondoeltreffend vanwege het lekken van abdominale druk in de liesbreukzak , waarbij patiënten soms worden gedwongen hun buik in bedwang te houden door manuele manoeuvres of een buikgordel te dragen) en anderzijds moeite hebben met geslachtsgemeenschap (gen dat verband houdt met het uitpuilen van de buik, verminderd lichaamsbeeld en zelfrespect).
Een betere kennis van de daadwerkelijke spijsverterings- en seksueel functionele schade die verband houdt met deze pariëtale pathologieën, zal het dus mogelijk maken om de zorg voor patiënten te optimaliseren die beter geïnformeerd zullen zijn over hun ziekte en de voordelen die ze kunnen verwachten van pariëtaal herstel (gemak om stoelgang, verbetering van het seksleven, voordelen voor de kwaliteit van leven).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David MOSZKOWICZ, Pr
- Telefoonnummer: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
- Werving
- David Moszkowicz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 79 jaar
- Geen bezwaar tegen onderzoek
- Geplande operatie om een hernia of complexe anterieure eventratie van de buik te genezen door middel van laparotomie of laparoscopie
Beheersing van de Franse taal voldoende om vragenlijsten te beantwoorden
- Registratie in een nationaal zorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3 tijdens het preoperatieve consult
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder AME (State Medical Aid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van constipatie --> Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Analyseer veranderingen in symptomen gerelateerd aan constipatie vóór (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M24)
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life vragenlijst (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Beoordeling van kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M 24)
|
25 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan de spijsvertering --> Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met betrekking tot de spijsvertering voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3, M12 en M 24)
|
25 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van seksuele functie -->Femal Sexual Function Index (FSFI) en Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Analyseer veranderingen in seksuele functie vóór (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3 M12, M24)
|
25 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven analyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Analyseer veranderingen in kwaliteit van leven voor (1 maand) en na chirurgische ingreep (M3 M12, M24)
|
25 maanden
|
|
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeling van klinisch recidief M1, M3, M6, M12, M24, M36 na chirurgische ingreep
|
36 maanden
|
|
Radiologisch recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van radiologisch recidief op M24 na chirurgische ingreep
|
24 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeling van de mortaliteit tot M36 na chirurgische ingreep
|
36 maanden
|
|
Pijnanalyse -> Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Analyseer postoperatieve pijn: M1, M3, M6, M12, M24 en M36
|
36 maanden
|
|
Morbiditeit --> Sepsis op mesh, hematoom, seroom, heroperatie voor complicatie, verwijdering van de pariëtale mesh.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van morbiditeit na chirurgische ingreep
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01003-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .